Oxaliplatin Evepacks 5 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Oxaliplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxaliplatin EVEpacks und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin EVEpacks anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin EVEpacks aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXALIPLATIN EVEPACKS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxaliplatin EVEpacks wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor (die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN
EVEPACKS BEACHTEN?
Oxaliplatin EVEpacks darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben (weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) haben.
- wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern und/oder Zehen spüren und Probleme bei der Ausübung schwieriger Tätigkeiten, z. B. beim Zuknöpfen Ihrer Kleidung, haben.
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Auch wenn Sie ein Mann sind, lesen Sie bitte den Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin EVEpacks anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks ist erforderlich
- wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Platin-haltige Arzneimittel, wie Carboplatin oder Cisplatin hatten. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten.
- wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt
- wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin EVEpacks reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin EVEpacks verschieben oder beenden.
- Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin EVEpacks reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin EVEpacks verschieben.
- Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin EVEpacks möglicherweise beenden.
- Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin
ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.
Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
- Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis vier Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es
sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.
- Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden. Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.
- Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Oxaliplatin EVEpacks kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin EVEpacks Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.
Oxaliplatin EVEpacks enthält Lactose.
3. WIE IST OXALIPLATIN EVEPACKS ANZUWENDEN?
Nur für Erwachsene.
Oxaliplatin EVEpacks wird Ihnen von einem Spezialisten für die Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben werden.
Oxaliplatin EVEpacks wird als Injektion in eine Vene (als intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 - 6 Stunden verabreicht.
Die Oxaliplatin EVEpacks-Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Gewicht und Größe). Außerdem wird die Dosis von Ergebnissen von Bluttests abhängen und davon, ob Sie vorher schon einmal Nebenwirkungen durch Oxaliplatin erlitten haben.
Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil. Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr T umor zuvor vollständig operativ entfernt wurde.
Die Kanüle muss in der Vene bleiben, während Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich lockert, oder die Lösung sich in das Gewebe außerhalb der Vene verteilt (Sie können Beschwerden oder Schmerzen bekommen) - teilen Sie dies umgehend dem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin EVEpacks angewendet haben, als Sie sollten
Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.
Im Falle einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks vergessen haben
Oxaliplatin muss nach einem festen Schema verabreicht werden.
Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosis verpassen, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann Sie die nächste Oxaliplatin-Dosis erhalten.
Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin EVEpacks abbrechen
Ein Abbruch der Oxaliplatin-Behandlung könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie
Nebenwirkungen feststellen ist es wichtig, Ihren Arzt vor dem nächsten Behandlungszyklus darüber zu informieren.
Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:
- Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.
- abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber,
- anhaltende oder schwere Durchfälle oder Übelkeit,
- Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,
- Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),
- unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten,
Atemnot oder Rasseln beim Luftholen,
- eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion, Krampfanfällen und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, (es handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven),
- Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines Hämolytischen urämischen Syndroms).
Andere bekannte Nebenwirkungen sind:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Oxaliplatin EVEpacks kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann.
Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im KehlkopfRachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie dem Knöpfen von Kleidung beeinträchtigt sein. Obwohl in der Mehrheit der Fälle sich die Symptome von alleine vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten.
Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.
- Oxaliplatin EVEpacks kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden. Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.
- Oxaliplatin EVEpacks kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.
- Oxaliplatin EVEpacks bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden.
Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.
- Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.
- Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen.
- Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.
- Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.
- Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis), Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.
- Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).
- Bauchschmerzen.
- Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.
- Husten, Atemnot.
- Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter Haarausfall (Alopezie).
- Veränderungen der Blutwerte, insbesondere der, die auf Störungen der Leberfunktion hinweisen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,
- Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel,
- gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,
- Brustschmerzen,
- Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),
- Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,
- Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),
- blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,
- Bluthochdruck,
- Depressionen, Schlaflosigkeit,
- Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,
- Nervosität.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Gehörverlust,
- Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung),
- reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
- Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,
- eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens),
- Gefäßerkrankungen der Leber.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),
- krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus),
- Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines Hämolytisch-urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.
- Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
- Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
WIE IST OXALIPLATIN EVEPACKS AUFZUBEWAHREN?
5.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Nicht anwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.
Ist die Infusion beendet, werden mögliche Reste Oxaliplatin EVEpacks vom Arzt oder dem Pflegepersonal sachgerecht entsorgt.
Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder mit der Haut in Berührung kommen. Bei versehentlichem Verschütten teilen Sie dies sofort einem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Oxaliplatin EVEpacks enthält
Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Oxaliplatin EVEpacks aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, frei von Partikeln.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 50 mg Oxaliplatin 1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Oxaliplatin 1 Durchstechflasche mit 40 ml enthält 200 mg Oxaliplatin
Pharmazeutischer Unternehmer
EVEpacks B.V.
Irene Vorrinkplein 40 i 1506 WR ZAANDAM Niederlande
Hersteller
S.C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Mailand)
Italien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Vereinigtes Königreich: Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml concentrate for solution
for infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Oxaliplatin EVEpacks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Handhabungshinweise
ANTINEOPLASTISCHE MITTEL
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unten in Abschnitt „Verdünnung der Lösung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden. Oxaliplatin kann zusammen mit Folinsäure (FA) über einen Y-Zugang verabreicht werden.
Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen (insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als Inhaltsstoff enthalten und Trometamolsalze anderer Wirkstoffe) mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin (siehe unten Abschnitt „Verdünnung der Lösung").
Nicht für die Infusion mit Kochsalzlösung oder anderen Chloridionenhaltigen Lösungen (einschließlich Calcium, Kalium oder Natriumchlorid) verdünnen.
Nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder der selben Infusionsleitung mischen.
Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
Originalpackung:
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Zubereitete Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 24 und bei 25°C über 6 Stunden gezeigt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Hinweise zu Handhabung, Gebrauch und Entsorgung
Wie alle anderen potentiell toxischen Stoffe sollte die Oxaliplatin Lösung mit Vorsicht gehandhabt und zubereitet werden.
Handhabungshinweise
Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produktes, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.
Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.
Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.
Sollte Oxaliplatin-Konzentrat, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Sollte Oxaliplatin-Konzentrat, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung
- Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.
- Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
- Darf nur mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden. Darf zur Infusion nicht mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.
- Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden
- Darf nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten, oder Trometamolsalze anderer Wirkstoffe, gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin.
Hinweise zur Anwendung zusammen mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
85 mg/m2 Oxaliplatin als intravenöse Infusion in 250 - 500 ml Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung über 2 - 6 Stunden unter Verwendung eines Y-Zugangs, der unmittelbar am Infusionsort liegt, gegeben.
Diese Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid-Lösungen oder anderen chloridhaltigen Lösungen.
Hinweise zur Anwendung zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU)
Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht werden.
Der Zugang ist nach der Verabreichung von Oxaliplatin durchzuspülen, danach wird 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht.
Für weitere Informationen zur Kombination von Arzneimitteln mit Oxaliplatin, siehe die entsprechenden Fachinformationen der jeweiligen Hersteller.
Verdünnung vor intravenöser Infusion
Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 - 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin wurde bei Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml nachgewiesen.
Zur intravenösen Infusion.
Nach Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung konnte die chemische und physikalische Stabilität bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 24 und bei 25°C über 6 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.
Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituieren oder verdünnen.
Die Kompatibilität der Oxaliplatin Infusionslösung wurde mit repräsentativen Infusionsbestecken aus PVC untersucht.
Infusion
Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich. Oxaliplatin, verdünnt in 250 - 500 ml einer 5%igen Glukoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.
Entsorgung von Abfällen
Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.