Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl Winthrop® 20 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Oxycodon-HCl Winthrop und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop beachten?

3.    Wie ist Oxycodon-HCl Winthrop einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxycodon-HCl Winthrop aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl Winthrop und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl Winthrop ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl Winthrop wird angewendet zur Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop beachten?

Oxycodon-HCl Winthrop darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie an schwerer Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie) leiden,

-    wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (Verengung der Luftwege), Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder schwerem Bronchialasthma leiden,

-    bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

-    bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl Winthrop einnehmen,

-    wenn Sie älter oder geschwächt sind,

-    wenn Ihre Lungenfunktion schwer beeinträchtigt ist,

-    wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist (siehe auch Abschnitt 3., „Risikopatienten“),

-    wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist) oder einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,

-    wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addison’sche Krankheit),

-    wenn Sie an Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie) leiden,

-    bei geistigen Erkrankungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht sind (Intoxikationspsychose),

-    wenn Sie alkoholabhängig sind oder bei Alkoholentzug/Entzugsdelir (Delirium tremens),

-    wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,

-    wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

-    bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen,

-    bei Verdacht auf Darmlähmung, da die Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop sofort abgebrochen werden sollte (siehe oben Abschnitt „Oxycodon-HCl Winthrop darf nicht eingenommen werden“),

-    bei Druckerhöhungen im Gehirn, z. B. bei Kopfverletzungen,

-    wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen, niedrigem Blutdruck oder einem niedrigen Blutvolumen leiden,

-    bei Gallenwegserkrankungen oder Gallensteinleiden (Cholelithiasis),

-    wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,

-    wenn Sie unter Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden,

-    wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung oder Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide einen schweren Abfall des Blutdrucks hervorrufen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxycodon-HCl Winthrop benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl Winthrop kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen, wie z. B. Gähnen, Pupillenerweiterung, Tränenfluss, Naselaufen, Zittern, Schwitzen, Angstzustände, gesteigerte Erregbarkeit, Krampfanfälle oder Schlaflosigkeit, auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycodon nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Tagesdosis schrittweise verringert.

In sehr seltenen Fällen, insbesondere bei hohen Dosierungen, kann es zu einem gesteigerten Schmerzempfinden kommen, das nicht durch eine ärztlich verordnete Dosiserhöhung gelindert werden kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine Verminderung der Dosis oder die Umstellung auf ein anderes Opioid in Erwägung ziehen.

Oxycodon-HCl Winthrop besitzt wie andere Opioide ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Dieses Arzneimittel sollte bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch vermieden werden.

Oxycodon-HCl Winthrop wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben wird und Oxycodon-HCl Winthrop dadurch länger wirkt (Retardtabletten).

Bitte schlucken Sie die Retardtabletten, ohne sie zu zerkauen oder zu zerreiben, um diese spezielle Wirkstoffabgabe nicht zu beeinträchtigen. Dieses würde zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid führen (siehe unten unter „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl Winthrop angewendet haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl Winthrop ist nur zur Einnahme (Schlucken als Retardtablette) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen führen kann.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon-HCl Winthrop einnehmen.

Kinder

Oxycodon-HCl Winthrop ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden.

Daher wird eine Anwendung von Oxycodon-HCl Winthrop bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxycodon-HCl Winthrop kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodon-HCl Winthrop als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Die Nebenwirkungen von Oxycodon-HCl Winthrop können häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxycodon-HCl Winthrop gleichzeitig mit Alkohol anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxycodon-HCl Winthrop gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Als Nebenwirkungen können z. B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, sind:

-    Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

-    Narkosemittel (Anästhetika wie z. B. Barbiturate) und Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung (Muskelrelaxanzien),

-    Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Erkrankungen (Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva),

-    Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit,

-    Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika,

Antiemetika),

-    andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder die ParkinsonKrankheit) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, wie z. B. Erregung und

Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall. Oxycodon sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Blutverdünnende Arzneimittel (Gerinnungshemmer vom Cumarin-Typ): In Einzelfällen kann die Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon-HCl Winthrop beschleunigt oder verlangsamt werden. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, dass Sie Oxycodon-HCl Winthrop einnehmen.

Folgende Arzneimittel können den Oxycodonstoffwechsel beeinflussen und können zu einer Erhöhung oder Verminderung der Oxycodonplasmaspiegel führen:

-    Antibiotika vom Makrolidtyp (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin),

-    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol),

-    Arzneimittel bei HIV-Infektion (Proteaseinhibitoren wie z. B. Bocepevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir),

-    Cimetidin (Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

-    Paroxetin (Arzneimittel gegen Depressionen),

-    Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

-    Rifampicin (Arzneimittel bei Tuberkulose),

-    Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsien),

-    Johanniskraut (Arzneimittel bei Depressionen).

Ihr Arzt wird prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl Winthrop kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Plasmaspiegel von Oxycodon beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken, da eine Anpassung der Oxycodondosis erforderlich sein kann.

Sie können Oxycodon-HCl Winthrop unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl Winthrop nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon innerhalb der letzten 3-4 Wochen vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxycodon-HCl Winthrop nicht anwenden, wenn Sie stillen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen möglicherweise Schläfrigkeit (Sedierung) und Atemprobleme (Atemdepression) hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl Winthrop kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl Winthrop, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon-HCl Winthrop mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Einstellung in der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für mögliche Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Oxycodon-HCl Winthrop enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl Winthrop erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycodon-HCl Winthrop einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxycodon-HCl Winthrop Sie einnehmen sollen und wie die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie trotz Schmerztherapie an zeitweise auftretenden Schmerzen leiden (Durchbruchschmerzen). Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben (nicht retardiertes Schmerzmittel) oder Ihre Dosierung von Oxycodon-HCl Winthrop Retardtabletten anpassen. Sie dürfen Oxycodon-HCl Winthrop Retardtabletten nicht gegen Durchbruchschmerzen einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Die Dosis wird vom Arzt dem Schmerz angepasst und kann in Einzelfällen bis auf 400 mg gesteigert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Risikopatienten

Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung oder ein niedriges Körpergewicht haben oder bekannt ist, dass Sie Arzneimittel langsam verstoffwechseln, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Oxycodon-HCl Winthrop 20 mg soll nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (A Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerrieben oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Oxycodon-HCl Winthrop 20 mg Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten“).

Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt. Sie können die Retardtabletten nicht durch die Blisterverpackung drücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zur Öffnung der Blisterpackung:

1.    Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

2.    Dadurch wird ein unversiegelter Bereich an der Kreuzungsstelle der Perforationslinien zugänglich.

3.    Ziehen Sie an dem unversiegelten „Streifen“, um die Schutzversiegelung abzuziehen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxycodon-HCl Winthrop einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxycodon-HCl Winthrop nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop abbrechen“). Wenn Sie Oxycodon-HCl Winthrop über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d. h. eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxycodon-HCl Winthrop zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl Winthrop als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Oxycodon-HCl Winthrop unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

-    Verengung der Pupillen,

-    Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

-    Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

-    verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

-    Pulsverlangsamung,

-    Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxycodon-HCl Winthrop einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis 8 Stunden später.

Danach können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan fortführen.

Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl Winthrop nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nie die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl Winthrop abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z. B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung „Verstopfung“ können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCl Winthrop nicht weiter ein und rufen sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kann häufig auftreten (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) und ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide. Sie tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

-    Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

-    Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

-    Juckreiz

Häufig (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten):

-    Mundtrockenheit, Schluckauf, Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, Verdauungsstörungen)

-    verminderter Appetit

-    Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Euphorie, Denkstörungen, verminderte Aktivität (Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut), Unruhezustände, überaktives geistig gesteuertes Bewegungs- und Ausdrucksverhalten, wie z. B. Mimik, Gestik (psychomotorische Hyperaktivität), Übererregbarkeit, Nervosität, Schlafstörungen/Schlaflosigkeit

-    Zittern (Tremor)

-    Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen wie    Brennen und    Kribbeln    (Parästhesien)

-    niedriger Blutdruck

-    Atemnot (Dyspnoe)

-    Hautreaktionen/Hautausschlag

-    Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

-    Schwitzen, Schwächezustände (Asthenie)

Gelegentlich (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten):

-    Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schüttelfrost, Schmerzen (z. B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), auch an den Gliedmaßen, Arzneimitteltoleranz, Durst, Migräne

-    Verletzungen durch Unfälle

-    Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

-    Stimmungslabilität, Entpersönlichung (Depersonalisierung),    Wahnvorstellungen

(Halluzinationen, Derealisation), verminderte Libido, Arzneimittelabhängigkeit

-    Konzentrationsstörungen, Geschmacksstörungen

-    Gedächtnisverlust (Amnesie), Krampfanfälle, erhöhte oder verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypästhesie), Sprachstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel

-    Sehstörungen, Tränensekretionsstörungen

-    Hörstörungen (Hyperakusis)

-    Herzrasen (Tachykardie), Herzklopfen

-    Gefäßerweiterung (Vasodilatation)

-    Veränderung der Stimme, Husten, Rachenentzündung, laufende Nase

-    Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Entzündung der Mundschleimhaut, Blähungen, Darmverschluss (Ileus)

-    Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)

-    Erhöhung der Leberwerte

-    trockene Haut

-    Erektionsstörungen

-    verminderte Natriumspiegel im Blut aufgrund einer hormonellen Störung (Syndrom der inadäquaten ADH-[antidiuretisches Hormon-]Ausschüttung)

Selten (kann bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten):

-    Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

-    Muskelkrämpfe

-    Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. beim Aufstehen

-    Teerstuhl, Zahnverfärbungen, Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

-    Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)

-    gesteigerter Appetit

-    erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Zellgewebsentzündungen (Zellulitis)

-    Nesselsucht (Urtikaria)

-    Blut im Harn (Hämaturie)

-    Gewichtszu- oder -abnahme

Sehr selten (kann bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auftreten):

-    schuppiger Hautausschlag (exfoliative Dermatitis)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    akute, allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)

-    Aggression

-    gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

-    Zahnfäule (Karies)

-    Gallenstauung, Gallenkoliken

-    Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl Winthrop aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 6.000, Talkum.

Wie Oxycodon-HCl Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl Winthrop 20 mg sind weiße bis weißliche, oblonge, bikonvexe Retardtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Retardtabletten in PVC/PE/PVDC-Aluminiumblisterpackungen.

20, 50 und 100 Retardtabletten in HDPE-Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10¹

Telefax: (01 80) 2 02 00 11¹

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

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0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Wichtiger Hinweis für Patienten und Pflegekräfte:

Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.

Die Oxycodon-Tabletten dürfen nicht vorzeitig für eine spätere Einnahme aus der Packung entnommen werden (beispielsweise zur Bereitstellung in Arzneikassetten, Tablettenspendern, Pillendosen oder Ähnlichem).

((Abbildung))