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Oxazepam Tad 10mg Tabletten

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Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxazepam TAD 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxazepam TAD 10 mg beachten?

Wie ist Oxazepam TAD 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxazepam TAD 10 mg aufzubewahren?


Oxazepam TAD 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxazepam

1 Tablette Oxazepam TAD 10 mg enthält 10 mg Oxazepam

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon), hochdisperses Silicium­dioxid, Magnesiumstearat


Oxazepam TAD 10 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.


1. Was ist Oxazepam TAD 10 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Oxazepam TAD 10 mg ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.


1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven


Tel.: (04721)606-0

Fax:: (04721)-606-333

email: info@tad.de


1.3 Oxazepam TAD 10 mg wird angewendet




2. Was müssen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von Oxazepam TAD 10 mg beachten?

2.1 Oxazepam TAD 10 mg darf nicht eingenommen werden,


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxazepam TAD 10 mg ist erforderlich bei


Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.


Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.


Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet (siehe folgender Absatz).


Absetzerscheinungen / Entzugssymptome

Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.

Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Angst, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen in den Gliedmaßen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.



Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.


Psychische und “paradoxe” Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten "paradoxen" Reaktionen kommen (siehe Kapitel 4). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.


Psychosen

Oxazepam TAD 10 mg wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.



Depressionen

Oxazepam TAD 10 mgsollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten die depressive Symptomatik verstärkt, und hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung mit Oxazepam beendet.


a) Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens an Kinder gegeben werden. Die Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Oxazepam TAD 10 mg bei Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.


b) Ältere Menschen oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen

Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist /.../ bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z.B. chronisch verengten Atem­wegen, mit Vorsicht anzuwenden.


Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder Oxazepam abgesetzt werden (siehe Kapitel 3.2 "Dosierung").


Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte /.../ mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.


Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam TAD 10 mg Krampfanfälle ausgelöst werden.


c) Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Ihnen Oxazepam TAD 10 mg nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen Kreislauf ungehindert erreichen kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Oxazepam TAD 10 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.


Bei längerer Einnahme von Oxazepam TAD 10 mg während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.


d) Stillzeit

Oxazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern. Daher muss bei wiederholter Einnahme abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


/f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Oxazepam TAD 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Oxazepam TAD 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystems kommen:




Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann verstärkt werden.


Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.


Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) oder Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkranken (Antidiabetika) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.


2.4 Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Oxazepam TAD 10 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Oxazepam TAD 10 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.


3. Wie ist Oxazepam TAD 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Oxazepam TAD 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar und werden unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nebenwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.


Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen oder Schlafstörungen auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage zu beschränken.

Bei chronischen Krankheitszuständen richtet sich die Behandlungsdauer der Anwendung nach dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob eine weitere Behandlung mit Oxazepam noch erforderlich ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.


Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen der Therapie die behandelten Symptome vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe auch unter "Absetzerscheinungen / Entzugssymptome" in Kapitel 4).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden.


3.2 Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Oxazepam TAD 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Oxazepam TAD 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.


Die Bruchkerbe dienst nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Angst-, Spannungs- und Erregungszustände:

In der Regel beträgt die Tagesdosis bei ambulanter Behandlung, d.h. außerhalb des Krankenhauses, für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre2 bis 3 Tabletten Oxazepam TAD 10 mg (entsprechend 20 - 30 mg Oxazepam).

Erwachsene erhalten morgens und abends 1 Tablette oder abends 2 Tabletten (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder morgens1 Tablette und abends 2 Tabletten (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).


Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis auf bis zu 6 Tabletten (entsprechend 60 mg Oxazepam/Tag) gesteigert werden.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.


Ältere und geschwächte Patientensowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 1 Tablette (entsprechend 10 mg Oxazepam/Tag) bis maximal 3 Tabletten (entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).

Höhere Tagesdosen sollten nicht eingenommen werden.


Im Allgemeinen erhalten Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre0,5 bis 1,0 mg Oxazepam/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht.

Kinder von 7 - 14 Jahren erhalten also z. B. morgens und mittags je 5 mg (für diese Dosierung stehen andere Präparate zur Verfügung, da Oxazepam TAD 10 mg nicht geteilt werden darf) und abends 1 Tablette Oxazepam TAD 10 mg (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag).

Kinder unter 7 Jahrensollten wegen eingeschränkter Erfahrungen mit dieser Altersgruppe nicht mit Oxazepam behandelt werden.


Durchschlafstörungen:

Erwachseneerhalten als Einzeldosis abends 1 Tablette Oxazepam TAD 10 mg (entsprechend 10 mg Oxazepam). Im Bedarfsfall kann diese Dosis vom Arzt auf 2 bis höchstens 3 Tabletten(entsprechend 20 bis maximal 30 mg Oxazepam) gesteigert werden.


Ältere oder geschwächte Patientensowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Dosierung, d. h. zur Nacht 5 mg Oxazepam (für diese Dosierung stehen andere Präparate zur Verfügung, da Oxazepam TAD 10 mg nicht geteilt werden darf) . Im Bedarfsfall kann die Dosis vom Arzt auf 10 - 15 mg (für die Dosierung von 15 mg stehen andere Präparate zur Verfügung, da Oxazepam TAD 10 mg nicht geteilt werden darf) Oxazepam erhöht werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxazepam TAD 10 mg zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Oxazepam TAD 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Oxazepam TAD 10 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.


Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.


Die Beurteilung des Schweregrads der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.


Anzeicheneiner leichten Überdosierung können z.B. Benommenheit, Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und Blutdrucksenkung sein.


Bei schweren Vergiftungen kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufschwäche kommen. In der Abklingphase der Vergiftung wurden auch Erregungszustände beobachtet.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Oxazepam TAD 10 mg vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Oxazepam TAD 10 mg abgebrochen wird:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Oxazepam TAD 10 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe auch unter "Absetzerscheinungen" in Kapitel 4).


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxazepam TAD 10 mg Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren Patienten auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.



Die möglichen Nebenwirkungen sind gemäß ihrer geschätzten Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten zuerst genannt werden:



Weniger häufig wurden beobachtet:


Eine bisher unerkannte Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen zutage treten (siehe unter "Depressionen" in Kapitel 2.2).


Weiterhin können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, psychische Reaktionen (z.B. Halluzinationen, Alpträume, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) sowie sogenannte "paradoxe Reaktionen" (z.B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Erregungszustände, Angst, Wut, Neigung zu Selbstmord, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen) auftreten. In diesen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.


Die Einnahme von Oxazepam kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe Kapitel 2.2 unter "Abhängigkeit").

Beim Beenden der Behandlung mit Oxazepam können Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe Kapitel 2.2 unter "Absetzerscheinungen/Entzugssymptome").


Beim Auftreten von verlangsamtem oder undeutlichen Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Dosierung verringert werden.


Obwohl die folgenden Nebenwirkungen bisher nicht für Oxazepam berichtet wurden, sind sie unter ähnlichen Wirkstoffen aufgetreten:

Zyklusstörungen, Veränderungen der Hirnströme (im EEG), Blutbildveränderungen (u.a. weitgehendes bis völliges Fehlen weißer Blutkörperchen [Agranulozytose]), verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Unvermögen Harn und Stuhl zurückzuhalten (Inkontinenz), körperliche und geistige Regungslosigkeit (Stupor), Orientierungsstörungen, Fieber und gesteigertes Hochgefühl (Euphorie).



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Oxazepam TAD 10 mg aufzubewahren?

Achten Sie stets darauf, dass Sie Oxazepam TAD 10 mg so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Stand der Information: März 2010