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Oxcarbazepin - 1 A Pharma 150 Mg Filmtabletten

Zul.-Nr: 78614.00.00/78615.00.00/78616.00.00 DE/H/3260/001-003


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Oxcarbazepin - 1 A Pharma® 150 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin - 1 A Pharma® 300 mg Filmtabletten

Oxcarbazepin - 1 A Pharma® 600 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Oxcarbazepin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxcarbazepin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Oxcarbazepin - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxcarbazepin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1 Was ist Oxcarbazepin- 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?


Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.


Wofür wird Oxcarbazepin - 1 A Pharma angewendet?

Arzneimittel wie Oxcarbazepin - 1 A Pharma sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.

Patienten mit Epilepsie haben wiederholt auftretende epileptische Anfälle oder Krämpfe. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden.

Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.


2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin – 1 A Pharma beachten


Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie anders lauten als die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxcarbazepin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxcarbazepin - 1 A Pharma sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxcarbazepin - 1 A Pharma einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin - 1 A Pharma folgende Symptome bemerken:


Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin - 1 A Pharma folgende Symptome bemerken:


Einnahme von Oxcarbazepin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Das gilt insbesondere für:


Einnahme von Oxcarbazepin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


Oxcarbazepin - 1 A Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin - 1 A Pharma verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.


Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin - 1 A Pharma einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Oxcarbazepin - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Oxcarbazepin - 1 A Pharma einnehmen.

Der in Oxcarbazepin - 1 A Pharma enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Oxcarbazepin - 1 A Pharma kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig wird.


Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


3 Wie ist Oxcarbazepin - 1 A Pharma einzunehmen?


Nehmen Sie Oxcarbazepin - 1 A Pharma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein, auch wenn sich diese Anweisungen von den in dieser Packungsbeilage gegebenen Informationen unterscheiden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene


Dosis für Kinder

Oxcarbazepin - 1 A Pharma kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen werden.

Die für Kinder geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet, sie hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab.


Wie ist Oxcarbazepin - 1 A Pharma einzunehmen?


Wann und wie lange ist Oxcarbazepin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin - 1 A Pharma jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Filmtablette(n) einnehmen müssen.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Oxcarbazepin - 1 A Pharma behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.



Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer Überdosierung mit Oxcarbazepin - 1 A Pharma auftreten: Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Koordinationsstörungen und/oder unwillkürliche Augenbewegungen.


Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin - 1 A Pharma vergessen haben


Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Verdoppeln Sie keinesfalls die Dosis.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin - 1 A Pharma abbrechen


Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Oxcarbazepin - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.


Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener, jedoch potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern können.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses,wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken. Der Arzt wird auch entscheiden, ob Oxcarbazepin - 1 A Pharma sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse Behandlung weitergeführt wird.


Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt.


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst und Nervosität, Depression, Ausschlag


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag


Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der oben genannten Nebenwirkungen leiden.Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.


Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie deswegen besorgt sind.


Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von Oxcarbazepin - 1 A Pharma. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Doppeltsehen



Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Apathie, Erregung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall, Magen- (Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Quaddeln. Während der Einnahme von Oxcarbazepin - 1 A Pharma können Sie auch erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

hoher Blutdruck


Es wurden Fälle von Verringerung der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5 Wie ist Oxcarbazepin – 1 A Pharma aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen Oxcarbazepin - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6 Inhalt der Packung und weitere informationen


Was Oxcarbazepin - 1 A Pharma enthält


Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Oxcarbazepin.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 600 mg Oxcarbazepin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]


Filmüberzug:

Oxcarbazepin - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 4.000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Talkum, Titandioxid (E 171)


Oxcarbazepin - 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 8.000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Talkum, Titandioxid (E 171)


Oxcarbazepin - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Hypromellose, Macrogol 4.000, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Talkum, Titandioxid (E 171)


Wie Oxcarbazepin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung


Oxcarbazepin - 1 A Pharma 150 mg Filmtablettensind blass grau-grüne, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten, Länge: 11,0 - 11,2 mm; Breite: 5,5 - 5,7 mm, mit einer Kerbe auf beiden Seiten sowie der Prägung „T/D“ auf der einen Seite und „C/G“ auf der anderen Seite.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma 300 mg Filmtablettensind gelbe, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten, Länge: 15,1 – 15,3 mm; Breite: 6,6 – 6,8 mm, mit einer Kerbe auf beiden Seiten sowie der Prägung „TE/TE“ auf der einen Seite und „CG/CG“ auf der anderen Seite.


Oxcarbazepin - 1 A Pharma 600 mg Filmtablettensind blass rosafarbene, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten, Länge: 18,5 – 18,7 mm; Breite: 8,0 – 8,2 mm, mit einer Kerbe auf beiden Seiten sowie der Prägung „TF/TF“ auf der einen Seite und „CG/CG“ auf der anderen Seite.


Die Kerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.


Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.




Var II/005 Seite 14 von 14 August 2013