Oxycodon-Hcl Mylan 60 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl Mylan 60 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Oxycodon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon-HCl Mylan und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCl Mylan ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl Mylan wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan beachten?
Oxycodon-HCl Mylan darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
- bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxycodon-HCl Mylan einnehmen.
- wenn Sie älter oder geschwächt sind
- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt sind (siehe auch Abschnitt 3 „Risikopatienten“)
- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
- wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addison-Krankheit) leiden,
- wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden,
- wenn Sie alkoholabhängig sind, oder einen Alkoholentzug durchmachen,
- wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,
- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
- wenn bei Ihnen ein Zustand mit erhöhtem Hirndruck vorliegt,
- wenn Sie unter Störungen der Kreislaufregulation leiden,
- wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,
- wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,
- wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
Langzeitanwendung und Missbrauch
Oxycodon-HCl Mylan besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.
Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl Mylan kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Oxycodon-HCl Mylan ist nur zur Einnahme bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Retardtablette zu einer lokalen Gewebezerstörung (Nekrose), einer Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlich verlaufenden Folgeerscheinungen führen.
Dopingwarnung
Sportler sollten sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl Mylan als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Kinder unter 12 Jahren
Oxycodon-HCl Mylan sollte, wegen Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit, bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Arzneimittel, welche die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, z. B.
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),
• andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),
• Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)
• Andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression) verstärken.
- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.
• andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)
• Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),
• Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
- Cimetidin und Inhibitoren von Cytochrom P450-3A wie Ketoconazol, Voriconazol und Erythromycin können den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, wurde nicht untersucht.
- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung und Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall).
- In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abweichung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes in beide Richtungen bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) beobachtet.
Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan zusammen mit Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Mylan kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan keinen Alkohol zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Oxycodon-HCl Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden wenn dies eindeutig notwendig ist. Es liegt keine hinreichende Erfahrung für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.
Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt, kann beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.
Stillzeit
In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl Mylan nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht. Dies kann Auswirkungen auf ihren Säugling haben, besonders wenn Sie mehrere Dosen Oxycodon einnehmen oder eingenommen haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon beeinflusst die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl Mylan einen moderaten bis großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. In diesem Fall hat Oxycodon-HCl Mylan einen geringeren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
Siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
Oxycodon-HCl Mylan enthält Sucrose
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Oxycodon-HCl Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioiderfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon-HCl Mylan nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl Mylan sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerz-stillende Wirkung sowie sonstige Effekte regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Risikopatienten
Wenn Ihre Nieren- und/oder Leberfunktion gestört ist oder Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren
Oxycodon-HCl Mylan sollte bei Kindern unter 12 Jahren aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.
Art und Dauer der Anwendung (zum Einnehmen)
Zum Einnehmen. Oxycodon-HCl Mylan soll nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.
Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut (im Ganzen) mit ausreichend Flüssigkeit (A Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.
Die Retardtabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Anwendung zerkauter oder zerkleinerter Oxycodon-HCl Mylan Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Mylan eingenommen haben, als Sie sollten”).
Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:
Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:
1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.
2. Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien zugänglich.
3. Ziehen Sie an dem unversiegelten ,Streifen’, um die Schutzversiegelung abzuziehen.
Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Schmerzintensität und Ihrem individuellen Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2mal täglich ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Mylan als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Folgende Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon-HCl Mylan einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Sie können dann weiterhin Ihre empfohlene Dosis weisungsgemäß einnehmen.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme können Sie Oxycodon-HCl Mylan auch einnehmen, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl Mylan nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Mylan abbrechen
Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl Mylan nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Ein Entzugssyndrom kann nach plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Für Anzeichen von Entzugserscheinungen siehe Abschnitt 4 „welche Nebenwirkungen sind möglich“.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl Mylan nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen
- Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
- Juckreiz
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Appetitlosigkeit bis hin zum kompletten Appetitverlust
- verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie
• Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression, Euphorie)
• Veränderungen in der Aktivität (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich vermehrte Ruhelosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen)
• Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen)
- Schwächezustände (Asthenie), Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien)
- Blutdrucksenkung, selten mit Begleitsymptomen wie z. B. Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitation), Ohnmacht
- Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem)
- Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden
- Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörung (Dyspepsie)
- Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)
- Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang)
- Schwitzen, Schüttelfrost
Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen):
- Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, die zu häufigem Wasserlassen führt
- Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung (Depersonalisierung), Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacksveränderungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)
- sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Unwohlsein, Schwindel
- Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung
- Pulsbeschleunigung
- Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
- vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderungen der Stimme
- Gallenkoliken, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Blähungen
- Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz)
- Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Migräne
- körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
- Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
- Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
- Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen)
- Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schäden, verringerte Darmtätigkeit (Ileus)
- trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
- Blut im Harn (Hämaturie)
- Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)
- Gewichts(ver)änderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündung (Zellulitis)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Toleranz und Abhängigkeit können sich bei dauerhafter Anwendung entwickeln. Entzugssyndrome können bei abrupter Unterbrechung der Therapie auftreten. Das Entzugssyndrom ist gekennzeichnet durch eines oder alle der folgenden Symptome:
Unruhe, erhöhte Produktion der Tränenflüssigkeit, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, abnorme Pupillenerweiterung, unregelmäßigen und starker Herzschlag. Weitere Symptome können sich entwickeln, wie z.B.: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck oder erhöhte Atem- oder Herzfrequenz.
Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.
Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken.
Wenn Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel verschreiben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxycodon-HCl Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxycodon-HCl Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
Jede Retardtablette enthält 60 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 53,8 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum,
Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid Filmüberzug: Opadry® II Gelb (bestehend aus Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350, Eisen(III)-hydoxid-oxid x H2O (E172)).
Wie Oxycodon-HCl Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Oxycodon-HCl Mylan sind dunkelgelbe, längliche, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,8 mm und mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packungsgrößen:
10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 Retardtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64295 Darmstadt
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Oxycodon-HCl Mylan 60 mg Retardtabletten Österreich Oxycodon Mylan 60 mg Retardtabletten