Document: 08.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodon-HCl HEXAL 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Oxycodon-HCl HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxycodon-HCl HEXAL ist ein zentral wirkendes starkes Schmerz­mittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl HEXAL wird angewendet zur Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Oxycodon-HCl HEXAL BEACHTEN?

Oxycodon-HCl HEXAL darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodon-HCl HEXAL sind,

- wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrig­ter Sauerstoff­sätti­gung des Blutes (Hypoxie) und / oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hy­per­kapnie) leiden,

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pul­monale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreis­laufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

- bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL ist erforderlich

- bei älteren und geschwächten Patienten,

- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunk­tion,

- bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schild­drüse), Unterfunk­tion der Schilddrüse,

- bei Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit),

- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

- bei z.B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs- (Intoxikations-) Psychosen,

- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

- bei bekannter Opioidabhängigkeit,

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

- bei Kreislaufregulationsstörungen,

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

- bei Einnahme von MAO-Hemmern.

- bei Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken

- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

- bei Verdacht auf paralytischen Ileus

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Oxycodon-HCl HEXAL besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen. Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwen­dung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermin­dert und muss im Verhält­nis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandeln­den Arzt.

Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist das Produkt nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Kinder

Oxycodon-HCl HEXAL ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und / oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- und Beruhigungs­mittel [Seda­tiva, Hypno­tika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Pheno­thiazine, Neuro­leptika], Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbe­sondere die Atemdämpfung (Atemde­pression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. andere auf das Nerven­system wir­kende Arznei­mittel [Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antieme­tika], Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxy­codon verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mund­trockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Monoaminoxidase-Hemmer können mit Oxycodon zu Bluthochdruckkrisen oder zu einem starken Absinken des Blutdrucks führen.

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoff­wechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht unter­sucht.

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reak­tionsvermögens und kann möglicherweise auftre­tende Nebenwirkungen, wie Benom­menheit und Atemdämpfung, ver­stärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht ein­nehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrun­gen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor.

Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwanger­schaft kann zu Entzugs­erscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemde­pression) hervorge­rufen werden.

In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht einneh­men, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Be­urteilung der jeweils individu­ellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon-HCl HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver­träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Oxycodon-HCl HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXALimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

- Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Ab­ständen, hierfür stehen die niedriger dosierten Oxycodon-HCl HEXAL Retardtabletten zur Verfügung, die teilbar sind und daher die Einnahme von 10 mg Oxycodonhydrochlorid erlauben.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisan­passung wird vom behan­delnden Arzt vorgenom­men in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl HEXAL nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfs­medi­kation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl HEXAL ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorge­sehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt auf zwei Einzelgaben) im Allgemeinen eine aus­reichende Tagesdosis; höhere Dosierun­gen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumor­schmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gestei­gert werden können. Für niedrigere Dosierungen stehen Oxycodon-HCl HEXAL 20 mg und Oxycodon-HCl HEXAL 40 mg Retardtabletten zur Verfügung.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu er­reichen, eine recht­zeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Ent­scheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

- Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und / oder Leber­funktion ist eine Dosis­anpassung in der Regel nicht erforderlich.

- Risikopatienten

Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Dies gilt auch für Patienten mit niedri­gem Körpergewicht und Patienten mit lang­samer Verstoff­wechselung von Arzneimitteln.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe unter “Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl HEXAL einge­nommen haben als Sie sollten”).

Oxycodon-HCl HEXAL ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortIhren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemde­pression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusst­losigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradycardie) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht vom Herzen ausgehend [nicht kardiogenes Lungenödem]) auftreten; bei missbräuchlicher Anwen­dung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen oder die Ein­nahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerz­linderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtablet­ten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätz­lich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCl HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwir­kungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umge­hend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blut­druckabfälle hervorrufen.

Oxycodon kann Atemdämpfung (Atemdepression), Pupillen­verengung, Krämpfe der Bronchial­muskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervor­rufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel;Kopf­schmer­zen;Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmver­schluss; Übelkeit; Erbrechen;Juckreiz.

Häufig: Schwächezustände (Asthenie); verschieden­artige psychische Neben­wir­kungen wie Stimmungsveränderungen (z.B. Angst, Depression, Euphorie), Verände­run­gen in der Aktiviertheit (meist Dämp­fung, ggf. mit Antriebsarmut, gele­gentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosi­tät und Schlafstörungen) und Veränderun­gen der Leistungsfähigkeit (Denkstörun­gen, Verwirrtheit, selten Erinnerungslü­cken, in Einzel­fällen Sprach­störungen); Missempfindungen (Par­aesthesien);Blut­druck­senkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen; Ohn­macht, Atem­not (Dyspnoe); Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluck­be­schwerden; Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauch­schmerzen; Durchfall; Schluckauf; Ernährungsstörung (Dyspepsie); Appetitab­nahme, Hauter­scheinungen wie Haut­ausschlag, selten erhöhte Lichtempfind­lichkeit (Photo­sensi­bilität), in Einzelfällen juckender (Urtika­ria) oder schuppiger Ausschlag (exfolia­tive Dermatitis);Beeinträch­tigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang);Schwitzen bis hin zum Schüttel­frost.

Gelegentlich: Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersön­lichung, Wahn­vorstellungen (Halluzinationen);Ge­schmacksstörungen; Sehstörun­gen;gesteigertes Hör­empfinden (Hyperakusis); so­wohl erhöhte als auch vermin­derte Muskelspannung; Zittern (Tremor); unwillkürliche Muskelkontrak­tionen; herabgesetzter Tastsinn (Hypaesthe­sie); Koor­dinationsstörungen; Unwohlsein, Pulsbeschleu­nigung; Gefäß­erweite­rung (Vasodilatation), vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme;Gallenkoliken; Mundge­schwüre; Zahnfleischent­zündun­gen; Blähun­gen, Störungen der Sexual­funktion;Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z. B. Brust­schmerzen); Wasseransamm­lung (Ödeme); Migräne; körper­liche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymp­tomen; aller­gische Reaktio­nen.

Selten: Erkrankung der Lymphknoten (Lymphade­nopathie);Mangel an Kör­perwasser (Dehydratation); Tränensekretionsstörun­gen; epileptische Krampfanfälle, insbeson­dere bei Per­sonen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen;Zahnfleisch­bluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahnver­änderun­gen;trockene Haut; Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute);Blut im Harn (Hämat­u­rie);Ausbleiben der Regelblutung (Ame­norrhoe);Gewichts­ver­änderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsent­zündun­gen.

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reak­tionen).

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfall­datum nicht mehr anwenden. Das Verfall­datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 80 mg Oxycodon­hydrochlorid entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Mais­stärke, D-Glucose), Hypro­mellose, Macro­gol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Pro­pylenglykol, Magnesi­umstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellu­lose, hochdisperses Silicium­dioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid [E171], Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O [E172].

Wie Oxycodon-HCl HEXAL 80 mgaussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl HEXAL 80 mg Retardtabletten sind gelbe, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhält­lich.

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

<Mitgliedstaat> <Name des Arzneimittels>

Hinweis zur Entnahme der Retardtabletten

Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses Arzneimittel ist mit einer verstärkten Blisterfolie kindergesichert verpackt. Deshalb können die Retardtabletten nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Entnahme der Retardtabletten:

1. Trennen Sie entlang der Perforationslinien einen Einzelblister mit

einer Retardtablette vom Gesamtblister ab.

2. Ziehen Sie die Folie an der hierbei entstehenden Lasche vom

Einzelblister ab und entnehmen Sie die Retardtablette.

Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.