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Oxycodon-Hcl-Acino 80 Mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl-Acino 80 mg Retardtabletten Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Oxycodon-HCl-Acino 80 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg beachten?

3.    Wie ist Oxycodon-HCl-Acino 80 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxycodon-HCl-Acino 80 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl-Acino 80 mg und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl-Acino 80 mg ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl-Acino 80 mg wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg beachten? Oxycodon-HCl-Acino 80 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und / oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes leiden,

-    wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder schwerem Bronchialasthma leiden,

-    bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

-    bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl-Acino 80 mg einnehmen.

-    bei älteren und geschwächten Patienten,

-    bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

-    bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse,

-    bei Nebennieren-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit),

-    bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse    (Prostatahypertrophie),

-    bei Nebennierenrinden-Insuffizienz

-    bei Alkoholabhängigkeit oder bei Alkoholentzug,

-    bei bekannter Opioidabhängigkeit,

-    bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse    (Pankreatitis),

-    bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z. B. nach einer Kopfverletzung),

-    bei Kreislaufregulationsstörungen,

-    bei Gallen- oder Harnleiterkoliken

-    bei entzündlichen Darmerkrankungen,

-    bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

-    bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie),

-    bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

-    bei Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen).

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Oxycodon Patienten gegeben wird, die sich einer Darmoperation unterziehen, da bekannt ist, dass Opioide die Darmmotilität beeinträchtigen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg vor einer Operation oder in den ersten 12-24 Stunden danach wird nicht empfohlen.

Oxycodon-HCl-Acino 80 mg besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Dieses umfasst Symptome wie Gähnen, Pupillenvergrößerung, vermehrte Tränensekretion, laufende Nase, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Angst, Aufgeregtheit, Krampfanfälle und Schlaflosigkeit. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl-Acino 80 mg kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg keinen Alkohol zu trinken.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

-    Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

-    Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen [Neuroleptika], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika], Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxy-codon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen). Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.

-    Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Antriebshemmung und Blutdruckanstieg). Oxycodon sollte bei Patienten, die mit einem MAO-Hemmer behandelt werden oder in den vergangenen zwei Wochen behandelt wurden, mit Vorsicht angewendet werden.

-    In Einzelfällen wurde eine Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg und Gerinnungshemmern (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel kann zu einem verminderten Abbau von Oxycodon im Körper und so zu erhöhten Konzentrationen im Blut und einer verstärkten Wirkung von Oxycodon führen:

•    Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, sogenannte Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol)

•    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, so genannte Proteasehemmer (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir)

•    das Antidepressivum Paroxetin

•    das Mittel Chinidin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und

•    Grapefruitsaft

Die Dosis von Oxycodon muss unter Umständen entsprechend angepasst werden.

Die folgenden Arzneimittel können den Abbau von Oxycodon im Körper steigern und so dessen Wirkung mindern:

•    das Antibiotikum Rifampicin

•    die Antiepileptika Carbamazepin und Phenytoin und

•    das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

Die Dosis von Oxycodon muss unter Umständen entsprechend angepasst werden.

Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon-HCl-Acino 80 mg nicht einnehmen. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die

Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl-Acino 80 mg nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht und beim Säugling zu einer Atemdämpfung führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Oxycodon-HCl-Acino 80 mg enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl-Acino 80 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl-Acino 80 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl-Acino 80 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellwirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl-Acino 80 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 2x täglich A Retardtablette (2x täglich 40 mg Oxycodonhydrochlorid) bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid (2x täglich HA Retardtabletten Oxycodon-HCl-Acino 40 mg), die in Einzelfällen bis 2x täglich 2A Retardtabletten (2x täglich 200 mg Oxycodonhydrochlorid) gesteigert werden können.

Für niedrigere Dosierungen stehen Oxycodon-HCl-Acino 10 mg, 20 mg und 40 mg zur Verfügung.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/ oder Leberfunktion gestört ist, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Oxycodon-HCl-Acino 80 mg sollen nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut (entweder ganz oder geteilt) mit ausreichend Flüssigkeit (A Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerrieben oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Oxycodon-HCl-Acino 80 mg führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten”). Oxycodon-HCl-Acino 80 mg ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die Bestandteile der Tablette (vor allem Talkum) zu einer Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Ereignissen führen.

Öffnungshinweis:

Dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Filmtabletten können nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Öffnung des Blisters:

1.    Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforation des Blisters ab.

2.    Hierdurch wird ein ungesiegelter Bereich freigelegt / erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die Perforationslinien kreuzten.

3.    Ziehen Sie an der ungesiegelten „Lasche” die Deckfolie von der Bodenfolie ab.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2x täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl-Acino 80 mg als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Im Einzelnen können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht vom Herzen ausgehend [nicht kardiogenes] Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl-Acino 80 mg nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-Acino 80 mg abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl-Acino 80 mg nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl-Acino 80 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen;

•    Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen;

•    Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    verringerter Appetit;

•    Angst, Depression, Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut), Nervosität, Schlafstörungen, Denkstörungen, Verwirrtheit;

•    Muskelzittern (Tremor);

•    Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem), Atemnot (Dyspnoe);

•    Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie);

•    Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen;

•    Schwächezustände (Asthenie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen);

•    vermehrte Produktion des antidiuretischen Hormons (ADH), Mangel an Körperwasser (Dehydratation);

•    Aufgeregtheit, emotionale Labilität, Hochstimmung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), verminderter Sexualtrieb, Arzneimittelabhängigkeit;

•    Gedächtnisverlust (Amnesie), Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, unfreiwillige Muskelkontraktionen (Muskelkrämpfe), herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Sprechstörungen, Ohnmacht, Missempfindungen (Parästhesien), Geschmacksstörungen (Dysgeusie);

•    Tränensekretionsstörungen, Sehstörungen, Pupillenverengung;

•    Schwindelgefühl (Vertigo), gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis);

•    Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom);

•    Gefäßerweiterung (Vasodilatation);

•    vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme, gedämpfte Atmung;

•    Gallenkoliken; Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Schluckstörungen (Dysphagie), Blähungen, Aufstoßen, Darmverschluss (Ileus);

•    Erhöhte Leberenzymwerte;

•    Trockene Haut; Herpes simplex;

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt);

•    Störungen der Sexualfunktion;

•    Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Migräne, Zittern, Arzneimittel-Entzugssyndrom, Unwohlsein, Schwellung von Gewebe aufgrund von Wasseransammlung (Ödeme), Arzneimittel-Gewöhnung, Durst.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie);

•    Anfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen;

•    niedriger Blutdruck (manchmal beim Aufstehen);

•    Nesselausschlag;

•    Blut im Harn (Hämaturie);

•    Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen);

•    Aggression;

•    Erhöhte Schmerzempfindlichkeit;

•    Zahnfleischbluten, Karies, gesteigerter Appetit, Teerstuhl;

•    Verstopfung der Gallengänge, manchmal auch schmerzhaft (Cholestase und Gallenkoliken);

•    Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe).

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl-Acino 80 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxycodon-HCl-Acino 80 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke); Hypromellose; Macrogol 6000; Talkum; Ethylcellulose; Hyprolose; Propylenglycol; Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich]; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose; Talkum; Macrogol 6000; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O (E 172).

Wie Oxycodon-HCl-Acino 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl-Acino 80 mg sind gelbe, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Oxycodon-HCl-Acino 80 mg ist in kindergesicherten Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach

Telefon:    +49 (0) 8025 28 67 0

Telefax:    +49 (0) 8025 28 67 28

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark    Oxycodonhydrochlorid “Acino”, 80 mg

Deutschland    Oxycodon-HCl-Acino 80 mg Retardtabletten

Norwegen    Zacrenoxin depot 80 mg depottabletter

Polen    Oxycodon Acino, 80 mg

Slowakei    Oxykodon Acino 80 mg

Schweden    Oxikodon Depot Acino 80 mg depottabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014

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