1900/03-ZA004b

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Oxis Turbohaler 12 mg

Wirkstoff: Formoterolfumaratdihydrat

Zusammensetzung

1 Einzeldosis mit 0,6 mg Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Formoterolfumaratdihydrat 12 mg

(entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 9 mg)

Sonstiger Bestandteil:

Lactosemonohydrat

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 1 Pulverinhalator zu 36 mg Pulver (entspricht 60 Einzeldosen)

Packung mit 3 Pulverinhalatoren zu je 36 mg Pulver (entspricht 180 [3 x 60] Einzeldosen)

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Antiasthmatikum

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH AstraZeneca AB

Am Gänslehen 4 - 6 Södertälje

83451 Piding (Schweden)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Oxis Turbohaler 12 mg ist angezeigt zur Erleichterung bronchialobstruktiver Symptome und zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma bei Asthmatikern, bei denen eine adäquate Behandlung mit Kortikosteroiden allein nicht ausreichend ist.

Gegenanzeigen

Wann darf Oxis Turbohaler 12 mg nicht angewendet werden ?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Formoterol oder inhalierter Lactose.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Klinische Erfahrungen bei Schwangeren sind begrenzt. In Studien an Tieren wurden unter Formoterol eine verminderte Zahl von Implantationen (Einnistungen), eine herabgesetzte Überlebensrate nach der Geburt sowie ein verringertes Geburtsgewicht beobachtet. Diese Wirkungen traten erst bei Dosen auf, die wesentlich über der bei der klinischen Anwendung von Oxis Turbohaler 12 mg erreichten Wirkstoffmenge lagen. Oxis Turbohaler 12 mg darf während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft und kurz vor der Geburt, bis zum Vorliegen zusätzlicher Erfahrungen nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übertritt. Oxis Turbohaler 12 mg darf deshalb während der Stillzeit nicht verabreicht werden. Bei Ratten sind geringe Mengen an Formoterol in der Milch gefunden worden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder bis zu 6 Jahren sollten nicht mit Oxis Turbohaler 12 mg behandelt werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Es ist nicht bekannt, ob die Pharmakokinetik von Formoterol bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion bzw. bei älteren Patienten verändert wird. Da Formoterol vorwiegend in Form seiner Metaboliten eliminiert wird, sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose (chronische, mit Entzündung einhergehende Lebererkrankung) erhöhte Serumspiegel zu erwarten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten, die eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten benötigen, sollten gleichzeitig Kortikosteroide zur optimalen Bekämpfung der zugrunde liegenden Entzündung erhalten. Oxis Turbohaler 12 mg sollte nur bei Patienten angewendet werden, die eine bronchialerweiternde Langzeittherapie benötigen und nicht als Alternative zu kurz wirksamen Betaagonisten oder im Fall eines akuten Anfalls. Die Patienten sind anzuhalten, die entzündungshemmende Behandlung neben der Anwendung von Oxis Turbohaler 12 mg auch dann fortzusetzen, wenn sich ihr Krankheitszustand bessert. Ein Fortbestehen der Symptome sowie ein steigender Bedarf an Beta-2-Agonisten weisen auf eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung hin. In diesen Fällen sollte die Asthmatherapie überdacht werden. Bei akuter Verschlechterung der Symptomatik sollte eine Therapie mit Oxis Turbohaler 12 mg nicht begonnen werden. Bei einem akuten Anfall ist ein kurz wirksamer Betaagonist anzuwenden.

Ist für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma eine häufige Verabreichung von Oxis Turbohaler 12 µg notwendig, kann dies ein Anzeichen für eine nicht ausreichende Asthmakontrolle sein und erfordert eine Neubewertung der Asthmatherapie und Überprüfung der Compliance. Wenn ein Patient trotz einer ausreichenden Erhaltungstherapie (z. B. mit Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Agonisten) mehrmals wöchentlich eine vorbeugende Behandlung von Anstrengungsasthma benötigt, sollte die gesamte Asthmatherapie von einem Spezialisten überdacht werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse), Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose (muskuläre Einengung der Herzklappen zur Hauptschlagader), schwerer Hypertonie (schwerer Blut-hochdruck), Aneurysmen (Erweiterung von Arterien) oder anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung (Minderdurchblutung des Herzens), Tachyarrhythmie (beschleunigter unregelmäßiger Herzschlag) oder schwerer Herzinsuffizienz.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall. Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen.

Aufgrund der blutzuckersteigernden Wirkung von Beta-2-Agonisten sollten bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei einer Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann unter Umständen eine schwere Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumwerte) auftreten. Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie (Sauerstoffmangel im Körpergewebe) erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich. Die hypokaliämische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika (Stoffe, die die Harnausscheidung erhöhen) erhöht, deshalb sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien ist die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus in Betracht zu ziehen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Oxis Turbohaler 12 mg beeinträchtigt die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen nicht.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Oxis Turbohaler 12 mg?

Mit Oxis Turbohaler wurden keine spezifischen Studien zur Überprüfung der Wechselwirkungen durchgeführt.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen sympathomimetischen Substanzen kann die unerwünschten Wirkungen von Oxis Turbohaler 12 mg verstärken.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika (Stoffe, die die Harnausscheidung erhöhen) kann einen möglichen hypokaliämischen Effekt der Beta-2-Agonisten erhöhen. Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumwerte) die Anfälligkeit für Arrhythmien (Unregelmäßigkeit der Herztätigkeit) erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidasehemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das QT-Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Sympathomimetika beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann die blutdrucksteigernden (hypertensiven) Reaktionen verstärken.

Ein erhöhtes Arrhythmie-Risiko besteht bei Patienten, die gleichzeitig mit Anästhetika (Mittel zur Narkose) behandelt werden, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten.

Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Oxis Turbohaler 12 mg abschwächen oder hemmen. Oxis Turbohaler 12 mg darf daher nicht zusammen mit Betarezeptorenblockern (einschließlich Augentropfen) verabreicht werden, wenn nicht zwingende Gründe vorliegen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Oxis Turbohaler 12 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Oxis Turbohaler 12 mg sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollte Oxis Turbohaler 12 mg angewendet werden?

Erwachsene:

Die normale Dosis beträgt 1 Inhalation ein- bis zweimal täglich. Einige Patienten können 2 Inhalationen ein- bis zweimal täglich benötigen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen, die über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 6 Inhalationen (Erhaltungsdosis plus eventuell zusätzlich erforderliche Dosis) angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 3 Inhalationen gleichzeitig verabreicht werden. Häufigere Inhalationen, d. h. mehr als 2-mal täglich und/oder an mehr als 2 Tagen pro Woche, die oberhalb der Erhaltungsdosis liegen, sind jedoch Anzeichen einer nicht optimalen Asthmakontrolle, und die Behandlung sollte neu überdacht werden.

Für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma beträgt die Dosis 1 Inhalation und ist gezielt vor der Anstrengung zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis von 4 Inhalationen darf nicht überschritten werden.

Kinder (6 Jahre und älter):

Die normale Dosis beträgt 1 Inhalation ein- bis zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 2 Inhalationen.

Für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma beträgt die Dosis 1 Inhalation und ist gezielt vor der Anstrengung zu verabreichen. Die maximale Tagesdosis von 2 Inhalationen darf nicht überschritten werden.

Wie und wann sollte Oxis Turbohaler 12 mg angewendet werden?

Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden. Beim Auftreten von nächtlichen Asthmasymptomen kann die gesamte Dosis auch abends verabreicht werden. Die durch klinische Studien belegte Dauer der Wirkung beträgt 12 Stunden. Es ist stets die niedrigste wirksame Dosierung zu wählen.

Für die Vorbeugung bei Anstrengungsasthma ist die Dosis gezielt vor der Anstrengung zu verabreichen und darf nicht überschritten werden.

Anwendungshinweise:

1. Schutzkappe abschrauben.

2. Inhalationsgerät aufrecht halten.

3. Durch einmaliges Hin- und Herdrehen des türkisfarbenen Dosierrades ist das Gerät zur Inhalation bereit (Abb. 1).

Eine Überdosierung ist auch bei versehentlicher Mehrfachbetätigung des Dosierrades nichtmöglich.

4. Zunächst ohne das Gerät tief ausatmen, erst dann das Mundstück mit den Lippen umschließen und tief und kräftig durch das Gerät einatmen.

Nicht auf das Mundstück beißen, da die Möglichkeit besteht, dass sich das Mundstück lockert oder ablöst! (Abb. 2).

5. Das Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten.

Nicht durch das Gerät ausatmen!

Falls mehr als eine Inhalation verordnet wurde, sind die Schritte 2. - 5. zu wiederholen.

6. Schutzkappe unmittelbar nach Gebrauch wieder aufschrauben.

Reinigung des Mundstücks:

Wenn erforderlich, Mundstück äußerlich nur mit einem trockenen Tuch reinigen.

Wann ist der Inhalt des Gerätes aufgebraucht?

Beim Erscheinen einer roten Markierung in der Dosisanzeige (Rahmen) unter dem Mundstück sind noch ca. 20 Inhalationen zulässig (Abb. 3.1).

Erreicht die rote Markierung den unteren Fensterrand, dosiert das Gerät nicht mehr korrekt. Weiter Inhalationen sind dann nicht mehr zulässig, und das Gerät ist zu entsorgen (Abb. 3.2).

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trockenmittel verursacht.

Hinweise

Spezielle Patientengruppen:

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist bei den empfohlenen Dosierungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Oxis Turbohaler 12 mg ist atemzuggesteuert, d. h., wenn der Patient durch das Mundstück einatmet, wird der Wirkstoff mit der Atemluft in die Bronchien transportiert.

Um die Inhalation einer optimalen Dosis sicherzustellen, ist es wichtig, kräftig und tief durch das Mundstück einzuatmen.

Aufgrund der geringen Substanzmenge ist das Medikament bei der Anwendung weder zu schmecken noch zu spüren.

Die pro Dosis enthaltene Menge Lactosemonohydrat ist so gering, dass selbst bei Patienten mit Lactoseüber-empfindlichkeit normalerweise keine Probleme auftreten.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Oxis Turbohaler 12 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei einer Überdosierung mit Oxis Turbohaler 12 mg. Eine Überdosierung lässt die für Beta-2-Agonisten typischen Wirkungen erwarten wie: Tremor (Zittern),Kopfschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen) und Tachykardie (Herzrasen). Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), metabolische Azidose (Stoffwechselübersäuerung), Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumwerte) und Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte) können ebenfalls auftreten. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung kann angezeigt sein.

Eine Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur mit besonderer Vorsicht, da betaadrenerge Blocker Bronchospasmen auslösen können. Der Serumkaliumspiegel ist zu überwachen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Behandlung sollte nicht ohne ärztlichen Rat unterbrochen oder beendet werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oxis Turbohaler 12 mg auftreten?

häufig

Zentrales Nerven-System: Kopfschmerzen

Herz-Kreislauf-System: Palpitationen (Herzklopfen)

Skelett-Muskel-System: Tremor (Zittern)

gelegentlich

Zentrales Nerven-System: Agitiertheit (motorische Unruhe), Rastlosigkeit, Schlafstörungen

Skelett-Muskel-System: Muskelkrämpfe

Herz-Kreislauf-System: Tachykardie (Herzrasen)

sehr selten

Haut: Exantheme (entzündliche Hauterkrankungen), Urtikaria, Juckreiz

Atemwege: Bronchospasmus

Stoffwechsel: Hypokaliämie/Hyperkaliämie

Tremor und Palpitationen können auftreten, sind jedoch im Allgemeinen vorübergehend oder nehmen bei Dauertherapie ab. Wie bei jeder Inhalationstherapie kann in sehr seltenen Fällen ein paradoxer Bronchospasmus auftreten.

In Einzelfällen wurde über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Nausea (Übelkeit), Geschmacksstörungen, Benommenheit, Angina pectoris, Veränderungen des Blutdrucks und Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Eine Behandlung mit Beta-2-Sympathomimetika kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glyzerin und Ketonkörpern im Blut führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt über die weitere Behandlung mit diesem Arzneimittel entscheiden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und äußerer Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Oxis Turbohaler 12 mg aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern!

Gut verschlossen lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

03/2002

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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