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Oxycodon-Hcl Al 80 Mg Retardtabletten

Document: 01.07.2009   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation Oxycodon-HCl AL 20/- 40/- 80 mg

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Oxycodon-HCl AL 20 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl AL 40 mg Retardtabletten

Oxycodon-HCl AL 80 mg Retardtabletten


Wirkstoff: : Oxycodonhydrochlorid


2. Qualitative und quantitative Zu­sammensetzung

Oxycodon-HCl AL 20 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält:

20 mg Oxycodonhydrochlorid (entspr. 17,9 mg Oxycodon)


Sonstige Bestandteile: 1 Retardtablette enthält Glucose und maximal 6 mg Sucrose (Saccharose).


Oxycodon-HCl AL 40 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält:

40 mg Oxycodonhydrochlorid (entspr. 35,9 mg Oxycodon)


Sonstige Bestandteile: 1 Retardtablette enthält Glucose und maximal 12 mg Sucrose (Saccharose).


Oxycodon-HCl AL 80 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält:

80 mg Oxycodonhydrochlorid (entspr. 71,7 mg Oxycodon)


Sonstige Bestandteile: 1 Retardtablette enthält Glucose und maximal 23 mg Sucrose (Saccharose).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Retardtabletten


Oxycodon-HCl AL 20 mg Retardtabletten

Pinkfarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe


Oxycodon-HCl AL 40 mg Retardtabletten

Orangefarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe


Oxycodon-HCl AL 80 mg Retardtabletten

Gelbe, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe


Die Retardtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Starke bis sehr starke Schmerzen.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.


Für die Dosiseinstellung stehen Oxycodon-HCl AL 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Retardtabletten zur Verfügung.


Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Dosiseinstellung

Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg in 12-stündlichen Abständen.


Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.


Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bei retardierter Freisetzung.


Dosisanpassung

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl AL nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl AL ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCl AL betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl AL erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 2-mal täglichen Gabe erfolgen.


Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2-mal täglicher Gabe eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und so wenig wie möglich Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.


Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die Mengen ungleich zu verteilen.


Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Oxycodon-HCl AL wird in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen.


Die Retardtabletten sollen entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Oxycodon-HCl AL soll nicht zusammen mit einem alkohol­haltigen Getränk eingenommen werden.


Um die Retardierung der Tabletten nicht zu zerstören, dürfen die Retardtabletten nicht zerrieben oder zerkaut eingenommen werden, da dies zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung führt.


Dauer der Einnahme

Oxycodon-HCl AL sollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.


Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl AL wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.


Risikopatienten

Bei Risikopatienten, z.B. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, sollte initial - wenn sie nicht-opioidgewöhnt sind - die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden. Für solche Risikopatienten ist die in dieser Fachinformation empfohlene niedrigste Dosierung von 10 mg als Anfangsdosis nicht geeignet.


4.3. Gegenanzeigen


4.4. Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Oxycodon-HCl AL ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.


Vorsicht ist geboten bei älteren oder geschwächten Patienten, schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypothyreose,

Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden-Insuffizienz), Intoxikations-Psychose (z.B. Alkohol), Prostatahypertrophie, Alkoholismus, bekannter Opioidabhängigkeit, Delirium tremens, Pankreatitis, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Kreislaufregulationsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Einnahme von MAO-Hemmern. Bei Auftreten oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollte Oxycodon-HCl AL unverzüglich abgesetzt werden.


Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Die atemdämpfende Wirkung von Oxycodon kann zu einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut sowie sekundär in der Cerebrospinalflüssigkeit führen. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.


Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon-HCl AL kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl AL kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.


Oxycodon-HCl besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer Abhängigkeit jedoch deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten. Daten zur tatsächlichen Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten fehlen jedoch. Bei anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.


Die gleichzeitige Einnahme von Oxycodon-HCl AL zusammen mit einem alkohol­haltigen Getränk muss vermieden werden, da Alkohol die Freisetzung von Oxycodon beschleunigt. Dies kann zu erhöhten Oxycodon-Konzentrationen im Blut und häufiger zu Nebenwirkungen wie Somnolenz oder Atemdepression führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.


Die Anwendung von Oxycodon-HCl AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Oxycodon-HCl AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycodon-HCl AL nicht einnehmen.

Diese Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Oxycodon-HCl AL nicht einnehmen.


Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talkum) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen.


4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z.B. Sedativa, Hypnotika, Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdepression verstärken.


Monoaminoxidase-Hemmer interagieren bekanntlich mit Narkoanalgetika und können eine ZNS-Erregung oder -Depression mit hyper- oder hypotensiver Krise verursachen.


Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).


Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen.


Die Hemmung von Cytochrom P450 2D6 und 3A4 hat keine klinische Relevanz. Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibitoren des Cytochrom-Systems auf den Metabolismus von Oxycodon ist nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten bedacht werden.


In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der International Normalised Ratio (INR) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin-Antikoagulantien beobachtet.


4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Oxycodon-HCl darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor. Oxycodon passiert die Plazenta. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Fetus eine Atemdepression hervorgerufen werden.


Stillzeit

Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es wurde ein Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von 3,4:1 gemessen.


4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.


Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.


4.8. Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.


Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Obstipation, die bei ca. 25-30% der Patienten auftreten.


Wie bei anderen Opioiden ist Atemdepression die schwerwiegendste Nebenwirkung.


Im Folgenden sind die unerwünschten Ereignisse, deren Zusammenhang mit der Behand­lung als zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie Häufigkeit aufgelistet.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig(≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich(≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten(< 1/10 000), einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herz-/Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z.B. Herzklopfen; Ohnmacht.

Gelegentlich: Pulsbeschleunigung; Vasodilatation.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen.

Häufig: Asthenie, Parästhesien.

Gelegentlich: Sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Unwohlsein.

Selten: Tränensekretionsstörungen; epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Gelegentlich: Vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss, Übelkeit; Erbrechen.

Häufig: Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden; Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Dyspepsie, Appetitabnahme.

Gelegentlich: Gallenkoliken, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Flatulenz.

Selten: Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnveränderungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang).

Selten: Hämaturie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Juckreiz.

Häufig: Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Photosensibilität, in Einzelfällen Urtikaria oder exfoliative Dermatitis.

Selten: Trockene Haut, Herpes simplex.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Dehydratation.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.

Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z.B. Brustschmerzen), Ödeme, Migräne, physische Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische

Reaktionen.

Selten: Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Verminderte Libido, Impotenz.

Selten: Amenorrhö.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z.B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, selten Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen).

Gelegentlich: Veränderung der Wahrnehmung (wie z.B. Entpersönlichung, Halluzinationen, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Hyperakusis).


Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.


4.9. Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Stupor, Koma, Bradykardie und nicht-kardiogenem Lungenödem kommen; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Ausgang möglich.


Therapie von Intoxikationen

Bei Überdosierung ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. 0,4-2 mg Naloxon intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%-iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.


Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.


Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, assistierende Beatmung sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.


Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Oxycodon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Opioidwirkung kann ein Wiederauftreten von Schmerzen oder ein akutes Entzugssyndrom bewirken.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05


Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, My- und Delta-Opiatrezeptoren in Gehirn und Rückenmark. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne antagonistischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu schnell freisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei den Retardtabletten erfolgt die Resorption zweiphasig mit einer initialen relativ kurzen Halbwertszeit von 0,6 Stunden für einen kleineren Teil der Wirkstoffmenge, gefolgt von einer langsameren zweiten Phase mit 6,9 Stunden Halbwertszeit für den größeren Teil.


Die relative Bioverfügbarkeit von Oxycodon-HCl AL ist vergleichbar mit schnell freisetzendem Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 3 Stunden gegenüber 1-1,5 Stunden auftreten. Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der Retardtabletten und einer schnell freisetzenden Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündiger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.


Verteilung und Elimination

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur

parenteralen Gabe. Oxycodon hat im Steady State ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/kg; eine Plasmaproteinbindung von 38-45%; eine Eliminationshalbwertszeit von 4-6 Stunden und eine Plasmaclearance von 0,8 l/min. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten beträgt 4,5 Stunden mit einem Steady State, der im Mittel nach einem Tag erreicht wird. Die 20, 40 und 80 mg Retardtabletten sind dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch vergleichbar miteinander in Bezug auf die Resorptionsgeschwindigkeit. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme verändert weder die Maximalkonzentration noch das Ausmaß der Resorption von Oxycodon.


Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das P450-Cytochromsystem zu Noroxycodon und Oxymorphon sowie zu mehreren Glukuronidkonjugaten verstoffwechselt. In vitro-Studien deuten darauf hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der Stoffwechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.


Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Oxycodon ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Es fehlen Untersuchungen zur Fertilität und zu postnatalen Auswirkungen einer intrauterinen Exposition. Oxycodon induzierte bei der Ratte in Dosierungen bis 8 mg/kg KG/Tag und beim Kaninchen in Dosierungen bis 5 mg/kg KG/Tag keine Fehlbildungen. Oxycodon zeigte in In-vitro-Untersuchungen ein klastogenes Potential. Unter In-vivo-Bedingungen wurden jedoch entsprechende Befunde selbst bei toxischen Dosierungen nicht beobachtet. Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Propylenglycol, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Zucker-Stärke-Pellets (D-Glucose, Maisstärke, Sucrose)


Filmüberzug:

Oxycodon-HCl AL 20 mg Retardtabletten

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)


Oxycodon-HCl AL 40 mg Retardtabletten

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)


Oxycodon-HCl AL 80 mg Retardtabletten

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)


6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine beson­deren Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5. Art und Inhalt der Behältnisse

Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC Blisterpackungen

Originalpackungen mit Packungsgrößen: 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 21499

Internet: www.aliud.de

E-Mail: info@aliud.de


8. Zulassungsnummern

Oxycodon-HCl AL 20 mg Retardtabletten

65363.00.00

Oxycodon-HCl AL 40 mg Retardtabletten

65364.00.00

Oxycodon-HCl AL 80 mg Retardtabletten

65365.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

22.01.2007


10. Stand der Information

Februar 2009


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungs-verordnung


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Oxycodon-HCl AL 20, 40, 80 mg 0209-01