iMedikament.de

alt informationen

Oxaliplatin Nc 5mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

alt informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

2007-03

Oxaliplatin NC 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxaliplatin NC und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin NC beachten?

3. Wie ist Oxaliplatin NC anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxaliplatin NC aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST OXALIPLATIN NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Oxaliplatin NC ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält Platin. Oxaliplatin NC wird für die Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung von Patienten mit einem Darmtumor des Stadiums III nach vollständiger operabler Entfernung des primären Tumors, metastasierendem Krebs in Kolon und Enddarm).


Oxaliplatin NC wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs namens 5‑Fluorouracil und Folinsäure angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Oxaliplatin NCBEACHTEN?


Oxaliplatin NC darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht (fragen Sie Ihren Arzt) bei der Anwendung von Oxaliplatin NC ist erforderlich,


Bei Anwendung von Oxaliplatin NC mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.Sie sollten während der Behandlung mit Oxaliplatin angemessene Verhütungsmethoden anwenden und diese nach Abschluss der Therapie als Frau 4 Monate und als Mann 6 Monate lang fortsetzen.


Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht stillen.


Oxaliplatin kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken und diese Wirkung kann unumkehrbar sein. Daher wird Männern, die mit Oxaliplatin behandelt werden, geraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung hinsichtlich einer Konservierung von Spermien beraten zu lassen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da eine Behandlung mit Oxaliplatin das Risiko für Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere neurologische Symptome, die den Gang und den Gleichgewichtssinn betreffen, erhöhen kann, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, gering oder mäßig beeinflusst werden.


3. WIE IST OXALIPLATIN NC ANZUWENDEN?


Oxaliplatin NC darf nur Erwachsenen verabreicht werden.


Oxaliplatin NC wird Ihnen von einem in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arzt verschrieben. Sie werden während der Behandlung unter medizinischer Beobachtung stehen.


Oxaliplatin NC wird als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben. Für die Injektion wird das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glukoselösung gemischt. Diese Lösung wird dann mit 5%iger Glukoselösung weiterverdünnt. Oxaliplatin NC wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet.


Die Oxaliplatin NC -Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt.


Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, ist 85 mg/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen vor der Infusion der anderen Arzneimittel gegen Krebs.


Die Dosis, die Sie bekommen, hängt außerdem von den Ergebnissen Ihrer Bluttests ab und davon, ob bei Ihnen während der Behandlung mit Oxaliplatin NC bisher Nebenwirkungen aufgetreten sind.


Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange die Behandlung dauern wird.

Wenn Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird die Behandlung höchstens 6 Monate dauern.


Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Krankheit bekommen. Im Falle einer Überdosierung können Sie verstärkt an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin NC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen irgendeine Nebenwirkung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung darüber informieren.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:



Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und jedes neuen Behandlungszyklus Blut abnehmen, um sicherzugehen, dass Sie genug Blutzellen haben.



Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten) sind:


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten) sind:


Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten) sind:


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Oxaliplatin NC sollte nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Sollten Sie einen versehentlichen Austritt der Flüssigkeit aus der Infusionsflasche bemerken, sagen Sie sofort dem Arzt oder der Krankenschwester Bescheid.


5. WIE IST OXALIPLATIN NC AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Rekonstituierte konzentrierte Lösung in der Original-Durchstechflasche:

Die rekonstituierte konzentrierte Lösung sollte sofort weiterverdünnt werden.


Infusionslösung nach Verdünnen:

Nach Verdünnen der rekonstituierten Lösung mit 5 %iger Glukoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei 2 °C – 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Oxaliplatin NC enthält:


Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.


50‑mg‑Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100‑mg‑Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

150‑mg‑Durchstechflasche:Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 30 ml Lösungsmittel.


1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.


Der sonstige Bestandteil ist Laktose-Monohydrat.


Wie Oxaliplatin NC aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Durchstechflasche enthält ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das 50 mg, 100 mg oder 150 mg Oxaliplatin enthält. Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) Stück erhältlich.


Oxaliplatin NC muss aufgelöst und eine Infusionslösung muss hergestellt werden, bevor es in eine Vene verabreicht werden kann.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Zulassungsinhaber:

NeoCorp AG

Am Weidenbach 6

82362 Weilheim

Germany


Telefon: +49 881 90 95 96 0

Telefax: +49 881 90 95 96 99


Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

4866 Unterach

Austria


Tel: +43 / 7665 / 8123-0

Fax: +43 / 7665 / 8123-129



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich Ebeoxal 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien Oxaliplatine "Ebewe" 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Oxaliplatine "Ebewe" 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatin "Ebewe" 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zypern Οξαλιπλατίνη"Ebewe" 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tschechische Republik Oxaliplatin "Ebewe" 5 mg/ml prášek pro přípravu infúzního roztoku

Dänemark Oxaliplatin ”Ebewe”5 mg/ml – Powder for infusion

Estland Oksaliplatiin "Ebewe" 5 mg/ml

Finnland Oxaliplatin ”Ebewe”5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Oxaliplatin ”Ebewe”5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Deutschland Oxaliplatin NC 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungarn Oxaliplatin "Ebewe" 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Irland Oxaliplatin "Ebewe" 5 mg/ml powder for solution for infusion

Italien Oxaliplatino Ebewe 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione

Litauen Oksaliplatina "Ebewe" 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburg Oxaliplatin "Ebewe" 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegen Oxaliplatin ”Ebewe” 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polen Oxaliplatin - Ebewe

Portugal Oxaliplatina "Ebewe" 5 mg/ml, powder for solution for infusion

Slowakische Republik Oxaliplatin "Ebewe" 5 mg/ml prášok na infúzny roztok

Spanien OXITROPIC 5 mg/ml polvo para solución para perfusión

Schweden Oxaliplatin ”Ebewe” 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.


Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.


Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.


Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.


Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.


Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.


Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.


Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.


Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.


Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung


Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (wie Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

250 bis 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glukose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glukoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden intravenös infundiert.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.


Hinweise für die Anwendung mit 5‑Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5‑Fluorouracil, verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5‑Fluorouracil geben.


Für weitere Informationen zu Arzneimittelkombinationen mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer Hersteller.


Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, sollten nicht verwendet werden und sollten unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).


Rekonstitution des Pulvers


Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: „Entsorgung“).


Verdünnung vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstitutierten konzentrierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin belegt worden ist.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei +2 °C bis +8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Niemals mit Kochsalzlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.


Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, mussüber eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5‑Fluorouracil gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5‑Fluorouracil-Infusion erfolgen.


Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.


1


PIL (DE)