^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78311.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodon-HCl AWD 5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Oxycodon-HCl AWDUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxycodon-HCl AWD ist ein zentral wirkendes starkes Schmerz­mittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl AWD wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Oxycodon-HCl AWDBEACHTEN?

Oxycodon-HCl AWD darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodon-HCl AWD sind.

- wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff­ im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hy­per­kapnie) leiden,

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pul­monale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreis­laufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

- bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl AWDist erforderlich

- wenn Sie älter oder geschwächt sind

- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunk­tion schwer beeinträchtigt sind

(siehe auch Abschnitt 3 „Risikopatienten“)

- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schild­drüse), oder einer Unterfunk­tion der Schilddrüse leiden,

- wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit) leiden,

- wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,

- wenn Sie alkoholabhängig sind, oder bei Alkoholentzug,

- wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

- wenn bei Ihnen ein Zustand mit erhöhtem Hirndruck vorliegt,

- wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden,

- wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

- wenn Sie unter Epilepsie oder Neigungen zu Krampfanfällen leiden,

- wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Oxycodon-HCl AWD besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl AWD kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwen­dung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermin­dert und muss im Verhält­nis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandeln­den Arzt.

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem alkholischen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie Schläfrigkeit, Benommenheit und Verlangsamung und Abflachung der Atmung begünstigen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Kinder

Oxycodon-HCl AWD ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl AWD bei Kindern unter 12Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl AWD kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung Oxycodon-HCl AWD als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl AWD mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z. B.

• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Seda­tiva, Hypno­tika),

• andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Pheno­thiazine, Neuro­leptika),

• Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

• andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbe­sondere die Atemdämpfung (Atemde­pression) verstärken.

- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

• andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)

• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antieme­tika),

• Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxy­codon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mund­trockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

- Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoff­wechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht unter­sucht.

- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).

- In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abweichung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes in beide Richtungen bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCl AWD und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl AWD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftre­tende Nebenwirkungen, wie Benom­menheit und Atemdämpfung (Atemdepression), ver­stärken.

Sie können Oxycodon-HCl AWD mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon-HCl AWD nicht einnehmen. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwanger­schaft kann zu Entzugs­erscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemde­pression) hervorge­rufen werden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl AWD nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Be­urteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon-HCl AWD

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl AWD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver­träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Oxycodon-HCl AWDEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxycodon-HCl AWD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisan­passung wird vom behan­delnden Arzt vorgenom­men in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen. Einige Patienten, die Oxycodon-HCl AWD 5 mg Retardtabletten nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedi­kation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl AWD 5 mg Retardtabletten sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorge­sehen. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen aus­reichend; höhere Dosierun­gen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumor­schmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gestei­gert werden können. Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerz stillende Wirkung sowie sonstige Effekte regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu er­reichen, eine recht­zeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Ent­scheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Oxycodon-HCl AWD 5 mg soll nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut (im Ganzen) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerrieben oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Oxycodon-HCl AWD 5 mg führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AWD 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten”).

Oxycodon-HCl AWD 5 mg ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die Bestandteile der Tablette zu einer lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2x täglich ein.

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl AWD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl AWD als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortIhren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemde­pression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwen­dung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AWD vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl AWD einnehmen oder die Ein­nahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerz­linderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme können Sie die Retardtablet­ten auch einnehmen, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätz­lich sollten Sie Oxycodon-HCl AWD nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl AWD abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl AWD nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCl AWD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwir­kungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl AWD nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umge­hend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blut­druckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

• Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)

• Schwindel

• Kopfschmer­zen

• Verstopfung

• Übelkeit

• Erbrechen

• Juckreiz

Häufig:

• Schwächezustände (Asthenie)

• verschieden­artige psychische Neben­wir­kungen wie

• Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression, Euphorie)

• Verände­run­gen in der Aktivität (meist Dämp­fung, ggf. mit Antriebsarmut, gele­gentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosi­tät und Schlafstörungen)

• Veränderun­gen der Leistungsfähigkeit (Denkstörun­gen, Verwirrtheit, Erinnerungslü­cken, in Einzelfällen Sprach­störungen)

• Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien)

• Blut­druck­senkung, selten mit Begleitsymptomen wie z. B. Herzklopfen oder Herzrasen

• Ohnmacht

• Atem­not (Dyspnoe)

• Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)

• Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden

• Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauch­schmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Appetitabnahme

• Haut­veränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfind­lichkeit (Photosensi­bilität), in Einzelfällen juckender (Urtika­ria) oder schuppiger Ausschlag (exfolia­tive Dermatitis)

• Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang)

• Schwitzen

• Schüttelfrost

Gelegentlich:

• Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersön­lichung (Depersonalisierung), Wahn­vorstellungen (Halluzinationen)

• Ge­schmacksveränderungen

• Sehstörun­gen

• gesteigertes Hör­empfinden (Hyperakusis)

• so­wohl erhöhte als auch vermin­derte Muskelspannung

• Zittern (Tremor)

• unwillkürliche Muskelzuckungen

• herabgesetzter Tastsinn (Hypästhe­sie)

• Koor­dinationsstörungen

• Unwohlsein

• Pulsbeschleu­nigung

• Gefäß­erweite­rung (Vasodilatation)

• vermehrtes Husten

• Rachenentzündung

• laufende Nase

• Veränderung der Stimme

• Gallenkoliken

• Mundge­schwüre

• Zahnfleischent­zündun­gen

• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Blähun­gen

• Störungen der Sexual­funktion

• Verletzungen durch Unfälle

• Schmerzen (z. B. Brust­schmerzen)

• Wasseransamm­lung im Gewebe (Ödeme)

• Migräne

• körper­liche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymp­tomen

• aller­gische Reaktio­nen

• Tränensekretionsstörungen

• Pupillenverengung.

Selten:

• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphade­nopathie)

• Flüssigkeitmangel im Kör­per (Dehydratation)

• Krampfanfälle, insbeson­dere bei Per­sonen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

• Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)

• Zahnfleisch­bluten

• gesteigerter Appetit

• Teerstuhl

• Zahnverfärbungen und Zahnver­änderun­gen

• trockene Haut

• Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)

• Blut im Harn (Hämat­u­rie)

• Ausbleiben der Regelblutung (Ame­norrhoe)

• Gewichts­(ver)­änderungen (Abnahme oder Zunahme)

• Zellgewebsent­zündun­gen (Zellulitis)

• verringerte Darmtätigkeit (Ileus)

Sehr selten:

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Oxycodon-HCl AWDAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Oxycodon-HCl AWD enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.

Wie Oxycodon-HCl AWD aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl AWD 5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Retardtabletten in PCV/PE/PVDC-Aluminiumblisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

Phast GmbH

Kardinal-Wendel-Straße 16

66424 Homburg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Oxycodon-HCl AWD 5 mg Retardtabletten

Österreich Oxycodon-HCl AWD 5 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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