Document: 09.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OXYCODON-HCL SANDOZ 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON-HCL SANDOZ 40 MG BEACHTEN?

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg sind

- wenn Sie an einer schweren Dämpfung der Atemtätigkeit (Atemdepression) mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden

- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden

- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)

- bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg ist erforderlich

- wenn Sie älter oder geschwächt sind,

- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

- wenn Sie an Nebennierenrindeninsuffizienz (Addisonscher Krankheit) leiden,

- wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahyper­trophie) leiden,

- wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen,

- wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

- wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt,

- wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden,

- wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

- wenn Sie an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

- wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen.

Die langfristige Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten dürfen nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung begünstigen. Dieses Arzneimittel ist so hergestellt, dass der stark schmerzlindernde Wirkstoff langsam über einen Zeitraum von 12 Stunden freigesetzt wird. Alkohol kann diese Freisetzung beschleunigen, was stärkere Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.

Kinder

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- oder Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], sowie Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) und andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.

- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel [Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika], Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

- Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Oxycodon wesentlich beeinträchtigen können, ist nicht untersucht.

- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung, Absinken oder Anstieg des Blutdrucks).

- In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Zunahme oder Abnahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.

Bei Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdepression, verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg nicht einnehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor.

Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

Stillzeit

In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei einer stabilen Einstellung der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OXYCODON-HCL SANDOZ 40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung ausreichende erforderliche Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 2-mal täglich ½ Retardtablette (2-mal täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 2-mal täglich 1 Retardtablette (2-mal täglich 40 mg Oxycodonhydrochlorid) bis 2-mal täglich 1 ½ Retardtabletten (2-mal täglich 60 mg Oxycodonhydrochlorid), die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können. Für höhere oder niedrigere Dosierungen stehen Oxycodon-HCL Sandoz 20 mg und Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg Retardtabletten zur Verfügung.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.

Risikopatienten

Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen oder ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten (im Ganzen oder geteilt) mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder gekaut werden, da dies zu einer beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt (die Eigenschaft der Tabletten den Wirkstoff verzögert freizusetzen wird dadurch beeinträchtigt). Die Einnahme zerkauter oder zerriebener Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe unter Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten“). Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette (insbesondere Talkum) zu einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose), Veränderungen des Lungengewebes (Granulome der Lunge) und anderen schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihr individuelles Ansprechen auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortIhren Arzt oder eine örtliche Vergiftungszentrale informieren. Folgende Symptome können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme können Sie die Retardtabletten auch einnehmen, schieben Sie die nächste Einnahme jedoch um

8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg nicht häufiger als alle

8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg abbrechen

Setzen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugser­scheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten und Maßnahmen wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Darüberhinaus kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz.

Häufig

Schwächezustände (Asthenie), verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angstzustände, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen), Missempfindungen wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien), Blutdrucksenkung, selten mit Begleitsymptomen wie z. B. Herzklopfen, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche), Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Appetitabnahme, Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang), Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.

Gelegentlich

Veränderung der Wahrnehmung, wie z. B. Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisierung), Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacksveränderungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelkontraktionen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie), Koordinationsstörungen, Unwohlsein, Pulsbeschleunigung, Gefäßerweiterung (Vasodilatation), vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Gallenkoliken, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis), Blähungen, Störungen der Sexualfunktion, Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme), Migräne, körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen, Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen.

Selten

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation), Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigung, trockene Haut, Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute), Blut im Harn (Hämaturie), Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen.

Sehr selten:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung, viel trinken) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OXYCODON-HCL SANDOZ 40 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg enthält

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten sind orangefarbene, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Oxycodon Hexal

Finnland: Oxycodone Hexal

Irland: Oxycodon 40 mg Prolonged Release Tablets

Niederlande: Oxycodon HCl Sandoz 40 mg tabletten met

Verlengde afgifte

Norwegen: Oxycodon Hexal

Schweden: Oxycodone Hexal

Slowakei: Oxykodon Sandoz 40 mg tablety s predlzenym

uvol´novanim

Slowenien: Oksikodon Lek 40 mg tablete s podaljsanim

sproscanjem

Spanien: Oxicodona Hexal 40 mg comprimidos de

liberación prolongada EFG

Tschechische Republik: OXYCODON XL Sandoz 40 mg por tbl pro

Vereinigtes Königreich: Carexil 40 mg prolonged-release tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeit im Dezember 2010.

Hinweis zur Entnahme der Retardtabletten aus dem kindergesicherten Blister Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, dieses Arzneimittel ist mit einer verstärkten Blisterfolie kindergesichert verpackt. Deshalb können die Retardtabletten nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Entnahme der Retardtabletten: 1. Knicken Sie den Blister entlang der Perforationslinie hin und her. 2. Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab. 3. Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der Ecke mit dem schwarzen Punkt. 4. Nun können Sie die Retardtablette entnehmen. Vielen Dank für Ihr Verständnis.