Oxaliplatin Omnicare 5 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 15.09.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

— Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

— Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxaliplatin OMNICARE und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE beachten?

3. Wie ist Oxaliplatin OMNICARE anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxaliplatin OMNICARE aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxaliplatin OMNICARE und wofür wird es angewendet?

Oxaliplatin OMNICARE wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums (Enddarms), oder als zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor (Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.

Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE beachten?

Oxaliplatin OMNICARE darf nicht angewendet werden,

— wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

— wenn Sie stillen,

— wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) haben,

— wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern und/oder Zehen spüren und Probleme bei der Ausübung feinmotorischer Tätigkeiten, z. B. beim Zuknöpfen Ihrer Kleidung, haben,

— wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Auch wenn Sie ein Mann sind, lesen Sie bitte den Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Oxaliplatin OMNICARE anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE ist erforderlich,

- wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel, wie Carboplatin oder Cisplatin hatten,

- wenn Sie mäßige Nierenbeschwerden haben,

- wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben,

- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie behandelt werden.

- wenn nach einer vorangegangenen Oxaliplatin-Behandlung die Zahl Ihrer Blutzellen zu niedrig war.

Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob die Zahl Ihrer Blutzellen vor Beginn der Behandlung ausreichend ist.

- wenn Sie nach einer vorangegangenen Oxaliplatin-Behandlung Symptome einer Nervenschädigung hatten, wie Schwäche, Taubheitsgefühl, Empfindungs- oder Geschmacksstörungen. Diese Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn Sie bei sich derartige Symptome feststellen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, insbesondere wenn diese als störend empfunden werden und/oder länger als 7 Tage andauern. Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während der Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen, insbesondere wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel, die eine Nervenschädigung verursachen können, erhalten. Die Symptome einer Nervenschädigung können über das Behandlungsende hinaus Fortbestehen.

- wenn Sie auch 5-Fluorouracil bekommen, da dann das Risiko für das Auftreten von Durchfall, Erbrechen, wunder Mundschleimhaut und Abweichungen der Blutwerte erhöht ist. Wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Fähigkeiten, Krampfanfälle und Sehstörungen von Unschärfe bis hin zu Sehverlust (Symptome des Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung) entwickeln.

- Wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin verschieben oder beenden.

- Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin OMNICARE reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin OMNICARE verschieben.

- Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin OMNICARE möglicherweise beenden.

- Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.

— Wenn Sie Fieber (eine Temperatur von 38 °C oder höher) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies Anzeichen einer Infektion sein können und das Risiko für das Auftreten einer Infektion des Blutes bei Ihnen besteht.

— Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.

— Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.

— Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.

— Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.

— Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation).

— Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Oxaliplatin OMNICARE darf bei Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Oxaliplatin OMNICARE darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihrem Arzt eine Schwangerschaft mitteilen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Während der Behandlung und nach deren Ende (4 Monate bei Frauen, 6 Monate bei Männern) ist eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anzuraten.

Oxaliplatin kann zu einer bleibenden Unfruchtbarkeit führen. Männliche, mit Oxaliplatin behandelte Patienten sollten daher angewiesen werden, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermienkonservierung beraten zu lassen.

Vor Beginn einer Behandlung mit Oxaliplatin OMNICARE muss das Stillen beendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Oxaliplatin OMNICARE die Fähigkeit zu Fahren oder Maschinen zu bedienen beeinflusst. Wenn Sie sich nach einer Oxaliplatin-Infusion müde und/oder schwindelig fühlen oder Übelkeit oder Erbrechen auftreten, fahren Sie kein Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit möglicherweise gefährlichen Maschinen oder führen Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die aufgrund Ihrer verminderten Aufmerksamkeit gefährlich sein können.

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann vorübergehend das Sehen beeinträchtigen. Falls Sie Probleme beim Sehen haben, fahren Sie nicht Auto, arbeiten Sie nicht mit potentiell gefährlichen Maschinen oder nehmen an anderen Tätigkeiten teil, die gefährlich sein können.

3. Wie ist Oxaliplatin OMNICARE anzuwenden?

Nur für Erwachsene.

Oxaliplatin OMNICARE darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Krebstherapie hat.

Oxaliplatin OMNICARE wird als Injektion in eine Vene (als intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 - 6 Stunden verabreicht.

Die Oxaliplatin OMNICARE-Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Gewicht und Größe). Außerdem wird die Dosis von Ergebnissen von Bluttests abhängen und davon, ob Sie vorher schon einmal Nebenwirkungen durch Oxaliplatin OMNICARE erlitten haben.

Die normale Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche einmal alle zwei Wochen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil. Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr Tumor zuvor vollständig operativ entfernt wurde.

Die Kanüle muss in der Vene bleiben, während Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird. Wenn die Nadel herausrutscht oder sich lockert, oder die Lösung sich in das Gewebe außerhalb der Vene verteilt (Sie können Beschwerden oder Schmerzen bekommen) - teilen Sie dies umgehend dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin OMNICARE angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis sorgfältig von einem Arzt bestimmt wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten. Falls Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE vergessen haben

Oxaliplatin muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosis verpassen, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann Sie die nächste Oxaliplatin-Dosis erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin OMNICARE abbrechen

Ein Abbruch der Oxaliplatin-Behandlung könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden.

Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin nicht, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, ist es wichtig, Ihren Arzt vor dem nächsten Behandlungszyklus darüber zu informieren.

Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen - bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

- Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet,

- ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündung oder erhöhte Temperatur,

- anhaltender oder schwerer Durchfall oder Übelkeit,

- Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen,

- wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis),

- unerklärliche Symptome im Atemwegssystem wie trockener Husten, Atembeschwerden oder Veränderungen der Stimme,

- verschiedene Symptome wie Kopfschmerzen, verminderte geistige Fähigkeiten, Krampfanfälle und Sehstörungen von Unschärfe bis hin zu Sehverlust (Symptome des Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung),

- Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms).

Andere Nebenwirkungen - bitte wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ):

- Anzeichen einer Infektion wie ein wunder Rachen oder erhöhte Temperatur,

- Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist,

- Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht ist,

- Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen, die zu blasser Haut und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und vor jedem nachfolgenden Zyklus Ihr Blut dahingehend untersuchen, ob Sie genug Blutkörperchen haben.

- Allergische Reaktionen - Hautausschlag einschließlich roter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann) und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden

- Appetitverlust oder Appetitmangel

- hohe Glucosespiegel (Blutzucker) in Ihrem Blut, wodurch Durst, Mundtrockenheit und häufiges Wasserlassen verursacht werden können

- niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut, wodurch ein unnormaler Herzschlag verursacht werden kann

- hohe Natriumspiegel in Ihrem Blut, wodurch Schwäche oder Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen verursacht werden können

- Auswirkungen auf die Nerven (periphere sensorische Neuropathie). Sie können Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, Zehen, um den Mund herum oder im Rachen spüren; dies tritt manchmal in Verbindung mit Krämpfen auf. Diese Nebenwirkung wird oft durch Kältereize ausgelöst, z. B. bei Öffnen eines Kühlschranks oder beim Festhalten eines kalten Getränks. Außerdem können Sie Schwierigkeiten bei der Ausübung feinmotorischer Tätigkeiten, wie dem Knöpfen von Kleidung, haben. Obwohl diese Symptome in der Mehrzahl der Fälle wieder vollständig verschwinden, besteht die Möglichkeit anhaltender Symptome einer sensorischen peripheren Neuropathie (Schwäche oder Taubheit infolge Zerstörung von Nerven) nach Ende der Behandlung.

- Einige Patienten erlebten ein schockartiges Kribbeln beim Senken der Arme oder des Rumpfes, wenn der Nacken gebeugt ist.

- Oxaliplatin kann manchmal, insbesondere beim Schlucken, ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen und ein Gefühl von Kurzatmigkeit verursachen. Wenn dieses Gefühl auftritt, geschieht dies normalerweise während der oder innerhalb einiger Stunden nach der Infusion und kann durch Kältereize ausgelöst werden. Obwohl dies unangenehm ist, dauert es nicht lange an und verschwindet ohne weitere Behandlung. Ihr Arzt wird infolgedessen möglicherweise entscheiden Ihre Behandlung zu ändern.

- Geschmacksveränderungen

- Kopfschmerzen

- Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten

- Atemlosigkeit

- Husten

- Übelkeit (Unwohlsein) und Erbrechen (Brechreiz) - normalerweise werden vor Beginn der Behandlung Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen gegeben. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden,

- Durchfall. Wenn Sie an andauerndem oder schwerem Durchfall oder Erbrechen leiden, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat.

- Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

- Bauchschmerzen, Verstopfung

- Hautkrankheiten

- Haarverlust (Alopezie)

- Rückenschmerzen

- Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen

- Beschwerden an oder in der Nähe der Einstichstelle während der Infusion (lokale Schmerzen, Rötung, Hautschwellung, Hautverhärtung, Absterben von Gewebe)

- Fieber

- Muskelsteifheit (Rigor) und/oder Zittern (Tremor)

- Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests einschließlich derer, die Veränderungen der Leberfunktion betreffen

- Gewichtsveränderungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- laufende Nase (Rhinitis)

- Infektionen der oberen Atemwege

- Schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann

- Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie)

- Blutdruckabfall

- Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, feuchte Haut, Bewusstseinsverminderung), der durch ein plötzliches Erschlaffen der Gefäßmuskulatur infolge einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf bestimmte Substanzen hervorgerufen wird (anaphylaktischer Schock)

- Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann (Angioödeme)

- Austrocknung (Dehydratation)

- verminderte Kalziumspiegel im Blut

- Depression, Schlaflosigkeit

- Schwindel

- Anschwellung der zu den Muskeln führenden Nerven

- Starrheit, Lichtüberempfindlichkeit und Kopfschmerzen (Meningitis)

- Bindehautentzündung der Augen, Sehstörungen

- unnormale Blutungen, Blut im Urin/Stuhl

- Blutpfropfen, normalerweise in den Beinen, wodurch Schmerzen, Schwellungen und Rötung hervorgerufen werden können

- Blutpfropfen in der Lunge, wodurch Brustschmerzen und Atembeschwerden hervorgerufen werden können

- Hitzewallungen

- Bluthochdruck

- Schluckauf, Brustschmerzen

- Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Magen-Darm-Blutungen

- abblätternde Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen und Nagelveränderungen

- Gelenk- und Knochenschmerzen

- Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens

- Veränderung des Bluttests mit dem die Nierenfunktion bestimmt wird

- Gewichtsverlust

- Engegefühl in der Brust, das durch eine Verkrampfung der Atemmuskulatur hervorgerufen wird (Bronchospasmus)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Schwerwiegende Infektion des Blutes (Sepsis), die tödlich sein kann

- Blutuntersuchungen, die auf einen erhöhten Säurewert im Blut hindeuten

- Nervosität

- Hörstörungen

- Darmverschluss oder Darmschwellungen

- Zungenkrämpfe, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelzucken

- Koordinations-, Gleichgewichts- und Gehstörungen

- Engegefühl im Rachen oder in der Brust

- Störungen der Augen, wie z. B. Erschlaffen des oberen Augenlides, und Doppeltsehen

- Verlust oder Störungen der Stimme, Heiserkeit

- ungewöhnliches Gefühl auf der Zunge, Sprachstörungen

- Schmerzen der Gesichtsmuskeln und/oder der Augen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

- Blutveränderung (Blutplättchenmangel), die durch eine allergische Reaktion verbunden mit blauen Flecken und unnormalen Blutungen hervorgerufen wird (immunoallergische Thrombozytopenie)

- Mangel an roten Blutkörperchen verursacht durch zu raschen Zerfall des Blutes (hämolytische Anämie)

- Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können

- Sprechstörungen

- vorübergehende Verminderung der Sehschärfe bis hin zum Sehverlust (reversibel nach Beenden der Therapie), Gesichtsfeldstörungen, Entzündung des Sehnervs (optische Neuritis).

- Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen, Krampfanfälle (Symptome des Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms RPLS)

- Taubheit

- Unerklärliche Atemprobleme, Schwierigkeiten beim Atmen oder Rasselgeräusche, trockener Husten, Vernarbung der Lungen, was zu Atemnot mit manchmal tödlichem Ausgang führen kann (interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Fibrose)

- Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall (Colitis), einschließlich einer schweren bakteriellen Infektion (Clostridium difficile), führen kann

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

— Auftreten von Blut und dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen

— Lebererkrankungen

— eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome einer Nierenentzündung oder eines akuten Nierenversagens)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein können

- Autoimmunreaktion, die zur Reduktion aller Blutzelllinien führt (autoimmunbedingte Panzytopenie)

- extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet, tödlich sein.

- Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers)

- anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiodiagramm (EKG) zu sehen sein kann und tödlich sein kann

- krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus)

- Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können

- Verringerung durch Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann

- Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)

- Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxaliplatin OMNICARE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung:

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C - 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden und bei 25 °C über 6 Stunden gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort nach Herstellung verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und nicht frei von Partikeln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxaliplatin OMNICARE enthält:

- Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin.

Eine 20 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin.

Eine 40 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin.

- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin OMNICARE aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, frei von Partikeln.

Packungsgrößen:

1 x 10 ml Durchstechflasche 1 x 20 ml Durchstechflasche 1 x 40 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OMNICARE Pharma GmbH Feringastrasse 7 85774 Unterföhring

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte www.bfarm.de verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin OMNICARE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

HANDHABUNGSHINWEISE

ANTINEOPLASTISCHES MITTEL

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten in Abschnitt „Verdünnung der Lösung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Oxaliplatin kann zusammen mit Folinsäure (FA) über einen Y-Zugang verabreicht werden.

Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen (insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten und Trometamolsalze anderer Wirkstoffe) mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin (siehe unten Abschnitt „Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung“).

Zur Infusion nicht mit Kochsalzlösung oder anderen Chloridionen-haltigen Lösungen (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) verdünnen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel oder derselben Infusionsleitung mischen (siehe Abschnitt „Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung“).

Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

Lagerungsbedingungen

Ungeöffnete Originalpackung:

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C - 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden und bei 25 °C über 6 Stunden gezeigt werden.

Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung

Wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.Handhabungshinweise

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produktes, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der medizinischen Einrichtung. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung von Abfällen”.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

- Darf nicht mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

- Darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

- Darf nur mit 5%iger Glucose-Infusionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden. Darf zur Infusion nicht mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

- Darf nicht mit anderen Arzneimitteln im gleichen Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.

- Darf nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, insbesondere 5-Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, oder Trometamolsalze anderer Wirkstoffe, gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen verringern die Stabilität von Oxaliplatin.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

85 mg/m² Oxaliplatin als intravenöse Infusion in 250 - 500 ml 5%iger Glucoselösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5%iger Glucoselösung über 2 - 6 Stunden unter Verwendung eines Y-Zugangs, der unmittelbar am Infusionsort liegt, gegeben.

Diese Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid-Lösungen oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise zur Anwendung zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht werden.

Der Zugang ist nach der Verabreichung von Oxaliplatin durchzuspülen, danach wird 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht.

Für weitere Informationen zur Kombination von Arzneimitteln mit Oxaliplatin, siehe die entsprechenden Fachinformationen der jeweiligen Hersteller. Verdünnung vor intravenöser Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrats wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin wurde bei Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml nachgewiesen.

Zur intravenösen Infusion.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung in 5%iger Glucoselösung konnte bei 2 °C - 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden und bei 25 °C über 6 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Niemals mit Kochsalzlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin Infusionslösung wurde mit repräsentativen Infusionsbestecken aus PVC untersucht.

Infusion

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, wird über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil gegeben, sollte die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung von Abfällen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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