Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl Aristo® 20 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Oxycodon-HCl Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo® beachten?

3.    Wie ist Oxycodon-HCl Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxycodon-HCl Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl Aristo® und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Aristo® ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Aristo® wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo® beachten?

Oxycodon-HCl Aristo® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden.

-    wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden.

-    bei Darmlähmung (paralytischem Ileus).

-    bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung.

-    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenwenn Sie älter oder geschwächt sind,

-    wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt sind (siehe auch Abschnitt 3 „Risikopatienten“),

-    wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

-    wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit) leiden,

-    wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,

-    wenn Sie alkoholabhängig sind oder bei Alkoholentzug,

-    wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

-    wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

-    wenn bei Ihnen ein Zustand mit erhöhtem Hirndruck vorliegt,

-    wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden,

-    wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

-    wenn Sie unter Epilepsie oder Neigungen zu Krampfanfällen leiden,

-    wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Aristo® einnehmen.Oxycodon-HCl Aristo® besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo® kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Aristo® kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo® keinen Alkohol zu trinken.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Kinder

Oxycodon-HCl Aristo® ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo® bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl Aristo® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

-    Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z. B.

•    Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

•    andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),

•    Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

•    andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon,

insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.

-    Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

•    andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)

•    Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

•    Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

-    Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.

-    Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).

In Einzelfallen wurde eine klinisch relevante Abweichung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes in beide Richtungen bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo® und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.

Sie können Oxycodon-HCl Aristo® mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon-HCl Aristo® nicht einnehmen. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl Aristo® nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Oxycodon-HCl Aristo® enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Aristo® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl Aristo® nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl Aristo® ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid (2x täglich 1 Retardtablette) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfallen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Oxycodon-HCl Aristo® soll nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut (im Ganzen) mit ausreichend Flüssigkeit (A Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerrieben oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten”).

Oxycodon-HCl Aristo® ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die Bestandteile der Tablette zu einer lokalen

Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Ihr Arzt wird die Dosierung, entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung, anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2x täglich ein.

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

1.    Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2.    Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien zugänglich.

3.    Ziehen Sie an dem unversiegelten ,Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Aristo® als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo® vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl Aristo® einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme können Sie die Retardtabletten auch einnehmen, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl Aristo® nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Aristo® abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl Aristo® nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl Aristo® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

-    Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)

-    Schwindel

-    Kopfschmerzen

-    Verstopfung

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    Juckreiz

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):

-    Schwächezustände (Asthenie)

-    verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie

•    Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression, Euphorie)

•    Veränderungen in der Aktivität (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich

Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen)

•    Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit,

Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)

-    Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien)

-    Blutdrucksenkung, selten mit Begleitsymptomen wie z. B. Herzklopfen oder Herzrasen

-    Ohnmacht

-    Atemnot (Dyspnoe)

-    Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)

-    Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden

-    Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Appetitabnahme

-    Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

-    Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang)

-    Schwitzen

-    Schüttelfrost

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):

-    Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung (Depersonalisierung), Wahnvorstellungen (Halluzinationen)

-    Geschmacksveränderungen

-    Sehstörungen

-    gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

-    sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung

-    Zittern (Tremor)

-    unwillkürliche Muskelzuckungen

-    herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie)

-    Koordinationsstörungen

-    Unwohlsein

-    Pulsbeschleunigung

-    Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

-    vermehrtes Husten

-    Rachenentzündung

-    laufende Nase

-    Veränderung der Stimme

-    Gallenkoliken

-    Mundgeschwüre

-    Zahnfleischentzündungen

-    Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

-    Blähungen

-    Störungen der Sexualfunktion

-    Verletzungen durch Unfälle

-    Schmerzen (z. B. Brustschmerzen)

-    Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)

-    Migräne

-    körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

-    allergische Reaktionen

-    Tränensekretionsstörungen

-    Pupillenverengung.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

-    Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

-    Flüssigkeitmangel im Körper (Dehydratation)

-    Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

-    Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)

-    Zahnfleischbluten

-    gesteigerter Appetit

-    Teerstuhl

-    Zahnverfärbungen und Zahnveränderungen

-    trockene Haut

-    Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)

-    Blut im Harn (Hämaturie)

-    Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

-    Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme)

-    Zellgewebsentzündungen (Zellulitis)

-    verringerte Darmtätigkeit (Ileus)

Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

-    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

-    Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. “Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Aristo® enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.

Wie Oxycodon-HCl Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl Aristo® 20 mg sind weiße bis fast weiße längliche, beidseitig gewölbte Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Oxycodon-HCl Aristo® ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten in PVC/PE/PVDC-Aluminiumblisterpackungen erhältlich.

Oxycodon-HCl Aristo® ist auch in Packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten in HDPE-Flaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013

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