Oxygesic 15 Mg Retardtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxygesic 15 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Oxygesic und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesic beachten?
3. Wie ist Oxygesic einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxygesic aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Oxygesic und wofür wird es angewendet?
Oxygesic ist ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum) und gehört zur Gruppe der Opioide. Oxygesic 15 mg Retardtabletten wird zur Linderung starker bis sehr starker Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verwendet.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesic beachten?
Oxygesic darf NICHT eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesic sind.
- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend, d. h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression).
- wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt).
- wenn Sie ein Cor pulmonale haben (eine Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung).
- wenn Sie ein schweres Bronchialasthma haben.
- wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxygesic ist erforderlich
- wenn Sie älter und geschwächt sind.
- wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt ist.
- wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist.
- wenn Sie ein Myxödem haben (eine Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist).
- wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose).
- wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit).
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata haben (Prostatahypertrophie).
- wenn Sie eine geistige Erkrankung haben, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergeht (Psychose) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht ist (Intoxikations-Psychose).
- wenn Sie von Alkohol, Drogen oder starken Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind oder waren.
- wenn Sie Entzugserscheinungen haben, nachdem Sie mit der Einnahme von Alkohol oder Drogen aufgehört haben.
- wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis), die schwere Schmerzen im Bauch und im Rücken verursacht.
- wenn Sie Erkrankungen der Gallenblase oder der Gallenwege haben (z. B. Gallensteine).
- wenn Sie eine verengende (obstruktive) oder entzündliche Darmerkrankung haben.
- wenn Sie eine Kopfverletzung mit schweren Kopfschmerzen oder Unwohlsein haben -Verschleierung eines erhöhten Hirndruckes möglich.
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
- wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören (wie z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid), oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic einnehmen.
Bei einer Überdosierung ist eines der Hauptrisiken die Gefahr einer verminderten Atmung (Atemdepression). Diese tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Starke Schmerzmittel (Opioide) können einen schweren Blutdruckabfall bei Patienten, die dafür empfindlich sind, verursachen.
Oxygesic wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben wird und Oxygesic dadurch länger wirkt („Retardtabletten“). Bitte schlucken Sie daher die Retardtabletten als Ganzes, um diese spezielle Wirkstoff-Abgabe nicht zu beeinträchtigen.
Bei längerfristiger Anwendung von Oxygesic kann eine Gewöhnung eintreten und es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen, um die Schmerzen ausreichend zu stillen. Es kann auch eine körperliche Abhängigkeit durch länger dauernden Gebrauch eintreten. Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten wie z. B. Gähnen, erweiterte Pupillen, Tränenfluss, Triefnase, Zittern, Schwitzen, Angst, Übererregbarkeit, Krampfanfälle und Schlaflosigkeit. Darum empfiehlt es sich, dass Ihr Arzt die Dosis von Oxygesic allmählich vermindert, wenn eine Therapie mit Oxygesic nicht länger notwendig ist, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Bei der Einnahme von Oxygesic kann Abhängigkeit auftreten. Wenn Oxygesic bei chronischen Schmerzpatienten so benutzt wird wie vorgeschrieben, ist das Risiko einer physischen und psychischen Abhängigkeit stark vermindert und muss gegen den Nutzen der Anwendung abgewogen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxygesic nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Sehr selten kann - insbesondere in hoher Dosierung - eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxygesic anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.
Sie können Überbleibsel der Tabletten in Ihrem Stuhl vorfinden. Machen Sie sich keine Sorgen, der Wirkstoff Oxycodon hat sich schon im Magen und im Darm aus der Tablette gelöst und wurde von Ihrem Körper aufgenommen.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic ist bei Kindern jünger als 12 Jahre nicht ausreichend untersucht worden. Oxygesic wird darum bei Kindern jünger als 12 Jahre nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Leber- und Nierenprobleme ist eine Dosisanpassung meistens nicht erforderlich.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxygesic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxygesic als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Einnahme von Oxygesic mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie:
- Schlafmittel oder Beruhigungsmittel einnehmen (z. B. Hypnotika oder Sedativa),
- Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (z. B. Paroxetin),
- Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheiten oder Erbrechen einnehmen (Antihistaminika, Antiemetika),
- Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen einnehmen (wie z. B. psychotrope Arzneimittel, Phenothiazine oder Neuroleptika),
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit einnehmen,
- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide) einnehmen,
- Chinidin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
- Cimetidin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen (wie z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
- Arzneimittel gegen Infektionen einnehmen (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
- Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV -Infektion einnehmen (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
- Rifampicin gegen Tuberkulose einnehmen,
- Carbamazepin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle und bestimmte Schmerzen),
- Phenytoin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),
- die Heilpflanze Johanniskraut einnehmen (auch als Hypericum perforatum bekannt),
- bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung bzw. Blutverdünnung einnehmen (Cumarin-Derivate z. B. Phenprocoumon oder Warfarin),
- MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).
Bei Einnahme von Oxygesic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxygesic kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxygesic keinen Alkohol zu trinken. Während der Einnahme von Oxygesic sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten Oxygesic nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxygesic während der Geburt kann zu Problemen mit der Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen führen.
Stillzeit
Sie sollten Oxygesic nicht einnehmen wenn Sie stillen,
weil der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergehen und zu Problemen mit der Atmung (Atemdepression) bei dem gestillten Kind führen kann. .
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oxygesic kann die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Wenn Ihre Behandlung stabil ist, ist ein Fahrverbot nicht notwendig. Der Arzt muss die Entscheidung aufgrund Ihrer persönlichen Situation machen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob oder unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxygesic Oxygesic enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxygesic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Oxygesic einzunehmen?
Dosierung
Wenden Sie Oxygesic immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Reaktion auf die Behandlung anpassen. Nehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl Tabletten zweimal täglich ein.
Bitte nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen ein, um die verlängerte Freisetzung des Wirkstoffes aus der Retardtablette nicht zu zerstören.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung wie folgt:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Nehmen Sie 1 Retardtablette Oxygesic15 mg (15 mg Oxycodonhydrochlorid) morgens und abends ein (siehe „Art der Anwendung und Dauer der Behandlung“).
Für Dosierungen, die nicht mit dieser Stärke realisiert werden können, sind andere Stärken dieses Präparates vorhanden.
Die normale Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid alle 12 Stunden als Retardtablette.
Ihr Arzt wird auf Grundlage der bisherigen Dosis bestimmen, wie viele Retardtabletten Sie jeden Tag einnehmen müssen und wie die gesamte Tagesdosis in eine Morgen- und Abenddosis aufgeteilt werden muss und ob die Dosis gegebenenfalls verändert werden muss. Ihr Arzt wird die Dosierung an Ihre Schmerzstärke und persönliche Situation abstimmen. Wenn Sie schon früher starke Schmerzmittel (Opioide) eingenommen haben, ist es möglich dass Sie mit einer höheren Dosis Oxygesic beginnen.
Einige Patienten, die Oxygesic nach einem festen Zeitplan einnehmen, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxygesic ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis, jedoch könnten auch höhere Dosen benötigt werden. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.
Die Behandlung muss regelmäßig in Hinblick auf Schmerzlinderung und andere Wirkungen überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerzlinderung und eine schnelle Behandlung von möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen zu gewährleisten und um festzulegen wie die Behandlung weiter geführt werden soll.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten, die nicht an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, gelten die normalen Dosierungen.
Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder der Niere
Falls bei Ihnen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorliegt und Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten (z. B. 10 mg als Tagesdosis).
Andere Risikopatienten
Falls Sie ein niedriges Körpergewicht haben oder Ihr Körper Arzneimittel langsam verstoffwechselt, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung und Dauer der Behandlung
Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitplan (z. B. um 8 Uhr morgens und um 20 Uhr abends). Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Sie müssen die Retardtabletten mit verzögerter Wirkstoff-Abgabe im Ganzen (unzerkaut) einnehmen und damit dafür sorgen, dass die langsame Abgabe von Oxycodon aus der Tablette nicht gestört wird. Brechen Sie die Tablette nicht, zerkauen Sie sie nicht und zermahlen Sie sie nicht. Eine Einnahme von zerbrochenen, zerkauten oder zermahlenen Tabletten führt zur schnelleren Abgabe des Wirkstoffes. Dies kann dazu führen, dass in Ihrem Körper eine möglicherweise tödliche Dosis Oxycodon aufgenommen wird (siehe auch "Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic eingenommen haben als Sie sollten“).
Oxygesic ist nur zum Einnehmen bestimmt (das Schlucken von ganzen Tabletten).
Sie dürfen diese Tabletten nie missbrauchen indem Sie sie auflösen und einspritzen (z. B. in ein Blutgefäß), da insbesondere der sonstige Bestandteil Talkum, zur Beschädigung von lokalem Gewebe (Nekrose) im Bereich rundum den Einstich und zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder anderen schwerwiegenden oder lebensgefährlichen Folgen führen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Retardtabletten eingenommen haben, nehmen Sie unmittelbar Kontakt mit Ihrem
Arzt auf. Eine Überdosis kann verursachen:
- verengte Pupillen,
- langsame und flache Atmung (Atemdepression),
- Benommenheit bis hin zur Teilnahmslosigkeit,
- schlaffere Skelettmuskulatur,
- Pulsverlangsamung,
- Blutdruckabfall.
In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Ansammlung von Wasser in der Lunge und ein Kreislaufkollaps auftreten und eventuell zum Tode führen.
Die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen stark wirksamer Opioide wie Oxycodon kann tödliche Folgen haben.
Begeben Sie sich unter keinen Umständen in Tätigkeiten, bei denen Sie besondere Aufmerksamkeit brauchen (z. B. Autofahren).
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic vergessen haben
Wenn Sie vergessen Oxygesic einzunehmen oder wenn Sie eine geringere Dosis einnehmen, führt dies zur mangelhaften Schmerzlinderung.
Wenn Sie eine Dosis vergessen einzunehmen und die nächste Dosis erst nach 8 Stunden oder noch später eingenommen werden soll, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und führen Sie weiter Ihren üblichen Einnahmeplan fort.
Wenn Sie die nächste Dosis innerhalb von 8 Stunden einnehmen sollten, nehmen Sie die vergessene Tablette ein. Warten Sie dann aber 8 Stunden mit der Einnahme der nächsten Tablette. Nehmen Sie grundsätzlich nicht mehr als eine Dosis alle 8 Stunden.
Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Oxygesic nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Wenn die Behandlung nicht länger notwendig ist, wird empfohlen die tägliche Dosierung schrittweise zu reduzieren. Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können Entzugserscheinungen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie davon betroffen sind:
Wenn Sie eine von den folgenden bedeutsamen Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie es unverzüglich dem nächst zu erreichenden Arzt mit.
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, wobei schwere allergische Reaktionen selten sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag und Juckreiz vor allem wenn diese den ganzen Körper betreffen.
Langsame und flache Atmung (Atemdepression), dies ist die größte Gefahr bei einer Überdosierung mit starken Schmerzmitteln (Opioiden). Am häufigsten kommt sie bei älteren und geschwächten Patienten vor.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann verengte Pupillen, Krämpfe in den Bronchien und Krämpfe der glatten Muskulatur verursachen und kann den Hustenreflex unterdrücken.
Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Oxygesic zur Entwicklung einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit kommen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit
- Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Juckreiz
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen
- Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
- Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Angst, Depressionen), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände
- Muskelzittern
- Atemnot
- Hautreaktionen/Hautausschlag, Schwitzen
- Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
- Schwächezustände
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Nicht ausreichende, d.h. deutlich abgeflachte und verlangsamte Atmung (Atemdepression)
- Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen
- Verletzungen durch Unfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
- Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
- Übererregbarkeit, Stimmungsschwankungen, euphorische Stimmung, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), psychische Abhängigkeit
- Abschwächung des Sexualtriebs, Erektionsstörungen
- Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen), Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen, Kribbeln in Händen und Füßen (Parästhesien), Sprechstörungen, Ohnmacht (Synkope)
- Verengung der Pupillen, Sehverschlechterung
- Hörstörungen, Drehschwindel
- Herzklopfen (als Entzugssymptom), Pulsbeschleunigung
- Erweiterte Blutgefäße
- Veränderung der Stimme, Husten
- Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Blähungen, Darmverschluss, Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut
- Erhöhung der Leberwerte
- Trockene Haut
- Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt)
- Schüttelfrost, Notwendigkeit der Einnahme höherer Dosen (Toleranzentwicklung), Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wassereinlagerungen (Ödeme z.B. in den Händen und Beinen, dort vor allem an den Knöcheln), Durst
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Blutdruckabfall, Schwächegefühl beim Aufstehen
- Schwarzfärbung des Stuhles (Teerstuhl), Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten
- Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes Simplex-Infektion
- Appetitsteigerung
- Juckender Hautausschlag (Urtikaria)
- Gewichtszu- oder -abnahme
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (Anaphylaktische Reaktionen)
- Aggressionen
- Gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
- Karies
- Störung des Gallenflusses, Gallenkolik
- Ausbleiben der Regelblutung
Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr behandelnder Arzt normalerweise geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen. Verstopfung als Nebenwirkung kann durch Vorsorgemaßnahmen bekämpft werden, wie z. B. indem man viel trinkt und ballaststoffreiche Ernährung zu sich nimmt). Falls Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, kann Ihr Arzt hierfür Medikamente verschreiben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53125 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Oxygesic aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Oxygesic enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
Eine Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 13,5 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E200), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Povidon K30, Talkum, Triacetin.
Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Wie Oxygesic aussieht und Inhalt der Packung
Oxygesic 15 mg sind runde, graue, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, ungefähr 8 mm im Durchmesser, mit der Prägung „OC“ und „15”.
Packungsgrößen
Oxygesic gibt es in Packungen zu 20, 50 und 100 Retardtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mundipharma GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg Deutschland Telefon: (0 64 31) 701-0 Telefax: (0 64 31) 7 42 72
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Luxemburg OxyContin
Deutschland Oxygesic 15 mg Retardtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.
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