Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCI beta 5 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Oxycodon-HCI beta und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCI beta beachten?

3.    Wie ist Oxycodon-HCI beta einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxycodon-HCI beta aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST OXYCODON-HCI BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxycodon-HCI beta ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCI beta wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCI BETA

BEACHTEN?

Oxycodon-HCI beta darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes leiden,

-    wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,

-    bei Darmlähmung,

-    bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl beta einnehmen:

-    bei älteren und geschwächten Patienten,

-    bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

-    bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse),

-    bei Unterfunktion der Schilddrüse,

-    bei Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit),

-    bei krankhaft vergrößerter Prostata,

-    bei z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungspsychosen,

-    bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

-    bei bekannter Opioidabhängigkeit,

-    bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

-    bei Kopfverletzungen (wegen erhöhtem Hirndruck),

-    bei niedrigem Blutdruck, verminderter Blutvolumenmenge, Kreislaufregulationsstörungen,

-    bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

-    bei Einnahme von MAO-Hemmern,

-    bei Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken,

-    bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

-    bei Verdacht auf paralytischen Ileus,

-    nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Insbesondere bei hohen Dosierungen kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.

Oxycodon-HCl beta besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Entzugssymptome können sich äußern durch Gähnen, Pupillenerweiterung, Tränenfluss, laufende Nase, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Krämpfe und Schlaflosigkeit.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl beta kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl beta keinen Alkohol zu trinken.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl beta einnehmen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl beta als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Oxycodon-HCl beta ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl beta bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Einnahme von Oxycodon-HCI beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika), Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung verstärken.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der ParkinsonKrankheit (so genannte MAO-Hemmer) können in Kombination mit Oxycodon zu schwerem Blutdruckabfall oder extremem Blutdruckanstieg führen. Oxycodon sollte mit Vorsicht bei Patienten die MAO-Hemmer einnehmen oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben, angewendet werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Paroxetin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-DarmGeschwüren) können den Abbau von Oxycodon hemmen.

Folgende Arzneistoffe oder Nahrungsmittel können den Abbau von Oxycodon steigern und so zu einer Abnahme der Konzentration von Oxycodon im Plasma führen. Die Oxycodon-Dosis muss daher unter Umständen entsprechend angepasst werden: Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen/Epilepsie), Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen).

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Einnahme von Oxycodon-HCI beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken.

Grapefruitsaft kann den Abbau von Oxycodon hemmen und möglicherweise auftretende Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl beta während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung kommen. Neugeborene, deren Mütter während der letzten 3-4 Wochen vor der Geburt mit Opioiden behandelt wurden, sollten bezüglich einer auftretenden Atemdepression überwacht werden.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl beta sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über und kann beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl beta ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCL beta kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Oxycodon-HCL beta enthält Sucrose (Zucker).

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCI beta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST OXYCODON-HCI BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCI beta nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCI beta sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörungen

Diese Patienten erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene

empfohlenen Dosis.

Andere Risikopatienten

Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit langsamer Verstoffwechselung von Arzneimitteln erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis.

Art und Dauer der Anwendung

Oxycodon-HCI beta soll nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut (im Ganzen) mit ausreichend Flüssigkeit (M> Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerrieben oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Oxycodon-HCI beta 5 mg führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCI beta eingenommen haben, als Sie sollten”). Oxycodon-HCI beta ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die Bestandteile der Tablette zu einer lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2x täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCI beta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Atemdämpfung, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung, Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCI beta vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl beta einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl beta einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCI beta abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCl beta nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCI beta nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Oxycodon kann Atemdämpfung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskulatur und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Eine Atemdämpfung ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen

•    Verstopfung (in Einzelfällen bis zum Darmverschluss), Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Schwächezustände

•    verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, selten Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)

•    Missempfindungen

•    Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen, Ohnmacht

•    Atemnot

•    Mundtrockenheit (selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden), Magen-Darm-Beschwerden (wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall), Schluckauf, Verdauungsstörung) Appetitabnahme

•    Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit, in Einzelfällen juckender oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

•    Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch vermehrter Harndrang)

•    Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, übermäßige Schweißproduktion

•    Zittern.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    Überempfindlichkeitsreaktionen

•    Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacksstörungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Affektlabilität, Abhängigkeit, Amnesie

•    verminderte Libido, Erektionsstörungen, Impotenz

•    erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontraktionen

•    herabgesetzter Tastsinn, Koordinationsstörungen, Unwohlsein

•    epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

•    enge Pupillen, Drehschwindel

•    Pulsbeschleunigung, Gefäßerweiterung, Herzklopfen, Kreislaufkollaps

•    vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Atemdämpfung

•    Gallenkoliken; Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen, Schluckstörungen, Erhöhung leberspezifischer Enzyme

•    Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen)

•    Wasseransammlung (Ödeme und periphere Ödeme)

•    Toleranz, Durst, Migräne, körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

•    allergische Reaktionen, trockene Haut, Mangel an Körperwasser.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

•    Erkrankung der Lymphknoten

•    Tränensekretionsstörungen

•    Zahnfleischbluten, Zahnveränderungen, gesteigerter Appetit

•    Teerstuhl

•    Herpes simplex, Blut im Harn

•    Ausbleiben der Regelblutung

•    Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)

•    Zellgewebsentzündungen

•    niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck bei Wechsel in die aufrechte Körperlage.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

•    schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Aggression, übermäßige Schmerzempfindlichkeit

•    Zahnkaries, Gallenstauung.

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST OXYCODON-HCI BETA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxycodon-HCI beta enthält

-    Der Wirkstoff ist Oxycodon-HCI.

1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.

Wie Oxycodon-HCI beta aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCI beta sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten. Packungsgrößen:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Retardtabletten in kindergesicherten PCV/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.

10, 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten in HDPE-Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg

Tel.: 0821 748810 Fax: 0821 74881420 E-Mail: info@betapharm.de

Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg

Phast GmbH

Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

1.    Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2.    Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien zugänglich.

3.    Ziehen Sie an dem unversiegelten ,Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.