PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84873.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycon 80 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oxycon und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycon beachten?

3. Wie ist Oxycon einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxycon aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycon und wofür wird es angewendet?

Oxycon ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxycon wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycon beachten?

Oxycon darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) leiden

• wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven (die Atemwege verengenden) Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden

• bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn Sie älter oder geschwächt sind

• wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion schwer beeinträchtigt ist

• wenn Sie an Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse leiden

• wenn Sie an Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonsche Krankheit) leiden

• wenn Sie an krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) leiden

• wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden, oder wenn ein Alkoholdelir (Delirium tremens) auftritt, oder Sie sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen

• wenn Sie an bekannter Opioid-Abhängigkeit leiden

• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder Probleme mit der Gallenblase haben

• wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen haben

• wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben

• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

• wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben

• wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb 2 Wochen nach Absetzen von ihrem Gebrauch

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Naltrexon enthält (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Oxycon zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Oxycon besitzt ein starkes Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen mit der Folge, dass höhere Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Wirkung erforderlich werden.

Die längerfristige Anwendung von Oxycon kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu verringern, um das Auftreten der Symptome eines Entzugs(syndroms) zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Die Retardtabletten sollten mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen werden.

Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß), können die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen.

Die Anwendung von Oxycon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycon als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Oxycon ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycon bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Einnahme von Oxycon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die schwere Atemprobleme hervorrufen können wie z. B. Schlaftabletten und starke Schmerzmittel, können das Risiko für Atemstillstand erhöhen, insbesondere in Fällen von Überdosierung und bei älteren Patienten.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Oxycon mit Arzneimitteln, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, kann der sedative Effekt von Oxycon erhöht werden (Sie können sich sehr müde fühlen).

Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit beeinflussen, sind:

• andere starke Schmerzmittel (Opioide)

• Schlaftabletten und Beruhigungsmittel

• bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

• Arzneimittel gegen Allergien, Reiseübelkeit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)

• andere Arzneimittel, die in das Nervensystem eingreifen (Antipsychotika)

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit

• bestimmten starken Schmerzmitteln (so genannte kombinierte Agonist-Antagonisten wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin)

• Arzneimitteln gegen Blutgerinnung (z. B. Warfarin). Oxycon beeinflusst möglicherweise ihre Wirkung.

• Naltrexon, ein Arzneimittel zur Anwendung bei einer Alkohol- und Opioid-Abhängigkeit.

Einnahme von Oxycon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycon kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycon keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollten Sie Oxycon nicht einnehmen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycon nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Auto fahren können.

Oxycon enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxycon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxycon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Dosisumstellungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung erforderliche Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycon nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycon ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig kontrolliert werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Risikopatienten

Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen oder ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinert oder zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycon eingenommen haben als Sie sollten“).

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycon eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Die folgenden Symptome können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycon vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycon einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycon nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Keinesfalls dürfen Sie die doppelte Einzeldosis anwenden, um die vergessene Dosis zu ersetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycon abbrechen

Setzen Sie Oxycon nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxycon nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt:

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

• Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Mittel zur Behandlung dieser Beschwerden verschreiben.

• Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungsveränderungen (Angst, Depression, euphorische Stimmung); Dämpfung (begleitet von Lethargie) oder Erhöhung (begleitet von Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen); Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken

• Schwächegefühl, Kribbeln oder Taubheit (z. B. in den Händen oder Füßen)

• Blutdrucksenkung, selten begleitet von Symptomen wie Herzklopfen oder Ohnmacht

• Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchender Atem

• Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Appetitabnahme

• Hautausschlag, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

• Schwitzen, Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons im Blut (ADH = antidiuretisches Hormon) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Störung des Bewusstseins

• Veränderung der Wahrnehmung (z. B. Entpersönlichung, Halluzinationen), Geschmacksstörungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)

• sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), Tics, herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder Berührungen, Koordinationsstörungen oder Gleichgewichtsstörungen, Unwohlsein

• Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen

• Pulsbeschleunigung

• Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht

• vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme

• Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen (exzessive Gasansammlung im Magen oder Darm)

• Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht)

• vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz

• Verletzungen durch Unfälle, die durch herabgesetzte Aufmerksamkeit verursacht werden, Schmerzen (z. B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme), Migräne, körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

• Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

• Muskelkrämpfe, epileptische Anfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und
  -schädigung, Darmverschluss (Ileus)

• trockene Haut, Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes), erhöhte Lichtempfindlichkeit

• Blut im Harn

• Ausbleiben der Regelblutung

• Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Hautentzündungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Sprachstörungen

• juckender oder schuppiger Ausschlag

• schwere allergische Reaktion die Atembeschwerden oder Schwindel auslösen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine längere Einnahme von Oxycon führt möglicherweise zu einer psychischen Abhängigkeit, und es können Entzugserscheinungen bei plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxycon nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich ausschleichen lassen, um Entzugssymptome zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Oxycon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycon enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 71,8 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Glyceroldocosanoate-Macrogol-9-docosanoate-Gemisch, Lactose-Monohydrat, Mittelkettige Triglyceride, Copovidon, Hydriertes Rizinusöl, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Chinolingelb (E104), Indigocarmin (E132), Algeldrat.

Wie Oxycon aussieht und Inhalt der Packung

Oxycon sind grüne, runde, bikonvexe überzogene Retardtabletten. Durchmesser: 9,8-10,4 mm.

Oxycon ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxycon 80 mg Retardtabletten

Tschechische Republik: Dyxal 80 mg

Frankreich: Oxycodone Sandoz LP 80 mg, comprimé pelliculé á

libération prolongée

Italien: Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato

Luxemburg: Oxycodon Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé á libération

Prolongée

Polen: Xancodal

Rumänien: OXICODONA SANDOZ 80 mg, comprimate cu eliberare

prelungita

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