^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80363.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Filmtabletten

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,48 mg Oxycodon.

Sonstige Bestandteile:

1 Filmtablette enthält 32,24 mg Lactose, 0,105 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnenund 0,0024 mg Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Filmtablette

Dunkelblaue, runde, gewölbte und bikonvexe Filmtabletten.

Durchmesser: 6,1 mm

Dicke: 2,7 mm

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die Opioid-Analgetika bedürfen um ausreichend behandelt werden zu können.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten gegenüber der Behandlung.

Zur Dosistitration und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen stehen Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg und 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Dosistitration und Dosiseinstellung

Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden. Die Dosis kann in 25%-50%-Schritten der jeweiligen Dosis erhöht werden. Das Ziel ist eine Patienten-spezifische Dosierung, die eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren unerwünschten Wirkungen ermöglicht. Daher kann das Dosisintervall bei Bedarf auf 4 Stunden verkürzt werden. Jedoch sollte Oxycodonhydrochlorid G.L. nicht öfter als 6mal täglich genommen werden.

Einige Patienten, die Oxycodon mit modifizierter Wirkstofffreisetzung entsprechend einem festen Zeitschema erhalten, können schnell freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen benötigen.

Oxycodonhydrochlorid G.L. ist zur Behandlung von Duchbruchschmerzen geeignet. Einzeldosen der Bedarfsmedikation müssen an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Im Allgemeinen ist 1/8 bis 1/6 der täglichen Oxycodon-Dosis mit modfizierter Wirkstofffreisetzung ausreichend.

Ein mehr als zweimal täglicher Bedarf an Notfallmedikation kann darauf hinweisen, dass eine höhere Dosierung von Oxycodonhydrochlorid mit modifizierter Wirkstofffreisetzung notwendig ist. Das Ziel ist die Etablierung einer Patienten-spezifischen Dosierung, welche eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und möglichst wenig Bedarfsmedikation ermöglicht, so lange eine Schmerztherapie bei Patienten, die zweimal täglich Oxycodonhydrochlorid mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhalten, notwendig ist.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

10-13 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechen ungefähr 20 mg Morphinsulfat, beide jeweils als Filmtablette.

Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit der Patienten gegenüber verschiedener Opioide wird empfohlen, die Behandlung nach Umstellung von anderen Opioiden auf Oxycodonhydrochlorid mit 50-75 % der errechneten Oxycodon-Dosis zu beginnen.

Im Allgemeinen sollten Patienten individuell bis zur Schmerzfreiheit eingestellt werden, damit unerwünschte Nebenwirkungen entsprechend bewältigt werden können.

Wenn eine Langzeitanwendung notwendig ist, müssen die Patienten auf Oxycodonhydrochlorid mit modifizierter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden.

Dauer der Anwendung

Oxycodonhydrochlorid G.L. sollte nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls eine Langzeitbehandlung aufgrund der Art und Schwere einer Krankheit erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, wie lange und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Sollte eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt sein, ist es ratsam, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Spezielle Patientengruppen

Bei Risikopatienten, z.B. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, sollte initial - wenn sie nicht an Opioide gewöhnt sind - die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden. Daher kann es sein, dass die niedrigste angegebene Dosierung, z.B. 5 mg, nicht als Anfangsdosis geeignet ist.

Die Dosistitration sollte entsprechend den klinischen Erfordernissen individuell erfolgen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Kinder (< 12 Jahre)

Oxycodonhydrochlorid wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren empfohlen.

ART DER ANWENDUNG

Oxycodonhydrochlorid G.L. Filmtabletten sollen alle 4-6 Stunden nach einem festen Zeitschema eingenommen werden.

Die Filmtabletten können mit beziehungsweise unabhängig von Mahlzeiten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit eingenommen werden. Oxycodonhydrochlorid G.L. Filmtabletten dürfen nicht mit alkoholischen Getränken angewendet werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegenüber Oxycodonhydrochlorid, Soja, Erdnüsse, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile

• Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie

• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

• Cor pulmonale

• Schweres Bronchialasthma

• Paralytischer Ileus

• Akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei

• älteren oder geschwächten Patienten,

• schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

• Myxödem, Hypothyreose,

• Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),

• Intoxikationspsychose (z. B. Alkohol),

• Prostatahypertrophie,

• Alkoholismus, bekannter Opioidabhängigkeit,

• Delirium tremens,

• Pankreatitis,

• Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken,

• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

• Kreislaufregulationsstörungen,

• Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen sowie

• Einnahme von MAO-Hemmern.

Atemdepression

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide. Die Atem dämpfende Wirkung von Oxycodon kann zu einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut, sowie sekundär in der Zerebrospinalflüssigkeit führen.

Toleranz und Abhängigkeit

Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Oxycodonhydrochlorid G.L. besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei einer bestimmungsgemäßen Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer Abhängigkeit erheblich reduziert. Gesicherte Daten zur tatsächlichen Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten liegen allerdings nicht vor.

Die chronische Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L. kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist empfiehlt es sich, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Missbräuchliche Verwendung

Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile kann zu einer Nekrose des lokalen Gewebes, zu Lungengranulomen oder anderen schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen. Die parenterale Verabreichung von Oxycodonhydrochlorid G.L. Filmtabletten kann zu einer potentiell fatalen Dosis von Oxycodon führen (siehe Abschnitt 4.9).

Chirurgische Eingriffe

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Oxycodon bei Patienten angewendet wird, die sich einer Darmoperation unterziehen. Opioide sollten nur dann post-operativ gegeben werden, wenn die Darmfunktion wiederhergestellt ist.

Die präoperative Anwendung von Oxycodonhydrochlorid G.L.-Retardtabletten wird nicht empfohlen, da deren Sicherheit nicht belegt ist.

Kinder

Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid ist bei Kindern und Jugendlichen jünger als 12 Jahre nicht untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht geprüft, so dass eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die jünger als 12 Jahre sind, nicht empfohlen wird.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten engmaschig überwacht werden.

Alkohol

Die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid mit alkoholischen Getränken muss vermieden werden, da Alkohol das Auftreten von Nebenwirkungen verstärkt.

Anti-Doping-Warnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Oxycodonhydrochlorid G.L. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Verwendung von Oxycodonhydrochlorid als Dopingmittel kann ein Gesundheitsrisiko darstellen.

Lactose-Warnhinweis

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Farbstoffwarnhinweis

Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Filmtabletten enhalten den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), der allergische Reaktionen auslösen kann.

Oxycodonhydrochlorid G.L. 5 mg Filmtabletten enhalten entölte Phospholipide aus Sojabohnen, die sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der International Normalised Ratio (INR) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodonhydrochlorid G.L. Filmtabletten und Cumarin-Antikoagulanzienbeobachtet.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Tierstudien geben keinen Hinweis darauf, dass Oxycodon die Fertilität beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Oxycodon bei schwangeren Frauen und während der Geburt vor. Begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko an kongenitalen Abnormalitäten. Oxycodon ist plazentagängig. Eine längerfristiger Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen verursachen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann zu einer fötalen Atemdepression führen.

Stillzeit

Oxycodon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da ein Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis von 3,4:1 gemessen wurde, sind Auswirkungen von Oxycodon beim gestillten Kind möglich.

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, vor allem nach wiederholter Einnahme von Oxycodonhydrochlorid durch die stillende Mutter.

Während der Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid G.L. sollte das Stillen unterbrochen oder abgestillt werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid G.L. hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht erforderlich. Die Beurteilung der individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen und den Hustenreflex dämpfen.

Im Folgenden sind die unerwünschten Ereignisse, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem und absoluter Häufigkeit aufgelistet.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: anaphylaktische Reakionen, Hypersensitivität

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Syndrom der unangemessenen ADH (antidiuretisches Hormon)-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Selten: Dehydration

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsänderungen (z. B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen des Antriebs (meist Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Amnesie)

Gelegentlich: Veränderung der Wahrnehmung (wie z. B. Depersonalisation, Halluzinationen, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Hyperakusis)

Sehr selten: Sprachstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen

Häufig: Asthenie, Parästhesien

Gelegentlich: erhöhte oder verminderte Muskelspannung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypaesthesie, Koordinationsstörungen, Unwohlsein, Vertigo

Selten: Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Muskelkrämpfe

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Tränensekretionsstörungen, Miosis

Herzerkrankungen

Häufig: Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Palpitationen, Synkope, Bronchospasmus

Gelegentlich: supraventrikuläre Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig: Atemdepression

Gelegentlich: vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

Häufig: Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden; Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Dyspepsie, Appetitabnahme

Gelegentlich: Gallenkoliken, Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Mundschleimhautentzündung, Flatulenz

Selten: Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigung, Ileus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Juckreiz

Häufig: Hautausschlag

Selten: trockene Haut, Manifestationen von Herpes simplex, erhöhte Photosensibilität

Sehr selten: Urticaria oder exfoliative Dermatitis

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Häufig: Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang)

Selten: Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: verminderte Libido, Impotenz

Selten: Amenorrhö

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwitzen, Schüttelfrost

Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Ödeme, Migräne, physische Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen

Selten: Änderungen des Gewichts (Abnahme oder Zunahme), Cellulitis

Häufigkeit nicht bekannt: Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

FO 4.9 Überdosierung

Symptome

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Stupor, Koma, Bradykardie und nicht-kardiogenem Lungenödem kommen. Bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Ausgang möglich.

Therapie

Vorrangige Aufmerksamkeit sollte dem Freihalten der Atemwege und der Kontrolle und gegebenenfalls Unterstützung der Atmung gelten.

Bei Überdosierung ist gegebenenfalls die intravenöse Gabe eines Opioidantagonisten (z. B. 0,4-2 mg Naloxon intravenös) angezeigt. Diese Einzeldosis muss je nach klinischem Erfordernis in 2- bis 3-minütigen Abständen wiederholt werden. Auch die Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5 %iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusionsgeschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und die Reaktion des Patienten abgestimmt sein.

Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden. Bei Einnahme größerer Mengen kann innerhalb einer Stunde die Gabe von Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 10-15 g bei Kindern) erwogen werden, vorausgesetzt, die Atemwege können freigehalten werden. Es könnte angenommen werden, dass die späte Gabe von Aktivkohle bei Präparaten mit verzögerter Freisetzung von Vorteil ist; dies ist jedoch nicht belegt.

Ein geeignetes Abführmittel (z. B. eine Lösung auf Polyethylenglycol-Basis) kann zur Beschleunigung der Ausscheidung sinnvoll sein.

Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionstherapie) sollten, falls erforderlich, in der Behandlung eines begleitend auftretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, assistierte Atmung sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opiode; Natürliche Opium-Alkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, My- und Delta-Opioidrezeptoren in Gehirn und Rückenmark. Oxycodon wirkt an diesen Rezeptoren als Opioidagonist ohne antagonistischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Maximale Oxycodon-Plasmakonzentrationen werden ungefähr 1-1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Plasmakonzentrationen sind innerhalb eines Dosisbereiches von 5-20 mg linear.

Verteilung

Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxycodon ist bis zu 87 % mit einer Eliminations-Halbwertszeit von ungefähr 3 Stunden.

Metabolismus

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das Cytochrom P450-System zu Noroxycodon und Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. In vitro-Studien deuten darauf hin, dass therapeutische Dosen von Cimetidin die Entstehung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die Pharmakodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der Stoffwechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination

Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Linearität/Nicht-Linearität

Die 5 und 10 mg Filmtabletten sind dosisproportional in Bezug auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch vergleichbar miteinander in Bezug auf die Resorptionsgeschwindigkeit.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Oxycodon zeigte in Studien an männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8mg/kg KG keine Effekte auf die Fertilitat und die frühe embryonale Entwicklung. Dosierungen bei Ratten bis 8mg/kg KG und bei Kaninchen bis 125 mg/kg KG induzierten keine Malformationen. Allerdings wurde bei Kaninchen eine dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet, wenn in die statistische Auswertung verwendet lediglich die Befunde der einzelnen Feten einbezogen wurden, (vermehrtes Auftreten von 27 präsakralen Wirbeln, zusätzliches Rippenpaar). Wenn diese Parameter unter Berücksichtigung der Wurfgröße statistisch ausgewertet wurden, war nur die Inzidenz von 27 präsakralen Wirbeln erhöht; und das nur in der 125 mg/kg KG-Gruppe, einer Dosierung, die ausgeprägte pharmakotoxische Effekte bei den Muttertieren verursachte. In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten waren die Körpergewichte der F1-Generation bei Gabe von 6 mg/kg/Tag, einer Dosierung bei der das Körpergewicht der behandelten Muttertiere und deren Nahrungsaufnahme vermindert war, geringer als im Vergleich zu der Kontrollgruppe (NOAEL 2 mg/kg Körpergewicht). Es gab weder Effekte auf physischen, reflexologischen und sensorische Entwicklungsarameter, noch auf die untersuchten Verhaltens- oder Reproduktionskenngrößen.

Es wurden keine Langzeit-Karzinogenitätsstudien mit Oxycodon durchgeführt.

Oxycodon zeigt bei in vitroAssays ein klastogenes Potential. Unter in-vivo- Bedingungen wurden jedoch entsprechende Befunde selbst bei toxischen Dosierungen nicht beobachtet.. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass ein mutagenes Risiko von Oxycodonhydrochchlorid G.L. bei Menschen im therapeutischen Bereich mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug (Opadry II blau)

Poly(vinylalkohol)

Talkum (E 553b)

Macrogol 3350

Titandioxid (E171)

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)

Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124)

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Klinikpackung: 100 Filmtabletten

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

F5 8. Zulassungsnummer

80363.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

...

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel