Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxaliplatin liquid NC

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Oxaliplatin liquid NC und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin liquid NC verabreicht wird?

3.    Wie ist Oxaliplatin liquid NC angewendet wird

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxaliplatin liquid NC aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Oxaliplatin liquid NC und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin liquid NC ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Oxaliplatin

Oxaliplatin liquid NC wird zur Behandlung von Darmkrebs angewendet, nachdem der Tumor operativ entfernt wurde oder sich bereits Metastasen gebildet haben.

Oxaliplatin liquid NC wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) genannt werden, angewendet.

2.    Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Oxaliplatin liquid NC

verabreicht wird?

Oxaliplatin liquid NC darf Ihnen nicht verabreicht werden

•    wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind

•    wenn Sie stillen

•    wenn Sie bereits über eine ungenügende Anzahl von Blutzellen

verfügen

•    wenn Sie bereits ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten haben,

feinmotorische Aufgaben wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken durchzuführen • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Oxaliplatin liquid NC verabreicht wird,

-    wenn Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf ein Arzneimittel hatten, das Platin enthält, wie z. B. Carboplatin oder Cisplatin. Während einer Infusion mit Oxaliplatin kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

-    wenn Sie leichte oder mittelschwere Nierenprobleme haben

-    wenn Sie Leberprobleme haben

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt

-    wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern oder Zehen verspüren oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben. Diese Symptome können bis zu 3 Jahre nach Behandlungsende weiter bestehen bleiben und es kann sogar sein, dass sie nicht mehr verschwinden. Ihr Arzt wird vor allem dann regelmäßig eine neurologische Untersuchung durchführen, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf Ihre Nerven haben können.

-    wenn Sie an anhaltendem oder schwerem Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen leiden.

-    wenn Ihre Lippen wund sind oder Geschwüre im Mund auftreten.

-    wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen Blutergüssen, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie z. B. Halsschmerzen und erhöhter Temperatur kommt. Da Oxaliplatin die Anzahl der Blutzellen verringern kann, wird Ihr Arzt häufig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.

-    wenn es bei Ihnen zu unerklärlichen Atemproblemen wie trockenem Husten, Atemnot oder Rasselgeräuschen kommt.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Pflegepersonal, wenn es während der Infusion in unmittelbarer Nähe oder direkt an der Injektionsstelle zu Beschwerden kommt (möglicherweise dringt Flüssigkeit in das umliegende Gewebe ein).

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen. Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen. Männliche Patienten sollten während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie 6 Monate lang fortsetzen.

Kinder

Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Oxaliplatin bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxaliplatin bei Kindern ist nicht erwiesen.

Einnahme von Oxaliplatin liquid NC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Oxaliplatin behandelt werden, außer Ihr Arzt hält dies für notwendig. Es ist daher wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt darüber informieren. Während der Therapie sollten Sie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und Frauen sollten diese nach Abschluss der Therapie weitere 4 Monate lang, Männer noch weitere 6 Monate lang anwenden.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen..

Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere neurologische Symptome, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen, erhöhen. Dies kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, sodass Sie diese Tätigkeiten unterlassen sollten, bis Sie wissen, wie Oxaliplatin bei Ihnen wirkt. Wenn Sie während der Einnahme von Oxaliplatin Sehschwierigkeiten haben, verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs, das Bedienen komplizierter Maschinen oder andere gefährliche Tätigkeiten.

3.    Wie Oxaliplatin liquid NC angewendet wird

Dieses Arzneimittel wird nur vom medizinischen Fachpersonal verabreicht; Sie dürfen es nicht selbst anwenden.

Oxaliplatin liquid NC ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.

Dosierung

Die Dosis von Oxaliplatin liquid NC richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird.

Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche. Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Oxaliplatin liquid NC bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Art der Anwendung

-    Oxaliplatin liquid NC wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben.

-    Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, welches auch die für Sie erforderliche Dosierung von Oxaliplatin liquid NC zubereitet.

-    Oxaliplatin liquid NC wird als langsame Injektion über 2-6 Stunden in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Infusion). Wenn an der Injektionsstelle Beschwerden oder Schmerzen auftreten, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal.

-    Sie erhalten Oxaliplatin liquid NC gleichzeitig mit Folinsäure und vor einer Infusion mit Fluorouracil.

Häufigkeit der Anwendung

Sie sollten Ihre Infusion in der Regel 1-mal alle 2 Wochen erhalten. Dauer der Behandlung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Wenn Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird die Behandlung höchstens 6 Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge Oxaliplatin liquid NC erhalten haben als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

Wenn vergessen wurde, Oxaliplatin liquid NC bei Ihnen anzuwenden

Ihr Arzt wird entscheiden, zu welchem Zeitpunkt sie dieses Arzneimittel erhalten werden. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Dosis vergessen wurde, fragen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

-    Anhaltender oder starker Durchfall oder anhaltendes oder starkes Erbrechen

-    Blut oder dunkelbraune Kaffee-farbene Partikel im Erbrochenen

-    Eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Funktion, Krampfanfälle und Sehprobleme von verschwommenem Sehen bis hin zu Sehverlust (Symptome des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung).

-    Mundschleimhautentzündung/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

-    Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals

-    Nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockenen Husten,

Atemnot oder Rasselgeräusche

-    Schwierigkeiten beim Schlucken

-    Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

-    Extreme Müdigkeit

-    Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

-    Zeichen einer Infektion, wie z. B. Halsschmerzen und erhöhte Temperatur

-    Beschwerden während der Infusion in unmittelbarer Nähe oder direkt an der Injektionsstelle

Bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin liquid NC:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Eine Störung der Nerven, die zu Schwäche, Kribbeln oder

Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, im Bereich des Mundes oder in der Kehle führen und manchmal zusammen mit Krämpfen auftreten können. Dies wird oft ausgelöst, wenn Sie Kälte ausgesetzt sind, z. B. durch das Öffnen der Kühlschranktür oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch Probleme bei der Ausführung von feinmotorischen Aufgaben wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken haben. Zwar gehen diese Symptome in den meisten Fällen vollständig zurück, jedoch besteht die Möglichkeit, dass die Symptome nach Behandlungsende fortbestehen.

•    Ein kribbelndes, einschießendes Gefühl in den Armen oder im Oberkörper, wenn der Hals gebeugt wird (Lhermitte-Zeichen).

•    Ein unangenehmes Gefühl im Hals, insbesondere beim Schlucken, und das Gefühl von Atemnot. Wenn dieses Gefühl, das durch Kälte ausgelöst werden kann, aufkommt, dann normalerweise während der Infusion oder wenige Stunden danach. Auch wenn es unangenehm ist, ist es nur von kurzer Dauer und verschwindet normalerweise wieder, ohne dass es behandelt werden muss.

•    Krämpfe im Kiefer, ungewöhnliche Empfindungen der Zunge, was möglicherweise das Sprechen beeinflussen kann, und ein Engegefühl in der Brust. Ihr Arzt kann daher entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern.

•    Geschmacksänderung

•    Kopfschmerzen

•    Halsschmerzen und erhöhte Temperatur (Zeichen einer Infektion)

•    Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, was die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen kann

•    Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen, wodurch die Haut blass erscheint und es zu Schwäche oder Atemlosigkeit kommen kann

•    Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht

•    Ihr Arzt wird vor der ersten Behandlung und vor jeder weiteren Behandlung Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie über ausreichend Blutzellen verfügen

•    Nasenbluten

•    Allergische Reaktionen - Hautauschlag einschließlich roter und juckender Haut, Bindehautentzündung, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was zu Beschwerden beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren

•    Atemlosigkeit, Husten

•    Kein oder nur geringer Appetit

•    Übelkeit, Erbrechen - Ihr Arzt verschreibt Ihnen normalerweise vor der Behandlung Arzneimittel zur Unterdrückung der Übelkeit, welche eventuell auch nach der Behandlung weiter eingenommen werden sollten.

•    Durchfall - wenn Sie an anhaltendem oder schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat.

•    Wunder Mund oder Lippen, Mundgeschwüre

•    Bauchschmerzen, Verstopfung

•    Hauterkrankung

•    Haarausfall

•    Rückenschmerzen

•    Müdigkeit, Kraftverlust/Schwächegefühl, Körperschmerzen

•    Schmerzen oder Rötung während der Infusion in unmittelbarer Nähe oder direkt an der Injektionsstelle

•    Fieber

•    Gewichtszunahme

•    Hoher Blutglucosespiegel (Zucker), was zu großem Durst, Mundtrockenheit oder häufigerem Wasserlassen führen kann

•    Muskelstarre (Zittern)

•    Niedrige Kaliumspiegel im Blut, was zu unregelmäßigem Herzschlag führen kann und an Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Ermüdung erkennbar ist.

•    Hohe Natriumspiegel im Blut, was zu Verwirrtheit, Muskelzucken oder unregelmäßigem Herzschlag führen kann.

•    Ungewöhnliche Ergebnisse bei Bluttests, die zur Überwachung der Leberfunktion durchgeführt werden (Anstieg der alkalischen Phosphatase, von Bilirubin, LDH und Leberenzymen)

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Verringerung der Anzahl einer bestimmten Klasse weißer Blutzellen, begleitet von Fieber und/oder allgemeiner Infektion/Infektionen in den Atemwegen

•    Austrocknung (Dehydratation)

•    Depressionen

•    Schlafstörungen

•    Schwindel

•    Nervenentzündung, was zu Muskelkrämpfen, Krämpfen und dem Verlust bestimmter Reflexe führt

•    Nackensteifheit, Lichtunverträglichkeit/Abneigung gegen grelles Licht und Kopfschmerzen

•    Bindehautentzündung, Sehstörungen

•    Ungewöhnliche Blutungen, Blut im Urin und Stuhl

•    Blut oder dunkelbraune Kaffee-farbene Partikel im Erbrochenen

•    Blutgerinnsel, normalerweise in einem Bein, die zu Schmerzen, Schwellungen oder Rötung führen können

•    Blutgerinnsel in den Lungen, die zu Brustschmerzen und Atemlosigkeit führen können

•    Laufende Nase

•    Infektion der oberen Atemwege

•    Hautrötung

•    Brustschmerzen, Schluckauf

•    Verdauungsstörungen und Sodbrennen

•    Gewichtsabnahme

•    Abschälende Haut, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen und Nagelerkrankung

•    Gelenk- und Knochenschmerzen

•    Schmerzen beim Wasserlassen oder Änderung darin, wie häufig das Wasserlassen erfolgt

•    Ungewöhnliche Ergebnisse bei Bluttests, die zur Überwachung der Nierenfunktion durchgeführt werden (z. B. Anstieg des Kreatinins)

•    Bluthochdruck

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

•    Nervosität

•    Probleme beim Hören (Ototoxizität)

•    Eingeschränkte oder blockierte Darmtätigkeit

•    Störung des Säure-Basen-Haushalts im Körper

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

•    Verringerung der Anzahl der Blutplättchen aufgrund einer allergischen Reaktion, die mit blauen Flecken und ungewöhnlichen Blutungen einhergeht (immunallergische Thrombozytopenie)

•    Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen aufgrund des Zerfalls der Zellen

•    Sprechstörungen

•    Vorübergehende Verminderung der Sehkraft, Störungen des Sehfeldes, vorübergehender Verlust der Sehkraft

•    Taubheit

•    Unerklärliche Atemprobleme, Schwierigkeiten beim Atmen, Vernarbung der Lungen, was zu Atemnot mit manchmal tödlichem Ausgang führen kann

•    Darmentzündung, was zu Bauchschmerzen oder Durchfall, einschließlich einer schweren bakteriellen Infektion (Clostridium difficile), führen kann

•    Entzündung des Sehnervs

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

•    Lebererkrankungen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich untersuchen.

•    Änderungen der Nierenfunktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

•    Muskelkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Oxaliplatin liquid NC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Oxaliplatin liquid NC sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Bei versehentlichem Verschütten müssen umgehend der Arzt oder das medizinische Pflegepersonal informiert werden.

Das Arzneimittel muss vor dem Mischen im Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin liquid NC enthält

•    Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Oxaliplatin liquid NC aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

1 ml Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin als Wirkstoff.

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin.

20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin.

30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 150 mg Oxaliplatin.

40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin.

Packungsgrößen

50 mg/10 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10

Durchstechflaschen

100 mg/20 ml: 1 Durchstechflasche

150 mg/30 ml: 1 Durchstechflasche

200 mg/40 ml: 1 Durchstechflasche

Mit oder ohne schützende Plastikummantelung (Neo-Safe®)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestraße 11 4866 Unterach Österreich

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie BG Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion CY Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion CZ Oxaliquid 5 mg/ml

DE Oxaliplatin liquid NC Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK Oxaliplatin Sandoz

EE Oksaliplatiin "Ebewe" 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

EL Plaxitin 5mg/ml nuKvo öiaAupa Yia napaaK£uq öiaAupaTog npog £YXuan

ES Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion FI Oxaliplatin Sandoz

FR Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml, solution a diluer pour perfusion HU Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentratum oldatos infuziohoz IE Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion IT Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione LT Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui LU Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution a diluer pour perfusion LV Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncenträts infüziju sklduma pagatavosanai

MT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion NL Oxaliplatine Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

NO Oxaliplatin Sandoz PL Oxaliplatin-Ebewe

PT Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml concentrado para solupäo para perfusäo RO Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila SE Oxaliplatin Sandoz

SI Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje SK Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infuzny koncentrat UK Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das medizinische Personal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Krankenhausrichtlinien. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe,

Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten, Abschnitt „Entsorgung“.

Sollte Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

•    DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

•    DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

•    Nur Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung als Lösungsmittel verwenden. DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen zur Infusion verdünnt werden.

•    DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel oder in der gleichen Infusionsleitung gemischt werden.

•    DARF NICHT gemischt werden mit mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Arzneimittel. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250-500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in Glucose 50 mg/ml [5 %] Infusionslösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2-6 Stunden intravenös infundiert. Diese 2 Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FS) darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden. Nicht alkalische Lösungen, Natriumchlorid oder andere chloridhaltige Lösungen verwenden.

Hinweise für die Anwendung mit Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach Fluorouracil (5-FU) verabreichen.

Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimitteln mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne

Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur 1-maligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Verdünnung zur Herstellung einer Infusionslösung Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und dann mit 250-500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten.

Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die chemische und physikalische Stabilität der mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnten Lösungen (Konzentrationen von 0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml) wurde für 48 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) und für 6 Stunden (Konzentrationen von 0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml) bei Raumtemperatur (20-25 °C) gezeigt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur 1-maligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt „Entsorgung“ weiter unten).

NIEMALS mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen. Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250-500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2-6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von Fluorouracil erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

Anwendung

NUR FÜR ERWACHSENE

Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin in der adjuvanten Therapie beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).

Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen.

Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (siehe 4.4 in der Fachinformation).

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. Fluorouracil, verabreicht werden.

Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2-6 Stunden in 250-500 ml einer Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Praxis für eine Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg/m² eingesetzt wird.

Dauer der Haltbarkeit

Arzneimittel in der Verkaufsverpackung 18 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die chemische und physikalische Stabilität der mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnten Lösungen (Konzentrationen von 0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml) wurde für 48 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) und für 6 Stunden (Konzentrationen von 0,2 mg/ml und 2,0 mg/ml) bei Raumtemperatur (20-25 °C) gezeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nicht über 25 °C lagern.