Document: 25.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78624.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST OXCARBAZEPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin.

Oxcarbazepin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva oder Antiepileptika bezeichnet werden.

Wofür wird Oxcarbazepin HEXAL angewendet?

Arzneimittel wie Oxcarbazepin HEXAL sind die Standardbehandlung gegen Epilepsie.

Patienten mit Epilepsie haben wiederholt auftretende epileptische Anfälle oder Krämpfe. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer zeitweiligen Störung der elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die Hirnzellen die Bewegungen des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die Nerven zu den Muskeln senden.

Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale ungeordnet aus. Die Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als epileptischer Anfall bezeichnet wird.

Oxcarbazepin HEXAL wird zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte tonisch-klonische Anfälle verwendet.

Partielle Anfälle betreffen einen begrenzten Bereich des Gehirns, können sich jedoch auf das ganze Gehirn ausdehnen und zu einem generalisierten tonisch-klonischen Anfall führen. Es gibt zwei Arten partieller Anfälle: einfache und komplexe. Bei einfach partiellen Anfällen bleibt der Patient bei Bewusstsein, bei komplex partiellen Anfällen ist die Bewusstseinslage des Patienten hingegen verändert.

Oxcarbazepin HEXAL wirkt, indem es die „übererregbaren“ Nervenzellen des Gehirns unter Kontrolle bringt. Hierdurch werden derartige Anfälle unterdrückt oder deren Häufigkeit wird verringert.

Oxcarbazepin HEXAL kann alleine oder in Kombination mit anderen Antiepileptika verwendet werden.

Normalerweise wird der Arzt sich darum bemühen, das Arzneimittel zu finden, das bei Ihnen oder Ihrem Kind am besten wirkt. Bei schwerwiegenderer Epilepsie ist jedoch möglicherweise eine Kombination aus zwei oder mehr Arzneimitteln erforderlich, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen.

Oxcarbazepin HEXAL ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter angezeigt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXCARBAZEPIN HEXAL BEACHTEN?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie anders lauten als die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen.

Oxcarbazepin HEXAL darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie je eine ungewöhnliche Empfindlichkeit (Ausschlag oder andere Anzeichen einer Allergie) gegen Carbamazepin oder andere Arzneimittel hatten. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin (Oxcarbazepin HEXAL) haben könnten, etwa 1 zu 4 (25 %).

• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

• wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können)

• wenn Sie eine Herzkrankheit, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung der Füße oder Beine aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen haben

• wenn aus Blutuntersuchungen hervorgeht, dass Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

• wenn Sie eine Frau sind und ein hormonelles empfängnisverhütendes Mittel wie die Pille einnehmen. Oxcarbazepin HEXAL kann dazu führen, dass das empfängnisverhütende Mittel nicht mehr wirksam ist. Verwenden Sie eine andere oder zusätzliche (nicht hormonelle) empfängnisverhütende Methode, während Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu vermindern.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen bzw. Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten. Sollten Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL folgende Symptome bemerken:

• wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL eine allergische Reaktion haben. Symptome hiervon sind Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzliche Atemschwierigkeiten, Fieber mit geschwollenen Lymphknoten, Ausschlag oder Blasenbildung auf der Haut

• wenn Sie Symptome einer Hepatitis (Leberentzündung) bemerken wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges)

• wenn Sie mögliche Symptome einer Störung der Blutzusammensetzung bemerken wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut

• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin HEXAL behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL folgende Symptome bemerken:

Bei Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das gilt insbesondere für:

• hormonelle empfängnisverhütende Mittel wie die Pille (siehe oben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL ist erforderlich“)

• andere Antiepileptika wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Lamotrigin

• Arzneimittel, die den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern, wie Diuretika (Arzneimittel, die die produzierte Urinmenge steigern, damit die Nieren Salz und Wasser besser ausscheiden können), Desmopressin und nicht steroidale Antiphlogistika wie Indometacin

• Lithium und Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und bestimmten Formen der Depression)

• Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, wie Ciclosporin und Tacrolimus.

Bei Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxcarbazepin HEXAL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol kann die beruhigende (sedierende) Wirkung von Oxcarbazepin HEXAL verstärken. Vermeiden Sie so weit wie möglich den Konsum von Alkohol und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

Es ist wichtig, während der Schwangerschaft epileptische Anfälle unter Kontrolle zu halten. Wenn Sie während der Schwangerschaft Antiepileptika einnehmen, kann dies jedoch ein Risiko für Ihr Baby bedeuten. Ihr Arzt wird Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken erklären und dabei helfen, zu entscheiden, ob Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung mit Oxcarbazepin HEXAL während der Schwangerschaft nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Stillzeit

Sie sollten nicht stillen, während Sie Oxcarbazepin HEXAL einnehmen.

Der in Oxcarbazepin HEXAL enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Das könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxcarbazepin HEXAL kann dazu führen, dass Sie müde werden oder Ihnen schwindelig wird.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxcarbazepin HEXAL

Oxcarbazepin HEXAL Suspension zum Einnehmen enthält:

• Sorbitol. Bitte nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• einen geringen Alkoholanteil, weniger als 100 mg pro Einzelgabe.

• Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) und Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

3. WIE IST OXCARBAZEPIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein, auch wenn sich diese Anweisungen von den in dieser Packungsbeilage gegebenen Informationen unterscheiden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihre Dosis muss in Milliliter (ml) angegeben werden.

Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschreibt, muss in „ml“ angegeben werden, nicht in „mg“. Das ist wichtig, weil die beigefügte Applikationsspritze für Lösungen zum Einnehmen, die verwendet wird, um die korrekte Dosis aus der Flasche zu ziehen, in ml eingeteilt ist. Ist Ihr Rezept auf mg ausgestellt, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.

Wie viel muss eingenommen werden?

Dosis für Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis von Oxcarbazepin HEXAL für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist 10 ml Suspension zum Einnehmen (600 mg Oxcarbazepin) täglich.

• Nehmen Sie zweimal täglich eine Dosis Suspension zum Einnehmen von je 5 ml (300 mg Oxcarbazepin) ein.

• Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit Dosen zwischen 10 ml und 40 ml Suspension zum Einnehmen (600 mg bis 2.400 mg Oxcarbazepin) täglich erzielt.

• Wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, muss die Dosis nicht verändert werden.

• Wenn Sie eine Nierenerkrankung (mit beeinträchtigter Nierenfunktion) haben, beträgt die Anfangsdosis die Hälfte der üblichen zu Beginn verabreichten Dosis.

• Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen.

Dosis für Kinder

Oxcarbazepin HEXAL kann von Kindern im Alter von 6 Jahren und älter eingenommen werden.

Die für Kinder geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet, sie hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab.

• Die Anfangsdosis ist 8 bis 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Ein Kind, das 30 kg wiegt, würde beispielsweise die Behandlung mit einer Dosis von 150 mg (2,5 ml Suspension zum Einnehmen) zweimal täglich beginnen.

• Ihr Arzt kann die Dosis allmählich steigern, um die für Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu ermitteln. Die besten Ergebnisse werden normalerweise mit einer Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag erzielt. Die Maximaldosis für Kinder ist 46 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Wie ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?

Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig, damit sie wissen, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Wie das Arzneimittel-Set angewendet wird

Das Arzneimittel-Set besteht aus drei Teilen:

1.Ein Kunststoffadapter, den Sie fest in die Flaschenöffnung eindrücken müssen. Der Adapter verbleibt immer in der Flasche.

2.Eine Flasche mit kindergesichertem Verschluss mit 250 ml des Arzneimittels. Nach Gebrauch immer die Flasche zuschrauben.

3. Eine 10 ml Applikationsspritze (unterteilt in Schritte von 0,5 ml) die in den beiliegenden Kunststoffadapter passt. Mit der Applikationsspritze entnehmen Sie die verschriebene Menge Suspension aus der Flasche.

Wie der Kunststoffadapter und die neue Flasche für den ersten Gebrauch vorbereitet werden

1. Schütteln Sie die Arzneimittelflasche mindestens 10 Sekunden lang.

2. Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss, indem Sie ihn fest hinunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (wie auf dem Verschluss dargestellt).

Anmerkung: Behalten Sie den Verschluss in der Nähe, um die Flasche nach jeder Anwendung zu schließen.

3. Stellen Sie die offene Flasche aufrecht auf einen Tisch. Drücken Sie den Plastikadapter so weit wie möglich fest in den Flaschenhals.

Anmerkung: Der Adapter lässt sich möglicherweise nicht vollständig hineindrücken, wird jedoch in die Flasche gedrückt, wenn Sie den Verschluss wieder aufschrauben.

Bitte befolgen Sie nun die Anweisungen im Abschnitt „Entnahme einer Arzneimitteldosis“.

Entnahme einer Arzneimitteldosis

Das Arzneimittel kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen oder in einem Glas mit etwas Wasser vermischt werden.

1. Schütteln Sie die Flasche gut. Entnehmen Sie die Dosis unmittelbar danach.

2. Drücken und drehen Sie den kindergesicherten Verschluss, um die Flasche zu öffnen. (Verschluss nach Anwendung immer wieder zuschrauben.)

3. Prüfen Sie, ob der Kolben in der Applikationsspritze ganz hinuntergedrückt ist.

4. Halten Sie die Flasche senkrecht und drücken Sie die Applikationsspritze mit ihrer Spitze fest in die Öffnung des Kunststoffadapters.

5. Halten Sie die Applikationsspritze fest und drehen Sie die Flasche vorsichtig um.

6. Ziehen Sie den Kolben langsam herunter, so dass sich die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel füllt. Drücken Sie den Kolben vollständig zurück, um möglicherweise in der Applikationsspritze befindliche große Luftblasen zu entfernen.

7. Entnehmen Sie die verschriebene Dosis: Ziehen Sie den Kolben langsam hinunter.

Ziehen Sie so lange, bis sich der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung für Ihre verschriebene Dosis deckt.

Anmerkung: Wenn Ihnen eine Dosis von mehr als 10 ml verschrieben wurde, entnehmen Sie die verschriebene Dosis in zwei Schritten. Füllen Sie die Spritze zunächst bis zur 10 ml Marke und nehmen Sie die 10 ml ein. Füllen Sie anschließend die Applikationsspritze erneut bis zur erforderlichen Menge und nehmen Sie den Rest ein.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

8. Drehen Sie die Flasche vorsichtig wieder um. Drehen Sie die Applikationsspritze sanft aus dem Adapter heraus.

9. Die Arzneimitteldosis kann direkt aus der Applikationsspritze eingenommen werden. Der Patient muss dabei aufrecht sitzen und der Kolben muss langsam hineingedrückt werden, um dem Patienten das Schlucken zu ermöglichen.

Alternativ hierzu kann die Dosis unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas mit etwas Wasser gemischt werden. Rühren Sie um und trinken Sie die Mischung in einem Zug.

10. Schrauben Sie den kindergesicherten Verschluss nach Gebrauch wieder auf die Flasche. Der Adapter bleibt dabei auf der Flasche.

11. Reinigung: Wischen Sie nach Gebrauch die Außenseite der Applikationsspritze mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.

Wann und wie lange ist Oxcarbazepin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Oxcarbazepin HEXAL jeden Tag zweimal täglich zu etwa derselben Uhrzeit ein, es sei denn, Ihr Arzt erteilt Ihnen anders lautende Anweisungen. So wird die Epilepsie am wirksamsten unter Kontrolle gebracht. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Suspension zum Einnehmen einnehmen müssen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Oxcarbazepin HEXAL behandelt werden müssen. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art Ihrer Anfälle oder der Anfälle Ihres Kindes. Eine Fortführung der Behandlung über viele Jahre kann erforderlich sein, um die Anfälle unter Kontrolle zu bringen. Verändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben hat, wenden Sie sich sofort an das nächstgelegene Krankenhaus oder an Ihren Arzt. Es können unter anderem folgende Symptome einer Überdosierung mit Oxcarbazepin HEXAL auftreten: Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, vermehrte unkontrollierte Bewegungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Anfälle, Koordinationsstörungen und/oder unwillkürliche Augenbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Ist jedoch der Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Verdoppeln Sie keinesfalls die Dosis.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder mehrere Dosen vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer Anfälle zu vermeiden, dürfen Sie Ihr Arzneimittel nie plötzlich absetzen.

Wird Ihre Behandlung abgebrochen, sollte dies schrittweise und nach Anweisung des Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxcarbazepin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwer wiegend sein: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Im Folgenden werden Anzeichen sehr seltener, jedoch potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen genannt, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern können.

• Schwellung von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen oder Mund, begleitet von Atem-, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten (Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen und Angioödem) oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Fieber- und Muskel- und Gelenkschmerzen

• starke Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten von Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion einschließlich Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema exsudativum multiforme)

• Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei Belastung, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder lilafarbene Flecken oder unerklärliche Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen oder der Anzahl roter Blutkörperchen)

• roter fleckiger Ausschlag, hauptsächlich im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit oder Appetitverlust einhergehen kann (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes)

• Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder wesentliche Verschlechterung der Krämpfe (mögliche Symptome eines niedrigen Natriumspiegels im Blut) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxcarbazepin HEXAL ist erforderlich“)

• grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge) (Anzeichen einer Leberentzündung)

• starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung)

• Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl (Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken. Der Arzt wird auch entscheiden, ob Oxcarbazepin HEXAL sofort abgesetzt werden muss und wie die medikamentöse Behandlung weitergeführt wird.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie baldmöglichst einen Arzt.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Informieren Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der oben genannten Nebenwirkungen leiden. Sie können eine medizinische Behandlung erfordern.

Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie deswegen besorgt sind.

Hierbei handelt es sich normalerweise um leichte bis mäßige Nebenwirkungen von Oxcarbazepin HEXAL. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind vorübergehend, sie gehen normalerweise im Laufe der Zeit zurück.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) und Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OXCARBAZEPIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flaschen: 7 Wochen verwendbar.

Sie dürfen Oxcarbazepin HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder so aussieht, als sei sie manipuliert worden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was Oxcarbazepin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Oxcarbazepin. Ein ml Suspension zum Einnehmen enthält 60 mg Oxcarbazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Propylenglycol, mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (9:1), Ascorbinsäure, Mirabelle-Zitrone-Aroma, 39 K 020 (enthält Alkohol), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Macrogolstearat 400, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium

Wie Oxcarbazepin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Oxcarbazepin HEXAL Suspension zum Einnehmen ist eine cremefarbene bis leicht rötlich-braune Suspension. Eine Verfärbung der Suspension hin zu einer leicht rötlich-braunen Farbe ist normal und beeinflusst die Qualität des Produkts nicht.

Oxcarbazepin HEXAL Suspension zum Einnehmen ist in Braunglasflaschen mit 250 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich. Die Flaschen haben einen kindergesicherten Verschluss und sind in einem Umkarton aus Pappe mit einer 10 ml Applikationsspritze (unterteilt in Schritte von 0,5 ml) und einem Adapter zum Eindrücken in die Flasche verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee-1

39179 Barleben

Deutschland

oder

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

90429 Nürnberg

Deutschland

oder

DELPHARM HUNINGUE S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Oxcarbazepin HEXAL 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Frankreich Oxcarbazépine Sandoz 60 mg/ml, suspension buvable

Polen Carzenio

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