Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL beachten?

3.    Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben.

Wie lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL Schmerzen? Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL enthält Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzstillende Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit opioidhaltigen Arzneimitteln.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL beachten?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, z. B. langsamere und schwächere Atmung, als zu erwarten wäre (Atemdepression)

•    wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt)

•    wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD).

•    wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden

•    bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus)

•    bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL einnehmen

•    wenn Sie älter oder geschwächt sind

•    wenn Sie an einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden

•    wenn Sie Nierenproblemen haben

•    wenn Sie leichte Leberprobleme haben

•    wenn Sie schwere Lungenprobleme (d. h. eine verringerte Atemkapazität) haben

•    wenn Sie an einer Beeinträchtigung leiden, die durch häufige nächtliche Atemaussetzer gekennzeichnet ist und die Sie am Tage sehr schläfrig macht (Schlafapnoe)

•    wenn Sie an einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist)

•    wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt)

•    wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt)

•    wenn Sie an einer psychischen Störungen leiden, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen), bedingt durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen (Intoxikationspsychose)

•    wenn Sie an Gallensteinen leiden

•    wenn Ihre Vorsteherdrüse krankhaft vergrößert ist (Prostatahypertrophie)

•    wenn Sie an Alkoholabhängigkeit oder Delirium tremens leiden

•    wenn Ihre Bauchspeicheldrüse entzündet ist (Pankreatitis)

•    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie)

•    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

•    wenn Sie bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben

•    wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn)

•    wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen

•    wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen (die zur Behandlung von Depressionen, Morbus Parkinson oder bakteriellen Infektionen eingesetzt werden), z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid

•    wenn Sie sich schläfrig fühlen oder wenn Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könne es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL bei Krebspatienten mit Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersklasse bisher noch nicht erwiesen ist.

Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL richtig anwenden?

Durchfall

Wenn Sie zu Beginn der Therapie starken Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorides zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3-5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall nach 3-5 Tagen nicht aufhört oder Sie Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wechsel auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch den Arzt notwendig sein. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL ist nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen geeignet.

Operationen

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, dass Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL einnehmen.

Längerfristige Behandlung

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Psychische Abhängigkeit

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL

Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die Einnahme einer zerbrochenen, zerkauten oder zerkleinerten Retardtablette könnte zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten“).

Missbrauch

Diese Tabletten sind zur Entziehungsbehandlung nicht geeignet. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL darf in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht eingesetzt werden, besonders wenn eine Drogenabhängigkeit besteht. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Fehlgebrauch

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrose) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulom) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Doping

Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In diesem Fall können sich die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL verstärken. Es kann z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehimfunktion beeinträchtigen, sind

•    andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

•    Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)

•    Arzneimittel gegen Depressionen

•    Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)

•    andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden

•    Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin)

•    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

•    Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV)

•    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Konvulsionen und bestimmten Schmerzzuständen)

•    Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Konvulsionen)

Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstlosigkeit. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL sollten Sie die Einnahme von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn ihr Arzt befindet, dass eine Behandlung mit diesem Arzneimittel unerlässlich ist. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptomen hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann das Kind Atmungsprobleme z.B. in Form einer langsamen und flachen Atmung (Atemdepression) aufweisen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden, da Oxycodonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und es nicht bekannt ist, ob Naloxon ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann es insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL-Dosis eingestellt wurden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL ist mit Schläfrigkeit assoziiert worden. Falls Sie diese Nebenwirkungen haben sollten, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, falls derartige Nebenwirkungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die tägliche Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt sein.

Wenn Sie von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL auf ein anderes starkes opioidhaltiges Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn Sie zwischen 2 Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL Schmerzen haben, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörungen Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL nicht angewendet werden (siehe hierzu auch Abschnitt 2. Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL darf nicht eingenommen werden“ und „Wamhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, sodass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Sie sollten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL mit einem Glas Wasser einnehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Retardtablette darf nicht zerbrochen, zerkaut oder zerkleinert werden.

Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Wie die Retardtabletten aus der kindergesicherten Blisterpackung zu entnehmen sind

Abzeihbare Blisterpackungen

Die Retardtabletten sind in einer kindergesicherten, perforierten Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Drücken Sie die Retardtabletten nicht durch die Blisterfolie.

Entnehmen Sie die Retardtabletten wie folgt:

1. Knicken Sie die Blisterpackung entlang der Perforationslinie hin und her.

2. Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab.

3. Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der schwarz markierten Ecke.

4. Nun können Sie die Retardtablette entnehmen. bzw.

Durchdrückbare Blisterpackungen

Die Retardtabletten in einer kindergesicherten, perforierten Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Um eine Retardtablette zu entnehmen, drücken Sie die Retardtablette durch die verstärkte Blisterfolie.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen sollten Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

•    Verengung der Pupillen

•    Abflachung der Atmung (Atemdepression)

•    narkoseähnlicher Zustand (Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit)

•    verminderte Spannung der Skelettmuskulatur (Hypotonia)

•    Pulsverlangsamung und

•    Blutdruckabfall

In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL vergessen oder eine geringere als die verschriebene Dosis eingenommen haben, merken Sie unter Umständen keine schmerzstillende Wirkung.

Bitte befolgen Sie die unten angegebenen Anweisungen, wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis einzunehmen:

•    Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan ein.

•    Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Einschränkung der Atemung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die gegen Schmerzen behandelt wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

•    Schlaflosigkeit, Müdigkeit oder Erschöpfung

•    Schwindelgefühl oder Drehschwindel, Kopfschmerzen, Schwächezustände

•    Hitzewallungen

•    Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen

•    Juckreiz, Hautreaktionen, Schwitzen

•    allgemeine Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

•    Unruhe, Denkstörungen, Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depressionen, Nervosität

•    Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern

•    Sehstörungen

•    schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden, Herzklopfen

•    Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

•    Atemnot, laufende Nase, Husten

•    Völlegefühl

•    Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik

•    Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschmerzen

•    vermehrter Harndrang

•    Entzugssymptome, wie z. B. Übererregbarkeit, Brustschmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen), Gewichtsabnahme

•    Verletzungen durch Unfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Pulsbeschleunigung

•    Gähnen

•    Veränderungen der Zähne

•    Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume

•    Kribbeln in Händen und Füßen, schwere Schläfrigkeit

•    Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

•    Aufstoßen

•    Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

•    Erektionsstörung en

Für den Wirkstoff Qxvcodonhvdrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhvdrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung), Verlangsamung (verminderte Aktivität), Überaktivität

•    Schluckauf

•    Beeinträchtigung beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

•    Überregbarkeit, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), Abschwächung des Sexualtriebs, Arzneimittelabhängigkeit

•    Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen

•    Hörstörungen

•    Gefäßerweiterung

•    Veränderungen der Stimme

•    Schluckbeschwerden, Darmverschluss, Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

•    trockene Haut

•    Wassereinlagerungen (Ödeme), Durst, Toleranzentwicklung

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Herpes-Erkrankung (Herpes simplex)

•    Appetitsteigerung

•    Schwarfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Zahnfleischbluten

•    juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

•    Störungen des Gallenflusses

•    Ausbleiben der Regelblutung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge, bikonvexe Retardtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einer Länge von 11,2 mm, einer Breite von 5,2 mm und einer Höhe von 3,3 - 4,3 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL ist in kindergesicherten, durchdrückbaren perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen oder abziehbaren perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 20x1, 50x1 und 100x1 Retardtabletten erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

Hersteller

Develco Pharma GmbH Grienmatt 27 79650 Schopfheim

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 20 mg/10 mg

Retardtabletten

Belgien:    Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg tabletten met

verlengde

afgifte

Tschechische Republik: Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg

Spanien:    Oxicodona/Naloxona Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos de

liberacion prolongada EFG

Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti

Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Oxicodone e Naloxone Sandoz

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.