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Oxaliplatin Sun 5 Mg/Ml Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 03.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN beachten?

3.    Wie ist Oxaliplatin SUN anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Oxaliplatin SUN und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Oxaliplatin SUN ist Oxaliplatin.

Es wird zur Behandlung von Karzinomen des Dickdarms (metastasierendes Dickdarm- und Mastdarmkarzinom), oder als Zusatzbehandlung nach einem chirurgischen Eingriff zur Entfernung eines Tumors (Wachstum) im Kolon angewendet. Es wird in Kombination mit weiteren Antikrebs-Medikamenten, d.h. 5-Fluorouracil und Folinsäure, angewendet.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin SUN

beachten?

Oxaliplatin SUN darf nicht angewendet werden, wenn

-    Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    Sie stillen

-    bei Ihnen bereits eine reduzierte Anzahl von Blutzellen vorliegt (weiße Blutzellen und/oder Blutplättchen)

-    Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Schwierigkeiten haben, feine Aufgaben wie das Zuknöpfen von Kleidung zu verrichten

-    bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion vorliegt.

Auch als männlicher Patient sollten Sie unbedingt die Abschnitte Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage lesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin SUN anwenden wenn

-    bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf platinhaltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten ist (allergische Reaktionen können bei jeder Infusion mit Oxaliplatin auftreten)

-    bei Ihnen mäßige Nierenfunktionsstörungen vorliegen

-    Sie Leberfunktionsstörungen haben.

Oxaliplatin kann Unfruchtbarkeit verursachen, die unumkehrbar sein kann. Männlichen Patienten wird daher empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Spermienkonservierung zu informieren. Männliche Patienten sollten während der Therapie und bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie adäquate Verhütungsmittel einsetzen.

Anwendung von Oxaliplatin SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger zu werden und Sie müssen zuverlässige Verhütungsmittel verwenden. Weibliche Patienten sollten während der Therapie und bis 4 Monate nach Beendigung der Therapie Verhütungsmittel einsetzen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber umgehend informieren.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Oxaliplatin SUN kann zu einer vermehrten Schläfrigkeit, Übelkeit und zu vermehrtem Erbrechen und anderen neurologischen Symptomen führen, die das Gehvermögen und das Gleichgewicht beeinträchtigen können. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen (kein Autofahren) und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie während der Einnahme von Oxaliplatin SUN Sehprobleme haben, fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus.

Oxaliplatin SUN ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.

Nur für den Einmalgebrauch.

Dosierung

Die Dosierung von Oxaliplatin SUN wird gemäß Ihrer Körperoberfläche (errechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) festgelegt.

Die Dosierung wird auch von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen und davon abhängen, ob bei Ihnen bei vorherigen Behandlungen mit Oxaliplatin SUN Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten, beträgt 85 mg/m2 Körperoberfläche

Verabreichungsmethode und -weg

-    Oxaliplatin SUN wird Ihnen durch einen Arzt verschrieben, der in der Behandlung von Krebserkrankungen besonders erfahren ist

-    Sie werden von einer Fachkraft im Gesundheitswesen behandelt, welche die erforderliche Oxaliplatin SUN-Dosis für Sie präpariert

-    Oxaliplatin SUN wird als Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht (als intravenöse Injektion)

-    Oxaliplatin SUN wird Ihnen zusammen mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

-    Die Nadel muss in der Vene verbleiben, während das Arzneimittel verabreicht wird. Sollte die Nadel heraustreten oder sich lockern oder Lösung sich im Gewebe außerhalb der Vene verteilen (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit.

Häufigkeit der Verabreichung

Üblicherweise erhalten Sie alle zwei Wochen eine Infusion.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Wenn Ihre Behandlung nach der vollständigen operativen Entfernung Ihres Tumors angewandt wird, wird sich diese über maximal 6 Monate erstrecken

Wenn Ihnen eine größere Menge Oxaliplatin SUN verabreicht wurde als vorgesehen

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einer Fachkraft im Gesundheitswesen verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Bei einer Überdosis erleben Sie möglicherweise vermehrt Nebenwirkungen. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen auf eine adäquate Weise behandeln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend finden Sie die möglicherweise bei Ihnen auftretenden

Nebenwirkungen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls Sie eines der folgenden

Symptome verspüren:

-    abnorme Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen oder hohe Temperatur

-    beständiger oder schwerer Durchfall oder Erbrechen

-    Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln im Erbrochenen

-    Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

-    unerklärliche Atembeschwerden, wie trockenen Husten, Atemschwierigkeiten oder Veränderungen der Stimme

-    eine Reihe von Symptomen, wie Kopfschmerzen, veränderten geistigen Funktionen, Krampfanfälle und Sehstörungen (Symptome eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathiesyndroms, einer seltenen neurologischen Störung).

Andere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin SUN sind Folgende:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Oxaliplatin SUN kann die Nerven beeinträchtigen (periphere sensorische Neuropathie). Sie können ein Kribbeln und/oder ein Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals verspüren, das auch zusammen mit Krämpfen auftreten kann. Diese Nebenwirkungen werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z.B. das Öffnen des Kühlschranks oder das Festhalten eines kalten Getränks. Vielleicht haben Sie auch Schwierigkeiten beim Ausführen feinmotorischer Aufgaben, wie dem Zuknöpfen von Kleidungsstücken. Auch wenn sich diese Beschwerden in den meisten Fällen wieder legen, so besteht doch auch die Möglichkeit, dass die Symptome Schwäche und Taubheitsgefühl auf Grund von Nervenschädigungen (periphere sensorische Neuropathie) über das Ende der Behandlung hinaus andauern oder dauerhaft auftreten.

-    Einige Patienten haben ein kribbelndes, Schock-artiges Gefühl entlang der Arme oder des Rumpfes verspürt, wenn der Nacken gebeugt wird.

-    Oxaliplatin SUN kann manchmal ein unangenehmes Gefühl im Hals verursachen, insbesondere beim Schlucken und kann ein Gefühl der Kurzatmigkeit verursachen. Dieses Gefühl tritt normalerweise während oder innerhalb weniger Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden.

Auch wenn es unangenehm ist, so hält es nicht lange an und verschwindet ohne dass die Notwendigkeit einer Behandlung besteht. Es kann aber Ihren Arzt veranlassen, Ihre Behandlung zu verändern.

-    Oxaliplatin SUN kann Durchfall, leichte Übelkeit verursachen (Sie fühlen sich schlecht und müssen erbrechen); vor der Behandlung wird jedoch im Allgemeinen ein Arzneimittel zur Verhinderung der Übelkeit verabreicht. Dies kann nach der Behandlung fortgesetzt werden.

-    Oxaliplatin SUN verursacht eine temporäre Verringerung bei der Anzahl der Blutzellen. Durch die Verringerung der roten Blutzellen kann es zu Anämie, abnormen Blutungen oder Blutergüssen (auf Grund der geringeren Anzahl an Blutplättchen) kommen. Durch die Verringerung der weißen Blutzellen steigt bei Ihnen das Infektionsrisiko.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn und vor jedem weiteren

Durchgang Blut abnehmen, um sicherzustellen, dass Sie über ausreichend Blutzellen verfügen.

-    Beschwerden in der Nähe der bzw. an der Injektionsstelle während der Infusion

-    Fieber, Rigor (Tremor), leichte oder starke Müdigkeit, Gliederschmerzen

-    Gewichtsveränderungen, Appetitverlust oder -mangel, Geschmacksstörungen, Verstopfung

-    Kopfschmerzen, Rückenschmerzen

-    Anschwellen der Nerven, die zu den Muskeln führen, steifer Hals, abnormes Zungengefühl, dadurch mögliche Sprachveränderungen, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund)

-    Bauchschmerzen

-    abnorme Blutungen, einschließlich Nasenbluten

-    Husten, Atemprobleme

-    Allergische Reaktionen, Hautausschlag einschließlich roter und juckender Haut, leichter Haarverlust (Alopezie)

-    Veränderungen der Blutuntersuchungen einschließlich derer die im Zusammenhang mit einer Veränderung der Leberfunktionswerte stehen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Infektion auf Grund einer Verringerung der weißen Blutzellen

-    Verdauungsstörung und Herzschmerzen, Schluckauf, Flush und Schwindel

-    verstärktes Schwitzen und Nagelerkrankungen, fleckige Haut

-    Brustschmerzen

-    Lungenprobleme und laufende Nase

-    Gelenk- und Knochenschmerzen

-    Schmerzen beim Harnlassen, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung bei der Häufigkeit des Harnlassens, Dehydrierung

-    Blut im Urin/Stuhl, Anschwellen der Venen, Gerinnsel in der Lunge

-    hoher Blutdruck

-    Depression und Schlaflosigkeit

-    Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und Sehstörungen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

-    Blockade oder Schwellung des Darms

-    Nervosität.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

-    Verlust des Gehörs

-    Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Atemproblemen, gelegentlich tödlich (interstitielle Lungenerkrankung)

-    vorübergehender Verlust des Sehvermögens.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

-    Vorhandensein von Blut oder dunkelbraunen, kaffeefarbenen Partikeln im Erbrochenen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

-    Krampfanfälle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Oxaliplatin SUN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen, wenn die Durchstechflasche intakt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung und dem Etikett nach „Verwendbar bis:" angegebenen Datum an.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar mit einer 5%igen GlukoseLösung auf Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml verdünnt werden. Nach der Verdünnung sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C belegt.

Oxaliplatin darf nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Informieren Sie im Fall eines versehentlichen Verschüttens sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Nach Ende der Infusion muss nicht verwendetes Oxaliplatin sorgsam durch den Arzt oder das Pflegepersonal entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat.

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin. Durchstechflasche mit 50 mg:

Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

Durchstechflasche mit 100 mg:

Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

Wie Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: ein weißes oder beinahe weißes Pulver, das in einer farblosen Glasdurchstechflasche geliefert wird. Diese ist mit einem Gummistopfen verschlossen und einer Metallkappe, die eine Plastikscheibe enthält.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 50 mg 1 Durchstechflasche mit 100 mg

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstraße 7 79199 Kirchzarten Deutschland

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Spanien    Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, polvo para solucion para

perfusion

Frankreich Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, poudre pour solucion pour perfusion

Niederlande Oxaliplatin SUN 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie

Vereinigtes Königreich Oxaliplatin 5 mg/ml, powder for solution for infusion

Deutschland Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Wie andere potentiell zytotoxische Arzneimittel sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Arzneimittels durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch geschultes Fachpersonal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten, in Übereinstimmungen mit den entsprechenden Bestimmungen des jeweiligen Krankenhauses erfolgen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmlige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Der Abfall muss in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden (siehe nachfolgender Abschnitt „Entsorgung“).

Sollte das Oxaliplatin als Pulver, Konzentrat oder Infusionslösung mit der Haut oder mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist der betroffene Bereich sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Entsorgung

Rückstände des Arzneimittels sowie alle Materialien, die für Rekonstitution, Verdünnung und Infusion verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhaus-üblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.

DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.

DARF NUR mit Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung verdünnt werden. DARF NICHT mit Kochsalzlösung oder Chlorid-haltigen Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden.

NICHT mit einem anderen Arzneimittel im gleichen Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung verabreichen.

NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen, insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil-Präparaten (5-FU) oder Folin-säurepräparaten (FA), die Trometamol als Arzneistoffträger enthalten oder Trometamolsalzen von sonstigen aktiven Substanzen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin negativ.

Hinweise für die Anwendung zusammen mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusionslösung in 250 bis 500 ml 5%iger Glukoselösung wird zusammen mit einer intravenösen Infusionslösung von Folinsäure in 5%iger Glukoselösung mit Hilfe eines Y-Zugangs, der unmittelbar vor der Infusionsstelle plaziert wird, über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden gegeben.

Die beiden Arzneimittel sollten nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure-Zubereitung darf nicht Trometamol als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, nie mit alkalischen Lösungen oder Natriumchlorid-haltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, wie z.B. 5-Fluorouracil angewendet werden.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin Zugang durchspülen und 5-Fluorouracil anwenden.

Zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln in Kombination mit Oxaliplatin siehe Fachinformation.

Rekonstitution der Lösung

Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung sollten zur Rekonstitution der Lösung verwendet werden.

Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: 10 ml Lösungsmittel zufügen um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erhalten.

Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: 20 ml Lösungsmittel zufügen um eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin/ml zu erhalten.

Die rekonstituierten Lösungen sollten sofort mit 5%iger Glukoselösung verdünnt werden.

Vor der Verwendung visuell überprüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Eine rekonstituierte Lösung, die Anzeichen von Ausflockungen zeigt, darf nicht verwendet werden und sollte unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für Sondermüll vernichtet werden.

Verdünnung zur intravenösen Infusion

Nur mit den empfohlenen Lösungsmitteln durchführen.

Die benötigte Menge der rekonstituierten Lösung aus der(n) Durchstechflasche(n) entnehmen und dann mit 250 bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnen, um Oxaliplatin-Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten, d.h. den Konzentrationsbereich, für den die physikochemikalische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen ist.

Anwendung durch intravenöse Infusion

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht wurde sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, sind Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Vor der Anwendung visuell prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen.

KEINE Natriumchlorid-Lösung oder Chlorid-haltige Lösungen zur Rekonstitution oder Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit in der Hauptsache PVC-haltigen Infusionssets getestet.

Infusion

Die Anwendung von Oxaliplatin erfordert keine vorausgehende Hydratation.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 bis 500 ml einer Glukose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss entweder über einen peripher- oder zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der 5-Fluorouracil-Infusion (5-FU) erfolgen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln mit Ausnahme der im Abschnitt „Rekonstitution der Lösung" genannten gemischt werden. Oxaliplatin kann über einen Y-Zugang zusammen mit Folinsäure verabreicht werden.

Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen, besonders 5-Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die als Bestandteil Trometamol enthalten, oder Trometamol-Salze anderer Arzneistoffe. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin negativ (siehe unten Abschnitt „Rekonstitution der Lösung"). Nicht mit Salzlösungen oder anderen Lösungen, die Chloridionen enthalten (einschließlich Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid) rekonstituieren oder zur Infusion verdünnen. Nicht zusammen mit Aluminium-haltigen Injektionsmaterialien verwenden.

Lagerungsbedingungen

Arzneimittel in der Originalverpackung:

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Rekonstituierte Lösung in der Original-Durchstechflasche:

Aus mikrobiologische Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden.

Zubereitung der Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, sind Lagerungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.