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• 30.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodon-HCl-ratiopharm 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg beachten?

3.    Wie ist Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg ist ein auf das Gehirn und Rückenmark wirkendes, starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg wird angewendet bei der Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg BEACHTEN?

Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg dürfen nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

-    wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie),

-    wenn Sie an einer schweren chronisch-obstruktiven (verengenden) Lungenerkrankung leiden, einem Cor pulmonale (Herzveränderungen durch andauernde Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schweren Asthma bronchiale,

-    wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

-    wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (akutes Abdomen) oder verzögerter Magenentleerung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg ist erforderlich, wenn

-    Sie älter oder geschwächt sind,

-    Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

-    Sie an einem Myxödem (einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

-    Sie an einer Unterfunktion der Nebenniere leiden (Addisonsche Krankheit),

-    bei Ihnen eine durch Vergiftung ausgelöste Psychose vorliegt (z. B. durch Alkohol),

-    Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen,

-    bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

-    Sie an einer Vergrößerung der Prostata leiden (Prostatahypertrophie),

-    Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (Pankreatitis),

-    Sie an Gallenkoliken oder Harnleiterkoliken leiden,

-    Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung mit verringerter Darmtätigkeit erkrankt sind,

-    bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt,

-    Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

-    Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,

-    Sie MAO-Hemmer einnehmen (zur Behandlung einer Depression).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn davon etwas auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen des Arzneimittels kommen, wodurch immer höhere Dosen erforderlich sind, um die schmerzstillende Wirkung aufrecht zu erhalten.

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg kann bei chronischer Anwendung eine körperliche Abhängigkeit auslösen, wodurch es bei abruptem Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen kommen kann. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Patienten mit chronischen Schmerzen Oxycodon bestimmungsgemäß anwenden, ist das Risiko, eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln, jedoch deutlich vermindert und muss gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder früher einmal waren.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist in der Regel keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Athleten sollten beachten, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems dämpfen, wie z. B.

-    Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (Hypnotika, Sedativa),

-    andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),

-    Mittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika)

-    sowie andere Opioide oder Alkohol

können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere eine Dämpfung der Atmung (Atemdepression) verstärken.

Bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit und Beschwerden beim Wasserlassen) können durch Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung verstärkt werden; diese sind z. B.

-    andere Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken (auf die Psyche wirkende Arzneimittel),

-    Mittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

-    Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung.

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon im Körper hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Oxycodon nennenswert beeinträchtigen könnten, wurde nicht untersucht.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregungszustände, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg).

In Einzelfällen wurde beobachtet, das die Blutgerinnung sowohl zu- als auch abnahm, wenn Oxycodon gleichzeitig mit Cumarin-artigen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wurde.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie eine flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg sollte während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft beim Menschen vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Organismus des ungeborenen Kindes.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen beim Neugeborenen hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon unter der Geburt kann beim Neugeborenen eine Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) auslösen.

Stillzeit

Das Stillen sollte während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg unterbrochen werden. Oxycodon geht in die Muttermilch über. Daher kann eine Gefährdung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden, insbesondere wenn Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg mehrmals eingenommen haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon beeinträchtigt die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen in einem Ausmaß, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr gegeben sind. Informieren Sie sich über mögliche Nebenwirkungen, welche die Motorik und die Konzentration beeinflussen in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig. Der behandelnde

Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis für

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Allerdings wird Ihr Arzt Ihnen die für Sie speziell notwendige Dosis zur Schmerzstillung verschreiben. Und er wird die Dosierung abhängig von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel anpassen. Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und jede Dosisanpassung im weiteren Verlauf der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Erfahrungen mit einer Opioid-Behandlung auch mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg sind für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Für die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Dosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid täglich ausreichend, es können jedoch auch höhere Dosierungen erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid täglich, die in Einzelfallen auf bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können. Für den unterschiedlichen Einsatz und verschiedene Dosierungsmethoden stehen Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Oxycodonhydrochlorid zur Verfügung.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung und sonstige Effekte überprüft werden,

-    um eine optimale Schmerztherapie zu erzielen,

-    eventuell auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können

-    sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Wenn Sie an einer Einschränkung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion leiden oder ein geringes Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg sollen nicht zusammen mit Alkohol-haltigen Getränken eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Retardtabletten (entweder im Ganzen oder geteilt) nach einem festen Zeitplan morgens und abends (z. B. um 8 Uhr und um 20 Uhr) mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (A Glas Wasser) herunter.

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden, dürfen aber nicht zerstoßen oder gekaut werden, da dies zu einer beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt (die Eigenschaft der Tabletten, den Wirkstoff verzögert freizusetzen, wird dadurch beeinträchtigt). Die Einnahme von zerkauten oder zerstoßenen Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Menge an Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg sind ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette (insbesondere Talkum) zu einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose), Veränderungen des Lungengewebes (Granulome der Lunge) und anderen schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg eingenommen haben als verordnet, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder die örtlich zuständige Giftnotrufzentrale informieren. Die folgenden Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Dämpfung der Atmung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur und Blutdruckabfall. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps, geistiger und körperlicher Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und Wasseransammlung in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem) kommen; die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen von starken Opioiden wie Oxycodon kann tödlich verlaufen.

Sie dürfen sich unter keinen Umständen in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg vergessen haben Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg als verordnet einnehmen oder die Einnahme der Tabletten vergessen, hat dies eine unzureichende oder völlig ausbleibende Schmerzlinderung zur Folge.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Sie können dann die Tabletten weiter wie verordnet einnehmen.

Sie können die Retardtablette auch dann einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer ist, Sie müssen dann aber die nächste Einnahme um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg nicht häufiger als einmal alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren.

Wenn Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg nicht länger benötigen, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
selten	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
sehr selten	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Dämpfung der Atemtätigkeit (Atemdepression) ist die bedeutsamste, durch Opioide ausgelöste Gefährdung; diese tritt am wahrscheinlichsten bei älteren und geschwächten Patienten auf. In der Folge können Opioide bei entsprechend empfindlichen Patienten schwere Blutdruckabfälle auslösen.

Darüber hinaus kann Oxycodon eine Verengung der Pupillen, Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen), Krämpfe der Eingeweidemuskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes verursachen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen;

Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen;

Juckreiz.

Häufig:    Schwächezustände (Asthenie);

verschiedene psychologische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angstzustände, Depression, Euphorie), Veränderungen der Aktivität (vorwiegend Dämpfung, bisweilen verbunden mit Antriebslosigkeit; gelegentlich aber auch Steigerung der Ruhelosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen); Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Gedächtnislücken, in Einzelfällen Sprachstörungen);

Missempfindungen wie Kribbeln und Brennen (Parästhesien);

Blutdrucksenkung, in seltenen Fällen begleitet von Herzklopfen oder beschleunigtem Puls; Ohnmacht;

Atemnot (Dyspnoe); Bronchospasmus (erschwerte Atmung oder pfeifende Atemgeräusche);

Mundtrockenheit, in seltenen Fällen begleitet von Durstgefühl und Schluckbeschwerden;

Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen; Durchfall; Aufstoßen; Magenbeschwerden (Dyspepsie); Appetitlosigkeit;

Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppender Ausschlag (exfoliative Dermatitis);

Beschwerden beim Wasserlassen (Harnverhalt, aber auch häufiges Wasserlassen); Schwitzen, aber auch Schüttelfrost.

Gelegentlich: Veränderung der Wahrnehmung, z. B. Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisation),

W ahnvorstellungen (Halluzinationen);

Geschmacksveränderungen, Sehstörungen, abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis);

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen (Tics);

verminderter Tastsinn (Hypästhesie); Koordinationsstörungen; Unwohlsein; Gleichgewichtsstörungen (Vertigo);

beschleunigter Puls; Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation);

vermehrter Husten; Rachenentzündung; laufende Nase; Veränderung der Stimme;

Gallenkoliken;

Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündung; Entzündung der Mundhöhle (Stomatitis); Blähungen;

Störungen der Sexualfunktion;

Verletzungen durch Unfälle;

Schmerzen (z. B. Brustschmerzen);

übermäßige Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme);

Migräne;

körperliche Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen; allergische Reaktionen;

Veränderungen des Tränenflusses; Pupillenverengung.

Selten:    Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation),

Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung; unwillkürliche Muskelkrämpfe (Muskelspasmen),

Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; schwarz verfärbter Stuhlgang (Teerstuhl); Zahnverfärbungen und Zahnschäden;

trockene Haut; Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute); Blut im Urin (Hämaturie); Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe); Veränderungen des Körpergewichts (Zu- oder Abnahme); Zellgewebsentzündungen, verminderte Bewegungen des Darms (Ileus).

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Es kann zu Toleranzentwicklung und Abhängigkeit kommen.

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen auftreten sollte, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen einleiten.

Einer häufig als Nebenwirkung auftretenden Verstopfung können Sie durch ballaststoffreiche Ernährung und einer erhöhten Trinkmenge vorbeugen.

Sollten Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen geeignete Arzneimittel verschreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg enthalten Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglykol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxide und -hydroxide (E 172).

Wie Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg aussehen und Inhalt der Packung Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg sind rot-braune, gewölbte längliche Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl-ratiopharm® 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Oxycodon-HCl-ratiopharm^® 10 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014

Versionscode: Z06