1. Bezeichnung des Arzneimittels

OXYGESIC® 10mg, 20mg, 40mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette OXYGESIC^® 10mg enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid

1 Retardtablette OXYGESIC^® 20mg enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid

1 Retardtablette OXYGESIC^® 40mg enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid

3. Darreichungsform

Retardtablette

OXYGESIC^® 10mg sind runde, weiße kon-vexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der Prägung „OC“ und „10“.

OXYGESIC^® 20mg sind runde, pinkfarbene, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der Prägung „OC“ und „20“.

OXYGESIC^® 40mg sind runde, gelbe, kon-vexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der Prägung „OC“ und „40“.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Starke bis sehr starke Schmerzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-dung

Orale Anwendung

Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfeh-lungen:

• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Dosiseinstellung:

Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg in 12-stündlichen Abständen.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine OXYGESIC^®-Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfah-rungen bereits mit höheren Dosierungen be-ginnen.

Aufgrund gut kontrollierter klinischer Studien entsprchen 10-13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat jeweils bei retar-dierter Freisetzung.

ziert zu bewerten. Daten zur tatsächlichen Inzidenz von psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatienten fehlen jedoch. Bei anamnestischem Alkohol- oder Arznei-mittelmissbrauch ist das Produkt nur mit be-sonderer Vorsicht zu verordnen.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes eingenommen und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zer-riebener Tabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe unter Rubrik 4.9 „Überdosierung“).

OXYGESIC^® besteht aus einer dualen Poly-mer-Matrix und ist nur für den oralen Ge-brauch bestimmt. Eine missbräuchliche par-enterale Verabreichung der Tablettenbe-standteile (insbesondere von Talkum) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lun-gengranulomen oder zu anderen schwer-wiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.

Die leere Tablettenmatrix wird u. U. sichtbar mit den Faeces ausgeschieden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z.B. Sedativa, Hypnotika, Phenothiazine, Neuro-leptika, Antidepressiva, Antihistaminika, Antiemetika) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdepres-sion, verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antieme-tika, Mittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Oxyco-don verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mund-trockenheit oder Störungen beim Wasser-lassen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind klinisch rele-vante Veränderungen der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio/INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen beobachtet worden.

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen.

Die Hemmung von Cytochrom P450 2D6 und 3A4 hat keine klinische Relevanz. Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibi-toren des Cytochrom-Systems auf den Meta-bolismus von Oxycodon ist nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten bedacht werden.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxygesic verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

OXYGESIC^® Retardtabletten dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht einge-nommen werden.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Men-schen während der Schwangerschaft vor. Oxycodon passiert die Plazenta. Eine länger-fristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugs-erscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Fetus eine Atemdepression hervorgerufen werden.

Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es wurde ein Milch-Plasma-Konzentrations-verhältnis von 3,4 : 1 gemessen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen soweit verändern, dass sowie Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Narko-analgetika

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon hat eine Affinität zu Kappa-, Mu- und Delta-Opiatrezeptoren in Gehirn und Rückenmark. Oxycodon wirkt an diesen Re-zeptoren als Opioidagonist ohne antagonis-tischen Effekt. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten für einen erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung ohne gestei-gerte Nebenwirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei den Retardtabletten erfolgt die Resorp-tion zweiphasig mit einer initialen Halbwerts-zeit von 0,6 h für einen kleineren Teil der Wirkstoffmenge, gefolgt von einer lang-sameren zweiten Phase mit 6,9 Stunden Halbwertszeit für den größeren Teil.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu zerstören, dürfen die Retardtabletten nicht zerteilt, zerrieben oder zerkaut eingenommen werden, da dies zu einer schnelleren Wirk-stofffreisetzung führt.

Die relative Bioverfügbarkeit von retardiertem Oxycodon ist vergleichbar mit schnellfrei-setzendem Oxycodon, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale Plasma-konzentrationen nach etwa 3 Stunden gegenüber 1 bis 1,5 Stunden auftreten. Spitzenkonzentrationen und Fluktuation der Retardtabletten und einer schnellfreisetzen-den Formulierung sind bei 12- bzw. 6-stündi-ger Gabe bei gleicher Tagesdosis vergleich-bar. Die absolute Bioverfügbarkeit von Oxy-codon beträgt etwa zwei Drittel relativ zur parenteralen Gabe. Oxycodon hat im Steady State ein Verteilungsvolumen von 2,6 l/kg; eine Plasmaproteinbindung von 38-45 %; eine Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 6 Stunden und eine Plasmaclearance von 0,8 l/min. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten bgeträgt 4,5 Stunden mit einem Steady State, der im Mittel nach einem Tag erreicht wird. Die 5, 10, 20, 40 und 80 mg Retardtabletten sind dosisproportional bioäquivalent in Bezug auf die resorbierte Wirkstoffmenge als auch ver-gleichbar miteinander in Bezug auf die Re-sorptionsgeschwindigkeit. Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme verändert weder die Maximalkonzentration noch das Ausmaß der Resorption von Oxycodon.

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das P450-Cytochromsystem zu Noroxy-codon und Oxymorphon sowie zu mehreren Glucoronidkonjugaten verstoffwechselt. In vitro-Studien deuten darauf hin, dass thera-peutische Dosen von Cimetidin die Ent-stehung von Noroxycodon wahrscheinlich nicht wesentlich beeinflussen. Chinidin verringert beim Menschen die Produktion von Oxymorphon, wobei jedoch die Pharma-kodynamik von Oxycodon im Wesentlichen unbeeinflusst bleibt. Der Beitrag der Stoff-wechselprodukte zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend. Oxycodon und seine Stoffwechselprodukte werden sowohl mit dem Urin als auch mit dem Stuhl ausgeschieden. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nach-weisen.

Dosisanpassung:

Einige Patienten, die OXYGESIC^® nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Analgetika als Bedarfs-medikation zur Beherrschung von Durch-bruchschmerzen. OXYGESIC^® ist für die Be-handlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfme-dikation soll ¹/₆ der äquianalgetischen Ta-gesdosis von OXYGESIC^® betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von OXYGESIC^® erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1-2 Tage bis zum Er-reichen einer stabilen 2x täglichen Gabe er-folgen.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tages-dosis durchzuführen. Das Ziel ist eine patien-tenspezifische Dosierung, die bei 2x täglicher Gabe eine adäquate Analgesie mit tolerier-baren Nebenwirkungen und so wenig wie möglich Bedarfmedikation so lange ermög-licht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Do-sis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehr-zahl der Patienten ausreichend ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein – in Ab-hängigkeit von der individuellen Schmerz-situation – die Mengen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analge-tisch wirksame Dosis ausgewählt werden. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichen-de Tagesdosis. Patienten mit Tumorschmer-zen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzellfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Art der Einnahme:

OXYGESIC^® Retardtabletten werden in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach einem festen Zeitschema eingenommen.

Die Retardtabletten werden entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt. Sie dür-fen nicht geteilt oder zerkaut werden.

Dauer der Einnahme:

OXYGESIC^® sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Ab-hängigkeit von Art und Schwere der Erkran-kung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Be-obachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Ta-gesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugs-syndroms zu vermeiden.

• Kinder unter 12 Jahren:

OXYGESIC^® wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

• Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht er-forderlich.

• Risikopatienten:

Bei Risikopatienten, z.B. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, ge-die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzuneh-men.

4.8 Nebenwirkungen

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigen-schaften kann Oxycodon Atemdepression, Miosis, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Allgemein:

Häufig (1-10 %):

Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.

Gelegentlich (<1 %):

Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z.B. Brustschmerzen); Ödeme; Migräne; phy-sische Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische Reaktionen.

Selten (<0,1 %):

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zu-nahme); Zellgewebsentzündungen.

Sehr selten (<0,01 %):

Anaphylaxie

Toleranz und Abhängigkeit können sich ent-wickeln.

Nervensystem und spezielle Sinnes-organe:

Sehr häufig (>10 %):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen.

Häufig (1-10 %):

Asthenie; verschiedenartige psychische Ne-benwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z.B. Angst, Depression, Euphorie), Verände-rungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhö-hung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrt-heit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen); Paraesthesien.

Gelegentlich (<1 %):

Veränderung der Wahrnehmung wie z.B. Entpersönlichung, Halluzinationen, Ge-schmacksstörungen, Sehstörungen, Hyper-akusis; sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypastesie; Koordi-nationsstörungen; Unwohlsein.

Selten (<0,1 %):

Tränensekretionsstörungen; epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfan-fällen.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig (>10 %):

Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darm-verschluss; Übelkeit; Erbrechen.

Häufig (1-10 %):

Mundtrockenheit, selten auch mit Durstge-fühl und Schluckbeschwerden; Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Bauchschmerzen; Durchfall; Schluckauf; Dyspepsie, Appetit-abnahme.

Gelegentlich (<1 %):

Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleisch-entzündungen; Flatulenz.

Selten (<0,1 %):

Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teer-stuhl; Zahnveränderungen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Oxycodon ist unzureichend auf reproduk-tionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Es fehlen Untersuchungen zur Ferilität und zu postnatalen Auswirkungen einer intrauterinen Exposition. Oxycodon induzierte bei der Ratte in Dosierungen bis 8 mg/kg KG/Tag und beim Kaninchen in Dosierungen bis 5 mg/kg KG/Tag keine Fehlbildungen.

Oxycodon zeigte in in vitro-Untersuchungen ein klastogenes Potenzial. Unter in vivo-Be-dingungen wurden jedoch entsprechende Befunde selbst bei toxischen Dosierungen nicht beobachtet.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly[ethylacrylat-co-methyl-metha-crylat-co-(2-trimethylammonioethyl)metha-crylatchlorid], Povidon K30, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Talkum, Triacetin, Sorbinsäure (Ph.Eur.).

Farbüberzug:

OXYGESIC^® 10mg (weiß):

Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

OXYGESIC^® 20mg (pink):

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172).

OXYGESIC^® 40mg (gelb):

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

10 mg/20 mg/40 mg:

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Polyvinylchlorid-Folienblis-ter, Oxygesic 10-80 mg zusätzlich HDPE-Container, PP-Container:

10 Retardtabletten, Blister

20 Retardtabletten, Blister

28 Retardtabletten, Blister

30 Retardtabletten, Blister

50 Retardtabletten, Blister

56 Retardtabletten, Blister

98 Retardtabletten, Blister

100 Retardtabletten, Blister

Anstaltspackung mit 100 (10x10) Retard-tabletten, Blister.

Nicht alle Packungsgrößen werden in allen Ländern vermarktet.

ringem Körpergewicht, langsamer Metabolisie-rung von Arzneimitteln, die opioid-naiv sind sollte als Anfangsdosis die Hälfte der normaler-weise empfohlenen Dosis für Erwachsene ge-geben werden. Daher kann es sein, dass die niedrigste in der Fachinformation empfohlene Dosierung, z.B. 10 mg, nicht als Anfangsdosis geegnet ist und in diesen Fällen die 5 mg OXYGESIC^® Retardtablette gegeben werden kann.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oxy-codon oder einem der sonstigen Bestandteile.

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, akutes schweres Bronchialasthma, paralytischer Ileus, Schwangerschaft, Stillzeit.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

OXYGESIC^® ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirk-samkeit sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Vorsicht bei älteren oder geschwächten Patien-ten, schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion, Myxödem, Hypo-thyreose, Addisonscher Krankheit (Nieren-nebenrinden-Insuffizienz), Intoxikations-Psycho-se (z.B. Alkohol), Prostatahypertrophie, Alkoho-lismus, bekannter Opioidabhängigkeit, Delirium tremens, Pankreatitis, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Kreislaufregulationsstörungen, Epi-lepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Ein-nahme von MAO-Hemmern.

Ältere oder geschwächte Patienten können auf die atemdämpfende Wirkung von Opioiden be-sonders empfindlich reagieren, so dass eine besondere Beobachtung notwendig werden kann. Die atemdämpfende Wirkung von Oxyco-don kann zu einer Erhöhung der Kohlendioxid-Konzentration im Blut sowie sekundär in der Cerebrospinalflüssigkeit führen. Bei dafür an-fälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galac-tose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten OXY-GESIC^® nicht einnehmen.

OXYGESIC^® 80mg Retardtabletten werden für nicht-opioidgewöhnte Patienten nicht empfohlen, da diese Wirkstärke bei diesen Patienten eine lebensbedrohliche Atemdepression verursachen kann. Bei längerfristiger Anwendung von OXYGESIC^® kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effek-tes kommen. Es besteht Kreuztoleranz zu ande-ren Opioiden. Die chronische Anwendung von OXYGESIC^® kann zu physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger er-forderlich ist, kann es ratsam sein, die Tages-dosis allmählich zu reduzieren, um das Auf-treten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

OXYGESIC^® besitzt ein primäres Abhängig-keitspotential. Bei bestimmungsgemäßer An-wendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer Abhän-gigkeit jedoch deutlich reduziert bzw. differen-Herz-Kreislauf-System:

Häufig (1-10 %):

Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z.B. Herzklopfen; Ohnmacht.

Gelegentlich (<1 %):

Pulsbeschleunigung; Vasodilation.

Atemwege:

Häufig (1-10 %):

Dyspnoe.

Gelegentlich (<1 %):

Vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme.

Haut:

Sehr häufig (>10 %):

Juckreiz

Häufig (1-10 %):

Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Photosensibilität, in Einzelfällen Urti-karia oder exfoliative Dermatitis.

Selten (<0,1 %):

Trockene Haut; Herpes simplex.

Harntrakt:

Häufig (1-10 %):

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harn-verhalten, aber auch vermehrter Harndrang).

Selten (<0,1 %):

Hämaturie.

Genitaltrakt:

Gelegentlich (<1 %):

Verminderte Libido; Impotenz.

Selten (<0,1 %):

Amenorrhoe.

Blut- und Lymphsysteme:

Selten (<0,1 %):

Lymphadenopathie

Stoffwechsel und Ernährung:

Selten (<0,1 %):

Dehydratation.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation:

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminder-te Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufversagen, Koma und nicht-cardiogenem Lungenödem kommen: bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein letaler Aus-gang möglich.

Therapie von Intoxikationen:

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand ist die Intubation mit Beatmung und die intrave-nöse Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. 0,4 – 2 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis in zwei- bis dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert. Auch die Gabe durch Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml isotonischer Kochsalz- oder 5%iger Dextroselösung (entsprechend 0,004 mg Nalo-xon/ml) ist möglich. Dabei soll die Infusions-geschwindigkeit auf die zuvor verabreichten Bolusdosierungen und die Reaktion des Patien-ten abgestimmt sein.

Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.

Unterstützende Maßnahmen (künstliche Beat-mung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopres-soren und Infusionstherapie) sollten, falls erfor-derlich, in der Behandlung eines begleitend auf-tretenden Kreislaufschocks angewendet werden. Bei Herzstillstand oder Arrhythmien kann eine Herzdruckmassage oder Defibrillation angezeigt sein. Falls erforderlich, assistierende Beatmung

6.6 Hinweise für die Handhabung und Ent-sorgung

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 21 59 / 91 44 70

Fax: 0 21 59 / 91 44 45

Mitvertreiber:

MPA Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Str. 11

22946 Trittau

Umpackung, Kennzeichnung und Freigabe:

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Hersteller:

Mundipharma GmbH

Mundipharma straße 2

65549 Limburg (Lahn)

8. Zulassungsnummern

OXYGESIC 10mg: 82665.00.00

OXYGESIC^® 20mg: 82666.00.00

OXYGESIC^® 40mg: 82667.00.00

9. Datum der Zulassung

OXYGESIC^® 10mg: 19.05.2011

OXYGESIC^® 20mg: 19.05.2011

OXYGESIC^® 40mg: 19.05.2011

10. Stand der Information

September 2012

11. Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig gemäß der Betäubungs-mittelverschreibungs-Verordnung