PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86287.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl Develco 60 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl Develco und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Develco ist ein zentral wirkendes starkes Schmerz­mittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Develco wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco beachten?

Oxycodon-HCl Develco darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu

wenig Sauerstoff­ im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut

(Hy­per­kapnie) leiden,

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor

pul­monale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreis­laufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

- bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxycodon-HCl Develco einnehmen.

- wenn Sie älter oder geschwächt sind

- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunk­tion schwer beeinträchtigt sind

(siehe auch Abschnitt 3 „Risikopatienten“)

- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schild­drüse)

oder einer Unterfunk­tion der Schilddrüse leiden,

- wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addison-Krankheit) leiden,

- wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse

(Prostatahypertrophie) leiden,

- wenn Sie alkoholabhängig sind oder einen Alkoholentzug durchmachen,

- wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

- wenn bei Ihnen ein Zustand mit erhöhtem Hirndruck vorliegt,

- wenn Sie unter Störungen der Kreislaufregulation leiden,

- wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

- wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

- wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Langzeitanwendung und Missbrauch

Oxycodon-HCl Develco besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl Develco kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwen­dung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermin­dert und muss im Verhält­nis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandeln­den Arzt.

Oxycodon-HCl Develco ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Retardtablette zu einer lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.

Dopingwarnung

Sportler sollten sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Develco als Dopingmittel kann zu einer Gefärdung der Gesundheit führen.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl Develco sollte, wegen Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit, bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

- Arzneimittel, welche die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, z. B.

• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Seda­tiva, Hypno­tika),

• andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Pheno­thiazine, Neuro­

leptika),

• Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

• Andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon,

insbesondere die Atemdämpfung (Atemde­pression) verstärken.

- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)

• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antieme­tika),

• Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte

Nebenwirkungen von Oxy­codon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mund­

trockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

- Cimetidin und Inhibitoren von Cytochrom P450-3A wie Ketoconazol,

Voriconazol und Erythromycin können den Abbau von Oxycodon hemmen. Der

Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoff­wechsel von Oxycodon wesentlich

beeinflussen können, wurde nicht unter­sucht.

- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon

Verstärken (z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).

- In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abweichung der

Gerinnungsfähigkeit des Blutes in beide Richtungen bei gleichzeitiger

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ

(Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Develco kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon-HCl Develco sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden wenn dies eindeutig notwendig ist. Es liegt keine hinreichende Erfahrung für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt, kann beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl Develco nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht. Dies kann Auswirkungen auf ihren Säugling haben, besonders wenn Sie mehrere Dosen Oxycodon einnehmen oder eingenommen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl Develco einen moderaten bis großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl Develco einen geringeren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Die Be­urteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Oxycodon-HCl Develco enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Develco daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver­träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl Develco einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisan¬passung wird vom behan¬delnden Arzt vorgenom¬men in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioiderfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl Develco nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedi¬kation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl Develco sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorge¬sehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen aus¬reichend; höhere Dosierun¬gen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumor¬schmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gestei¬gert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerz-stillende Wirkung sowie sonstige Effekte regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu er­reichen, eine recht­zeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Ent­scheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl Develco sollte bei Kindern unter 12 Jahren aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung (zum Einnehmen)

Zum Einnehmen.

Oxycodon-HCl Develco soll nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut (im Ganzen) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Anwendung zerkauter oder zerkleinerter Oxycodon-HCl Develco Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco eingenommen haben, als Sie sollten”).

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

Perforationslinien zugänglich.

abzuziehen.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Develco als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemde­pression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwen­dung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl Develco einnehmen oder die Ein­nahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerz­linderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Sie können dann weiterhin Ihre empfohlene Dosis weisungsgemäß einnehmen.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme können Sie Oxycodon-HCl Develco auch einnehmen, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätz­lich sollten Sie Oxycodon-HCl Develco nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl Develconicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Ein Entzugssyndrom kann nach plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Für Anzeichen von Entzugserscheinungen siehe Abschnitt 4 „welche Nebenwirkungen sind möglich“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwir­kungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl Develco nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umge­hend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blut­druckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmer­zen

• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

• Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit bis hin zum kompletten Appetitverlust

• verschieden­artige psychische Neben­wir­kungen wie

• Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression, Euphorie)

• Verände­run­gen in der Aktivität (meist Dämp­fung, ggf. mit Antriebsarmut,

gele­gentlich vermehrte Ruhelosigkeit, Nervosi­tät und Schlafstörungen)

Erinnerungslü­cken, in Einzelfällen Sprach­störungen)

(Parästhesien)

Herzrasen (Palpitation), Ohnmacht

keuchender Atem)

• Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden

• Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauch­schmerzen, Durchfall, Aufstoßen,

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

(Photosensi­bilität), in Einzelfällen juckender (Urtika­ria) oder schuppiger

Ausschlag (exfolia­tive Dermatitis)

Harndrang)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, die zu häufigem Wasserlassen führt

• Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersön­lichung

(Depersonalisierung), Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacks-

veränderungen, Sehstörun­gen, gesteigertes Hör­empfinden (Hyperakusis)

unwillkürliche Muskelzuckungen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhe­sie), Koor­

dinationsstörungen, Unwohlsein, Schwindel

• Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung

• Pulsbeschleunigung

• Gefäß­erweite­rung (Vasodilatation)

• vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderungen der

Stimme

Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähun­gen

• Störungen der Sexual­funktion (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz)

• Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brust­schmerzen),

Wasseransamm­lung im Gewebe (Ödeme), Migräne

Reaktio­nen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphade­nopathie)

• Flüssigkeitsmangel im Kör­per (Dehydratation)

• Krampfanfälle, insbeson­dere bei Per­sonen mit Epilepsie oder Neigung zu

Krampfanfällen

• Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)

• Zahnfleisch­bluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und

-schäden, verringerte Darmtätigkeit (Ileus)

• trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)

• Blut im Harn (Hämat­u­rie)

• Ausbleiben der Regelblutung (Ame­norrhoe)

• Gewichts­(ver)­änderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen

(Zellulitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Toleranz und Abhängigkeit können sich bei dauerhafter Anwendung entwickeln. Entzugssyndrome können bei abrupter Unterbrechung der Therapie auftreten. Das Entzugssyndrom ist gekennzeichnet durch eines oder alle der folgenden Symptome:

Unruhe, erhöhte Produktion der Tränenflüssigkeit, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme Pupillenerweiterung, unregelmäßigen und starker Herzschlag. Weitere Symptome können sich entwickeln, wie z.B.: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck oder erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken.

Wenn Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Oxycodon-HCl Develco aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Develco enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂0(E172).

Wie Oxycodon-HCl Develco aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl Develco sind dunkelgelbe, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,8 mm und mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 Retardtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Oxycodon-HCl Develco 60 mg Retardtabletten

Österreich Oxycodon-HCl Develco 60 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]