Oxacant Sedativ Tab
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Oxacant® sedativ Tab, Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
90,0 mg Trockenextrakt (4,6–13,3 : 1) aus einer Mischung von Weißdornblättern mit Blüten und Weißdornfrüchten (3:2), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)
10,5 mg Trockenextrakt
aus Herzgespannkraut (5,6–13,2 : 1),
Auszugsmittel Ethanol 40 % (V/V)
9,00 mg Trockenextrakt
aus Melissenblättern (6,6–18,5 : 1),
Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)
8,14 mg Trockenextrakt
aus Baldrianwurzel (3,7–7,7 : 1),
Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Oxacant®sedativ Tab wird traditionell von Erwachsenen angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion bei nervlicher Belastung sowie zur Besserung des Befindens bei nervöser Unruhe.
Oxacant®sedativ Tab ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich eine Filmtablette Oxacant® sedativ Tab mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) erfolgen.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, ist eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (Heranwachsenden) unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Bei länger als 2 Wochen fortdauernden Krankheitssymptomen während der Anwendung dieses Arzneimittels, bei Verschlimmerung sowie beim Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage erwähnt sind, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person zu konsultieren.
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei unverändertem Fortbestehen der Beschwerden und/oder bei Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht. Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Dennoch wird die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln nicht empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme dieses Arzneimittels nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Oxacant® sedativ Tab Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den
Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen:
Magen- Darm- Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bei anhaltenden Nebenwirkungen soll ein Arzt aufgesucht und bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden. Wenn weitere Nebenwirkungen beobachtet werden, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Möglicherweise können unerwünschte Reaktionen auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Oxacant® sedativ Tab vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen mit Oxacant® sedativ Tab vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine präparatespezifischen toxikologischen Untersuchungen mit Oxacant® sedativ Tab vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Natriumascorbat, Kaliumcitrat 1 H2O, Talkum, Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braune Tablettengläser mit weißem Kunststoffstopfen aus Polyethylen.
Packungen mit 60 Filmtabletten
Packungen mit 120 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Dr. Gustav Klein GmbH &
Co. KG
Steinenfeld 3
D-77736 Zell a.H.
Telefon:07835 – 63 55 0
Fax: 07835 – 634 685
8. Registrierungsnummer(n)
73966.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/ Verlängerung der Registrierung
04. 07. 2011
10. Stand der Information
07/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Nicht apothekenpflichtig