Document: 04.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiterge­geben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist OXYGESIC 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OXYGESIC 5 mg beachten?

3. Wie ist OXYGESIC 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist OXYGESIC 5 mg aufzubewahren?

OXYGESIC 5 mg

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

1 Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethyl­ammonioethyl)methacrylatchlorid], Povidon K30, Stearylalkohol (Ph. Eur.), Talkum, Triacetin, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Brillantblau (E133).

OXYGESIC 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

2. WAS IST OXYGESIC 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

OXYGESIC 5 mg ist ein stark wirkendes Schmerzmittel.

Von:

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg/Lahn

Tel.: 0 64 31/701-0

Fax: 0 64 31/701-7 42 72

Hergestellt von:

Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg/Lahn

OXYGESIC 5 mg wird angewendet zur Behandlung von starken und stärksten Schmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYGESIC 5 mg BEACHTEN?

OXYGESIC 5 mg darf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxycodon oder einem der sonstigen Bestand­teile,

- bei schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/ oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie),

- bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Cor pulmonale, akutem schwerem Bronchialasthma,

- bei paralytischem Ileus,

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OXYGESIC 5 mg ist erforderlich

- bei älteren und geschwächten Patienten,

- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

- bei Myxödem, Unterfunktion der Schilddrüse,

- bei Nebennierenrinden-Insuffizienz (Addisonscher Krankheit),

- bei z.B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs- (Intoxikations-) Psychosen,

- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

- bei bekannter Opioidabhängigkeit,

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

- bei Kreislaufregulationsstörungen,

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

- bei Einnahme von MAO-Hemmern.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Kinder

OXYGESIC 5 mg wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen doku­mentiert sind.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft dürfen Sie OXYGESIC 5 mg nicht einnehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugs­erscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

Stillzeit

In der Stillzeit dürfen Sie OXYGESIC 5 mg nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Be­urteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Wichtige Hinweise/Vorsichtshinweise/Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von OXYGESIC 5 mg

Ältere oder geschwächte Patienten können auf die atemdämpfende Wirkung dieses stark wirk­samen Schmerzmittels (Opioid) besonders empfindlich reagieren, so dass eine besondere Beobachtung notwendig werden kann. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Fol­ge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Oxycodon hat ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung entwickeln sich Toleranz gegenüber den zentralnervösen Wirkungen, körperliche und psychische Abhän­gigkeit. Es können Dosierungen, die bei akuter Anwendung toxisch (Atemdämpfung) wirken, ohne entsprechende Effekte vertragen werden. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerteilt, zerrieben oder zerkaut eingenommen werden. Die Einnahme zerkleinerter, zerriebener oder zerkauter Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und kann mögli­cherweise die Aufnahme einer lebensbedrohenden Dosis von Oxycodon bewirken (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge an OXYGESIC 5 mg eingenommen haben als Sie sollten“).

Eine Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem Gewe­be (Nekrose) und zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) führen kann.

Es ist möglich, dass der Tablettenkörper in Ihrem Stuhl erscheint. Da der wirksame Bestandteil (Oxycodon) bereits während der Magen-Darm-Passage freigesetzt wird und in Ihrem Körper die Wirkung entfalten kann, ist diese Beobachtung kein Anlass zur Besorgnis.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­wenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypno­tika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], Mittel gegen Allergien oder Reisekrankheit [Antihistaminika, Antiemetika]) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemde­pression) verstärken.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. andere auf das Nervensystem wirkende Arznei­mittel [Psychopharmaka], Mittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Reisekrankheit [Antieme­tika], Mittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxy­codon verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Mittel, die die Verstoff­wechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von OXYGESIC 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reak­tionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken.

3. WIE IST OXYGESIC 5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie OXYGESIC 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2mal täglich ein.

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Setzen Sie OXYGESIC 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodon in 12stündlichen Abständen, entsprechend je 2 Retardtabletten OXYGESIC 5 mg.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenom­men in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Kinder unter 12 Jahren

OXYGESIC 5 mg wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen doku­mentiert sind.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und/ oder Leberfunktion ist eine Dosis­anpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen erhalten als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis

Wenn Sie eine größere Menge von OXYGESIC 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortIhren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemde­pression), sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Bewusst­losigkeit (Koma) und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht-cardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Wenn Sie die Einnahme von OXYGESIC 5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von OXYGESIC 5 mg einnehmen oder die Ein­nahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerz­linderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden OXYGESIC 5 mg einnehmen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit OXYGESIC 5 mg abgebrochen wird

Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmen Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen. Patienten mit einer Tagesdosis von 20 bis 60 mg Oxycodon können die Therapie in der Regel beenden, Patienten mit höheren Tagesdosierungen sollen die Therapie ausschleichend beenden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

OXYGESIC 5 mg kann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	bei weniger als 1 von 10,	aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	bei weniger als 1 von 100,	aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	bei weniger als 1 von 1.000,	aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdämpfung (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchial­muskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Allgemein:

Häufig: Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost.

Gelegentlich: Verletzungen durch Unfälle;Schmerzen (z.B. Brustschmerzen; Wasseransamm­lung (Ödeme); Migräne; körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymp­tomen.

Selten: Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.

Nervensystem und spezielle Sinnesorgane:

Sehr häufig: Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel;Kopfschmerzen.

Häufig: Schwächezustände (Asthenie); verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z.B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderun­gen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit Antriebsarmut, gelegentlich E­rhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderun­gen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, selten Erinnerungslücken, in Einzel­fällen Sprachstörungen); Missempfhindungen (Paraesthesien).

Gelegentlich: Veränderung der Wahrnehmung wie z.B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); so­wohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; herabgesetzter Tastsinn (Hypaesthesie); Koordinationsstörungen; Unwohlsein.

Selten: Tränensekretionsstörungen; epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Per­sonen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss; Übelkeit; Erbrechen.

Häufig: Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden;Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Bauchschmerzen; Durchfall; Schluckauf; Appetitabnahme.

Gelegentlich: Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen.

Selten: Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahnveränderungen.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z.B. Herzklopfen; Ohn­macht.

Gelegentlich: Pulsbeschleunigung.

Atemwege:

Häufig: Atemnot (Dyspnoe).

Gelegentlich: Vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme.

Haut:

Sehr häufig: Juckreiz.

Häufig: Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten Lichtempfindlichkeitsreaktionen (erhöhte Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis).

Selten: Trockene Haut; Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute).

Harntrakt:

Häufig: Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang).

Selten: Blut im Harn (Hämaturie).

Genitaltrakt:

Gelegentlich: Störungen der Sexualfunktion.

Selten: Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe).

Blut- und Lymphsysteme:

Selten: Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Stoffwechsel und Ernährung:

Selten: Mangel an Körperwasser (Dehydratation).

Sollten solche Beschwerden auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über geeignete Gegenmaßnahmen und die weitere Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST OXYGESIC 5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

März 2004