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Oxaliplatin Sandoz 5 Mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Oxali HEXAL 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung


Oxaliplatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxali HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxali HEXAL beachten?

Wie ist Oxali HEXAL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxali HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST OXALI HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Oxali HEXAL wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung des Kolonkarzinoms Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors, des metastasierten Kolon- und Rektumkarzinoms). Es wird in Kombination mit anderen Antitumor-Mitteln mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure verwendet.


Oxali HEXAL gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen oder Antitumor-Wirkstoffe, deren chemische Struktur Platin enthält.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALI HEXAL BEACHTEN?


Oxali HEXAL darf nicht angewendet werden,


Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie darüber unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen, bevorSie mit der Behandlung beginnen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxali HEXAL ist erforderlich,


Informieren Sie sofort Ihren Arzt,


Bei Anwendung von Oxali HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Sie dürfen Oxali HEXAL in der Schwangerschaft nicht anwenden,es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.


Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Sie sollten während der Behandlung und danach über einen Zeitraum von 4 Monaten (Frauen) bzw. 6 Monaten (Männer) geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.


Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.


Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen, die dauerhaft sein könnte. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs und die Verwendung von Werkzeug bzw. das Bedienen von Maschinen, da die Behandlung mit Oxaliplatin das Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen oder anderen neurologischen Symptomen erhöht und daher Auswirkungen auf diese Fertigkeiten besitzen könnte.


3. WIE IST OXALI HEXAL ANZUWENDEN?


Die Anwendung von Oxaliplatin sollte ausschließlich in spezialisierten onkologischen Abteilungen erfolgen und unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes stattfinden.


Die Injektion wird durch Mischen der konzentrierten Injektionslösung mit Glukose 50 mg/ml (5 %) Lösung zubereitet. In der Regel werden etwa 250 ml Glukoselösung verwendet. Oxali HEXAL wird in einem speziellen Bereich zubereitet bevor es Ihnen durch den Arzt oder die Pflegekraft verabreicht wird.


Jede Dosis von Oxali HEXAL richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr Tumor zuvor vollständig operativ entfernt wurde.


Oxaliplatin wird nur bei Erwachsenen angewendet.


Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich Ältere beträgt:

85 mg/m2Körperoberfläche einmal alle 2 Wochenvor Infusion der anderen Antitumor-Medikamente.


Die bei Ihnen angewendete Dosis hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen und den unter Oxali HEXAL möglicherweise bereits aufgetretenen Nebenwirkungen ab.


Oxali HEXAL wird über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden ausschließlich als Injektion in eine Vene verabreicht.


Die Nadel muss während der Verabreichung des Arzneimittels in der Vene verbleiben. Wenn die Nadel heraustritt bzw. locker wird oder wenn sich die Lösung im Gewebe außerhalb der Vene verteilt (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies bitte unverzüglich dem Arzt oder der Pflegekraft mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxali HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer Überdosierung könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.


Wenn Sie die Anwendung von Oxali HEXAL vergessen haben

Oxali HEXAL muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Nehmen Sie daher alle Termine wahr. Wenn Sie eine Dosis versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Dieser entscheidet, wann Sie Ihre nächste Dosis von Oxali HEXAL erhalten sollen.


Wenn Sie die Anwendung von Oxali HEXAL abbrechen

Ein Beenden der Behandlung mit Oxali HEXAL könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxali HEXAL nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Oxali HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt, müssen Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung hierüber informieren.


Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:


Die in dieser Tabelle angegeben Häufigkeiten werden nach folgender Konvention definiert:


sehr häufig

bei mehr als 1 von 10 Patienten


häufig

bei mehr als 1 von 100 Patienten

aber weniger als 1 von 10 Patienten


gelegentlich

bei mehr als 1 von 1000 Patienten

aber weniger als 1 von 100 Patienten


selten

bei mehr als 1 von 10.000 Patienten

aber weniger als 1 von 1000 Patienten


sehr selten

bei weniger als 1 von 10.000 Patienten

einschließlich gemeldeter Einzelfälle


Infektionen und Infestationen

Sehr häufig:

erhöhtes Infektionsrisiko (aufgrund einer Verminderung der weißen Blutkörperchen)


Häufig:


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig:


Selten:


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig:

Überempfindlichkeit gegen bestimmte Substanzen, möglicherweise einhergehend mit wässrigen Augen, laufende Nase, Hautausschlag oder Engegefühl im Brustkorb (Allergie/allergische Reaktion), anaphylaktischer Schock


Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, zum Beispiel:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckprobleme

Nesselausschlag und Probleme mit der Atmung


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:


Häufig:

zu großer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)


Gelegentlich:

Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:


Gelegentlich:

Nervosität


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:


Augenerkrankungen:

Häufig:


Selten:


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich:

Hörminderung (Ototoxizität)


Selten:

Taubheit


Gefäßerkrankungen:

Sehr häufig:

Nasenbluten


Häufig:


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr häufig:


Häufig:

Schluckauf


Selten:


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:


Häufig:

- Verdauungsstörung mit folgenden Symptomen

- Völlegefühl im Oberbauch

- Schmerzen in der Magenregion

- Aufstoßen

- Übelkeit

- Erbrechen

- Säureregurgitation (Dyspepsie)

- Säurerückfluss, betrifft Magen und Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux)

- Blutung aus dem After (rektal)


Gelegentlich:



Selten:

Entzündung des Dickdarms (Kolitis einschließlich Durchfall durch Clostridium difficile)


Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Leberfunktionsstörung (erhöhte Leberenzyme) oder erhöhter Pfortaderdruck (in der Leber)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:


Häufig:


Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:

Sehr häufig:

Rückenschmerzen


Häufig:


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig:


Sehr selten:

- Veränderung der Nierenfunktion


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:


Untersuchungen:

Sehr häufig:


Häufig:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST OXALI HEXAL AUFZUBEWAHREN?


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Oxali HEXAL nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Rekonstituierte Lösung in der Original-Durchstechflasche:

Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit 5%-Glukoselösung verdünnt werden.


Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit 5%-Glukoselösung auf Konzentrationen zwischen 0,20 und 0,70 mg/ml wurde in Klarglas-Durchstechflaschen oder Polyethylenbeuteln bei 2°C bis 8°C unter Lichtschutz eine chemische und physikalische Aufbrauchstabilität über 24 Stunden nachgewiesen.


Aus mikrobiologischer Sicht sollten die rekonstituierte Lösung und die Zubereitung zur Infusion sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich; die Aufbewahrungsdauer darf 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschreiten, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.


Vor der Anwendung visuell prüfen. Oxali HEXAL darf nicht verwendet werden, wenn in der rekonstituierten Lösung Partikel zu erkennen sind.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Oxali HEXAL enthält:

Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. 1 ml rekonstituierte Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.


Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Schwefelsäure 1%.


Das Arzneimittel steht in Behältnissen aus Glas, so genannten Durchstechflaschen, zur Verfügung.


Durchstechflasche mit 50 mg:Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.


Durchstechflasche mit 100 mg:Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.


Durchstechflasche mit 150 mg:Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 30 ml Lösungsmittel.


Wie Oxali HEXAL aussieht und Inhalt der Packung:

Oxali HEXAL ist ein weißes bis cremefarbenes verfestigtes oder loses Pulver.


Jede Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 150 mg Oxaliplatin.


Packungsgrößen:1, 4, 5 und 10 Durchstechflaschen.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxali HEXAL 5 mg/ml Pulverzur Herstellung einer Infusionslösung

Polen: Oxaliplatin LEK

Slowenien: Oxaliplatin Lek 5mg/ml prasek za pripravo infuzije

Spanien: Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml polvo para solución para perfusion



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinische Fachkreise vorgesehen:


Gebrauchsanweisung


ZYTOSTATIKA


HANDHABUNG VON OXALI HEXAL


Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.


Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.


Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produktes, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.


Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.


Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.


Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.


Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten Abschnitt „Entsorgung“.


Sollte Oxaliplatin-Pulver, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.


Sollte Oxaliplatin-Pulver, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.


Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung


Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Die intravenöse 85 mg/m2Oxaliplatin-Infusion in 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5 %iger Glucose-Lösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden gegeben.


Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel kombiniert werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen.


Hinweise für die Anwendung mit mit Fluorouracil

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. Fluorouracil, verabreicht werden.


Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen and danach Fluorouracil verabreichen.

Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimittel mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen.


Rekonstitution der Lösung


Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit 5 %iger Glucoselösung weiterverdünnt werden.


Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.


Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.


Verdünnung vor der Infusion


Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 ml bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten. Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht.


Die chemische und physikalische Stabilität konnte bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt werden.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.


Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.


NIEMALS Natriumchlorid oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden.


Infusion


Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich.


Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5 %igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphe Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-FU gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-FU erfolgen.


Entsorgung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu entsorgen.


Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.


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