Document: 01.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCL Sandoz® 20 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Oxycodon-HCL Sandoz und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz beachten?

3.    Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCL Sandoz und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCL Sandoz ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCL Sandoz wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz beachten?

Oxycodon-HCL Sandoz darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atemtätigkeit (Atemdepression) mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden

•    wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Veränderungen am Herzen infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden

•    bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)

•    bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung

•    bei erhöhten Kohlendioxid-Spiegeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCL Sandoz einnehmen

•    wenn Sie älter oder geschwächt sind

•    wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist

•    wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden

•    wenn Sie an Addisonscher Krankheit leiden

•    wenn Sie an Nebennierenrindeninsuffizienz leiden

•    wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden

•    wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen

•    wenn bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist

•    wenn Sie an einer Entzündung des Darms oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden

•    wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt

•    wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden (z. B. niedriger Blutdruck, verminderte Blutmenge im Kreislauf)

•    wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden

•    wenn Sie an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden

•    wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen

•    nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt.

Oxycodon-HCL Sandoz besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen.

Die langfristige Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Insbesondere bei hohen Dosierungen, kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCL Sandoz kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz keinen Alkohol zu trinken.

Oxycodon-HCL Sandoz sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.

Kinder

Oxycodon-HCL Sandoz ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte zur Schmerzkontrolle die niedrigste Dosis unter vorsichtiger Titration verabreicht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCL Sandoz zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie diese Retardtabletten mit einigen anderen Arzneimitteln einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Retardtabletten oder die der anderen Arzneimittel verändern.

•    Zentraldämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- oder Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika] sowie Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) und andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.

•    Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel [Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika], Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Geschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

•    Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Rifampicin, Erythromycin und Telithromycin)

•    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol)

•    Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

•    Antidepressiva (z. B. Paroxetin, Johanniskraut)

•    Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir)

•    Quinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlages)

•    Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken. Oxycodon sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie gerade MAO-Hemmer einnehmen oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben

•    In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Zunahme oder Abnahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdepression, verstärken.

Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodon kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycodon-HCL Sandoz nicht einnehmen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor.

Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCL Sandoz nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei einer stabilen Einstellung der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycodon-HCL Sandoz enthält Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Hierfür können die niedrig dosierten Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten geteilt werden, um die Einnahme von 10 mg Oxycodonhydrochlorid zu ermöglichen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung ausreichende erforderliche Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCL Sandoz nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCL Sandoz ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 2 Retardtabletten (2-mal täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können. Für diese Dosierungen stehen Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg und Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg Retardtabletten zur Verfügung.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, die rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Andere Risikopatienten

Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten (im Ganzen oder geteilt) mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder gekaut werden, da dies zu einer beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt (die Eigenschaft der Tabletten, den Wirkstoff verzögert freizusetzen, wird dadurch beeinträchtigt). Die Einnahme zerkauter oder zerriebener Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL Sandoz eingenommen haben als Sie sollten“). Oxycodon-HCL Sandoz Retardtabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette (insbesondere Talkum) zu einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose), Veränderungen des Lungengewebes (Granulome der Lunge) und anderen schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihr individuelles Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Beendigung der Behandlung

Wenn Sie eine Therapie mit Oxycodon nicht länger benötigen, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren um Entzugssymptome zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder eine örtliche Vergiftungszentrale informieren. Folgende Symptome können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren oder das Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCL Sandoz als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme können Sie die Retardtabletten auch einnehmen, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCL Sandoz nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCL Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCL Sandoz nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Darüber hinaus kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schwächezustände (Asthenie), Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Denkstörungen, Zittern (Tremor), Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche), Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Appetitabnahme, Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), verstärktes Schwitzen, vermehrter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Agitation, emotionale Labilität, euphorische Stimmung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacksveränderungen, Sehstörungen, enge Pupillen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Tics, unwillkürliche Muskelkontraktionen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Unwohlsein, Pulsbeschleunigung, Herzklopfen, Gefäßerweiterung (Vasodilatation), Atemdepression, vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis), Blähungen, verminderte Libido, erektile Dysfunktion, , Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme), Migräne, allergische Reaktionen, Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Abhängigkeit, Toleranz kann sich entwickeln, Gedächtnisverlust (Amnesie), Sprachstörungen, Krämpfe, Ohnmacht, Missempfindungen (Parästhesien), Schluckbeschwerden, Schluckauf, Darmverschluss (Ileus), erhöhte Leberenzyme, trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute), Harnverhalt, Schüttelfrost, Entzugssyndrom, Durst

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Muskelkrämpfe, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigung, trockene Haut, , juckender Hautausschlag, Blut im Harn (Hämaturie), Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Aggression, übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Zahnkaries, Gallenstauung, Gallenkoliken, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung, viel trinken) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Oxycodon-HCL Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Oxycodon-HCL Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCL Sandoz sind pinkfarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCL Sandoz ist in kindersicheren Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten und in HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss mit 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den zugelassen:

Oxycodonhydrochlorid Hexal Oxycdon-HCL Sandoz 20 mg Retardtabletten Oxycodone Hexal

OXYDON 20 mg PROLONGED RELEASE TABLETS

OXYCODON HCL SANDOZ 20 mg TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE Oxycodon Hexal Oxycodone Depot Hexal

OXYKODON SANDOZ 20 mg TABLETY S PREDLZENYM UVOLNOVANIM OKSIKODON LEK 20 mg TABLETE S PODALJSANIM SPROSCANJEM Oxicodona Hexal 20 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG OXYCODON SANDOZ RETARD 20 mg CONTIROXIN 20 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.