Oxaliplatin Onkovis 5 Mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 28.04.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Oxaliplatin onkovis 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oxaliplatin onkovis und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin onkovis beachten?

3. Wie ist Oxaliplatin onkovis anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxaliplatin onkovis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Oxaliplatin ONKOVISUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxaliplatin onkovis ist ein Arzneimittel für die Behandlungvon Krebs und enthält Platin. Es wird in Kombionation mit anderen Arzneimitteln, bezeichnet als 5-Fluoruracil und Folinsäure, angewendet:

für die unterstützende Behandlung von Patienten mit Grimmdarmkrebs (Kolonkrebs) (unterstützende Behandlung nach vollständiger chirurgischer Entfernung des Primärtumors) und
für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem (fortgeschrittenem) Krebs in Grimmdarm (Kolon) und Mastdarm (Rektum).

2. WAS sollten SIE VOR DER ANWENDUNG VON Oxaliplatin ONKOVIS BEACHTEN?

Oxaliplatin onkovis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie stillen,
wenn bei Ihnen eine Störung der Knochenmarkfunktion vorliegt,
wenn bei Ihnen Dysästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl, so genanntes "Ameisenlaufen") oder Schmerzen in den Zehen und/oder Fingern vorliegen,
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Auch Sie als Mann müssen den Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit bitte sorgfältig lesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Oxaliplatin onkovis anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin onkovis ist erforderlich,

wenn Ihre Nierenfunktion leicht beeinträchtigt ist,
wenn Sie irgendwann einmal überempfindlich (allergisch) auf ein Platin enthaltendes Arzneimittel (z.B. Carboplatin oder Cisplatin) reagiert haben,
wenn Sie Leberprobleme haben,
wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Sie müssen dies vor jeder Behandlung unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
wenn nach einer Behandlung mit Oxaliplatin Ihre Blutzellzahlen zu niedrig sind. Ihr Arzt wird vor der nächsten Behandlung durch geeignete Tests prüfen, ob Ihre Blutzellen wieder ausreichend sind.
wenn bei Ihnen seit einer früheren Oxaliplatin-Behandlung Anzeichen von Nervenschädigungen vorliegen, z.B. Schwäche- oder Taubheitsgefühl oder Störungen des Tastsinns und der Geschmackswahrnehmung. Diese Effekte werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn Sie solche Empfindungen wahrnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, insbesondere dann, wenn diese Empfindungen für Sie belastend sind und/oder länger als sieben Tage anhalten. Ihr Arzt wird vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen, insbesondere dann, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel erhalten, die Nervenschädigungen hervorrufen können. Die Symptome von Nervenschädigungen können nach Ende der Behandlung fortbestehen.
wenn Sie zusätzlich 5-Fluoruracil erhalten, weil dann ein erhöhtes Risiko für Durchfall, Erbrechen, Mundgeschwüre und Blutbildveränderungen besteht.

Anwendung von Oxaliplatin onkovis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Unter der Behandlungmit Oxaliplatin dürfen Sie nicht schwanger werden. Deshalb müssen Sie eine verlässliche Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie während eines Behandlungszyklus schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Während der Behandlungmit Oxaliplatin und danach müssen Frauen noch vier Monate lang und Männer noch sechs Monate lang verlässliche empfängnisverhütende Maßnahmen betreiben.

Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen, die unumkehrbar sein kann. Männlichen Patienten wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen und die Konservierung von Sperma vor Beginn der Behandlung zu erwägen.

Sie dürfen während der Behandlungmit Oxaliplatin onkovis nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Oxaliplatin onkovis besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie anderer neurologischer Symptome, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen und einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können. Selten können Sehrstörungen und kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens auftreten. Sie sollten sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben.

3. WIE IST Oxaliplatin ONKOVIS ANZUWENDEN?

Oxaliplatin onkovis darf nur durch Ihren Arzt verabreicht werden.

Dosierung

Oxaliplatin onkovis darf nur an Erwachsene verabreicht werden.

Oxaliplatin onkovis wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Krebsbehandlung hat. Während der Behandlungbleiben Sie unter ärztlicher Überwachung. Die verabreichte Dosis hängt von der Körperoberfläche (in m²) ab, die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht errechnet wird. Die Dosierung kann vom behandelnden Arzt entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden, entscheidend sind dabei die Ergebnisse von Bluttests und ob bei Ihnen schon einmal nach Behandlungmit Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene einschließlich älterer Patienten ist 85 mg/m²Körperoberfläche, verabreicht in zweiwöchigen Abständen vor der Infusion anderer Krebsmittel. Oxaliplatin wird über einen Zeitraum von 2-6 Stunden in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).

Die Nadel verbleibt während der Verabreichung in der Vene. Wenn die Nadel herausrutscht oder zu locker liegt oder die Lösung in das die Vene umgebende Gewebe fließt (dies kann Ihnen Beschwerden oder Schmerzen bereiten), müssen Sie dies unverzüglich dem Arzt oder der Krankenschwester sagen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlungentscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin onkovis angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel in einer Klinik verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig davon erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dahingehend Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der nachstehend genannten Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Auffälliges Auftreten von blauen Flecken, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsentzündungen oder Fieber.
Anhaltende oder schwere Durchfälle, oder Übelkeit
Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen.
Stomatitis/Mukositis (Entzündung der Mundschleimhaut oder Geschwüre im Mund).
Unklare Atemwegsbeschwerden wie z.B. trockener Husten, Atemnot oder Rasseln beim Luftholen.
Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (kann Schluck- oder Atembeschwerden verursachen) – Symptome eines so genannten Angioödems.
Eine Gruppe verschiedener Symptome mit Kopfschmerzen, veränderter Hirnfunktion, Krampfanfällen und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, (es handelt sich um die Erscheinungen eines sogenannten Reversiblen Posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms RPLS), einer seltenen Erkrankung der Nerven).

Sehr häufige Nebenwirkungen

Neurosensorische Störungen, die Schwächegefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen sowie im Bereich um den Mund oder im Hals verrusachen können und manchmal mit Krämpfen einhergehen. Häufig werden diese Symptome durch Kälteeinwirkung ausgelöst, beispielsweise wenn der Kühlschrank geöffnet oder ein kaltes Getränk gehalten wird. Auch können feinmotorische Bewegungen wie z.B. das Zuknöpfen der Kleidung erschwert sein. In den meisten Fällen verschwinden solche Symptome wieder restlos, es kann aber auch sein, dass sie nach Abschluss der Behandlung weiter bestehen. Die Dauer solcher Beschwerden kann sich mit zunehmender Zahl von Behandlungszyklen verlängern.
Bei manchen Patienten tritt beim Beugen des Halses ein bis in die Arme und in den Rumpf ausstrahlendes Kribbeln auf.
Oxaliplatin kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Rachen verursachen, das besonders beim Schlucken wahrnehmbar ist und das Gefühl von Atemnot verursacht. Wenn dies der Fall ist, tritt es meist während der Infusion oder innerhalb weniger Stunden nach Infusionsende ausgelöst durch Kälteeinwirkung auf. Dieses unangenehme Gefühl hält nicht lange an und verschwindet ohne jede Behandlung. Ihr Arzt entscheidet über eine eventuelle Anpassung der Behandlung.
Anzeichen eines Infekts, beispielsweise Halsschmerzen und Fieber.
Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen begünstigt werden.
Erhöhtes Blutungsrisikos, Auftreten von Sickerblutungen.
Blässe der Haut, Schwächegefühl und Atemnot. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und vor jedem anschließenden Behandlungszyklus anhand regelmäßiger Bluttests überprüfen, ob Ihre Blutzellzahlen ausreichend sind.
Allergische Reaktionen – roter juckender Ausschlag; Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund und Rachen (kann Atem- und Schluckbeschwerden verursachen), die zu einem Gefühl von drohendem Bewusstseinsverlust führen können.
Völlige oder teilweise Appetitlosigkeit.
Hohe Blutzuckerwerte, die sich als starker Durst, Mundtrockenheit oder häufiger Harndrang äußern können.
Unregelmäßiger Herzschlag (verursacht durch niedrigen Kaliumspiegel im Blut).
Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfälle und tiefes Koma (verursacht durch niedrigen Natriumspiegel im Blut).
Veränderte Geschmackswahrnehmung.
Kopfschmerzen.
Nasenbluten.
Atemnot.
Husten.
Übelkeit, Erbrechen – um dies zu vermeiden, wird Ihnen der Arzt vor der Behandlung und gegebenenfalls auch danach bestimmte Arzneimittel verordnen.
Durchfall: informieren Sie Ihren Arzt, wenn Durchfall oder Erbrechen anhaltend oder schwer sind.
Entzündungen der Schleimhäute bzw. der Mundschleimhaut (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)..
Bauchschmerzen, Verstopfung.
Veränderungen der Haut.
Haarausfall.
Rückenschmerzen.
Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Schwächegefühl, Schmerzen im gesamten Körper.
Schmerzen und Hautrötung um die bzw. direkt an der Einstichstelle während der Infusion.
Fieber.
In den Bluttests Anzeichen einer Veränderung der Leberfunktion.
Gewichtszunahme.

Häufige Nebenwirkungen

Nasenschleimhautentzündung.
Atemwegsinfekt.
Flüssigkeitsverlust mit Gewebsaustrocknung.
Schwindel.
Anschwellen der Muskelversorgungsnerven.
Steifer Hals, Lichtscheu, Widerwillen gegen blendendes Licht, Kopfschmerzen.
Bindehautentzündung, Sehstörungen.
Auffällige Blutungsneigung, Blut in Urin oder Stuhl.
Blutgerinnselbildung, meist im Bein, begleitet von schmerzhafter Schwellung und Rötung.
Blutgerinnsel in der Lunge, das Brustschmerzen und Atemnot verursacht.
Anfallsweise Hautrötung.
Schmerzen in der Brust, Schluckauf.
Verdauungsbeschwerden, Sodbrennen.
Magen-Darm-Blutungen
Abschilfern der Haut, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nagelveränderungen.
Gelenk- und Knochenschmerzen.
Schmerzen beim Wasserlassen oder Veränderung der Häufigkeit der Blasenentleerung.
In Bluttests Anzeichen einer Veränderung der Nierenfunktion.
Bluthochdruck
Gewichtsabnahme.
Depression.
Schlaflosigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen

Hörstörungen.
Störung der Darmpassage infolge von Darmlähmung oder Darmverschluss,.
Angst oder Nervosität.
Erhöhte Azidität des Blutes.

Seltene Nebenwirkungen

Undeutliches Sprechen.
Taubheit.
Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atemnot, die manchmal tödlich sein können (interstitielle Lungenerkrankung
Entzündungen, die Bauchschmerzen und Durchfälle verursachen.
Auffällige Blutwerte infolge einer allergischen Reaktionen, begleitet von blauen Flecken und erhöhter Blutungsneigung (immunoallergische Thrombozytopenie).
Mangel an roten Blutkörperchen infolge beschleunigten Abbaus (hämolytische Anämie).
Vorübergehende Abnahme der Sehschärfe, Sehfeldstörung, Sehnerventzündung (Optikusneuritis).
Reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens
Bauchspeicheldrüsenentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen

Störungen der Leberfunktion, auf die Sie von Ihrem Arzt überwacht werden.
Veränderungen der Nierenfunktion.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Oxaliplatin ONKOVIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Oxaliplatin onkovisnach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort mit einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoselösung auf eine Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml verdünnt werden. Nach dem Verdünnen sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen zubereiteten Lösung ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Oxaliplatin onkovis enthält

- Der Wirkstoff ist Oxaliplatin.

- Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin. Der sonstige Bestandteil ist Lactose Monohydrat.

Wie Oxaliplatin onkovis aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin onkovis liegt in Form eines Pulvers für die Herstellung einer Infusionslösung vor. Die Lösung wird durch Mischen dieses Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glucoselösung hergestellt. Nach Verdünnen dieser Lösung mit 5%iger Glucoselösung kann sie als Tropfinfusion verabreicht werden.

Packungsgrößen

Packung mit Oxaliplatin onkovis 50 mg in einer 30ml-Durchstechflasche (Glastyp I, klar) mit Brombutyl-Kautschuk-Stopfen, Pulver für die Herstellung einer Infusionslösung.

Packung mit Oxaliplatin onkovis 100 mg in einer 50ml-Durchstechflasche (Glastyp I, klar) mit Brombutyl-Kautschuk-Stopfen, Pulver für die Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

onkovis GmbH

Grube 45

82377 Penzberg

Tel: +49-(0)-8856-9017480

Fax: +49-(0)-8856-90174818

E-Mail: info@onkovis.de

Hersteller:

AqVidaGmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Tel: +49-(0)-40-38037190

Fax: +49-(0)-40-38037192

E-Mail: info@aqvida.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen ist bei der Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen Vorsicht geboten.

Hinweise zur Handhabung

Bei der Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch das medizinische Fachpersonal sind alle Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleisten.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, sowie unter Bedingungen, die die Integrität der verwendeten Arzneimittel sowie den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden. Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu behandeln. Kontaminierter Abfall muss in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe Abschnitt "Entsorgung".

Bei jedem Kontakt mit dem Oxaliplatin-Pulver, der rekonstituierten Oxaliplatin-Lösung oder der Infusionslösung mit der Haut ist sofort gründlich mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

Das Arzneimittel darf nicht mit aluminiumhaltigem Injektionsmaterial angewendet werden.
Das Arzneimittel DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
Für das Verdünnen DARF NUR 5%ige Glucoselösung (50 mg/ml) verwendet werden.
Das Arzneimittel DARF NICHT mit Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
Das Arzneimittel DARF NICHT extravasal gehen.
Das Arzneimittel DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder über denselben venösen Zugang verabreicht werden.
Das Arzneimittel DARF NICHT mit alakalischen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden, insbesondere nicht mit 5-Fluoruracil, Folinsäureprodukten, die Trometamol als Bestandteil enthalten, und Trometamolsalzen anderer aktiver Bestandteile. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen wirken sich nachteilig auf die Stabilität von Oxaliplatin aus.

Hinweise zur Anwendung mit Folinsäure (z.B. Calciumfolat oder Dinatriumfolat)

250 bis 500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoseinfusionslösung mit 85 mg/m²Oxaliplatin wird gleichzeitig intravenös mit der Folinsäure-Infusionslösung (Folinsäure in 5% Glucose) über ein direkt an der Injektionsstelle liegendes Y-Stück über einen Zeitraum von 2-6 Stunden infundiert.

Die beiden Arzneimittel dürfen nichtim selben Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure darf nicht Trometamol als Bestandteil enthalten, und für die Verdünnung darf nur isotone 5%ige Glucoselösung, jedoch nicht eine alkalische oder Natriumchlorid oder andere Chloride enthaltende Lösung verwendet werden.

Hinweise zur Anwendung mit 5-Fluoruracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen - z.B. 5-Fluoruracil (5-FU) verabreicht werden.

Nach Verabreichung von Oxaliplatin muss der Zugang durchgespült werden, bevor 5-Fluoruracil verabreicht wird.

Für ausführlichere Informationen zu den Arzneimitteln, die in Kombination mit Oxaliplatin verabreicht werden, siehe die jeweilige Zusammenfassung der Produktmerkmale (Fachinformation).

Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden und müssen unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden (siehe unten).

Rekonstituieren des Pulvers

Für das Rekonstituieren des Pulvers darf nur Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung verwendet werden.
Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel auf eine Oxaliplatinkonzentration von 5 mg/ml auffüllen.
Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel auf eine Oxaliplatinkonzentration von 5 mg/ml auffüllen.

Dieses Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen (siehe "Entsorgung").

Verdünnen vor der Infusion

Die erforderliche Menge der rekonstitutierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250–500 ml einer 5%igen Glucoselösung auf eine Oxaliplatinkonzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml verdünnt. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physikalische und chemische Stabilität von Oxaliplatinnachgewiesen ist.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnen mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung ist die physikalische und chemische Stabilität für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer darf nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8°C betragen.

Vor der Verwendung muss die Lösung visuell geprüft werden. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist.

Dieses Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

NIEMALS zum Rekonstituieren oder Verdünnen eine Natriumchloridlösung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen PVC-Infusionssystemen wurde untersucht.

Infusion

Bei Verabreichung von Oxaliplatin ist keine vorherige Hyperhydration erforderlich.

Oxaliplatin, das in 250-500 ml einer 5%igen Glucoselösung auf eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml verdünnt wurde, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2-6 Stunden infundiert werden. Werden Oxaliplatin und 5-Fluoruracil zeitnah gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Verabreichung der 5-Fluoruracil-Infusion erfolgen.

Entsorgung

Reste dieses Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend den krankenhausüblichen Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der nationalen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.

Auflagenerfüllung aus Verlängerungsverfahren April 2014 16