PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88010.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl Develco Pharma 20 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxycodon-HCl Develco Pharma und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Develco Pharma ist ein zentral wirkendes, starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Arzneimittelgruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Develco Pharma wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

Oxycodon-HCl Develco Pharma ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma beachten?

Oxycodon-HCl Develco Pharma darf nicht eingenommen werden,

- wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression), mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie),

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden,

- wenn Sie an Cor pulmonale (Herzveränderungen infolge einer chronischen Überlastung des Lungenkreislaufs) leiden,

- wenn Sie an akutem, schwerem Bronchialasthma leiden,

- wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

- wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (akutes Abdomen) oder einer verzögerten Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Develco Pharma einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat:

- wenn Sie älter oder geschwächt sind,

- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (siehe auch Abschnitt 3 „Risikopatienten“),

- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse), oder einer Funktionsstörung der Schilddrüse) leiden,

- wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (Addison-Krankheit) leiden,

- wenn Sie an einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,

- wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen und Komplikationen auftreten (z. B. Delirium tremens),

- wenn es bei Ihnen infolge einer Vergiftung (z. B. durch Alkohol) zu einer Psychose kommt,

- wenn bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

- wenn Sie an einer Erkrankung der Gallenwege leiden,

- wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

- wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt,

- wenn Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

- wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zur Krampfanfällen haben,

- wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl Develco Pharma

Die Retardtablette muss im Ganzen eingenommen und darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies durch die Aufhebung der Eigenschaften der Retardtablette zu einer schnellen Freisetzung von Oxycodon führt. Bei der Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Oxycodon-HCl Develco Pharma Retardtabletten kommt es zu einer raschen Freisetzung und Aufnahme einer unter Umständen tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco Pharma eingenommen haben, als Sie sollten“).

Im Fall einer missbräuchlichen Injektion in eine Vene können die anderen Bestandteile der Retardtablette zu einer Zerstörung lokalen Gewebes (Nekrose) oder Veränderungen des Lungengewebes (Granulome) führen oder ernste und möglicherweise tödlich verlaufenden Folgen haben.

Operationen

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Develco Pharma vor einer Operation wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit nicht empfohlen.

Oxycodon-HCl Develco Pharma sollte nach einer Darmoperation erst wieder angewendet werden, wenn die Darmfunktion vollständig wiederhergestellt ist.

Langzeitbehandlung und Missbrauch

Oxycodon-HCl Develco Pharma besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkung des Arzneimittels kommen, wodurch immer höhere Dosen erforderlich sind, um die schmerzlindernde Wirkung aufrecht zu erhalten.

Oxycodon-HCl Develco Pharma kann bei chronischer Anwendung zu einer körperlichen Abhängigkeit führen und bei abruptem Absetzen der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Oxycodon-HCl Develco Pharma bei chronischen Schmerzen bestimmungsgemäß angewendet wird, ist das Risiko, eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln, jedoch deutlich vermindert und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Kinder

Oxycodon-HCl Develco Pharma soll bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Hinweis zum Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Athleten sollten sich darüber im Klaren sein, dass die Einnahme dieses Arzneimittels zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Develco Pharma als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen wie z. B.:

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

• andere Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Phenothiazine, Neuroleptika)

• Arzneimittel, die während einer Operation angewendet werden (Anästhetika)

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• Arzneimittel, die zur Muskelentspannung angewendet werden

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)

• andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, vor allem die Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression).

- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung wie z. B.:

• andere Arzneimittel, die parasympathische oder cholinerge Nervenfasern blockieren (psychotrope Arzneimittel)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) und Erbrechen (Antiemetika)

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

- Cimetidin und Hemmer des Cytochrom-P450-3A wie Ketoconazol, Variconazol und Erythromycin können die Verstoffwechselung von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon deutlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.

- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung, Anstieg oder Senkung des Blutdrucks).

- In Einzelfällen wurde eine klinisch bedeutsame verstärkte oder geminderte Blutgerinnung beobachtet, wenn Oxycodon-HCl Develco Pharma zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Antikoagulantien) eingenommen wurde.

Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Develco Pharma kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxycodon-HCl Develco Pharma sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies zwingend notwendig ist. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des ungeborenen Kindes.

Die längerfristige Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen bei Neugeborenen hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon unter der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) auslösen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl Develco Pharma während der Stillzeit nicht einnehmen. Oxycodon geht in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des gestillten Säuglings kann daher vor allem nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl Develco Pharma nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr gegeben sind. Unter diesen Umständen hat Oxycodon-HCl Develco Pharma einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unter stabil eingestellter Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl Develco Pharma einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen dürfen.

Informieren Sie sich über mögliche Nebenwirkungen, welche die Motorik und die Konzentration beeinflussen, in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Oxycodon-HCl Develco Pharma enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Develco Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (≥12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 10 mg Oxycodonhydrochlorid. Die Einnahme sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Bei einigen Patienten kann eine Anfangsdosis von 5 mg von Vorteil sein, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, stehen andere Stärken und Arzneimittel zur Verfügung.

Im weiteren Behandlungsverlauf legt der behandelnde Arzt die Tagesdosis fest und nimmt eine Anpassungen der Dosis in Abhängigkeit von der vorhergehenden Dosierung vor. Dosisanpassungen sollten in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis erfolgen, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu senken. Im Allgemeinen sollte die zur Schmerzlinderung notwendige niedrigste Dosis gewählt werden.

Patienten, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, können die Behandlung mit einer höheren Dosis beginnen. Dabei sind die Erfahrungen der Patienten mit der Opioid-Behandlung zu berücksichtigen.

Manche Patienten, die Oxycodon-HCl Develco Pharma einnehmen, brauchen schnell wirksame Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl Develco Pharma ist nicht zur Behandlung von Durchbruchschmerzen gedacht.

Zur Behandlung von Schmerzen, die nicht durch einen Tumor bedingt sind, reicht gewöhnlich eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid aus, es können aber auch höhere Dosierungen erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen in der Regel Dosierungen zwischen 80 und 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss regelmäßig hinsichtlich der Schmerzlinderung und anderer Wirkungen kontrolliert werden, um die bestmögliche Schmerzbehandlung zu erreichen, mögliche Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können und zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anhand der Stärke der Schmerzen und Ihres Ansprechens auf die Behandlung anpassen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Risikopatienten

Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie ein geringes Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl Develco Pharma darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen.

Art der Anwendung

Oxycodon-HCl Develco Pharma ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Retardtabletten einmal täglich wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig von einer Mahlzeit täglich möglichst zur gleichen Zeit ein.

Die Retardtabletten müssen im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht aus der Blisterpackung herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise zum Öffnen der Blisterpackung:

1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2. Hierdurch wird an der Stelle, an der sich die Perforationslinien kreuzen, ein nicht versiegelter Bereich sichtbar.

3. Ziehen Sie die Deckfolie an der nicht versiegelten „Lasche“ ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Develco Pharma als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder die örtliche Giftnotrufzentrale anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), Schläfrigkeit, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradykardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon kann zum Tode führen. Sie dürfen sich auf keinen Fall in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma vergessen haben, ist die Schmerzlinderung nicht mehr ausreichend oder lässt vollständig nach.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn es bis zur nächsten regulären Einnahme noch mindestens 12 Stunden sind. Sie können dann die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Develco Pharma abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Behandlung mit Oxycodon-HCl Develco Pharma nicht länger notwendig ist, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu senken, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei abruptem Absetzen der Behandlung kann ein Entzugssyndrom auftreten. Die Symptome eines solchen Entzugssyndroms sind in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die zu achten ist und Maßnahmen, die bei Auftreten dieser Nebenwirkungen und Zeichen zu ergreifen sind

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie Oxycodon-HCl Develco Pharma nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Atemdämpfung (Atemdepression) ist das größte Risiko einer Behandlung mit Opioiden und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. In der Folge kann es bei entsprechend veranlagten Patienten zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Oxycodon kann zudem zu einer Pupillenverengung, einer Verkrampfung der Atemmuskulatur und der glatten Muskulatur sowie zur Unterdrückung des Hustenreflexes führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Sedierung (Müdigkeit bis hin zu Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerz

- Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen

- Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Appetitlosigkeit

- verschiedene psychische Nebenwirkungen wie z. B.

- Ameisenlaufen (Parästhesien)

- Senkung des Blutdrucks, selten verbunden mit Symptomen wie klopfender oder rasender Herzschlag (Palpitationen), Ohnmachtsanfall,

- Atemdämpfung (Dyspnoe), Bronchospasmus (Atembeschwerden oder Keuchen)

- Mundtrockenheit, selten verbunden mit Durst und Beschwerden beim Schlucken,

- Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

- Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder sich schälender (exfoliative Dermatitis) Hautausschlag

- Störungen beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch vermehrter Harndrang)

- Schwächegefühl (Asthenie), vermehrtes Schwitzen, Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- allergische Reaktionen

- Syndrom der inadäquaten ADH-(antidiuretisches Hormon-)Sekretion, das zu häufigem Wasserlassen führt

- Veränderungen der Wahrnehmung wie Entpersönlichung, Halluzinationen, Geschmacksveränderungen

- erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Schwindel

- Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung, Sehstörungen

- abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

- beschleunigter Puls, Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

- vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme

- Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen

- Gallenkoliken, erhöhte Leberenzymwerte

- Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz)

- Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Migräne

- körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

- Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)

- Krampfanfälle, vor allem bei Patienten, die an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden

- Muskelkrämpfe

- Zahnfleischbluten, Appetitsteigerung, dunkel gefärbter Stuhl, Zahnverfärbungen und Zahnschädigungen, Darmverschluss (Ileus)

- trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und Schleimhäute)

- Blut im Harn (Hämaturie)

- Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

- Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme), Zellgewebsentzündung (Zellulitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

- Sprachstörungen

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich bei dauerhafter Anwendung entwickeln. Bei abruptem Absetzen der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen. Das Entzugssyndrom ist gekennzeichnet durch einige oder alle der folgenden Symptome:

Ruhelosigkeit, verstärkte Tränensekretion, Schnupfen, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme Pupillenerweiterung und Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag oder verstärktem Herzklopfen. Weitere mögliche Symptome sind: Reizbarkeit, Angstgefühle, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwächegefühl, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und erhöhter Blutdruck, erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Oxycodon-HCl Develco Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Develco Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,94 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Oxycodon-HCl Develco Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Gelbliche bis gelbe, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 10,2 mm x 4,7 mm und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen:

10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 und 100x1 Retardtablette in kindergesicherten perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Deutschland

+49 (0) 7622 6676990

+49 (0) 7622 6676999

info@develco.ch

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Oxycodon-HCl Develco Pharma 20 mg Retardtabletten

Luxemburg Oxycodon-HCl Develco Pharma 20 mg Retardtabletten

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