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Oxcarbazepin Hexal 300 Mg Filmtabletten


2020- 10 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78626.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Oxcarbazepin HEXAL 300 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Oxcarbazepin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist Oxcarbazepin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL beachten?

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST OXCARBAZEPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.


Wofür wird Oxcarbazepin HEXAL angewendet?

Arzneimittel wie Oxcarbazepin HEXAL sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.


Patienten mit Epilepsie haben wiederholt auftretende epileptische Anfälle oder Krämpfe. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden.

Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.


Oxcarbazepin HEXAL wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.


Oxcarbazepin HEXAL wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.


Oxcarbazepin HEXAL kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.


Oxcarbazepin HEXAL ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXCARBAZEPIN HEXAL BEACHTEN?


Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie anders lauten als die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen.


Oxcarbazepin HEXAL darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxcarbazepin oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxcarbazepin HEXAL sind.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL ist erforderlich


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL folgende Symptome bemerken:


Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL folgende Symptome bemerken:

wenn Sie einen schnellen oder ungewöhnlich langsamen Herzschlag haben


Bei Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Das gilt insbesondere für:


Bei Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Oxcarbazepin HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin HEXAL verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.


Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Oxcarbazepin HEXAL während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen.

Der in Oxcarbazepin HEXAL enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Oxcarbazepin HEXAL kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig wird.


Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


3. WIE IST OXCARBAZEPIN HEXAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein, auch wenn sich diese Anweisungen von den in dieser Packungsbeilage gegebenen Informationen unterscheiden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene


Dosis für Kinder

Oxcarbazepin HEXAL kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen werden.

Die für Kinder geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet, sie hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab.


Wie ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?



Wann und wie lange ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Filmtablette(n) einnehmen müssen.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Oxcarbazepin HEXAL behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.


Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer Überdosierung mit Oxcarbazepin HEXAL auftreten: Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Koordinationsstörungen und/oder unwillkürliche Augenbewegungen.


Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL vergessen haben


Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Verdoppeln Sie keinesfalls die Dosis.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben.



Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL abbrechen


Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Oxcarbazepin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Einige Nebenwirkungen könnten schwer wiegend sein: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.


Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener, jedoch potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern können.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken. Der Arzt wird auch entscheiden, ob Oxcarbazepin HEXAL sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse Behandlung weitergeführt wird.


Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Zittern, Koordinationsstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen, Angst und Nervosität, Depression, Ausschlag

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der oben genannten Nebenwirkungen leiden. Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.


Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie deswegen besorgt sind.

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von Oxcarbazepin HEXAL. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Doppeltsehen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwäche, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Apathie, Erregung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Verstopfung, Durchfall, Magen- (Bauch-)schmerzen, Akne, Haarausfall, Gleichgewichtsstörungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Quaddeln. Während der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL können Sie auch erhöhte Blutwerte von Leberenzymen haben.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

hoher Blutdruck


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST OXCARBAZEPIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Sie dürfen Oxcarbazepin HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen


Was Oxcarbazepin HEXAL enthält


Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin. Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin.


Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Eisen(III)-hydoxid-oxid x H2O (E 172), Talkum, Titandioxid (E 171)


Wie Oxcarbazepin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung


Oxcarbazepin HEXAL sind gelbe, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten, Länge: 15,1 – 15,3 mm; Breite: 6,6 – 6,8 mm, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten sowie der Prägung „TE/TE“ auf der einen Seite und „CG/CG“ auf der anderen Seite.


Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.


Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Deutschland



Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee-1

39179 Barleben

Deutschland


oder


Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 ORRIGIO (VA)

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Oxcarbazepin HEXAL 300 mg Filmtabletten

Belgien Oxcarbazepin Sandoz

Frankreich Oxcarbazépine Sandoz 300 mg, comprimé pelliculé


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ]


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