Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oxaliplatin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Karzinom des Kolons (Dickdarm) oder Rektums (Enddarm) oder als zusätzliche Behandlung nach einer Operation zur Entfernung eines Tumors (einer Geschwulst) im Kolon angewendet.

Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin beachten?

Oxaliplatin darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie stillen

• wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben

• wenn Sie in den Fingern oder Zehen bereits ein Kribbeln oder ein Taubheitsgefühl haben und Mühe haben, schwierige Aufgaben, wie das Zuknöpfen von Kleidung, auszuführen

• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Oxaliplatin anwenden.

• wenn Sie leichte oder mittelschwere Nierenprobleme haben

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen andere platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin hatten

• wenn Sie Symptome einer Nervenschädigung, wie Schwäche, Taubheitsgefühle, Empfindungsstörungen, nach einer vorangegangenen Behandlung mit Oxaliplatin haben. Diese Auswirkungen werden oftmals durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn Sie solche Symptome bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, besonders wenn sie störend sind und/oder länger als 7 Tage andauern. Ihr Arzt wird regelmäßig neurologische Untersuchungen durchführen, vor und regelmäßig während der Behandlung, insbesondere wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Nervenschädigungen verursachen können. Symptome einer Nervenschädigung können über die Dauer der Behandlung bestehen bleiben.

• wenn Sie Leberprobleme haben

• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen nach einer vorangegangenen Behandlung mit Oxaliplatin niedrig ist. Ihr Arzt wird Ihnen regelmäßig Blut abnehmen, um zu überprüfen, dass Sie ausreichend Blutzellen haben.

• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen zu werden. Es ist sehr wichtig, dieses Thema vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.

• wenn Sie auch 5-Fluorouracil erhalten, da das Risiko erhöht ist, dass Durchfall, Übergeben, wunde Stellen im Mundraum und Blutanomalien auftreten.

• wenn Sie Symptome zeigen wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Fähigkeiten, Krämpfe und abnormales Sehvermögen von Verschwommenheit bis zum Verlust der Sehfähigkeit (Symptome eines reversiblen posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologischen Störung).

Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen, die möglicherweise unumkehrbar ist. Männern wird daher empfohlen, während der Behandlung mit Oxaliplatin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Lassen Sie sich vor Beginn der Behandlung von Ihrem Arzt über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten. Männer müssen während der Therapie und bis zu 6 Monate nach Therapieende zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.

Anwendung von Oxaliplatin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie müssen während und nach der Therapie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen, Frauen bis zu 4 Monate und Männer bis zu 6 Monate nach Therapieende.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, solange Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.

Fertilität

Oxaliplatin kann zu dauerhafter Unfruchtbarkeit führen. Männliche Patienten sollten daher während und bis zu 6 Monate nach einer Behandlung kein Kind zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Behandlung mit Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen und andere neurologische Symptome, die den Gang und das Gleichgewicht beeinflussen, führen. Falls dies geschieht, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, schwere Maschinen bedienen oder gefährliche Aktivitäten durchführen, wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Sehstörungen haben.

3. Wie ist Oxaliplatin anzuwenden?

Oxaliplatin ist nur für Erwachsene vorgesehen

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin basiert auf Ihrer Körperoberfläche Diese berechnet sich aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m²Körperoberfläche.

Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen der Bluttests abhängen und davon, ob Sie im Vorfeld Nebenwirkungen unter Oxaliplatin hatten.

Art der Anwendung

• Oxaliplatin wird Ihnen von einem Spezialisten auf dem Gebiet der Krebstherapie verschrieben.

• Sie werden von Pflegepersonal behandelt, das die erforderliche Dosis Oxaliplatin hergestellt hat.

• Oxaliplatin wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht.

• Oxaliplatin wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

Häufigkeit der Anwendung

Üblicherweise erhalten Sie alle 2 Wochen Ihre Infusion.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Ihre Behandlung dauert höchstens 6 Monate, wenn sie nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors stattfindet.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten werden. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkte Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt wird Ihnen gegen diese Nebenwirkungen eine entsprechende Behandlung zukommen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, ist es wichtig, dass Sie hierüber Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung informieren.

Nachstehend finden Sie eine Aufstellung der möglichen Nebenwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion, wie Halsschmerzen oder Fieber,

• Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen,

• Blutige oder dunkelbraune Stückchen in Ihrem Erbrochenen,

• Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen bzw. Geschwüre im Mund)

• Unerklärliche respiratorische Symptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder Rasselgeräusche

Weitere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

• Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, insbesondere beim Schlucken, und das Gefühl von Kurzatmigkeit verursachen. Dieses Gefühl, sofern es vorkommt, tritt üblicherweise unmittelbar während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden. Obwohl unangenehm, dauert es nicht lange und vergeht ohne Notwendigkeit für eine Behandlung. Infolgedessen könnte Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern.

• Oxaliplatin kann zu Durchfall, leichter Übelkeit und Erbrechen führen; normalerweise wird Ihnen jedoch von Ihrem Arzt vor der Behandlung ein Medikament gegen die Übelkeit verabreicht, dies kann auch über die Behandlung hinaus gegeben werden.

• Oxaliplatin kann eine vorübergehende Verringerung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen verursachen. Eine Verringerung der roten Blutkörperchen kann Anämie (eine Verringerung roter Blutkörperchen) verursachen, ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (aufgrund einer Verringerung der Blutplättchen). Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann das Risiko einer Infektion erhöhen. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und vor jeder nachfolgenden Anwendung Blut abnehmen, um zu überprüfen, dass Sie ausreichend Blutkörperchen haben,

• Leichte Schmerzen in der Nähe oder an der Injektionsstelle während der Infusion,

• Fieber, Zittern, leichte oder starke Müdigkeit, Schmerzen am gesamten Körper,

• Gewichtsveränderungen, Appetitverlust oder –mangel, Geschmacksstörungen, Verstopfung,

• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,

• Anschwellen der Nerven zu Ihren Muskeln, Nackensteifheit, Missempfindung der Zunge verbunden mit möglicher Veränderung der Stimme, Stomatitis / Mukositis (wunde Lippern oder Geschwüre im Mund),

• Bauchschmerzen,

• Ungewöhnliche Blutungen einschließlich Nasenbluten,

• Husten, Atembeschwerden,

• Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der rot und juckend sein kann, leichter Haarausfall (Alopecia),

• Veränderungen bei Bluttests, einschließlich Bluttests, die Änderungen der Leberfunktion anzeigen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektion aufgrund einer Verringerung weißer Blutkörperchen,

• Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Schluckauf, Flush, Schwindel,

• Vermehrtes Schwitzen und Nagelerkrankungen, schuppige Haut

• Brustschmerzen,

• Lungenerkrankungen und laufende Nase,

• Gelenk- und Knochenschmerzen,

• Schmerzen beim Wasserlassen und Änderung der Nierenfunktion, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Dehydration,

• Blut im Urin / Stuhl, Schwellung der Venen, Blutgerinnsel in der Lunge,

• Bluthochdruck,

• Depression und Schlaflosigkeit,

• Bindehautentzündung des Auges und Sehstörungen,

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Blockierung oder Schwellung des Darms

• Nervosität.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Hörverlust,

• Vernarbung und Verdickungen in der Lunge, was zu Atembeschwerden führen kann, die tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung),

• Vorübergehender kurzzeitiger Verlust der Sehkraft.

Sehr selten: kann bis zu1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Oxaliplatin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht über 30 °C lagern.

Verwenden Sie Oxaliplatin nur, wenn die Lösung klar und partikelfrei ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin enthält:

• Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin.
  1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin
  10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Oxaliplatin
  20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Oxaliplatin
  40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 200 mg Oxaliplatin

• Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von sichtbaren Partikeln ist.

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin. Das Konzentrat ist in klaren Typ I Durchstechflaschen zu 10 ml, 20 ml und 40 ml mit Chlorobutyl Elastomer Stopfen und einer Aluminiumbördelkappe erhältlich. Jede Durchstechflasche kann eingeschweißt und evtl. In einem Kunststoff-Behälter verpackt sein.

Die Durchstechflaschen sind als Einzelpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon

Hampshire

GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Produktbezeichnung
Dänemark	Oxaliplatin Fresenius Kabi
Deutschland	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnland	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Griechenland	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irland	Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italien	Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Niederlande	Oxaliplatine Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen	Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Oxaliplatin Kabi
Portugal	Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slowakische Republik	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
Spanien	Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Tschechische Republik	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Ungarn	Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Vereinigtes Königreich	Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im .

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Entsorgung und sonstige Handhabung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Empfehlungen für die sichere Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit der Krankenhausvorgabe durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwandt werden.

• Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

• Nur 5 %ige Glucoselösung für die Verdünnung verwenden.

• Darf nicht für die Infusion mit Lösungen verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.

• Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung gemischt werden.

• Darf nicht gemischt werden mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5‑Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Kombination mit Folinsäure (FA) (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5 %ige Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m²Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure (FA)-Infusionslösung (Folinsäure in 5 %iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als Hilfsstoff enthalten und für die Verdünnung der Folinsäure muss isotonische 5 %ige Glucoselösung verwendet werden. Niemalsalkalische Lösungen, Natriumchloridlösung oder andere chloridhaltige Lösungen verwenden.

Hinweise für die Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, d.h. 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil (5-FU) geben.

Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der/den Durchstechflasche/n entnommen und mit 250–500 ml einer 5 %igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für den Konzentrationsbereich von 0,2 mg/ml bis 2 mg/ml konnte die physikochemische Stabilität belegt werden.

Als intravenöse Infusion zu verabreichen.

Nach Verdünnung mit 5 %iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung über einen Zeitraum von 24 Stunden sowohl bei Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) als auch unter Kühlschrankbedingungen (2 °C - 8 °C) gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Niemalsmit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit gängigen, hauptsächlich aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

Infusionslösung

Bei der Applikation von Oxaliplatin Kabi 5mg/ml ist keine Prähydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5‑Fluorouracil gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung von Abfällen

Unverbrauchte Lösung oder Abfallmaterial sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgt werden.