Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplan^®5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist OXALIPLAN 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Oxaliplan 5 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin.

Oxaliplan 5 mg/ml wird angewendet

• nach vollständiger operativer Entfernung eines Darmtumors, zur Behandlung von Dickdarmkrebs, der über die Darmwand hinaus in nahe gelegene Lymphdrüsen gestreut hat, jedoch nicht in andere Gewebe

• zur Behandlung von Krebs in Kolon (Dickdarm) und Rectum (Enddarm), der über den Darm hinaus in andere Gewebe, z. B. in die Leber oder Lunge, gestreut hat.

Oxaliplan 5 mg/ml wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5‑Fluorouracil und Folinsäure angewendet, mit oder ohne vorherige Operation zur Entfernung des Krebses.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von OXALIPLAN 5 mg/ml beachten?

Oxaliplan 5 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplan 5 mg/ml sind

• stillen

• bereits eine verringerte Anzahl von Blutzellen haben

• bereits an Kribbeln oder Taubheit der Finger und/oder Zehen leiden und Schwierigkeiten bei feinmotorischen Tätigkeiten wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben

• schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplan 5 mg/ml ist erforderlich:

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein platinhaltiges Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin erlitten haben

• wenn Sie mäßige Nierenbeschwerden haben

• wenn Sie Leberbeschwerden haben

• wenn die Zahl Ihrer Blutzellen nach vorheriger Behandlung mit Oxaliplatin zu niedrig ist. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung eine ausreichende Anzahl an Blutzellen haben.

• wenn Sie nach vorheriger Behandlung mit Oxaliplatin Anzeichen einer Nervenschädigung haben, wie Schwäche, Taubheitsgefühl, Empfindungs- oder Geschmacksstörungen. Diese Effekte werden oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind. Wenn Sie solche Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, insbesondere wenn sie Sie belasten und/oder länger als 7 Tage anhalten. Ihr Arzt wird vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung neurologische Untersuchungen (Untersuchungen der Nerven) durchführen, vor allem, wenn Sie andere Arzneimittel bekommen, die Nervenschädigungen verursachen können.
  Die Symptome einer Nervenschädigung können auch nach dem Ende der Behandlung fortbestehen.

• wenn Sie zusätzlich 5-Fluorouracil bekommen, da dadurch das Risiko für Durchfall, Erbrechen, Wundgefühl im Mund und Abweichungen im Blutbild erhöht ist.

Vor und/oder während der Behandlung mit Oxaliplatin erhalten Sie möglicherweise bestimmte Medikamente, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen und/oder zu behandeln.

Sie müssen während und nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und diese nach dem Ende der Behandlung als Frau 4 Monate und als Mann 6 Monate lang fortsetzen.

Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Daher wird männlichen Patienten geraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung hinsichtlich einer Konservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Anwendung von Oxaliplan 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden.

Sie müssen während der Behandlung mit Oxaliplatin wirksame Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie als Frau 4 Monate und als Mann 6 Monate lang fortsetzen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.

Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Daher wird männlichen Patienten geraten, sich vor der Behandlung hinsichtlich einer Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Oxaliplan 5 mg/ml die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wenn Sie sich nach einer Oxaliplatin-Infusion schläfrig fühlen und/oder Ihnen schwindelig ist, setzen Sie sich nicht ans Steuer, bedienen Sie keine potenziell gefährlichen Maschinen und führen Sie keine Tätigkeiten aus, die aufgrund Ihrer verminderten Aufmerksamkeit riskant sein könnten.

3. WIE IST Oxaliplan 5 MG/ML ANZUWENDEN?

Oxaliplan 5 mg/ml sollte nur in auf die Behandlung von Krebs spezialisierten Abteilungen verwendet und unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Oxaliplan 5 mg/ml wird als Injektion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben. Für die Injektion wird das Pulver zunächst mit einer geringen Menge Wasser oder Glucoselösung gemischt. Diese Lösung wird dann mit etwa 250 bis 500 ml Glucoselösung weiter verdünnt.

Die Infusionsnadel muss während der Verabreichung des Arzneimittels in der Vene verbleiben. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich löst oder die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene eindringt (Sie könnten dann ein unangenehmes Gefühl oder Schmerzen verspüren), informieren Sie sofort den Arzt oder das Pflegepersonal.

Oxaliplan 5 mg/ml wird in einem speziellen Raum zubereitet, bevor es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht wird.

Die Oxaliplan 5 mg/ml-Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen vor der Infusion der anderen Arzneimittel gegen Krebs.

Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Oxaliplan 5 mg/ml bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange die Behandlung dauern wird. Wird Oxaliplatin nach einer Operation zur Entfernung Ihres Krebses eingesetzt, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 6 Monate.

Oxaliplan 5 mg/ml darf nur Erwachsenen gegeben werden.

Wenn eine größere Menge von Oxaliplan 5 mg/ml angewendet wurde, als beabsichtigt

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird sorgfältig Ihr Blutbild überwachen und Ihre Symptome behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplan 5 mg/ml vergessen haben

Oxaliplan 5 mg/ml muss nach einem festen Zeitplan verabreicht werden. Nehmen Sie jeden Termin wahr. Wenn Sie eine Dosis nicht bekommen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann Sie die nächste Dosis Oxaliplan 5 mg/ml bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplan 5 mg/ml abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung mit Oxaliplan 5 mg/ml kann die Wirkung auf das Wachstum des Tumors stoppen. Brechen Sie die Behandlung mit Oxaliplan 5 mg/ml nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplan 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen irgendeine Nebenwirkung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen

• Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses

• nicht erklärbare Atemwegssymptome, wie trockener Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche

• Schluckbeschwerden

• Taubheit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen

• extreme Müdigkeit

• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

• Zeichen einer Infektion, z. B. Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur

• unangenehmes Gefühl im Bereich oder an der Injektionsstelle während der Infusion.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei 1 oder mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

• Störungen der Nerven, die zu Schwäche, Kribbeln oder Taubheit der Finger, der Zehen, im Bereich des Mundes oder im Hals führen und manchmal zusammen mit Krämpfen auftreten können. Dies wird oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind, z. B. durch das Öffnen der Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome nach der Behandlung fortbestehen.

• Bei einigen Patienten trat ein kribbelndes, einschießendes Gefühl in den Armen oder im Oberkörper auf, wenn der Hals gebeugt wurde.

• Gelegentlich verursacht Oxaliplatin ein unangenehmes Gefühl im Hals, besonders beim Schlucken, und vermittelt das Gefühl von Kurzatmigkeit. Wenn dieses Gefühl auftritt, so tritt es für gewöhnlich während oder in den Stunden nach der Infusion auf und kann dadurch ausgelöst werden, dass Sie Kälte ausgesetzt sind. Auch wenn diese Nebenwirkungen unangenehm sind, so halten sie doch nicht lange an und klingen für gewöhnlich ab, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist. Kieferkrämpfe, Muskelkrämpfe und -zuckungen, Koordinations-, Gang- und Gleichgewichtsstörungen und das Gefühl eines Druckes auf der Brust wurden ebenfalls berichtet.
  Zusätzlich wurden Augenerkrankungen wie das Herunterhängen des oberen Augenlids (Ptosis) oder Doppelsehen (Diplopie), Stimmverlust (Aphonie), Stimmstörungen (Dysphonie), eine raue Stimme (Heiserkeit), ungewöhnliche Empfindungen der Zunge oder Sprechstörungen (Dysarthrie) sowie Gesichts- und Augenschmerzen beobachtet.
  Aufgrund dieser Nebenwirkungen kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.

• Geschmacksstörungen

• Kopfschmerzen

• Zeichen einer Infektion, wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur

• Verringerung der Anzahl von weißen Blutzellen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöht wird

• Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu blasser Haut und zu Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann

• Verringerung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht wird.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und jedes neuen Behandlungszyklus Blut abnehmen, um sicherzugehen, dass Sie genug Blutzellen haben.

• Nasenbluten

• allergische Reaktionen – Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Schwellungen der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Halses (wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können), und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden

• Kurzatmigkeit, Husten

• verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit

• Übelkeit, Erbrechen. Normalerweise bekommen Sie vor der Behandlung von Ihrem Arzt Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.

• Durchfall. Sollten Sie unter anhaltendem oder starkem Durchfall oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt und fragen Sie ihn um Rat.

• Wundgefühl von Mund und Lippen, Geschwüre im Mund

• Magenschmerzen, Verstopfung

• Hauterkrankungen

• Haarausfall

• Rückenschmerzen

• Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen im Körper

• Schmerzen oder Rötung im Bereich oder an der Injektionsstelle während der Infusion

• Fieber

• Gewichtszunahme

• anormale Blutzuckerspiegel

• niedriger Kaliumgehalt im Blut, wodurch Herzrhythmusstörungen hervorgerufen werden können

• anormaler Natriumgehalt im Blut, z. B. ein niedriger Natriumgehalt, der zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfällen oder Koma führen kann

• Abweichungen bei Bluttests, die eine Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Laktatdehydrogenasespiegel (LDH), erhöhte Leberenzyme).

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber 1 oder mehr als 1 von 100 Patienten) sind:

• Fieber und/oder Infektion aufgrund einer Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen

• Austrocknung (Dehydratation)

• Depression

• Schlafstörungen

• Schwindelgefühl

• Entzündung der Nerven, die zu Muskelspasmen, Krämpfen und zum Verlust bestimmter Reflexe führt

• steifer Nacken, Empfindlichkeit/Abneigung gegenüber hellem Licht, Kopfschmerzen

• Bindehautentzündung, Sehstörungen

• ungewöhnliche Blutungen, Blut im Urin und im Stuhl

• Blutgerinnsel, normalerweise in einem Bein, das zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen führt

• Blutgerinnsel in der Lunge, das zu Schmerzen im Brustkorb und Atemlosigkeit führt

• laufende Nase

• Infektion der Nase und des Rachenraums

• Hautrötung mit Hitzegefühl

• Schmerzen im Brustkorb, Schluckauf

• Verdauungsstörungen und Sodbrennen

• Gewichtsverlust

• Hautabschuppung, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen

• Gelenk- und Knochenschmerzen

• Schmerzen beim Wasserlassen oder veränderte Häufigkeit des Wasserlassens

• Abweichungen bei Bluttests, die auf eine veränderte Nierenfunktion hinweisen (z. B. erhöhtes Kreatinin).

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber 1 oder mehr als 1 von 1.000 Patienten) sind:

• Nervosität

• Gehörprobleme

• eingeschränkte oder blockierte Darmpassage

• Störungen des Säure-Base-Gleichgewichts im Körper.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000, aber 1 oder mehr als 1 von 10.000 Patienten) sind:

• Verringerung der Anzahl von Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion

• Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen durch Zerstörung dieser Zellen

• Sprechstörungen

• Vorübergehende Verschlechterung der Sehkraft

• Taubheit

• nicht erklärbare Atemwegssymptome, Atembeschwerden, Vernarbung des Lungengewebes, wodurch Kurzatmigkeit verursacht wird

• Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt, einschließlich schwerwiegender bakterieller Infektion (Clostridium difficile).

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind:

• Lebererkrankung

• Nierenentzündung und Nierenversagen

• Entzündung des Sehnervs.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Oxaliplan 5 mg/ml sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollten Sie einen versehentlichen Austritt der Flüssigkeit aus der Infusionsflasche bemerken, sagen Sie sofort dem Arzt oder der Krankenschwester Bescheid.

5. WIE IST oxaliplan 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

Die rekonstituierte Konzentratlösung in der Durchstechflasche sollte unmittelbar vor der Verwendung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung weiter verdünnt werden. Die Infusionslösung sollte dann sofort verwendet werden.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll.

6. WEITERE Informationen

Was Oxaliplan 5 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

50‑mg‑Durchstechflasche:
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100‑mg‑Durchstechflasche:
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie Oxaliplan 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Jede Durchstechflasche enthält ein weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin mit Lactose-Monohydrat enthält. Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/641 86-109

Fax: 089/641 86-130

Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

D-20354 Hamburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Oxamed 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien Oxamed 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Zypern Oxamed 5 mg/ml powder for solution for infusion

Tschechische Republik Livellin5 mg/ml Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Dänemark Oxamed

Estland Livellin 5 mg/ml

Finnland Oplatin 5 mg/ml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankreich Oxaplat 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Deutschland Oxaliplan 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland Oxaliplatin medac5 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ungarn Livellin 5 mg/ml, Por oldatos infúzióhoz

Irland Oxamed 5 mg/ml powder for solution for infusion

Lettland Livellin 5 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai

Litauen Livellin 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Niederlande Oxaliplatine medac 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Norwegen Oxa 5 mg/ml, Pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polen Kiplatin 5 mg/ml, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Portugal Oxamed 5 mg/ml pó para solução para perfusão

Slowakei Livellin 5 mg/ml, Prášok na infúzny roztok

Slowenien Oxamed 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Spanien Oxamed 5 mg/ml polvo para solución para perfusion

Schweden Oxamed 5 mg/ml, Pulver till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich Oxaliplatin 5 mg/ml, powder for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produkts, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

• DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

• Nur Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung für die Verdünnung verwenden.

• DARF NICHT mit Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden.

• DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung gemischt werden.

• DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5‑Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Die intravenöse 85 mg/m²-Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5%iger Glucoselösung über einen Y-Anschluss, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid- oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5‑Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen – d. h. 5‑Fluorouracil – zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5‑Fluorouracil geben.

Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimitteln mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer Hersteller.

Rekonstitution des Pulvers

• Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Glucoselösung zu verwenden.

• Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

• Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstituierten Konzentratlösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 ml bis 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde.

Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Nach Verdünnung mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C dauern soll, es sei denn, die Lösung wurde unter validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5‑Fluorouracil gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der Verabreichung von 5‑Fluorouracil erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.