Oxy-Sleecol 200 La
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Oxy-Sleecol 200 LA 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Oxytetracyclindihydrat 215,65 mg
(entsprechend 200 mg Oxytetracyclin)
Sonstige Bestandteile:
Povidon K17 25,0 mg
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2,66 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rind: Anaplasmose
Schwein: Pneumonien und Bronchopneumonien, die auf Begleitinfektionen (Superinfektionen) mit Oxytetracyclin-empfindlichen Pasteurellen beruhen.
Akute Eperythrozoonoseanfälle.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandeile.
Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern, schwere Leber- und Nierenfunktions-
störungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Siehe Punkt 4.5.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vor der Anwendung von Oxy-Sleecol 200 LA ist die Empfindlichkeit der Erreger durch ein Antibiogramm sicherzustellen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Eine verstärkte Anwendung, einschließlich einer von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) / Gebrauchsinformation abweichenden Anwendung kann die Prävalenz oxytetracyclinresistenter Bakterien erhöhen und damit auch die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Tetracyclinen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Nicht gemeinsam mit mehrwertigen Metallionen verabreichen.
Nicht mit bakteriziden Antibiotika wie Penicillinen und Cephalosporinen kombinieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie wissen, dass Sie gegenüber Tetracyclinen sensibilisiert sind oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen Zubereitungen umzugehen.
Wegen der Gefahr der Sensibilisierung und Kontaktdermatitis ist der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit reichlich Wasser spülen.
Es wird empfohlen, beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe zu tragen.
Falls bei Ihnen nach der Anwendung Symptome wie z.B. ein Hautausschlag auftreten, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Während der Anwendung des Produktes nicht essen oder rauchen.
Hände nach Gebrauch waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Im Verlauf einer Therapie ist, wie bei allen antibiotisch wirkenden Substanzen, durch Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen.
Oxy-Sleecol 200 LA verursacht an der Injektionsstelle häufig Gewebereaktionen in Form von vorübergehenden Schwellungen und Verfärbungen, die tierartlich unterschiedlich stark ausgeprägt sind. Verfärbungen an der Injektionsstelle wurden bis zu 5 Wochen nach der Injektion beobachtet.
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.
Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Oxytetracyclin die Kalzifizierung hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt.
Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zu Photodermatitis.
Allergische Reaktionen sind selten.
Wegen des Gehaltes an Polyvinylpyrrolidon (Povidon) können in seltenen Fällen beim Rind anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Oxy-Sleecol 200 LA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Laboruntersuchungen konnten keine Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte jedoch während der Trächtigkeit oder Laktation nur nach einer vom Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Gabe von zwei- und dreiwertigen Metallionen (Ca, Mg, Fe) kannChelatbildung die Resorption beeinträchtigen.
Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung. Oxy-Sleecol 200 LA sollte - außer bei Ferkeln, hier subkutan - tief intramuskulär injiziert werden.
Die therapeutische Dosis für Rinder und Schweine beträgt 20 mg Oxytetracyclin/kg KGW entsprechend 1 ml Oxy-Sleecol 200 LA pro 10 kg KGW.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Rind:
Vorzugsweise ist die intramuskuläre Injektion tief in die Nackenmuskulatur vorzunehmen.
Schwein:
Die intramuskuläre Injektion erfolgt vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur, die subkutane Injektion in die Kniefalte (Ferkel).
Der Kanülendurchmesser soll 1,2 mm nicht überschreiten. Die Injektion ist streng gewichtsbezogen vorzunehmen.
Es wird empfohlen, größere Injektionsvolumina auf mehrere Injektionsstellen
zu verteilen und die Menge Oxy-Sleecol 200 LA an einer Injektionsstelle zu beschränken auf maximal:
10 ml bei Kälbern (bis zu 200 kg KGW)
15 ml bei Rindern
10 ml bei Schweinen
1 ml als Höchstdosis bei Ferkeln
Die einmalige Gabe der empfohlenen Dosis ist normalerweise ausrechend.
Die Wiederholungsbehandlung ist, falls erforderlich, beim Rind nach 3 - 4 Tagen und beim Schwein nach 2 Tagen durchzuführen.
Oxy-Sleecol 200 LA sollte nicht verdünnt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Sollte es bei der Behandlung mit Oxy-Sleecol 200 LA aufgrund von Überempfindlichkeit zu allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen kommen, ist die Injektion sofort abzubrechen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.
Bei Anaphylaxie: Adrenalin und Glukokortikoide i.v..
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
4.11 Wartezeit(en):
Rind, Schwein:
Essbare Gewebe: 35 Tage
Rind:
Milch: 7 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Stoffgruppe: Antiinfektiva: Tetracyclin als Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung.
ATCvetcode: QJ01AA06
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Oxy-Sleecol 200 LA enthält Oxytetracyclin, ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitband-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline. Es entfaltet seine antibakterielle Wirkung indem es die Protein- und RNA-Synthese wachsender und sich teilender bakterieller Zellen blockiert.
Oxytetracyclin zeichnet sich durch sein breites antibakterielles Wirkungsspektrum aus. Das Spektrum umfasst grampositive und gramnegative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mykoplasmen, Chlamydien, Leptospiren, und Rikettsien sowie einige Protozooen, u.a. Theilerien, Eperythrozoon und Anaplasma. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter, sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.
Problemkeime wie Salmonellen, E. coli, Enterobacter und Klebsiellen werden zur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Es besteht eine meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Verabreichung von Oxy-Sleecol 200 LA ist die Bioverfügbarkeit von Oxytetracyclin hoch.
Nach zwei bis 12 Stunden, Mittelwert 6,1 h wurden bei Kälbern maximale Konzentrationen (Cmax) von im Mittel 5,1 µg/ml gemessen. Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit (t1/2) betrug etwa 16,2 h. Als antimikrobiell wirksam geltende Blutspiegel (>0,5 µg/ml) wurden über einen Zeitraum von mehr als 60 Stunden aufrecht erhalten. Maximale Konzentrationen (Cmax) von im Mittel 4,2 µg/ml wurden beim Schwein nach 0,5 bis 4 im Mittel 1,3 h Stunden erreicht. Die terminale Halbwertszeit (t1/2) betrug im Mittel 19,8 h. Als antimikrobiell wirksam geltende Blutspiegel (> 0,5 µg/ml wurden über einen Zeitraum von 36 bis 48 Stunden aufrecht erhalten.
Oxytetracyclin verteilt sich unterschiedlich in nahezu alle Gewebe und Körperflüssigkeiten. Die höchsten Konzentrationen werden in Nieren, Leber, Milz und Lungen gefunden, geringe in Auge und Plazenta.
Infolge der Chelatbildung mit Calcium wird Oxytetracyclin bevorzugt in Zonen aktiver Ossifikation und des Zahnwachstums fixiert. Oxytetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Faeces und Milch ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Povidon
schweres Magnesiumoxid
Wasser für Injektionszwecke
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz
N-Methylpyrrolidon
2-Aminoethan-1-ol
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von zwei- und dreiwertigen Metallionen (Ca, Mg, Fe) kann
Chelatbildung die Resorption beeinträchtigen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste zu verwerfen.“
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Die Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zuschützen
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Injektionsflaschen mit 100 ml
Injektionsflaschen mit 250 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Albrecht GmbH
Hauptstr. 6 – 8
88326 Aulendorf
8. Zulassungsnummer:
400026.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
11.05.1998
10. Stand der Information:
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: