^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67601.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxygesic 160 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OxygesicUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oxygesic ist ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum) und gehört zur Gruppe der Opioide. Oxygesic wird zur Linderung starker bis sehr starker Schmerzen verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OxygesicBEACHTEN?

Oxygesic darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesic sind.

• wenn Sie an einer stark verlangsamten und verminderten Atmung (Atemdepression) leiden, wobei weniger Sauerstoff (Hypoxie) und mehr Kohlendioxid (Hyperkapnie) ins Blut kommt.

• wenn Sie an einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung leiden, (bei der eine Verengung der Luftwege vorhanden ist).

• bei einer Erkrankung des rechten Herzens durch Überbelastung des Lungenkreislaufs (Cor pulmonale).

• wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

• wenn Sie einen Darmverschluss haben (paralytischer Ileus).

• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxygesicist erforderlich

• wenn Sie älter oder geschwächt sind.

• wenn Ihre Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

• wenn Sie aufgrund einer Schildrüsenerkrankung an Schwellungen (z.B. einer Schwellung im Gesicht) leiden (Myxödem) oder Ihre Schilddrüse unzureichend funktioniert (Hypothyreose).

• wenn Ihre Nebennierenrinde nicht genug Hormone produziert (Nebennierenrindeninsuffizienz, Addisonsche Krankheit),

• wenn Sie an einer Prostatavergrößerung leiden.

• wenn Sie an einer toxischen Psychose leiden (z. B. durch Alkoholvergiftung)

• wenn Sie alkoholabhängig sind oder wenn ein Alkoholdelir (Delirium Tremens) auftritt

• wenn Sie opioidabhängig sind.

• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die mit einem erhöhten Hirndruck einhergehen.

• wenn Sie an Kreislaufstörungen leiden.

• wenn Sie an einer Epilepsie leiden oder wenn bei Ihnen eine Krampfneigung besteht.

• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zur Gruppe der MAO-Hemmer gehören.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Bei einer Überdosierung ist eines der Hauptrisiken die Gefahr einer verminderten Atmung (Atemdepression). Diese tritt am häufigsten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Starke Schmerzmittel (Opioide) können einen schweren Blutdruckabfall bei Patienten, die dafür empfindlich sind, verursachen.

Wenn Sie noch nie vorher mit Opioiden behandelt wurden, werden Ihnen Oxygesic 160 mg Retardtabletten nicht empfohlen, weil diese Stärken dann eine lebensbedrohliche Atemdepression verursachen können.

Bei lange dauernder Anwendung kann eine Gewöhnung eintreten und es kann notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen, um die Schmerzen ausreichend zu stillen. Es kann auch eine körperliche Abhängigkeit durch länger dauerenden Gebrauch eintreten. Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten. Darum empfiehlt es sich die Dosis von Oxygesic immer allmählich zu reduzieren, wenn eine Therapie mit Oxygesic nicht länger notwendig ist, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Bei der Einnahme von Oxygesic kann Abhängigkeit auftreten. Wenn Oxygesic bei chronischen Schmerzpatienten so benutzt wird wie vorgeschrieben, ist das Risiko einer physischen und psychischen Abhängigkeit stark vermindert und muss gegen den Nutzen der Anwendung abgewogen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn der Patient früher Alkohol und Medikamente missbraucht hat, muss das Präparat sehr vorsichtig verwendet werden.

Oxygesic wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum abgegeben wird und Oxygesic dadurch länger wirkt („Retardtabletten“). Bitte schlucken Sie daher die Retardtabletten als Ganzes, um diese spezielle Wirkstoff-Abgabe nicht zu beeinträchtigen. Sie können Überbleibsel der Tabletten in Ihrem Stuhl vorfinden. Machen Sie sich keine Sorgen, der Wirkstoff Oxycodon hat sich schon im Magen und im Darm aus der Tablette gelöst und wurde von Ihrem Körper aufgenommen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic ist bei Kindern jünger als 12 Jahre nicht ausreichend untersucht worden. Oxygesic wird darum bei Kindern jünger als 12 Jahre nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ohne Leber- und Nierenprobleme ist eine Dosisanpassung meistens nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Athleten sollten beachten, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von Oxygesic als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Oxygesicmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen, können die Nebenwirkungen von Oxygesic, insbesondere die Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression), verstärken. Diese Arzneimittel sind unter anderem Beruhigungsmittel (Sedativa), Schlafmittel (Hypnotika), andere Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem (Phenothiazine Neuroleptika), Arzneimittel gegen Depression (Antidepressiva), Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel gegen Erbrechen (Antiemetika), stark wirksame Schmerzmittel (Opioide) oder Alkohol..

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung ( Arzneimittel bei psychischen Krankheiten) und Medikamente gegen Allergie oder Übelkeit (Antihistaminika, Antiemetika), Arzneimittel gegen Parkinsonsche Krankheit können Nebenwirkungen von Oxygesic wie zum Beispiel Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwierigkeiten beim Wasserlassen verstärken. Bei gleichzeitiger Einnahme von Gerinnungshemmern (Cumarinderivate) mit Oxygesic kann die Gerinnungszeit verkürzt oder verlängert werden.

Cimetidine (ein Magensäurehemmer) kann den Abbau des Wirkstoffes Oxycodon im Körper hemmen. Es ist nicht untersucht worden, ob andere Arzneimittel, die auf den Abbau von Oxycodon im Körper Einfluss haben, eine Wechselwirkung haben können

Bei Einnahme von Oxygesiczusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, wenn Sie Oxygesic Tabletten einnehmen, weil Alkohol die Wirkungen/Nebenwirkungen von Oxycodon wie Benommenheit oder Atemprobleme verstärken kann. Ihr Reaktionsvermögen kann dadurch beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Oxygesic während der Schwangerschaft nicht ein, wenn es nicht unbedingt notwendig ist. Es gibt nicht ausreichende Erfahrungen mit der Einnahme vom Wirkstoff Oxycodon während der Schwangerschaft. Der Wirkstoff Oxycodon gelangt über die Plazenta ins Baby. Wenn Oxygesic während der Schwangerschaft langfristig eingenommen wird, können beim Baby Entzugserscheinungen auftreten. Wenn Oxygesic während der Geburt angewendet wird, kann das Baby Atemprobleme bekommen.

Nehmen Sie Oxygesic während der Stillzeit nicht ein, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxygesic kann die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Wenn Ihre Behandlung stabil ist, ist ein Fahrverbot nicht notwendig. Der Arzt muss die Entscheidung aufgrund Ihrer persönlichen Situation machen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob oder unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxygesic

Oxygesic enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxygesic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OxygesicEINZUNEHMEN?

Dosierung

Wenden Sie Oxygesic immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Reaktion auf die Behandlung angepassen. Nehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl Tabletten zweimal täglich ein.

Bitte nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen ein, um die verlängerte Freisetzung des Wirkstoffes aus der Retardtablette nicht zu zerstören

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung wie folgt: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Nehmen Sie 1 Retardtablette Oxygesic 160 mg (160 mg Oxycodonhydrochlorid) morgens und abends ein (siehe „Art der Anwendung und Dauer der Behandlung“).

Für Dosierungen, die nicht mit dieser Stärke realisiert werden können, sind andere Stärken dieses Präparates vorhanden.

Die normale Anfangsdosis ist 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro 12 Stunden als Retardtablette.

Ihr Arzt wird auf Grundlage der bisherigen Dosis bestimmen, wie viele Retardtabletten Sie jeden Tag einnehmen müssen und wie die gesamte Tagesdosis in eine Morgen- und Abenddosis aufgeteilt werden muss und ob die Dosis gegebenenfalls verändert werden muss. Ihr Arzt wird die Dosierung an Ihre Schmerzstärke und persönliche Situation abstimmen. Wenn Sie schon früher starke Schmerzmittel (Opioide) eingenommen haben, ist es möglich dass Sie mit einer höheren Dosis Oxygesic beginnen.

Einige Patienten, die Oxygesic nach einem festen Zeitplan einnehmen, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.Oxygesic ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis, jedoch könnten auch höhere Dosen benötigt werden. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Die Behandlung muss regelmäßig in Hinblick auf Schmerzlinderung und andere Wirkungen überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerzlinderung und eine schnelle Behandlung von möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen zu gewährleisten und um festzulegen wie die Behandlung weiter geführt werden soll.

Ältere Patienten: Für ältere Patienten, die nicht an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, gelten die normalen Dosierungen.

Risikopatienten: Risikopatienten wie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, niedrigem Körpergewicht oder verlangsamtem Stoffwechsel sollten zuerst - falls sie noch nie mit Opioiden behandelt wurden - mit der Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung und Dauer der Behandlung

Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (ein halbes Glas Wasser) morgens und abends nach einem festen Zeitplan (z.B. um 8 Uhr morgens und um 20 Uhr abends). Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Sie müssen die Retardtabletten mit verzögerter Wirkstoff-Abgabe im Ganzen (unzerkaut) einnehmen und damit dafür sorgen, dass die langsame Abgabe von Oxycodon aus der Tablette nicht gestört wird. Brechen Sie die Tablette nicht, zerkauen Sie sie nicht und zermahlen Sie sie nicht. Eine Einnahme von zerbrochenen, zerkauten oder zermahlenen Tabletten führt zur schnelleren Abgabe des Wirkstoffes. Dies kann dazu führen, dass in Ihrem Körper eine möglicherweise tödliche Dosis Oxycodon aufgenommen wird (siehe auch ”Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic eingenommen haben als Sie sollten“).

Oxygesic ist nur zum Einnehmen bestimmt (das Schlucken von ganzen Tabletten)

Sie dürfen diese Tabletten nie missbrauchen indem Sie sie auflösen und einspritzen (z.B. in ein Blutgefäß) da insbesondere der sonstige Bestandteil Talkum, zur Beschädigung von lokalem Gewebe (Nekrose) im Bereich rundum den Einstich und zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder anderen schwerwiegenden oder lebensgefährlichen Folgen führen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesiceingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Retardtabletten eingenommen haben, nehmen Sie unmittelbar Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Eine Überdosis kann verursachen:

• verengte Pupillen,

• langsame und flache Atmung (Atemdepression),

• Benommenheit, ,

• schlaffere Skelettmuskulatur ,

• Blutdruckabfall.

In schweren Fällen können Teilnahmslosigkeit, Bewusstlosigkeit (Koma), verlangsamter Herzschlag, Ansammlung von Wasser in der Lunge und ein Kreislaufkollaps auftreten.

Die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen stark wirksamer Opiodie wie Oxycodon kann tödliche Folgen haben.

Begeben Sie sich unter keinen Umständen in Tätigkeiten, bei denen Sie besondere Aufmerksamkeit brauchen (z.B. Autofahren).

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesicvergessen haben

Wenn Sie vergessen Oxygesic einzunehmen oder wenn Sie eine geringere Dosis einnehmen, führt dies zur mangelhaften Schmerzlinderung.

Wenn sie eine Dosis vergessen einzunehmen und die nächste Dosis erst nach 8 Stunden oder noch später eingenommen werden soll, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und führen Sie weiter Ihren üblichen Einnahmeplan fort.

Wenn Sie die nächste Dosis innerhalb 8 Stunden einnehmen sollten, nehmen Sie die vergessene Tablette ein. Warten Sie dann aber 8 Stunden mit der Einnahme der nächsten Tablette. Nehmen Sie grundsätzlich nicht mehr als eine Dosis alle 8 Stunden.

Nehmen sie nie eine doppelte Dosis um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesicabbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Oxygesic nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Wenn die Behandlung nicht länger notwendig ist, wird empfohlen die tägliche Dosierung schrittweise zu reduzieren. Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können Entzugserscheinungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Gegenmaßnahme, wenn Sie davon betroffen sein sollten

Wenn Sie eine von den folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie es unverzüglich dem nächst zu erreichenden Arzt mit:
Langsame und flache Atmung (Atemdepression), dies ist die größte Gefahr bei einer Überdosierung mit starken Schmerzmitteln (Opioiden). Am häufigsten kommt sie bei älteren und geschwächten Patienten vor. Starke Schmerzmittel (Opioide) können auch einen schweren Blutdruckabfall bei Patienten, die dafür empfindlich sind, verursachen.

Oxycodon kann verengte Pupillen, Krämpfe in den Bronchienund Krämpfe der glatten Muskulatur verursachen und kann den Hustenreflex unterdrücken.

Andere mögliche Nebenwirkungen :

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Herpes simplex

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust

Selten: Dehydratation, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Stimmungs- und Persönlichkeitsänderung (z.B. Angst, Depressionen, euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Agitiertheit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände Gedächtnisstörungen, Missempfindungen

Gelegentlich: Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Derealisation),

Eine Abhängigkeit kann sich entwickeln.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Häufig: Ohnmacht (Synkope)

Gelegentlich: Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, Zittern, unwillkürliche Muskelkontraktionen, herabgesetzte Empfindungsfähigkeit der Haut (Hypästhesie), Koordinationsstörungen

Selten: Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen),

Sehr selten: Sprachstörungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Hörstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: zu schneller Herzschlag Selten: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall Gelegentlich: Erweiterung der Blutgefäße

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Erschwerte Atmung (Dyspnoe) Gelegentlich: Veränderungen der Stimme (Dysphonie), Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Geschwüre im Mund, Entzündung der Mundschleimhaut, Blähungen

Selten: Blut im Stuhl, Zahnerkrankungen, Zahnfleischbluten, Schluckstörungen,

Sehr selten: Darmverschluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Gallenkolik

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Juckreiz (Pruritus) Häufig: Hautreaktionen/Hautausschlag Selten: Trockene Haut Sehr selten: juckende Hautausschläge (Urtikaria)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverhaltung, erschwerte (schmerzhafte) Blasenentleerung, Harndrang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Verringerte Libido, Erektionsstörungen Selten: Ausbleiben der Menstruation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, Kraftlosigkeit

Gelegentlich: Körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssymtomen, Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Ödeme

Selten: Gewichtszu- oder -abnahme, Durst

Es kann zu einer Toleranzentwicklung kommen.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr behandelnder Arzt normalerweise geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen. Verstopfung als Nebenwirkung kann durch Vorsorgemaßnahmen bekämpft werden, wie z. B. indem man viel trinkt und ballaststoffreiche Ernährung zu sich nimmt). Falls Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, kann Ihr Arzt hierfür Medikamente verschreiben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OxygesicAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Oxygesic enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 160 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 144,0 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E200), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Povidon K30, Talkum, Triacetin.

Filmüberzug:Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Oxygesicaussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic 160 mg sind runde, grüne, konvexe Retardtabletten ohne Bruchrille, mit der Prägung „OC“ und „160”.

Packungsgrößen

Oxygesic gibt es in Packungen zu 20, 50 und 100 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

65549 Limburg

Deutschland

Tel.: 0 64 31 / 701-0

Fax: 0 64 31/7 42 72

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien, Luxemburg OxyContin

Deutschland Oxygesic 160 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]