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Oxfenil 2.265%

Document: 20.08.2009   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC)



Bezeichnung des Tierarzneimittels


OXFENIL 2,265 %, Suspension für Rinder und Schafe



Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Suspension enthält:


Wirkstoff(e):


Oxfendazol 22,65 mg


Sonstige Bestandteile:


Formaldehyd-Lösung 35% 2,00 mg

Kaliumsorbat 1,80 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.



Darreichungsform


Suspension zum Eingeben



Klinische Angaben


Zieltierarten


Rind und Schaf


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten


Beim Rind:

Infestationen mit adulten und nicht inhibierten larvalen Stadien von Ostertagia spp. (O. ostertagi,

O. lyrata, O. leptospicularis), Haemonchus placei, Trichostrongylus spp. (T. axei, T. longi-spicularis), Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. zurnabada, C. pectinata), Nematodirus spp. (N. helvatianus, N. battus), Bunostomum phlebotomum, Chabertia ovina, Oesophagostomum radiatum, Capillaria spp. und Dictyocaulus viviparus. Gegen inhibierte Entwicklungsstadien von Ostertagia ostertagi und Cooperia spp. sowie gegen Moniezia benedeni besteht in der Regel eine Teilwirkung.

Beim Schaf:

Infestationen mit adulten und larvalen Stadien von Ostertagia spp., Haemonchus contortus, Trichostongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Bunostomum trigonocephalum, Chabertia ovina, Oesophagostomum spp., Moniezia spp., Dictyocaulus filaria. Gegen Capillaria spp. und Trichuris ovis besteht eine weniger ausgeprägte Wirkung.


4.3 Gegenanzeigen


Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.



Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine Angaben


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:


Da bei Anwendung eines Mehrfachen der empfohlenen Dosis embryotoxische und teratogene Wirkungen beobachtet worden sind, ist bei trächtigen Tieren auf die Einhaltung der angegebenen Dosis zu achten!


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:


Berührung mit menschlicher Haut und Schleimhaut vermeiden. Bei der Verabreichung möglichst Handschuhe tragen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Die bei Schafen nach der Verabreichung von 5 mg Oxfendazol / kg Körpergewicht zu beobachtende Abnahme der Konzentration flüchtiger Fettsäuren in der Pansenflüssigkeit, die wahrscheinlich auf eine benzimidazolbedingte Beeinflussung der Zellulose und Kohlenhydrate metabolisierenden Pansenmikroorganismen zurückzuführen ist, ist offenbar ohne klinische Relevanz.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Oxfenil 2.265% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Siehe Punkt 4.11


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Keine bekannt.








4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Beim Rind:

1 x 4,5 mg Oxfendazol/kg Körpergewicht, das entspricht ca. 20 ml Oxfenil/100 kg KGW.

Beim Schaf:

1 x 5 mg Oxfendazol/kg Körpergewicht, das entspricht ca. 4,5 ml Oxfenil/20 kg KGW.


Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Oxfenil 2,265 % ist eine gebrauchsfertige Suspension und kann mit handelsüblichen Eingabegeräten verabreicht werden.

Zur einmaligen Anwendung.

Vor Gebrauch gut schütteln.



Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Keine Angaben


Wartezeiten


Eßbare Gewebe vom Rind und Schaf : 14 Tage

Milch vom Rind: 5 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


Pharmakologische Eigenschaften


Oxfendazol ist hochwirksam gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Nematodenarten. Die Wirkung beruht auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli. Oxfendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus. Die Elimination erfolgt vorwiegend über den Kot.

Die akuten toxischen Dosen sind um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen Dosen.



Pharmazeutische Angaben


Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Formaldehyd-Lösung 35%

Kaliumsorbat

Citronensäure

Natriumhydroxid

Macrogol 6000

Gereinigtes Wasser

Propylenglycol

Macrogolstereat 2000

Xanthangummi

Hochdisperses Siliciumdioxid


Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Kanister mit 500 ml, 1 l und 10 l.

Flaschen mit 2,5 l und 5 l.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.




Zulassungsinhaber


VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

F-06516 Carros



Zulassungsnummer


400031.00.00



Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung


13.11.1996 / 27.04.2005



Stand der Information


August 2009



11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig


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