Oxycodon-Hcl-Ct 10 Mg Retardtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose.
Jede Retardtablette enthält maximal 28 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Oxycodon-HCl-CT 10 mg Retardtabletten sind rot-braune, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Für die Dosiseinstellung stehen Oxycodon-HCl-CT Retardtabletten in verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre Dosiseinstellung
Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg in 12-stündlichen Abständen.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bei retardierter Freisetzung.
Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit der Patienten für verschiedene Opioide wird empfohlen, die Behandlung nach Umstellung von anderen Opioiden auf Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten mit 50 - 75% der errechneten Oxycodon-Dosis zu beginnen.
Dosisanpassung
Einige Patienten, die Oxycodon-HCl-CT nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl-CT sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCl-CT betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 2 x täglichen Gabe erfolgen.
Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2 x täglicher Gabe eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und so wenig wie möglich Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein - in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation - die Mengen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Oxycodon Retardtabletten werden in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen.
Die Retardtabletten sollen entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu zerstören, dürfen die Retardtabletten nicht zerrieben oder zerkaut eingenommen werden, da dies zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung führt.
Dauer der Einnahme
Oxycodon Retardtabletten sollten nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Kinder unter 12 Jahren
Oxycodon Retardtabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Risikopatienten
Bei Risikopatienten, z. B. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, sollte initial - wenn sie nichtopioidgewöhnt sind - die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden. Für solche Risikopatienten ist die an anderer Stelle in dieser Fachinformation empfohlene niedrigste Dosierung von 10 mg als Anfangsdosis nicht geeignet.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Cor pulmonale
- Schweres Bronchialasthma
- Paralytischer Ileus
- akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Oxycodon Retardtabletten sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
Vorsicht ist geboten bei älteren oder geschwächten Patienten, schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypothyreose, Addisonscher Krankheit (NebennierenrindenInsuffizienz), Intoxikations-Psychose (z. B. Alkohol), Prostatahypertrophie, Alkoholismus, bekannter Opioidabhängigkeit, Delirium tremens, Pankreatitis, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Kreislaufregulationsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Einnahme von MAO-Hemmern. Bei Auftreten oder Verdacht auf paralytischen Ileus sollten Oxycodonhydrochlorid Retardtabletten unverzüglich abgesetzt werden.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Die atemdämpfende Wirkung von Oxycodon kann zu einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut sowie sekundär in der Cerebrospinalflüssigkeit führen. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon Retardtabletten kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Die chronische Anwendung von Oxycodon Retardtabletten kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Oxycodon Retardtabletten besitzen ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer Abhängigkeit jedoch deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten. Daten zur tatsächlichen Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten fehlen jedoch. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-,Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.
Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talkum) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon Retardtabletten können vermehrt Nebenwirkungen von Oxycodon Retardtabletten auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Die Anwendung von Oxycodon Retardtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon Retardtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Das Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Oxycodon Retardtabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Sedativa, Hypnotika, Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdepression verstärken.
Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodon Retardtabletten verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Monoaminoxidase-Hemmer interagieren bekanntlich mit Narkoanalgetika und können eine ZNS-Erregung oder -Depression mit hyper- oder hypotensiver Krise verursachen.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen.
Die Hemmung von Cytochrom P450 2D6 und 3A4 hat keine klinische Relevanz. Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibitoren des Cytochrom-Systems auf den Metabolismus von Oxycodon ist nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten bedacht werden.
In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der International Normalised Ratio (INR) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin Antikoagulantien beobachtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren und laktierenden Patientinnen so weit wie möglich vermieden werden.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Kinder von Müttern, die in den letzten 3 bis 4 Wochen vor dem Geburtsvorgang Opioide verabreicht bekommen haben, sollten bezüglich Atemdepression überwacht werden.
Entzugssymptome können bei Neugeborenen von Müttern beobachtet werden, die sich einer Behandlung mit Oxycodon unterziehen.
Stillzeit
Oxycodon kann mit der Muttermilch ausgeschieden werden und kann im Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen. Oxycodon sollte deshalb nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.
4.8 Nebenwirkungen
Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Obstipation, die bei ca. 25-30 % der Patienten auftreten.
Wie bei anderen Opioiden ist Atemdepression die schwerwiegendste Nebenwirkung.
Im Folgenden sind die unerwünschten Ereignisse, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie absoluter Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
> 1/10 |
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häufig |
> 1/100 - < 1/10 |
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gelegentlich |
> 1/1000 - < 1/100 |
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selten |
> 1/10.000 - < 1/1000 |
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sehr selten |
< 1/10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Dehydratation
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B.
Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, selten Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)
Gelegentlich: Veränderung der Wahrnehmung (wie z. B. Entpersönlichung, Halluzinationen, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Hyperakusis)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen
Häufig: Asthenie; Parästhesien
Gelegentlich: Sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Tremor, unwillkürliche
Muskelkontraktionen; Hypästhesie; Koordinationsstörungen; Unwohlsein.
Selten: Tränensekretionsstörungen; epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen
mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
Herz- und Gefäßerkrankungen
Häufig: Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen; Ohnmacht
Gelegentlich: Pulsbeschleunigung; Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Dyspnoe
Gelegentlich: Vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss; Übelkeit; Erbrechen.
Häufig: Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden; Magen
Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen; Durchfall; Schluckauf; Dyspepsie; Appetitabnahme
Gelegentlich: Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Flatulenz Selten: Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahnveränderungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Juckreiz
Häufig: Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Photosensibilität, in
Einzelfällen Urtikaria oder exfoliative Dermatitis Selten: Trockene Haut; Herpes simplex
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter
Harndrang)
Selten: Hämaturie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Verminderte Libido; Impotenz Selten: Amenorrhoe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.
Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); Ödeme; Migräne;
physische Abhängigkeit mit Entzugssymptomen; allergische Reaktionen.
Selten: Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation:
Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Stupor, Koma, Bradykardie und nichtkardiogenem Lungenödem kommen; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Ausgang möglich.
Therapie von Intoxikationen:
Bei Überdosierung ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opiat-Antagonisten (z. B. 0,4-2 mg Naloxon intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.
Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.
Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, assistierende Beatmung sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Oxycodon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Opioid-Wirkung kann ein Wiederauftreten von Schmerzen, oder ein akutes Entzugssyndrom bewirken.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opium-Alkaloide ATC-Code: N02AA05
Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, My- und Delta-Opiatrezeptoren in Gehirn und Rückenmark. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioid-Agonist ohne antagonistischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gesteigerte Nebenwirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Bei den Retardtabletten erfolgt die Resorption zweiphasig mit einer initialen relativ kurzen Halbwertszeit von 0,6 Stunden für einen kleineren Teil der Wirkstoffmenge, gefolgt von einer langsameren zweiten Phase mit 6,9 Stunden Halbwertszeit für den größeren Teil.
Die relative Bioverfügbarkeit von Oxycodon-HCl-CTRetardtabletten ist vergleichbar mit schnellfreisetzendem Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 3 Stunden gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten. Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der Retardtabletten und einer schnellfreisetzenden Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündiger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleichbar.
Verteilung und Elimination
Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur parenteralen Gabe. Oxycodon hat im Steady state ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/kg; eine Plasmaproteinbindung von 38-45 %; eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6 Stunden und eine Plasma-Clearance von 0,8 l/min. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten beträgt 4,5 Stunden mit einem Steady state, der im Mittel nach einem Tag erreicht wird. Die 5 mg und 10 mg Retardtabletten sind dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch vergleichbar miteinander in Bezug auf die Resorptionsgeschwindigkeit. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme verändert weder die Maximalkonzentration noch das Ausmaß der Resorption von Oxycodon.
Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das P450-Cytochromsystem zu Noroxycodon und Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der Stoffwechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend. Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien an Ratten hatte Oxycodon keine Wirkungen auf die Fertilität und die Embryonalentwicklung. In Kaninchen wurde jedoch in Dosierungen, die maternale Toxizität hervorriefen, eine Dosis-abhängige Zunahme von Entwicklungsvariationen beobachtet (Zunahme der Zahl an präsakralen Rückenwirbeln, zusätzliche Rippenpaare).
In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung zeigten sich weder Wirkungen auf körperliche, reflexologische und sensorische Entwicklungsparameter noch auf Verhaltens- und Reproduktionsindizes.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Daten aus genotoxischen Studien mit Oxycodon lassen keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)
Hypromellose
Macrogol 6000
Talkum
Ethylcellulose
Hyprolose
Propylenglycol
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Mikrokristalline Cellulose Cellulosepulver Hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug Hypromellose Talkum Macrogol 6000 Titandioxid (E171)
Eisen(III)-oxid (E172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Eisen(II, III)-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC Blisterpackungen Packungsgrößen:
20 Retardtabletten 50 Retardtabletten 100 Retardtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER Zul.-Nr. 71325.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
4.12.2008
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Betäubungsmittel
Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung