Document: 01.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

ALIUD^®PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodon-HCl AL 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Oxycodon-HCl AL 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg beachten?

3. Wie ist Oxycodon-HCl AL 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycodon-HCl AL 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl AL 10 mg und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl AL 10 mg ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl AL 10 mg wird angewendet zur Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg beachten?

Oxycodon-HCl AL 10 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodon-HCl AL 10 mg sind.

- wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden.

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

- bei einem akuten Abdomen (akute Erkrankung im Bereich der Bauchhöhle) und einer verzögerten Magenentleerung.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg ist erforderlich

- bei älteren und geschwächten Patienten.

- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion.

- bei Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse.

- bei Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addison-Krankheit).

- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie).

- bei z.B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs- (Intoxikations-) Psychosen.

- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens.

- bei bekannter Opioidabhängigkeit.

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

- bei Kreislaufregulationsstörungen.

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.

- bei Anwendung von MAO-Hemmern.

- bei Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken.

- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen.

- bei Verdacht auf paralytischen Ileus.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Oxycodon-HCl AL 10 mg besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Die chronische Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Diese Retardtabletten dürfen nicht zusammen mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung begünstigen. Dieses Arzneimittel ist so hergestellt, dass der stark schmerzlindernde Wirkstoff langsam über einen Zeitraum von 12 Stunden freigesetzt wird. Alkohol kann diese Freisetzung beschleunigen, was stärkere Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl AL 10 mg ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg von Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl AL 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Oxycodon-HCl AL 10 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika], Arzneimittel gegen die Parkinson`sche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Monoaminoxidase-Hemmer können mit Oxycodon zu Bluthochdruckkrisen oder zu einem starken Absinken des Blutdrucks führen.

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxycodon-HCl AL 10 mg darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg ist erforderlich“). Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken.

Die Retardtabletten setzen den starken analgetischen Wirkstoff langsam über 12 Stunden frei. Alkohol beschleunigt die Freisetzung von Oxycodonhydrochlorid aus der Retardtablette. Dies kann möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxycodon-HCl AL 10 mg nicht einnehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor.

Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

Stillzeit

In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon-HCl AL 10 mg nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon-HCl AL 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl AL 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl AL 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Oxycodon-HCl AL 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl AL 10 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl AL 10 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf 2 Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 mg bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Für andere Dosierungen stehen Oxycodon-HCl AL 20 mg, Oxycodon-HCl AL 40 mg und Oxycodon-HCl AL 80 mg Retardtabletten zur Verfügung.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Dies gilt auch für Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Oxycodon-HCl AL 10 mg soll nicht zusammen mit einem alkohol­haltigen Getränk eingenommen werden.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe unter “Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl AL 10 mg eingenommen haben als Sie sollten”).

Oxycodon-HCl AL 10 mg ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl AL 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl AL 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: Enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks.

In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradykardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht vom Herzen ausgehend [nicht kardiogenes Lungenödem]) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl AL 10 mg einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl AL 10 mg einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AL 10 mg abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCl AL 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCl AL 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl AL 10 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Oxycodon kann Atemdämpfung (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen; Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss; Übelkeit; Erbrechen; Juckreiz.

Häufig:

Schwächezustände (Asthenie); verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z.B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, selten Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen); Missempfindungen (Parästhesien); Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z.B. Herzklopfen; Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe); Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden; Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Bauchschmerzen; Durchfall; Schluckauf; Ernährungsstörung (Dyspepsie); Appetitabnahme, Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis); Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang); Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.

Gelegentlich:

Veränderung der Wahrnehmung wie z.B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen); Geschmacksstörungen; Sehstörungen; gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; Zittern (Tremor); unwillkürliche Muskelkontraktionen; herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie); Koordinationsstörungen; Unwohlsein, Pulsbeschleunigung; Gefäßerweiterung (Vasodilatation), vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme; Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Blähungen, Störungen der Sexualfunktion (verminderte Libido, Impotenz); Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z.B. Brustschmerzen); Wasseransammlung (Ödeme); Migräne; körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen; allergische Reaktionen.

Selten:

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie); Mangel an Körperwasser (Dehydratation); Tränensekretionsstörungen; epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen; Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahnveränderungen; trockene Haut; Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute); Blut im Harn (Hämaturie); Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö); Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.

Sehr selten:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Oxycodon-HCl AL 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Folienstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl AL 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entspr. 8,96 mg) Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Propylenglycol, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Zucker-Stärke-Pellets (D-Glucose, Maisstärke, Sucrose [Zucker]).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen (II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E171).

Wie Oxycodon-HCl AL 10 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl AL 10 mg Retardtabletten sind rot-braune, längliche Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Retardtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Oxycodon-HCl AL 10 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD^®PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2009

WEITERE ANGABEN

Öffnungshinweis:

Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Retardtabletten können nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Öffnung des Blisters:

(Bilder 1 und 2 wie bei Olanzapin AL Schmelztabletten bitte einfügen)

Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.

Ihre

ALIUD^®PHARMA GmbH