Oxaliplatin Onkovis 5 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Oxaliplatin onkovis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Wirkstoff: Oxaliplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxaliplatin onkovis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin onkovis beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin onkovis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin onkovis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxaliplatin onkovis und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin onkovis ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin onkovis wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin onkovis wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.
Oxaliplatin onkovis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin onkovis beachten?
Oxaliplatin onkovis darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind,
- wenn Sie stillen,
- wenn Sie bereits eine verringerte Anzahl von Blutbestandteilen haben,
- wenn Sie bereits Kribbeln und Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren und wenn Sie Schwierigkeiten bei dem Ausführen von komplizierten Aufgaben haben, wie dem Knöpfen von Kleidung,
- wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxaliplatin onkovis anwenden,
- wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion auf Platin enthaltende Arzneimittel, wie Carboplatin, Cisplatin, gelitten haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Infusion von Oxaliplatin auftreten,
- wenn bei Ihnen eine mäßig oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt,
- wenn Sie Störungen der Leberfunktion haben oder während Ihrer Behandlung ein abnormaler Leberfunktionstest auftritt.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Oxaliplatin onkovis reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin onkovis verschieben oder beenden.
- Wenn Sie während der Behandlung eine unangenehme Empfindung im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nervenprobleme in den Händen oder Füßen, wie Taubheit oder Kribbeln, oder ein vermindertes Gefühl in den Händen oder Füßen haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie starken Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund haben (Stomatitis/Mukositis), informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie Durchfall haben oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Oxaliplatin onkovis reduzieren oder Ihre Behandlung mit Oxaliplatin onkovis verschieben.
- Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Oxaliplatin onkovis möglicherweise beenden.
- Wenn Sie extreme Müdigkeit entwickeln, Atemnot oder eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.
Anwendung von Oxaliplatin onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit
Schwangerschaft
- Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung nicht schwanger werden. Sie müssen deshalb eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten sollten während und bis zu 4 Monate nach Beendigung der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dies vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt zu besprechen.
- Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt informieren.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie mit Oxaliplatin behandelt werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Oxaliplatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männlichen Patienten sollte empfohlen werden, Sperma vor der Therapie konservieren zu lassen.
- Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Oxaliplatin onkovis kann das Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie neurologischen Symptomen erhöhen, die die Bewegung und das Gleichgewicht beeinflussen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn dies auftritt. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin onkovis Sehstörungen haben, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine komplizierten Maschinen oder vermeiden Sie gefährliche Tätigkeiten.
Wie ist Oxaliplatin onkovis anzuwenden?
3.
Oxaliplatin onkovis darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Zur einmaligen Verwendung.
Dosierung
Die Berechnung der Dosierung von Oxaliplatin onkovis beruht auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird durch Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.
Die übliche Dosierung für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg Oxaliplatin/m2 Körperoberfläche (KOF). Die Dosierung, die Sie erhalten, hängt von dem Ergebnis von Blutuntersuchungen ab und ob Sie bereits Nebenwirkungen von Oxaliplatin onkovis verspürt haben.
Art der Anwendung
- Oxaliplatin onkovis ist Ihnen von Ihrem behandelnden Facharzt verordnet worden, und er hat die für Sie erforderliche Dosierung bestimmt.
- Oxaliplatin onkovis wird als langsame Infusion in Ihre Venen (eine intravenöse Infusion) über zwei bis sechs Stunden angewendet.
- Oxaliplatin onkovis wird gleichzeitig mit Folinsäure gegeben und muss immer vor 5-Fluorouracil verabreicht werden.
Häufigkeit der Anwendung
Üblicherweise erhalten Sie Ihre Infusion alle 2 Wochen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt..
Ihre Behandlung wird längstens 6 Monate nach der vollständigen operativen Entfernung des Tumors dauern.
Wenn eine größere Menge von Oxaliplatin onkovis angewendet wurde, als vorgesehen
Da das Arzneimittel nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.
Im Fall einer Überdosierung ist mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen zu rechnen. Ihr Arzt wird eine geeignete Behandlung der Nebenwirkungen einleiten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung über das Auftreten von Nebenwirkungen informieren.
Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die auftreten können.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:
- Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen),
- abnormales Auftreten blauer Flecke, Blutungen oder Zeichen einer Infektion, wie Halsentzündungen oder Fieber.
- anhaltende oder schwere Durchfalle oder Übelkeit.
- Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen.
- Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund).
- unerklärbare Symptome der Atemwege wie trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen.
- eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion, Krampfanfällen und Sehstörungen, von verschwommen sehen bis hin zum Sehverlust (es handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen Erkrankung der Nerven).
- Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms).
Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin onkovis sind:
Sehr häufig((kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Oxaliplatin onkovis kann die Nerven beeinflussen (periphere Neuropathie). Sie können ein Gefühl von Kribbeln und/oder Taubheit in Fingern, den Zehen, um den Mund oder im Kehlkopf haben, welches manchmal verbunden mit Krämpfen auftreten kann. Fehl- und Missempfindungen in den Extremitäten und im Kehlkopf-Rachen-Bereich werden häufig durch Kälteeinflüsse ausgelöst, wie das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie können auch bei der Ausführung von schwierigen Aufgaben wie dem Knöpfen von Kleidung beeinträchtigt sein. Obwohl sich in der Mehrheit der Fälle die Symptome von alleine vollständig bessern, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome einer peripheren sensorischen Neuropathie bis nach dem Ende der Behandlung anhalten. Bei einigen Patienten sind mit Kribbeln vergleichbare Missempfindungen in den Armen oder dem Körper aufgetreten, wenn sie ihren Hals beugen.
- Oxaliplatin onkovis kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen, insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und die Empfindung von Atemnot auslösen. Gewöhnlich treten diese Empfindungen während der Infusion oder einige Stunden danach auf, sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden. Obwohl diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne Behandlung ab. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden muss.
- Oxaliplatin onkovis kann Durchfälle, leichte Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Deshalb erhalten Sie von Ihrem Arzt Arzneimittel, die dieses verhindern und die Ihnen üblicherweise vor der Behandlung gegeben werden. Die Einnahme kann bis nach der Behandlung fortgesetzt werden.
- Oxaliplatin onkovis bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die Verringerung der Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen), unnormale Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch ein Verringerung der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der weißen Blutkörperchen kann bewirken, dass Sie anfällig für Infektionen werden. Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und vor jedem Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist.
- Beschwerden am Verabreichungsort während der Infusion.
- Fieber, erhöhter Muskeltonus (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit, Schmerzen.
- Gewichtsveränderungen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.
- Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.
- Entzündung der für die Muskelbewegung zuständigen Nerven (motorische Neuritis),
- Nackensteifigkeit, Sprechstörungen.
- Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im
- Mund).
- Bauchschmerzen.
- Unnormale Blutungen einschließlich Nasenbluten.
- Husten, Atemnot.
- Allergische Reaktionen, Hautausschlag, der mit Rötung und Juckreiz einhergehen kann, leichter
- Haarausfall (Alopezie).
- Veränderungen der Blutwerte, insbesondere der, die auf Störungen der Leberfünktion hinweisen.
Häufig (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten)
- Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen
- Magenverstimmung, Sodbrennen, Schluckauf, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwindel, gesteigertes Schwitzen, Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,
- Brustschmerzen,
- Lungenerkrankungen und Rhinitis (Schnupfen),
- Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,
- Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen der Häufigkeit des Harndrangs, Austrocknung (Dehydratation),
- blutiger Urin, Blut im Stuhl, Venenentzündung mit Beinschwellung, Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge mit einem Blutgerinnsel,
- Bluthochdruck,
- Depressionen, Schlaflosigkeit,
- Bindehautentzündung, verschlechtertes Sehvermögen.
Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten)
- Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,
- Nervosität.
Selten (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten)
- Gehörverlust,
- Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung),
- reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.
Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
- Auftreten von Blut oder dunkelkaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen,
- eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines
- akuten Nierenversagens),
- Gefäßerkrankungen der Leber.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegungen des Körpers),
- krampfartige Verengung des Kehlkopfes, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus),
- Extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot
- (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischurämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxaliplatin onkovis aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Vor dem Verdünnen muss die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Oxaliplatin onkovis darf nicht mit den Augen oder der Haut in Berührung kommen. Bei einem versehentlichen Verschütten müssen Sie sofort den Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Abschluss der Infusion wird Oxaliplatin onkovis durch den Arzt oder das Pflegepersonal sorgfältig entsorgt.
Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung über 24 Stunden bei 2°C bis 8°C und über 6 Stunden bei +25°C nachgewiesen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxaliplatin onkovis enthält
- Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml des Konzentrats enthält 50 mg Oxaliplatin.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml des Konzentrats enthält 100 mg Oxaliplatin.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml des Konzentrats enthält 200 mg Oxaliplatin.
- Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Oxaliplatin onkovis aussieht und Inhalt der Packung
Oxaliplatin onkovis ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Packungsgrößen
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, 20 ml oder 40 ml des Konzentrats
Pharmazeutischer Unternehmer
Onkovis GmbH Grube 45 82377 Penzberg Deutschland
Hersteller
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße 89 20355 Hamburg Bundesrepublik Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Handhabungsanleitungen für die sichere Anwendung
Wie andere möglicherweise toxische Substanzen müssen auch Oxaliplatin-Lösungen mit angemessener Sorgfalt vorbereitet und gehandhabt werden.
Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal erfordert alle Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz des Anwenders und seiner Umgebung.
Die Zubereitung von zytotoxischen Lösungen zur Injektion darf nur von dafür ausgebildetem Personal mit Fachkenntnissen über das verwendete Arzneimittel vorgenommen werden. Sie muss im Einklang mit den krankenhausüblichen Standardverfahren und in einer Weise erfolgen, dass dabei der Schutz der Umwelt und insbesondere der Schutz der Personen gewährleistet ist, die mit dem Arzneimittel umgehen. Dazu gehört, dass die Zubereitung in einem Bereich erfolgt, der ausschließlich für diesen Zweck reserviert ist und in dem Rauchen, Essen und Trinken verboten sind.
Das Personal muss mit geeigneten Arbeitsmaterialien ausgerüstet sein, insbesondere mit langärmeligen Kitteln, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterilen Einmalhandschuhen, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behältern und Sammelbehältnissen für Abfälle.
Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Schwangere Frauen müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diese vermeiden.
Jeder zerbrochene Behälter muss mit derselben Vorsicht behandelt und als kontaminierter Abfall betrachtet werden. Kontaminierter Abfall muss in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten, Kapitel „Beseitigung“.
Falls Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommt, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.
Falls Oxaliplatin-Konzentrat oder Infusionslösung in Kontakt mit Schleimhäuten kommt, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.
Vorbereitung für die intravenöse Verabreichung
Spezielle Vorsichtshinweise für den Gebrauch
• Das Produkt NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwenden.
• Das Produkt NICHT unverdünnt verabreichen.
Nur 5%ige Glucoselösung zur Infusion (50 mg/ml) als Verdünnungsmittel verwenden.
• Das Produkt NICHT mit Natriumchloridlösung oder chloridhaltigen Lösungen verdünnen.
• Das Produkt NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über die selbe Infusionsleitung verabreichen.
• Das Produkt NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, speziell mit 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen mit Trometamol als sonstigem Bestandteil und mit Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen haben einen nachteiligen Einfluss auf die Stabilität von Oxaliplatin.
Anweisungen zur Anwendung mit Folinsäure (z. B. mit Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)
250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), die 85 mg/m2 Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden infundiert.
Die beiden Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden Die Folinsäure darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Niemals mit alkalischen Lösungen oder Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen zur Verdünnung verwenden.
Anweisungen zur Anwendung mit 5-Fluorouracil
Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil, gegeben werden.
Nach der Verabreichung von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und dann 5-Fluorouracil verabreichen. Für zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin kombiniert werden, siehe entsprechende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen für Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden und sollten unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen zur Beseitigung von Sondermüll (siehe unten) vernichtet werden.
Nur die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe unten).
Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Zubereitung der Infusionslösung
Die erforderliche Menge des Konzentrats aus der/den Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Für diesen Konzentrationsbereich konnte die physikochemische Stabilität von Oxaliplatin belegt werden.
Als intravenöse Infusion verabreichen.
Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) konnte die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei 25°C über einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte diese zubereitete Infusion sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen (siehe unten, Kapitel „Beseitigung“).
Niemals Natriumchlorid- oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.
Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit repräsentativen, aus PVC bestehenden, Infusionssets getestet.
Infusion der Lösung
Die Verabreichung von Oxaliplatin erfordert keine Prähydratation
Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Verabreichung von 5-Fluorouracil erfolgen. Oxaliplatin, verdünnt in 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über einen peripheren Venenzugang oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Infusion von 5-Fluorouracil erfolgen.
Beseitigung
Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Verdünnung und Verabreichung verwendet wurde, müssen entsprechend der krankenhausüblichen Standards für zytotoxische Stoffe in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen zur Beseitigung von Sondermüll vernichtet werden.
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