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• 11.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Oxaliplatin Hospira und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Hospira beachten?

3.    Wie ist Oxaliplatin Hospira anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxaliplatin Hospira aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxaliplatin Hospira und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Hospira ist Oxaliplatin. Oxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das Platin enthält.

Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von Krebs des Dickdarms (Behandlung von Stadium III Dickdarmkrebs nach kompletter Entfernung des primären Tumors, metastasiertem Krebs des Kolons und Rektums.Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nämlich 5-Fluoruracil und Folinsäure.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Hospira beachten?

Oxaliplatin Hospira darf nicht angewendet werden, wenn:

-    Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

-    Sie stillen.

-    die Anzahl Ihrer Blutzellen bereits vermindert ist.

-    Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten bei der Ausführung feinmotorischer Arbeiten, z.B. dem Zuknöpfen von Kleidung haben.

-    Sie an schweren Nierenerkrankungen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Oxaliplatin Hospira bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie irgendwann einmal auf andere platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin allergisch reagiert haben. Während der Infusion von Oxalplatin können allergische Reaktionen auftreten.

wenn die Funktion Ihrer Nieren mäßig bis leicht eingeschränkt ist. wenn Sie an Leberbeschwerden leiden.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit litten, wie an einer anomalen elektrischen Signalveränderung, die Verlängerung des QT-Intervalls genannt wird, an unregelmäßigem Herzschlag oder eine Famliengeschichte von Herzproblemen besteht.

Vor und/oder während einer Behandlung mit Oxaliplatin erhalten Sie gegebenenfalls spezielle Arzneimittel zur Vermeidung und/oder Behandlung von Erbrechen.

Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen. Dieser Effekt ist möglicherweise unumkehrbar. Männlichen Patienten wird daher geraten während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich über Spermienkonservierung vor der Behandlung beraten zu lassen.

Anwendung von Oxaliplatin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder wenn Sie andere Arzneimittel planen anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es wird nicht empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden. Sie sollten während und bis zu 4 Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden ergreifen.

Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies bevor Sie die Behandlung erhalten mit Ihrem Arzt besprechen.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Oxaliplatin kann eine Antifruchtbarkeitswirkung haben, die irreversibel sein könnte. Männliche Patienten sollten sich vor Beginn der Behandlung hinsichtlich der Konservierung von Sperma beraten lassen.

Männliche Patienten wird geraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht kein Kind zu zeugen und geeignete kontrazeptive Maßnahmen während dieser Zeit zu ergreifen.

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Therapie mit Oxaliplatin kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie weiterer neurologischer Symptome mit Einfluss auf den Gehen und das Gleichgewicht bestehen. Unter diesen Umständen dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch eine Maschine bedienen. Wenn Sie Sehstörungen während der Behandlung mit Oxaliplatin haben, dürfen Sie keine Fahrzeug führen, schwere Maschinen bedienen oder gefährlichen Tätigkeiten nachgehen.

Wie ist Oxaliplatin Hospira anzuwenden?

Oxaliplatin ist nur für Erwachsene vorgesehen.

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin basiertauf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet.

Die normale Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche. Welche Dosis Sie erhalten, hängt auch von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen sowie davon ab, ob bei Ihnen unter vorausgegangenen Behandlungen mit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung und Verabreichung

•    Oxaliplatin wird Ihnen von einem Spezialisten in der Krebsbehandlung verschrieben.

•    Sie werden von einem Arzt behandelt, der die erforderliche Dosis von Oxaliplatin berechnet hat.

•    Oxaliplation wird durch langsame Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) über 2-6 Stunden verabreicht.

•    Oxaliplatin wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluoruracil verabreicht.

Häufigkeit der Anwendung

Gewöhnlich erhalten Sie alle 2 Wochen eine Infusion.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Ihre Behandlung wird maximal 6 Monate andauern, wenn diese nach der kompletten Entfernung Ihres Tumors angewendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin Hospira erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Medikament von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es äußerst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Im Falle einer Überdosierung kann es zu stärkeren Nebenwirkungen kommen, die von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden können.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bei sich bemerken, ist es wichtig, Ihren Arzt vor der nächsten Therapie darüber zu informieren.

Untenstehend finden Sie die Nebenwirkung, die bei Ihnen auftreten könnten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Symptone eine allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht auf der Haut, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderen Körperstellen, Atemnot, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, extreme Müdigkeit (Sie können das Gefühl haben,

ohnmächtig zu werden). In der Mehrzahl der Fälle traten diese Symptome während der Infusion oder unmittelbar danach auf. Verzögerte allergische Reaktionen wurden aber auch Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.

•    Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohe Körpertemperatur.

•    Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen.

•    Präsenz von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln in Ihrem Erbrochenen.

•    Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).

•    Unerklärliche Atemwegs-Symptome wie trockener Husten, Schwierigkeit beim Atmen oder Rasselgeräusche

•    Während der Infusion Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle oder in ihrer Umgebung

•    Ein Symptomkomplex aus Kopfschmerzen, veränderten mentalen Fähigkeiten. Krampfanfällen und Sehstörungen von unscharfem Sehen bis hin zum Sehverlust (Anzeichen des Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung). Extreme Müdigkeit mit einer verringerten Anzahl roter Blutkörperchen und Atemnot (Hämatologische Anämie) alleine oder in Kombination mit einer niedrigen Thrombozytenzahl, abnormale Blutergüsse (Thrombozytopenie) und Nierenerkrankungen, bei denen wenig oder keine Ausscheidung von Urin erfolgt (Anzeichen eines Hämolytisch- Urämischen Syndroms).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Oxaliplatin kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Kribbeln oder Taubheit der Finger, Zehen, um den Mund herum oder im Rachen fühlen, was manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftritt.

Diese Effekte werden häufig durch Kälteeinwirkung, z.B. beim Öffnen des Kühlschrankes oder Halten eines kalten Getränkes ausgelöst. Sie können auch Schwierigkeiten beim Ausführen feinmotorischer Tätigkeiten, wie dem Zuknöpfen von Kleidung, haben. Obwohl diese Symptome in der Mehrzahl der Fälle wieder verschwinden, besteht dennoch die Möglichkeit, dass sie nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Einige Menschen spüren beim Biegen des Halses ein Kribbeln, bzw. Schock-ähnliche Empfindungen, die von den Armen auf den Rumpf übergehen.

•    Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, was besonders beim Schlucken bemerkt wird und den Eindruck von Kurzatmigkeit erweckt. Dieses Gefühl, falls es dazu kommt, tritt üblicherweise während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteexposition ausgelöst werden.

Diese unangenehme Erscheinung hält nicht lange an und vergeht, ohne dass es einer weiteren Behandlung bedarf. Ihr Arzt wird über eine Anpassung der Behandlung entscheiden.

Oxaliplatin kann Durchfall auslösen, leichte Überlkeit (Ihnen ist übel) und Erbrechen (Sie erbrechen sich); jedoch werden Sie für gewöhnlich vor Beginn der Behandlung eine Medikation gegen die Übelkeit von Ihrem Arzt erhalten, die nach der Beendigung der Behandlung fortgesetzt werden kann.

•    Oxaliplatin verursacht eine vorübergehende Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen. Die Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen kann eine Anämie verursachen (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen), abnormale Blutungen oder Blutergüsse hervorrufen (durch eine Verringerung der Anzahl von Blutplättchen).

Die Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen kann Infektionen begünstigen.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und vor jedem weiteren Behandlungszyklus Blut abnehmen, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben.

•    Während der Infusion Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle oder in ihrer Umgebung,

•    Fieber, das durch Schütteln begleitet sein kann (Rigor), leichte oder starke Müdigkeit, Schmerzen am gesamten Körper,

•    Gewichtsveränderungen, Appetitverlust oder verminderter Appetit, Geschmacksstörungen, Verstopfung,

•    Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,

•    Schwellung der Nerven Ihrer Muskeln, Nackensteifigkeit, abnormale Zungenempfindungen, die möglicherweise die Sprache verändern, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),

•    Bauchschmerzen,

•    Abnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten,

•    Husten, Kurzatmigkeit,

•    Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der rot sein    und jucken    kann, leichter Haarverlust

(Alopezie),

•    Veränderte Bluttests einschließlich solcher, die eine    veränderte    Leberfunktion anzeigen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

•    Infektion durch eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen,

•    Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, begleitet von Fieber > 38,3°C oder einem verlängerten Fieber > 38°C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie),

•    Schwere Infektionen des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann,

•    Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Schluckauf,, Hitzewallung, Schwindel,

•    Vermehrtes Schwitzen, Nagelerkrankungen, schuppige Haut,

•    Schmerzen im Brustraum, Lungenerkrankungen und laufende Nase,

•    Gelenk- und Knochenschmerzen,

•    Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderte Häufigkeit des Wasserlassens, Dehydrierung,

•    Blut im Urin/im Stuhl, Schwellung der Venen, Blutgerinnsel in der Lunge,

•    Hoher Blutdruck

•    Depression und Schlaflosigkeit,

•    Bindehautentzündung und Sehstörungen,

•    Erniedrigte Calciumspiegel im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Schwere Infektion der Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann,

•    Verstopfung oder Schwellung des Darms,

•    Nervosität.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Hörverlust

•    Narbenbildungen und Verdickungen in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursachen können, manchmal tödlich (interstitielle Lungenerkrankung),

•    Reversibler kurzzeitiger Sehverlust,

•    Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse durch die ausgedehnten Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (Disseminierte Intravaskuläre Koagulation), die tödlich sein kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Präsenz von Blut oder dunklen, kaffeefarbenen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,

•    Nierenerkrankungen, bei denen Sie wenig oder gar kein Wasser lassen könen (Anzeichen akuten Nierenversagens),

•    Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

•    Schwere Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein kann,

•    Krämpfe (unkontrolliertes Schütteln des Körpers),

•    Krämpfe im Hals, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können,

•    Auto-Immunreaktionen, die zu einer Reduzierung aller Blutzelllinien führt (Autoimmun-Panzytopenie)

•    Es wurden Extreme Müdigkeit mit einer verringerten Anzahl roter Blutkörperchen und Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie), alleine oder in Kombination mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar kein Wasser lassen können (Anzeichen eines Hämolytisch-Urämischen Syndroms), das tödlich sein kann, berichtet.

•    Herzrhythmusstörungen (QT-Zeit-Verlängerung), die im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar sind und tödlich sein können,

•    Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rot-braunem Urin (Anzeichen der Muskelschwäche Rhabdomyolyse), die tödlich sein können,

•    Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges Erbrochenes oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz“ oder dunkelgefärbt/Teerstühle aussieht (Anzeichen gastrointestinaler Geschwüre mit möglichen Blutungen oder Perforationen), die tödlich sein können,

•    Verminderter Blutfluss in den Darm (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxaliplatin Hospira aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die zubereitete Lösung muss sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C und für 6 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender und sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8°C betragen.

Oxaliplatin sollte nicht in Kontakt mit den Augen oder der Haut kommen. Wenn versehentlich etwas verschüttet wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Infustion beendet ist, wird Oxaliplatin vorsichtig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsorgt.

Weitere Informationen

Was Oxaliplatin Hospira enthält:

•    Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin.

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin.

40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Inj ektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Hospira liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor (eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Lösung verdünnt wird, welche als langsame Infusion über einen Tropf gegeben werden kann). 1 Milliliter (ml) der Lösung enthält 5 Milligramm (mg) Oxaliplatin. Es ist eine klare, farblose Lösung, die in Behältern, genannt Glasdurchstechflaschen, abgefüllt ist, die 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) und 200 mg (40 ml) Oxaliplatin enthalten. Die Durchstechflaschen sind mit einer schützenden Plastikschicht umhüllt, um das Risiko des Auslaufens zu vermindern, falls eine Durchstechflasche bricht. Sie werden als ONCO-TAIN® bezeichnet. Die Durchstechflaschen sind in Einzelpackungen erhältlich.

Die Lösung wird in 5 %iger Glucoselösung verdünnt und kann als Infusion über einen Tropf gegeben werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich Oder

Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 1316 BN, Almere Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Stoffen muss die Handhabung und Herstellung von Oxaliplatin-Lösungen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Hinweise zur Handhabung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

•    NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.

•    NICHT unverdünnt verabreichen.

•    Nur 5 %ige Glucose-Infusionslösung als Verdünnungsmittel verwenden. NICHT mit Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

•    NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

•    NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, speziell mit 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen mit Trometamol als sonstigen Bestandteil und Trometamol-Salzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen haben einen nachteiligen Einfluss auf die Stabilität von Oxaliplatin.

Anweisungen zur Anwendung mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 ml bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure (FA) intravenöse Infusionslösung in 5 %iger Glucoselösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden infundiert. Die beiden Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden, niemals in alkalischen Lösungen oder Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen.

Anweisungen zur Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil (5-FU), gegeben werden.

Nach der Oxaliplatin-Gabe den Infusionsschlauch durchspülen und dann 5-Fluorouracil geben.

Für zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin kombiniert werden, siehe entsprechende Fachinformation des Herstellers.

•    NUR die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe unten).

•    Jedes Konzentrat, das Anzeichen von Ausfällungen zeigt, darf nicht verwendet werden und ist unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften zur Beseitigung von Sondermüll zu vernichten (siehe unten).

Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung:

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Verdünnung vor der intravenösen Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und dann mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 1,3 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.

Als intravenöse Infusion verabreichen.

Nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei 25°C über einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese zubereitete Infusion sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede unverbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

NIEMALS Natrimchlorid- oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit repräsentativen, aus PVC bestehenden, Infusionssets getestet.

Infusion

Die Anwendung von Oxaliplatin erfordert keine vorherige Prähydratation.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-Fluorouracil erfolgen.

Beseitigung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurde, muss entsprechend krankenhausüblichen Standards für zytotoxische Stoffe in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zur Beseitigung von Sondermüll vernichtet werden.

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