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• 14.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg beachten?

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg sind

- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (die Atemwege verengenden) Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)

- bei einem akuten Abdomen (akute Erkrankung im Bereich der Bauchhöhle) oder einer verzögerten Magenentleerung

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg ist erforderlich bei

- älteren und geschwächten Patienten

- schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion

- Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse

- Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit)

- krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie)

- Alkoholabhängigkeit oder Patienten, die sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen

- bekannter Opioidabhängigkeit

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

- Kreislaufregulationsstörungen

- Gallen- oder Harnleiterkoliken

- Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

- Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen).

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Diese Retardtabletten sollen nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung begünstigen.

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.

Kinder unter 12 Jahren

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Zentraldämpfend (auf das zentrale Nervensystem dämpfend) wirkende Arzneimittel, z. B.

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.

- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.

können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

- Cimetidin (Arzneimittel gegen bestimmte Magen-Darm-Erkrankungen) kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechslung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.

- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung, Absinken oder Anstieg des Blutdrucks).

- In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Zunahme oder Abnahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdepression, verstärken. Daher wird nicht empfohlen, Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg zusammen mit alkoholischen Getränken einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg nicht einnehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor. Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdepression hervorgerufen werden.

Stillzeit

In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich/praktikabel sind, stehen andere Stärken und Arzneimittel zur Verfügung.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 2 Retardtabletten (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12-stündlichen Abständen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 2-mal täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen oder ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg eingenommen haben als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen können.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortIhren Arzt oder Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Darüber hinaus kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

- Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)

- Schwindel

- Kopfschmerzen

- Verstopfung

- Übelkeit

- Erbrechen

- Juckreiz

Häufig

- Schwächezustände (Asthenie)

- verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie

- Missempfindungen (Parästhesien)

- Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen

- Ohnmacht

- Atemnot (Dyspnoe)

- Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche)

- Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden

- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Appetitabnahme

- Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

- Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch vermehrter Harndrang)

- Schwitzen

- Schüttelfrost

Gelegentlich

- Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung, Wahnvor-stellungen (Halluzinationen)

- Geschmacksstörungen

- Sehstörungen

- gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

- sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung

- Zittern (Tremor)

- unwillkürliche Muskelkontraktionen

- herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie)

- Koordinationsstörungen

- Unwohlsein

- Pulsbeschleunigung

- Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

- vermehrtes Husten

- Rachenentzündung

- Schnupfen

- Veränderung der Stimme

- Gallenkoliken

- Mundgeschwüre

- Zahnfleischentzündungen

- Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis)

- Blähungen

- Störungen der Sexualfunktion

- Verletzungen durch Unfälle

- Schmerzen (z. B. Brustschmerzen)

- übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme)

- Migräne

- körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

- allergische Reaktionen

- Tränensekretionsstörungen

- enge Pupillen

Selten

- Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

- Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

- Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

- Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen)

- Zahnfleischbluten

- gesteigerter Appetit

- Teerstuhl

- Zahnverfärbungen und -schädigung

- trockene Haut

- Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)

- Blut im Harn (Hämaturie)

- Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

- Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)

- Zellgewebsentzündungen

Sehr selten

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung, viel trinken) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Copovidon, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, mittelkettige Triglyceride

Filmüberzug:mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Farbstoffe Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E 171)

Wie Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg Retardtabletten sind blaue, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg Retardtabletten

Irland: Dancex SR 5 mg prolonged-release tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009.