PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?

3. Wie ist Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet {Phantasiebezeichnung}, in dieser Packungsbeilage wird es jedoch als „Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ bezeichnet.

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird angewendet zu Behandlung des Dickdarms (Kolonkarzinom des Stadiums III nach vollständiger Resektion des primären Tumors, Behandlung von metastasiertem kolorektalem Karzinom). Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in Kombination mit weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die als 5-Fluorouracil und Folinsäure bezeichnet werden.

Bevor Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in eine Vene injiziert werden kann, muss es als Lösung angesetzt werden. Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine antineoplastische Substanz oder ein Antikrebsmedikament und enthält Platin.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?

Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, einschließlich Lactosemonohydrat sind;

- wenn Sie bereits eine herabgesetzte Anzahl an roten Blutkörperchen haben;

- wenn Sie stillen;

- wenn bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen besteht und es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten – wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken – durchzuführen;

- bei Ihnen erhebliche Probleme mit den Nieren bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich, wenn

- bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion gegen platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin, Cisplatin aufgetreten ist;

- bei Ihnen mittelschwere Probleme mit den Nieren bestehen;

- bei Ihnen Probleme mit der Leber bestehen;

- Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie eine Behandlung erhalten.

Oxaliplatin kann eine die Fruchtbarkeit beeinträchtigende Wirkung haben, die möglicherweise nicht rückgängig gemacht werden kann. Männlichen Patienten wird folglich angeraten, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.

Bei Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Oxaliplatin behandelt werden, außer dass dies eindeutig durch Ihren Arzt verordnet wurde. Es wird nicht angeraten, dass Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, und Sie müsse eine wirksame Verhütungsmethode nutzen. Sollten Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen. Sie sollten während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden nutzen und diese als Frau 4 Monate und als Mann 6 Monate nach Behandlungsende weiter befolgen.

Stillzeit

Während Ihrer Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie von weiteren, auf das Nervensystem zurückgehenden Symptomen führen, die das Gehen und den Gleichgewichtssinn beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen. Sollten bei Ihnen während der Anwendung von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Probleme mit dem Sehen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder sonstige möglicherweise gefährlich Tätigkeiten durchführen.

3. Wie ist Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ausschließlich zur Anwendung durch Erwachsene vorgesehen.

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird auf Grundlage Ihrer Köperoberfläche berechnet.

Zur Berechnung werden Körpergröße und Köpergewicht herangezogen.

Bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, beträgt die übliche Dosis 85 mg pro m² Körperoberfläche. Außerdem wird Ihre Dosis von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen und davon abhängen, ob bei einer vorherigen Behandlung mit Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art und Weg der Verabreichung

• Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von einem Facharzt für die Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben.

• Sie erhalten Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden.

• Sie erhalten Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur gleichen Zeit wie Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

In der Regel werden Sie alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ihre Behandlung wird maximal 6 Monate dauern, wenn die Anwendung nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors durchgeführt wird.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet haben als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen von einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird, ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe oder zu niedrige Dosis erhalten werden.

Im Fall einer Überdosierung könnten bei Ihnen Nebenwirkungen in verstärktem Umfang auftreten. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen angemessen behandeln.

Wenn Sie Fragen über Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie unbedingt vor Ihrer nächsten Behandlung hierüber mit Ihrem Arzt sprechen.

Unten finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

- ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen und Fieber;

- anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen;

- Blut oder dunkelbraunes, Kaffee-farbenes körniges Material in Ihrem Erbrochenen;

- Stomatitis/Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund);

- nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder knisternde Atemgeräusche.

Zu den weiteren bekannten Nebenwirkungen von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gehören:

Sehr häufig (Nebenwirkungen treten bei mindestens 1 von 10 Patienten auf):

Diese Effekte werden häufig durch die Aussetzung zu niedrigen Temperaturen ausgelöst, wie dem Öffnen eines Kühlschranks oder Halten eines Glases mit einem kalten Getränk. Außerdem könnten Sie Ihnen schwerfallen, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten – wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken – durchzuführen. Auch wenn die Mehrzahl dieser Symptome sich von selbst vollständig zurückbildet, besteht die Möglichkeit, dass Zeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie nach Ende der Behandlung weiterhin bestehen.

Bei einigen Patienten kommt es beim Beugen des Nackens zu einem kribbelnden, schockartigen Gefühl, das sich die Arme oder den Rumpf entlang fortpflanzt.

• Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann in manchen Fällen dazu führen, dass – vor allem beim Schlucken – im Rachen ein unangenehmes Gefühl auftritt und die Empfindung von Kurzatmigkeit vermittelt. Sollte es hierzu kommen, dann tritt dieses Gefühl meistens während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und kann durch Aussetzung zu Kälte ausgelöst werden. Auch wenn dieses Symptom unangenehm ist, so hält es nicht lange an und verschwindet ohne Behandlung wieder von selbst. Ihr Arzt wird entscheiden, ob als Folge hiervon Ihre Behandlung umgestellt werden sollte.

• Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann Durchfall, leichte Übelkeit und Erbrechen verursachen. Sie erhalten vor Ihrer Therapie in der Regel Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen, was auch nach der Therapie weiter angewendet werden kann.

• Durch die Behandlung mit Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kommt es zu einem zeitweiligen Abfall der Anzahl von Blutkörperchen. Der Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen kann Anämie (Blutarmut – niedrige Zahl roter Blutkörperchen), ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken (durch weniger Blutplättchen bedingt) hervorrufen. Die niedrigere Anzahl weißer Blutkörperchen kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind.

• Hypokaliämie (unter dem Normalwerte liegende Konzentration von Kalium im Serum).

• Natriämie (übermäßige Menge an Natrium im Blut).

• Fatigue (körperliche und/oder geistige Erschöpftheit) und Asthenie (Verlust oder Mangel an körperlicher Kraft; Zustand der Schwäche).

Vor Beginn Ihrer Therapie und vor jeder weiteren Behandlungssitzung wird Ihnen Blut entnommen, damit Ihr Arzt kontrollieren kann, dass bei Ihnen eine ausreichende Zahl von Blutkörperchen vorhanden ist.

• Missempfindungen in Nähe von oder an der Injektionsstelle während der Infusion.

• Fieber, Zittern, leichte oder schwere Müdigkeit, körperliche Schmerzen.

• Veränderungen des Körpergewichts, Appetitverlust oder –mangel, Störungen des Geschmacksempfindens, Verstopfung.

• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

• Anschwellen der zu den Muskeln führenden Nerven, Nackensteifheit, anomales Gefühl in der Zunge, das möglicherweise das Sprechen verändert, Stomatitis / Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund).

• Magenschmerzen.

• Anomale Blutungen einschließlich Nasenbluten.

• Husten, Atembeschwerden.

• Allergische Reaktionen, Hautausschlag – möglicherweise gerötet und juckend, leichter Haarverlust (Alopezie).

• Veränderungen der Blutwerte, einschließlich jener, die sich auf die Leberfunktion beziehen.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten):

Auf den Rückgang an weißen Blutkörperchen zurückzuführende Infektionen.

• Verdauungsstörung und Sodbrennen, Aufstoßen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl.

• Verstärktes Schwitzen, Erscheinungen an den Nägeln, schuppende Haut.

• Schmerzen im Brustkorb.

• Erkrankungen der Lunge und laufende Nase.

• Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen.

• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen bei der Häufigkeit des Wasserlassens, Wassermangel (Dehydratation).

• Blut im Urin/Stuhl, Anschwellen der Venen, Gerinnsel in der Lunge.

• Depression und Schlaflosigkeit.

• Bindehautentzündung und Sehprobleme.

• Hyperhidrose (eine durch übermäßiges Schwitzen gekennzeichnete Erscheinung).

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten):

Selten (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten):

• Verlust des Hörvermögens.

• Vernarbung und Verdickung der Lunge mit Atembeschwerden, in manchen Fällen tödlich (interstitielle Lungenkrankheit).

• Sich wieder zurückbildender, kurzfristiger Verlust des Sehvermögens.

Sehr selten (Nebenwirkungen treten bei weniger 1 von 10.000 Patienten auf):

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor dem Verdünnen muss die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 24 Stunden bei +25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort angewendet werden. Falls eine sofortige Anwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und ‑bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Wenn Sie feststellen, dann die Lösung nicht klar und partikelfei ist, darf Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht angewendet werden.

Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Bei einem versehentlichen Verschütten müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.

Nach Abschluss der Infusion wird Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung durch den Arzt oder das Pflegepersonal sorgfältig entsorgt.

6. Weitere Informationen

Was Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält als wirksamen Bestandteil Oxaliplatin.

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxaliplatin.

20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin.

40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Oxaliplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine durchsichtige, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.

Jede Durchstechflasche aus Glas befindet sich in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited.

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow HA1 4HF,

Großbritannien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Bezeichnung des Arzneimittels
Großbritannien	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Österreich	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Tschechische Republik	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Deutschland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spanien	Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Finnland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Frankreich	Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Ungarn	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italien	Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Lettland	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Niederlande	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polen	Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Oxaliplatina Accord
Rumänien	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Schweden	Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011 .

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen

ANLEITUNGEN FÜR DAS ANSETZEN VON OXALIPLATIN ACCORD

Vor dem Ansetzen von OXALIPLATIN ACCORD muss unbedingt diese Verfahrensanleitung als Ganzes durchgelesen werden

1. FORMULIERUNG

Oxaliplatin Accord ist eine durchsichtige, farblose Lösung, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Lactosemonohydrat enthält.

2. DARREICHUNGSFORM

Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung liegt in Durchstechflaschen mit einer einzigen Dosis vor. 1 Durchstechflasche pro Karton.

Für 10 ml:

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer röhrenförmigen 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ 1 abgefüllt, die mit einem Bromobutyl-Kautschuk-Stopfen (20 mm) und einer lavendelfarbenen Flip-off-Kappe aus Aluminium verschlossen ist.

Für 20 ml:

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer röhrenförmigen 20 ml Durchstechflasche aus geformtem Klarglas Typ 1 abgefüllt, die mit einem Bromobutyl-Kautschuk-Stopfen (20 mm) und einer lavendelfarbenen Flip-off-Kappe aus Aluminium verschlossen ist.

Für 40 ml:

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer röhrenförmigen 50 ml Durchstechflasche aus geformtem Klarglas Typ 1 abgefüllt, die mit einem Bromobutyl-Kautschuk-Stopfen (20 mm) und einer lavendelfarbenen Flip-off-Kappe aus Aluminium verschlossen ist.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen:

2 Jahre

Nach Verdünnen der Lösung mit 5%iger Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort angewendet werden.

Falls eine sofortige Anwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare und praktisch partikelfreie Lösungen verwenden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Alle verbleibenden Reste der Lösung müssen entsorgt werden.

3. EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERER HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Präparaten, müssen Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht erfolgen.

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert jegliche Vorsichtsmaßnahme, um den Schutz der handhabenden Person und ihrer Umgebung zu gewährleisten.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss von speziell ausgebildetem Personal mit Kenntnis des verwendeten Arzneimittels ausgeführt werden und unter Bedingungen erfolgen, die die Integrität des Produkts, den Schutz der Umwelt und vor allem den Schutz des damit umgehende Personals gewährleisten, und sie hat in Übereinstimmung mit den Verfahrensvorschriften der Einrichtung zu erfolgen. Dies erfordert einen ausschließlich für diesen Zweck vorgesehenen Zubereitungsbereich. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Das Personal muss mit geeigneten Arbeitsmaterialien ausgerüstet sein, insbesondere langärmligen Kitteln, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterilen Einmalhandschuhen, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz sowie Behältern und Sammelsäcken für Abfallmaterialien.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden.

Alle zerbrochenen Behältnisse müssen mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Kontaminierter Abfall sollte in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten Abschnitt „Beseitigung“.

Falls Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Kontakt mit der Haut gelangen, muss es sofort gründlich mit Wasser abgewaschen werden.

Falls Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Kontakt mit der Schleimhäuten gelangen, muss es sofort gründlich mit Wasser abgewaschen werden.

4. ANSETZEN FÜR DIE INTRAVENÖSE GABE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verabreichung

• KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

• NICHT unverdünnt verabreichen.

• Nur 5%ige Glucose-Infusionslösung als Verdünnungsmittel verwenden. NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

• NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

• NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinisäure-Zubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin.

Anweisung für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² als intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml 5%iger Glucoselösung wird gleichzeitig mit Folinsäure (FS) als intravenöse Infusion in einer 5%igen Glucoselösung über 2 bis 6 Stunden, unter Verwendung eines Y-Schlauchs unmittelbar vor der Infusionsstelle eingesetzt, verabreicht.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel kombiniert werden. Die Folinsäure darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur unter Verwendung von isotonischer 5%iger Glucoselösung und nie mit alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Anweisung für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen – d. h. 5‑Fluorouracil (5‑FU) - zu verabreichen.
Nach der Verabreichung von Oxaliplatin, wird der Infusionsschlauch durchgespült und danach 5-Fluorouracil verabreicht.

Zusätzliche Information bezüglich Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin ist der entsprechenden Fachinformation des Herstellers zu entnehmen.

- NUR mit den empfohlenen Verdünnungsmitteln verwenden (siehe unten).

4.1 Ansetzen der Infusionslösung

Die benötigte Menge Konzentrat aus der(n) Durchstechflasche(n) entnehmen und mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 2 mg/ml zu ergeben. Hierbei handelt es sich um den Konzentrationsbereich, der für die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde

Verabreichung ist als intravenöse Infusion.

Nach Verdünnen mit 5%iger Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung für bis zu 48 Stunden bei +2 °C bis +8 °C und für 24 Stunden bei +25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort angewendet werden.

Falls eine sofortige Anwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare und praktisch partikelfreie Lösungen verwenden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe unten Abschnitt „Beseitigung“).

NIEMALS mit Natriumchlorid-Lösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit allgemein üblichen Infusionssets aus PVC getestet.

Zur Verabreichung von Oxaliplatin ist keine vorherige Hydratation erforderlich.

4.2 Infundieren der Lösung

Zur Verabreichung von Oxaliplatin ist keine vorherige Hydratation erforderlich.

Oxaliplatin, in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wenn Oxaliplatin mit 5-Fluorouracil verabreicht wird, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Applikation von 5-Fluorouracil erfolgen.

4.3 Beseitigung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für die Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.