Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxygesic 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Oxygesic und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesic beachten?

3.    Wie ist Oxygesic einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxygesic aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Oxygesic und wofür wird es angewendet?

Oxygesic ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygesic 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird zur Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesic beachten?

Oxygesic darf NICHT eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, Gelborange S (E110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesic sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),

-    wenn Ihre Atmung nicht ausreichend, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

-    wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

-    wenn Sie ein Cor pulmonale haben (eine Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),

-    wenn Sie ein schweres Bronchialasthma haben,

-    wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxygesic ist erforderlich

-    wenn Sie älter und geschwächt sind,

-    wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist,

-    wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist,

-    wenn Sie ein Myxödem haben (eine Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

-    wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose),

-    wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit),

-    wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata haben (Prostatahypertrophie),

-    wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergeht (Psychose) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist (Intoxikations-Psychose),

-    wenn Sie von Alkohol, Drogen oder starken Schmerzmitteln abhängig sind oder waren,

-    wenn Sie Entzugserscheinungen haben, nachdem Sie mit der Einnahme von Alkohol oder Drogen aufgehört haben,

-    wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere Schmerzen im Bauch und im Rücken verursacht,

-    wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (Gallensteine),

-    wenn Sie eine verengende (obstruktive) entzündliche Darmerkrankung haben,

-    wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben -Verschleierung eines erhöhten Hirndruckes möglich,

-    wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie),

-    wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht,

-    wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic einnehmen.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesic kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten wie z.B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Übererregbarkeit, Krampfanfälle und Schlaflosigkeit. Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme von Oxygesic vermieden werden.

Sehr selten kann - insbesondere in hoher Dosierung - eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxygesic anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Oxygesic ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxygesic bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxygesic mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxygesic können häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxygesic gleichzeitig mit Alkohol einnehmen. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxygesic gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Als Nebenwirkungen können z.B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie:

-    Schlafmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen (z. B. Hypnotika oder Sedativa),

-    Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (z. B. Paroxetin),

-    Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheiten oder Erbrechen einnehmen (Antihistaminika, Antiemetika),

-    Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen einnehmen (wie z. B. psychotrope Arzneimittel, Phenothiazine oder Neuroleptika),

-    Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit einnehmen,

-    andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide) einnehmen,

-    Chinidin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

-    Cimetidin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

-    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),

-    Arzneimittel gegen Infektionen einnehmen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),

-    Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

-    Rifampicin gegen Tuberkulose einnehmen,

-    Carbamazepin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und bestimmte Schmerzen),

-    Phenytoin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

-    die Heilpflanze Johanniskraut einnehmen (auch als Hypericum perforatum bekannt),

-    bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung einnehmen (CumarinDerivate, z. B. Phenprocoumon oder Warfarin),

-    MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

Bei Einnahme von Oxygesic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxygesic sollte nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung begünstigen. Von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte Oxygesic nicht eingenommen werden. Während der Anwendung von Oxygesic sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxygesic nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxygesic während der Geburt kann zu Problemen mit der Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxygesic nicht einnehmen wenn Sie stillen, weil der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen und zu Problemen mit der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxygesic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic, nach Erhöhung der Dosis oder nach Arzneimittelwechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxygesic Oxygesic enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3. Wie ist Oxygesic einzunehmen?

Nehmen Sie Oxygesic immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Oxygesic ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygesic Sie einnehmen sollen, und wie die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einstellung der Dosis:

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden. Verwenden Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze zum Abmessen der Lösung zum Einnehmen, um Ihre Dosis genau abzumessen.

Wenn Sie Oxygesic zur Einstellung der Dosis einnehmen, und eine ausreichende Dosierung erreicht ist, sollte Ihnen Ihr Arzt stattdessen in der gleichen täglichen Dosierung Oxygesic Retardtabletten verordnen, die über einen längeren Zeitraum wirken und nur 2 x täglich einzunehmen sind.

Behandlung von Durchbruchschmerzen:

Nehmen Sie 5 mg Oxygesic nach Bedarf ein (siehe „Einstellung der Dosis“).

Wenn Sie Oxygesic zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen, und Sie es mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung Ihrer „Basismedikation“ (über einen längeren Zeitraum wirkendes Oxycodon, Retardtabletten) sprechen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere

Falls bei Ihnen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten (z. B. 10 mg als Tagesdosis).

Andere Risikopatienten

Falls Sie ein niedriges Körpergewicht oder eine langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wenn Sie Oxygesic zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie Oxygesic nach einem festen Zeitschema (z.B. alle 6 Stunden) einnehmen. Wenn Sie Oxygesic zur Behandlung von Durchbruchschmerzen einnehmen, sollten Sie es nach Bedarf einnehmen.

Sie können Oxygesic zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxygesic einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxygesic nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen“).

Wenn Sie Oxygesic über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihr Ansprechen auf die Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung möglicherweise auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxygesic als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Oxygesic unbeabsichtigt eingenommen hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

-    Verengung der Pupillen,

-    Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

-    Schläfrigkeit bis hin zur Benommenheit,

-    verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

-    Pulsverlangsamung,

-    Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein, und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxygesic nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxygesic nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z.B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die größte Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, wobei schwere allergische Reaktionen selten sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem wenn diese den ganzen Körper betreffen.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

-    Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

-    Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

-    Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

-    Stimmungs- und Persönlichkeitsänderung (z.B. Angstzustände, Depressionen), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände

-    Muskelzittern

-    Atemnot

-    Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen

-    Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

-    Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Nicht ausreichende, d.h. deutlich abgeflachte und verlangsamte Atmung (Atemdepression)

-    Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

-    Verletzungen durch Unfälle

-    Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

-    Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

-    Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), psychische Abhängigkeit

-    Abschwächung des Sexualtriebs, Erektionsstörungen

-    Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen), Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen, Kribbeln in Händen und Füßen (Parästhesien), Sprechstörungen, Ohnmacht (Synkope)

-    Verengung der Pupillen, Sehverschlechterung

-    Hörstörungen, Drehschwindel

-    Herzklopfen (als Entzugssymptom), Pulsbeschleunigung

-    Erweiterte Blutgefäße

-    Veränderung der Stimme, Husten

-    Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Blähungen, Darmverschluss, Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut

-    Erhöhung der Leberwerte

-    Trockene Haut

-    Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)

-    Schüttelfrost, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen (Toleranzentwicklung), Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wassereinlagerungen (Ödeme z.B. in den Händen und Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Blutdruckabfall, Schwächegefühl beim Aufstehen

-    Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten

-    Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes Simplex-Infektion

-    Appetitsteigerung

-    Juckender Ausschlag (Urtikaria)

-    Gewichtszunahme oder -abnahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (Anaphylaktische Reaktionen)

-    Aggressionen

-    Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

-    Karies

-    Störungen des Gallenflusses, Gallenkolik

-    Ausbleiben der Regelblutung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53125 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxygesic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Oxygesic nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch sollte dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Oxygesic enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jeder ml enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,97 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat (E211), Gereinigtes Wasser, Salzsäure 10% (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (5%) (zur pH-Wert Einstellung), Gelborange S (E110).

Wie Oxygesic aussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic ist eine klare, orangefarbene Lösung zum Einnehmen erhältlich in Braunglasflaschen mit kindergesichertem Verschluss mit 30 ml oder 120 ml pro Flasche. Eine Applikationsspritze zum Abmessen der Lösung zum Einnehmen mit einer Graduierung in 0,5 ml Schritten liegt jeder Packung bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg Deutschland Telefon: (0 64 31) 701-0 Telefax: (0 64 31) 7 42 72

Hersteller

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 Othellos Street Dhali Industrial Area 2540 Nicosia Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxygesic 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgien:    OxyNorm 10 mg/ml Drank / Solution buvable / Lösung zum Einnehmen

Luxemburg:    OxyNorm 10 mg/ml Solution buvable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

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