Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml verabreicht wird?

3.    Wie wird Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml verabreicht?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST OXALIPLATIN-GRY® 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel gegen Krebs) und wird angewendet zur Behandlung von metastasierenden (fortgeschrittenen) Krebserkrankungen des Darms (Dickdarm und Enddarm) oder als zusätzliche Behandlung nach operativer Entfernung eines Tumors (Geschwulst) im Dickdarm. Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (Folinsäure) angewendet.

2.    WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN OXALIPLATIN-GRY^® 5 MG/ML VERABREICHT WIRD?

Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml darf nicht angewendet werden:

(siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin-GRY® 5mg/ml ist erforderlich“)

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml sind (siehe auch Abschnitt „Was Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml enthält“)

-    wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

-    wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben

-    wenn Sie bereits an einem Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen leiden und Schwierigkeiten haben, feine Bewegungen auszuführen wie z. B. Kleidung zuzuknöpfen

-    wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml ist erforderlich:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn Sie:

-    während oder mehrere Stunden nach der Behandlung ein ungewöhnliches Schmerzgefühl oder ein Kribbelgefühl in Fingern, Füßen, um den Mund herum oder im Bereich des Rachens haben. Dieses Gefühl kann auch nach Kontakt mit Kälte auftreten (z. B. nach dem Trinken eines kalten Getränks).

-    an mäßigen Nierenfunktionsstörungen leiden

-    an irgendwelchen Erkrankungen der Leber leiden

-    früher bereits eine allergische Reaktion gegen platinhaltige Arzneimittel hatten wie z. B. gegen Carboplatin oder Cisplatin

-    bei sich eine Entzündung der Schleimhaut (des Mundes) bemerken

- Atemschwierigkeiten wahmehmen, die Sie sich nicht erklären können. Die Verabreichung von Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml wird unterbrochen, bis sichergestellt ist, dass Sie nicht an einer Lungenerkrankung leiden.

Ihr Arzt wird regelmäßige neurologische Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Behandlung kann zu einer Verringerung der Zahl der Blutzellen führen. Daher wird Ihnen Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung und vor jedem weiteren Behandlungszyklus Blut abnehmen, um zu prüfen, ob bei Ihnen ausreichend Blutzellen vorliegen. Dies ist notwendig, um die Behandlung fortzusetzen (siehe auch Abschnitt 2 „Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verordnen.

Bei Anwendung von Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da

Untersuchungen an Tieren ein mögliches Risiko von Missbildungen am sich entwickelnden Fetus zeigten.

Frauen sollten während und bis 4 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Oxaliplatin kann negative Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben, die möglicherweise für immer bestehen bleiben. Daher wird männlichen Patienten empfohlen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und empfängnisverhütende Maßnahmen durchzuführen sowie sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie andere neurologische Symptome hervorrufen, die das Gehen und das Gleichgewicht beeinflussen. In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie Sehstörungen haben, während Sie Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml erhalten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine schweren Maschinen bedienen oder gefährliche Aktivitäten durchführen.

3. WIE WIRD OXALIPLATIN-GRY® 5 MG/ML VERABREICHT?

Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml wird ausschließlich bei Erwachsenen angewendet.

Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml wird Ihnen von einem Spezialisten für Krebserkrankungen verordnet.

Bitte halten Sie sich sorgfältig an die Anweisungen Ihres Arztes, wenn Ihnen Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml verabreicht wird.

Die verabreichte Menge (die Dosis) hängt von der Körperoberfläche ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Technisch wird diese zwar in Quadratmetern (m²) angegeben, tatsächlich aber aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.

Allgemeine Richtlinien

Die übliche Dosis bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche, die alle 2 Wochen vor der Infusion anderer Arzneimittel gegen Krebs verabreicht wird.

Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml wird als intravenöse Infusion (Injektion in eine Vene) über eine Dauer von 2 bis 6 Stunden verabreicht.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Tritt Oxaliplatin während der Verabreichung versehentlich aus der Vene in das umgebende Gewebe aus, wird die Infusion umgehend angehalten und es werden geeignete Maßnahmen ergriffen.

Wenn Ihnen eine größere Menge Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten werden.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel gegen eine Überdosis Oxaliplatin. Im Falle einer Überdosierung kann es bei Ihnen zu vermehrten Nebenwirkungen kommen. Ihr Arzt kann Ihnen für diese Nebenwirkungen eine geeignete Behandlung verordnen.

Wenn Sie Fragen zur Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wenn die Anwendung von Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml vergessen wurde

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie dieses Arzneimittel erhalten werden. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie vor der nächsten Behandlung Ihren Arzt informieren.

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

-    ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen auf Infektionen wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur

-    anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen

-    Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

-    nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atemnot oder ein knisterndes oder rasselndes Geräusch beim Atmen

-    eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen und Sehstörungen, die von verschwommener Sicht bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen (Symptome eines Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung).

Sie sollten die Anwendung von Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml unterbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen von Angioödemen auftreten wie z. B.:

-    Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens

-    Schluckbeschwerden

-    Quaddeln und Atembeschwerden.

Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

Auftreten bei mehr als 1 von 10 Patienten.

Auftreten bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten.

Auftreten bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten.

Auftreten bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 1.000 Patienten.

Auftreten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten.

Auftreten kann nicht abgeschätzt werden.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Infektionen Sehr häufig

Infektionen mit Bakterien oder Viren.

Häufig

Entzündungen der Nasenschleimhäute mit Symptomen wie verstopfte Nase, Niesen, Absonderungen aus der Nase (Rhinitis), Infektion der Atemwege, Infektion aufgrund eines Mangels an weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis).

Blut

Sehr häufig

Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie: diese kann Müdigkeit hervorrufen), Mangel an Blutplättchen, der mit blauen Flecken und ungewöhnlichen Blutungen einhergeht (Thrombozytopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen, der zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führt (Neutropenie, Leukopenie oder Lymphopenie).

Häufig

Eine schwerwiegende Erkrankung (mit Fieber), die durch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen verursacht wird, was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führt (febrile Neutropenie).

Selten

Anomalie des Blutes (Mangel an Blutplättchen), die durch eine allergische Reaktion verursacht wird und zu blauen Flecken und ungewöhnlichen Blutungen führt (immunallergische Thrombozytopenie), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), der durch einen übermäßigen Abbau des Blutes verursacht wird (hämolytische Anämie).

Immunsystem Sehr häufig

Überempfindlichkeit gegen bestimmte chemische Stoffe, die sich durch Symptome wie tränende Augen, laufende Nase, Hautausschlag oder Engegefühl in der Brust äußert (Allergie/allergische Reaktionen).

Häufig

Hautausschlag, Bindehautentzündung, Nasenschleimhautentzündung mit Symptomen wie verstopfte Nase, Niesen und Absonderungen aus der Nase (Rhinitis), Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Ruhelosigkeit, schneller Herzschlag, feuchte Haut, beeinträchtigtes Bewusstsein), der durch eine plötzliche Gefäßerweiterung verursacht wird, die auf einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf bestimmte Substanzen beruht (anaphylaktischer Schock), Engegefühl in der Brust durch Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), Schmerzen in der Brust, plötzliches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (z. B. der Kehle oder der Zunge) (Angioödem) und niedriger Blutdruck.

Stoffwechsel und Ernährung Sehr häufig

Appetitmangel (Anorexie), Änderung des Blutzuckerspiegels (dies kann sich durch starken Durst, Mundtrockenheit oder häufigeren Harndrang äußern), niedrige Kaliumkonzentration im Blut (dies kann sich in Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Müdigkeit äußern), Abweichung des Natriumspiegels im Blut (dies kann sich in Müdigkeit und Verwirrtheit äußern).

Häufig

Körperwassermangel (Dehydrierung).

Gelegentlich

Bluttests, die einen Anstieg des Säuregehalts ergeben (metabolische Azidose).

Psyche

Häufig

Depression, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich

Nervosität.

Nervensystem Sehr häufig

Beeinträchtigung der Nerven (periphere Neuropathie). Es kann sein, dass Sie ein Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen und um den Mund herum bzw. im Bereich der Kehle feststellen, das manchmal mit Krämpfen verbunden sein kann. Diese Wirkungen werden häufig durch Kontakt mit Kälte ausgelöst wie z. B. beim Öffnen eines Kühlschranks oder wenn Sie ein kaltes Getränk in der Hand halten. Es kann auch sein, dass Sie Schwierigkeiten haben, feine Bewegungen auszuführen wie z. B. Kleidung zuzuknöpfen. Diese Symptome verschwinden zwar in den meisten Fällen vollständig, es kann aber auch vorkommen, dass Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie nach Ende der Behandlung fortbestehen.

Bei einigen Personen kam es bei Beugung im Hals zu einem kribbelnden schockartigen Gefühl in den Armen oder im Rumpf (Lhermitte-Zeichen).

Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, das insbesondere beim Schlucken auftritt, und ein Gefühl der Kurzatmigkeit hervorrufen (pharyngolaryngeale Dysästhesie). Dieses Gefühl entsteht, wenn es auftritt, in der Regel während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden. Das Gefühl ist zwar unangenehm, hält aber nicht lange an und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist. Es kann sein, dass Ihr Arzt aus diesem Grund entscheidet, Ihre Behandlung zu verändern.

Ungewöhnliche Empfindungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens. Kopfschmerzen.

Häufig

Schwindel, Entzündungen der Nerven in Verbindung mit Muskelschwäche, Schwierigkeiten mit bestimmten Bewegungen und manchmal Muskelkrämpfe (Motor-Neuritis), Nackensteifheit (Meningismus).

Selten

Sprachstörungen, neurologische Erkrankung mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfällen und Sehstörungen, die von verschwommener Sicht bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen (Reversibles Posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom).

Nicht bekannt

Anormale, unwillkürliche Muskelkontraktion (Krampf)

Gelegentlich wurden andere Symptome wie Krämpfe im Kiefer und den Muskeln, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, Engegefühl im Hals und in der Brust beobachtet.

Augen

Häufig

Bindehautentzündung, Sehstörungen.

Selten

Vorübergehende Abnahme der Sehschärfe, Störungen des Sehbereichs, Abnahme der Sehkraft, die durch eine Entzündung des Sehnervs verursacht wird (Optikus-Neuritis), umkehrbarer vorübergehender Verlust des Sehvermögens.

Ohren

Gelegentlich

Hörstörungen.

Selten

Taubheit.

Blutgefäße

Häufig

Blutung (Hämorrhagie), Erröten, Entzündung von Venen mit Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie).

Atemwege Sehr häufig

Atemnot (Dyspnoe), Husten, Nasenbluten.

Häufig

Schluckauf, Schmerzen in der Brust, Blutgerinnsel in den Lungen, die Schmerzen in der Brust und Atemnot erzeugen (Lungenembolie).

Selten

Narbenbildung in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führen kann (Lungenfibrose), Atemprobleme und/oder Narbenbildung in den Lungen (interstitielle Lungenerkrankung), manchmal mit tödlichem Ausgang.

Magen-Darm-Trakt Sehr häufig

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (in der Regel wird Ihr Arzt Ihnen vor der Behandlung Arzneimittel verabreichen, die Übelkeit verhindern; diese können nach der Behandlung fortgesetzt werden), Bauchschmerzen, Verstopfung, wunde Stellen im Bereich von Mund/Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis).

Häufig

Verdauungsstörungen mit Symptomen wie Völlegefühl im Magen, Magenschmerzen, Rülpsen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie), saures Aufstoßen und/oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux), Darmblutungen oder Blutungen aus dem Enddarm (Rektum) (Gastrointestinalblutung, Rektalblutung).

Gelegentlich

Verschluss (Ileus) oder Anschwellen des Darms (Darmverschluss).

Selten

Darmentzündungen (Kolitis), manchmal mit Durchfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Haut

(siehe auch Abschnitt „Nervensystem“)

Sehr häufig

Hauterkrankungen, Haarverlust.

Häufig

Abschuppung der Haut (Hand- und Fußsyndrom), Rötung der Haut (erythematöser Hautausschlag), Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Nagelerkrankungen.

Skelettmuskulatur- und Knochen Sehr häufig Rückenschmerzen.

Häufig

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Knochenschmerzen.

Leber oder Galle Sehr selten

Lebererkrankung, auf die Sie Ihr Arzt überwachen wird.

Nieren und Harnwege Häufig

Blut im Urin (Hämaturie), Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen.

Sehr selten

Veränderungen der Nierenfunktion.

Untersuchungen

Sehr häufig

Erhöhte Leberenzyme, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Bilirubin- und Laktatdehydrogenasespiegel im Blut, Gewichtszunahme (wenn Oxaliplatin nach der Ersttherapie verabreicht wird [adjuvante Therapie]).

Häufig

Erhöhte Kreatininspiegel im Blut, Gewichtsverlust (wenn Oxaliplatin zur Behandlung einer Krebserkrankung verabreicht wird, die sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat [Metastasen]).

Andere Sehr häufig

Fieber, Muskelzittern (Tremor), Müdigkeit, körperliche Schwäche (Asthenie), Schmerzen, Reaktionen in der Nähe oder an der Injektionsstelle (z. B. örtliche Schmerzen, Rötung, Schwellung während der Infusion, Bildung von Blutgerinnseln), manchmal Absterben von Hautzellen (Hautnekrosen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST OXALIPLATIN-GRY® 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten zwei Ziffern geben den Monat an, die letzten Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Beendigung der Infusion wird etwaiges verbleibendes Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml sorgfältig vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal entsorgt.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml enthält

-    Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin; 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Lösung in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumring und Schnappdeckel.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin.

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin.

40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin.

Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit jeweils einer Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 PO Box 552 2003 RN Haarlem Niederlande

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Tanciscs Mihaly ut 82 2100 GödöUö Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polen

Mitvertrieb

APK-Plus Dienstleistungs- GmbH Hemsack 15 b 59174 Kamen

FASEDO GmbH Charles-de-Gaulle-Str. 4 81737 München

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin „Teva“ 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin - Teva 5 mg/ml Oxaliplatin Teva Oxaliplatin-Teva 5mg/ml

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml, solution a diluer pour perfusion Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, tcukvo Sia^upa yra napaoKeup Sia^uparog npog 8y%uop

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratum oldatos infuziohoz

Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione

Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncenträts infüzrju skiduma pagatavosanai

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion

Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, konsentrat til infusjonsvaeske

Oxaliplatin

Oxaliplatina Teva 5mg/ml

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, concentrat pentru solupe perfozabilä OksaliplatinTeva 5 mg/ml koncentrat za raztopine za infundiranje Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG

Schweden    Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

September 2014

Versionscode: Z05

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON OXALIPLATIN-GRY® 5 MG/MLKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt lesen, bevor Sie mit der Zubereitung von Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen.

1.    FORMULIERUNG

Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Flüssigkeit, die 5 mg/ml Oxaliplatin und 45 mg/ml Lactose-Monohydrat in Wasser für Injektionszwecke enthält.

2.    DARREICHUNG

Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml steht in Einmaldurchstechflaschen zur Verfügung.

Oxaliplatin-GRY^® 5 mg/ml ist eine klare, farblose bis nahezu farblose Lösung in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumring und Schnappdeckel.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxaliplatin.

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin.

40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Oxaliplatin.

Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml.

Ungeöffnetes Oxaliplatin-GRY® 5 mg/ml:

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2-8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologische Sicht sollte diese bereitete Infusion sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

3.    EMPFEHLUNGEN ZUR SICHEREN HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Handhabungshinweise

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfälle.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung“.

Sollte Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

4. VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen _ für die Anwendung

-    DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

-    DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

-    NUR 5%ige Glucoselösung für die Verdünnung verwenden. Darf NICHT für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.

-    DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig mit derselben Infusionsleitung verabreicht werden.

-    DARF NICHT gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure(FA)-Zubereitungen, die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise _für die Anwendung mit Folinsäure (FA) (Calciumfolinat oder Natriumfolinat)

250 ml bis 500 ml 5%ige Glucoselösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, kann als intravenöse Infüsion zusammen mit Folinsäure (FA)-Infusionslösung (in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Injektionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Diese zwei Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischen Lösungen wie 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, NICHT aber mit Natriumchloridlösungen, chloridhaltigen Lösungen oder alkalischen Lösungen.

Hinweise _ für die Anwendung mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen (z. B. 5-Fluorouracil [5-FU]) zu verabreichen.

Nach der Gabe von Oxaliplatin immer zuerst den Zugang durchspülen und erst danach 5-Fluorouracil (5-FU) geben.

4.1 Herstellung der Infusionslösung

Die erforderliche Menge an Lösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 ml-500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin belegt werden.

Anwendung durch intravenöse Infusion.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2-8 °C und über einen Zeitraum von 6 Stunden bei 25 °C gezeigt werden.

Aus mikrobiologische Sicht sollte diese zubereitete Infusion sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

NIEMALS mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

4.2    Infusion der Lösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU) gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion (5-FU) erfolgen.

4.3    Entsorgung

Reste der Arzneimittel sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.