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Oxycodonhydrochlorid Hennig 10 Mg Retardtabletten

Document: 18.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER



Oxydolex 10 mg Retardtabletten


Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Oxydolex und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxydolex beachten?

Wie ist Oxydolex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxydolex aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST OXYDOLEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Oxydolex ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.


Oxydolex wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die – da andere schmerzstillende Mittel nicht ausreichend gewirkt haben – die Behandlung mit einem Opioid-Schmerzmittel erforderlich machen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYDOLEX BEACHTEN?


Oxydolex darf nicht eingenommen werden




Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxydolex ist erforderlich



Falls eine oder mehrere dieser Angaben auf Sie zutreffen, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin bevor Sie mit der Einnahme von Oxydolex beginnen.


Abhängigkeit und Gewöhnung

Bei länger dauernder Anwendung von Oxydolex kann es zur Gewöhnung an das Arzneimittel (Toleranz)kommen. Das bedeutet, dass Sie zur erwünschten Schmerzlinderung eine höhere Dosis benötigen.


Oxydolex kann abhängigmachen. Wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird, können Entzugsbeschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Schwindel, Durchfall, Schwitzen oder Frösteln, Krämpfe, schneller Puls und hoher Blutdruck auftreten. Wenn Sie keine weitere Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt die Tagesdosis allmählich reduzieren.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit gering. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt wenn Sie weitere Fragen haben.


Anti-Doping-Warnhinweis

Die Anwendung von Oxydolex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxydolex zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Bei Einnahme von Oxydolex mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Das Risiko für Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Oxydolex gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, eingenommen wird. Sie könnten sich z.B. sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atemprobleme könnten sich verschlechtern.


Zu Arzneimitteln, welche die Gehirnfunktionen beeinflussen, gehören:


Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit


Bei Einnahme von Oxydolex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diese Tabletten sollten nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden. Alkoholkonsum kann schwerwiegende Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken, wie z.B. Schläfrigkeit und Benommenheit und langsames und flaches Atmen.

Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten die Tabletten nicht einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxydolex nicht einnehmen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxydolex während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Oxydolex während der Geburt angewendet wird, können beim Kind Atembeschwerden auftreten.


Stillzeit

In der Stillzeit dürfen Sie Oxydolex nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übertritt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Oxycodon kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass Sie nicht länger in der Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen.


Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen können.



3. WIE IST OXYDOLEX EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Oxydolex immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.


DOSIERUNG

Für Dosierungen die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.


Ihr Arzt wird die Dosierungan die Stärke der Schmerzen und Ihre persönliche Empfindlichkeit anpassen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxydolex zu stark oder zu schwach ist.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid alle 12 Stunden.


für Kinder (unter 12 Jahren):

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxydolex in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.


für ältere Patienten (65 Jahre und älter):

Für ältere Patienten mit normaler Leber- und/oder Nierenfunktion gilt üblicherweise dieselbe Dosierung wie für Erwachsene.


für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen oder niedrigem Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.


Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Oxydolex mit andere starken Schmerzmitteln (Opioide) behandelt wurden, kann der Arzt eine höhere Anfangsdosierung verordnen.


Ihr Arzt wird über Ihre weitere Dosierung entscheiden und Ihnen mitteilen, wie Sie Ihre Gesamttagesdosis in Morgen- und Abenddosis aufteilen sollen. Ihr Arzt wird auch über Dosisanpassungen entscheiden, die während der Behandlung eventuell erforderlich werden.


Patienten mit Tumorschmerzenbenötigen im Allgemeinen Tagesdosen zwischen 80 und 120 mg Oxycodonhydrochlorid täglich. In Einzelfällen kann der Arzt die Dosis bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid täglich steigern.


Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzenist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; in einigen Fällen können jedoch höhere Dosierungen erforderlich sein.


Wenn Sie zwischen den Einnahmen von Oxydolex Schmerzen bekommen, benötigen Sie möglicherweise zusätzlich schnell wirkende Schmerzmittel. Oxydolex ist dafürnicht geeignet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie dieses Problem haben.


Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.


ART DER ANWENDUNG

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit(z.B. ½ Glas Wasser) morgens und abends im Abstand von jeweils 12 Stunden(z. B. eine Tablette morgens um 8 Uhr und die nächste Tablette abends um 20 Uhr) ein. Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.


Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerriebenwerden.Dies könnte dazu führen, dass der gesamte Wirkstoff auf einmal in den Körper aufgenommen wird, wodurch es zu einer Überdosierung oder sogar zum Tod kommen kann (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge von Oxydolex eingenommen haben als Sie sollten“).



Wenn Sie eine größere Menge von Oxydolex eingenommen haben, als Sie sollten


Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben.


Anzeichen einer Überdosierung können sein:enge Pupillen, Atembeschwerden (Atemdämpfung), Schwächegefühl in den Muskeln (verminderte Muskelspannung) und Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Benommenheit oder Ohnmacht infolge einer Störung des Kreislaufs (Kreislaufversagen), Beeinträchtigungen des Denken und der Bewegungen, Bewusstlosigkeit (Koma), langsamer Puls und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (mit Beschwerden wie z.B. Atemproblemen, vor allem im Liegen, und Husten mit schaumigem, rosafarbenen oder blutigen Auswurf, starkem Schwitzen, Ängstlichkeit und blasser Haut) auftreten.

Die Anwendung großer Mengenvon Oxydolex kann tödlich enden.


Wenn Sie die Einnahme von Oxydolex vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxydolex als vorgesehen eingenommen oder eine Dosis ganz vergessen haben, wird die erwünschte Schmerzlinderung wahrscheinlich nicht erreicht.


Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen haben, so können Sie diese nachholen, sobald Sie es bemerkt haben.

Bitte beachten Sie aber, dass Sie die Tabletten nur alle 12 Stunden (2mal täglich) einnehmen dürfen.


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Oxydolex abbrechen

Setzen Sie Oxydolex nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, weil sonst Entzugsbeschwerdenauftreten können.


Falls Sie die Behandlung mit Oxydolex nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie Sie die Tagesdosis schrittweise verringern sollen, um das Auftreten von Entzugsbeschwerden zu vermeiden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Oxydolex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie die folgenden Anzeichen bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

Sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Das ist die gefährlichste Nebenwirkung, die bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Oxydolex (Opioiden) auftreten und bei großen Mengen dieser Arzneimittel sogar zum Tod führen kann.


Weitere Nebenwirkungen:


Sehr häufig(betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)


Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten(betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)


Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit kann anhand der bisherigen Erfahrungen nicht zugeordnet werden)

Allgemein: Gewöhnung an das Arzneimittel sowie Abhängigkeit können sich entwickeln.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST OXYDOLEX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30° C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Oxydolex enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodon­hydrochlorid entsprechend 8,97 mg Oxycodon.


Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:Kollidon SR (bestehend aus Polyvinylacetate, Povidon (K = 22,5 - 27,0), Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (E322).


Wie Oxydolex aussieht und Inhalt der Packung

Oxydolex 10 mg Retardtabletten sind weiße, runde und beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten.


Oxydolex 10 mg Retardtabletten sind in Blisterpackungen zu 20, 50 und 100 Retardtablettenerhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich


Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.

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