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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln Oxygesic akut 10 mg Hartkapseln Oxygesic akut 20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Oxygesic akut und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesic akut beachten?

3.    Wie ist Oxygesic akut einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxygesic akut aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Oxygesic akut und wofür wird es angewendet?

Oxygesic akut ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygesic akut wurde Ihnen zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen verschrieben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxygesic akut beachten?

Oxygesic akut darf NICHT eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, Gelborange S (E 110) (nur Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln) oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesic akut sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),

-    wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

-    wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

-    wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),

-    wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

-    bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxygesic akut ist erforderlich

-    bei älteren oder geschwächten Patienten,

-    bei schwerer Beeinträchtigung Ihrer Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

-    bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

-    wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),

-    wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

-    bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie),

-    bei geistigen Erkrankungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht sind (Intoxikations-Psychose),

-    bei Alkoholabhängigkeit, Entzugsdelir (Delirium tremens),

-    bei bekannter Opioidabhängigkeit,

-    bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse    (Pankreatitis),

-    bei Gallensteinleiden (Cholelithiasis),

-    bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen,

-    bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus),

-    bei Druckerhöhungen im Gehirn,

-    bei Kreislaufregulationsstörungen,

-    bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

-    bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic akut kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesic akut benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesic akut kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z.B. Unruhe, Schweißausbrüche oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxygesic akut nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesic akut einnehmen. Oxygesic akut ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Hartkapseln) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Hartkapseln darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesic akut sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxygesic akut bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygesic akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxygesic akut als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Oxygesic akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxygesic akut können häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxygesic akut gleichzeitig mit Alkohol anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxygesic akut gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Als Nebenwirkungen können z.B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, sind:

-    Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

-    Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Erkrankungen (Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva),

-    Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit,

-    Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

-    andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).

Blutverdünnende Arzneimittel (Gerinnungshemmer vom Cumarin-Typ): In Einzelfällen kann die Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Anwendung von Oxygesic akut beschleunigt oder verlangsamt werden. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, dass Sie Oxygesic akut einnehmen.

Bestimmte andere Arzneimittel, die den Abbau des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid beeinflussen (CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer oder -Induktoren): In diesen Fällen kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosierung von Oxygesic akut anpasst.

Anwendung von Oxygesic akut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Diese Kapseln sollen nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung begünstigen. Von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxygesic akut nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind. Zur Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor. Oxycodon geht über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes über. Eine längerfristige Anwendung von Oxydocon während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen. Die Anwendung von Oxycodon während des Geburtsvorganges kann beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Sie sollten Oxygesic akut nicht anwenden wenn Sie stillen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxygesic akut kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic akut, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic akut mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Oxygesic akut anzuwenden?

Nehmen Sie Oxygesic akut immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Oxygesic akut ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation bestimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygesic akut Sie einnehmen sollen und wie die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

•    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Einstellung der Dosis:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxygesic akut alle 4-6 Stunden ein (siehe „Art der Anwendung“).

Oxygesic akut ist in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden, hierfür steht Oxygesic akut 5 mg zur Verfügung.

Wenn Sie Oxygesic akut zur Einstellung der Dosis einnehmen und die ausreichende Dosierung erreicht ist, sollte Ihnen Ihr Arzt stattdessen in der gleichen täglichen Dosierung Oxygesic verordnen, welches über einen längeren Zeitraum wirkt und nur 2 x täglich einzunehmen ist („Retardtabletten“).

Behandlung von Durchbruchschmerzen:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxygesic akut nach Bedarf ein (siehe „Art der Anwendung“).

Wenn Sie Oxygesic akut zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung Ihrer „Basismedikation“ (über einen längeren Zeitraum wirkendes Oxycodon, Retardtabletten) sprechen.

•    Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

• Risikopatienten

Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, ein niedriges Körpergewicht oder eine langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Oxygesic akut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) .

Wenn Sie Oxygesic akut zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie Oxygesic akut nach einem festen Zeitschema (z.B. alle 6 Stunden) einnehmen. Wenn Sie Oxygesic akut zur Behandlung von Durchbruchschmerzen einnehmen, sollten Sie je eine Kapsel Oxygesic akut nach Bedarf einnehmen. Sie können Oxygesic akut zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Oxygesic akut soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxygesic akut einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxygesic akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akut abbrechen“).

Wenn Sie Oxygesic akut über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung möglicherweise auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesic akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic akut angewendet wurde als verordnet

Wenn Sie mehr Oxygesic akut als verordnet eingenommen haben oder jemand anderes Oxygesic akut unbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie sofort einen Arzt.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

-    Verengung der Pupillen,

-    Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

-    Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

-    verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

-    Pulsverlangsamung,

-    Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren. Wenn die Anwendung von Oxygesic akut vergessen wurde

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic akut einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxygesic akut nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Behandlung von Oxygesic akut abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxygesic akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akut abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z.B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic akut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit

-    Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

-    Juckreiz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen

-    Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

-    Stimmungs- und Persönlichkeitsänderung (z.B. Angst, Depressionen, euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität, Übererregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände

-    Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen (Parästhesien)

-    Blutdruckabfall

-    Atemnot

-    Hautreaktionen/Hautausschlag

-    Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang

-    Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlungen (Ödeme)

-    Verletzungen durch Unfälle

-    Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

-    Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl), verminderte Libido

-    Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte Muskelspannung, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen

-    Sehstörungen

-    Hörstörungen, Drehschwindel

-    Pulsbeschleunigung

-    Gefäßerweiterung

-    Veränderung der Stimme, Husten

-    Mundgeschwüre, Reizung der Mundschleimhaut, Blähungen, Aufstoßen

-    Gallenkolik, Gallenstau, Erhöhung der Leberwerte

-    Erektionsstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und Neigung zu Krampfanfällen), Erinnerungslücken

-    Teerstuhl, Zahnerkrankungen wie Karies, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden

-    Herpes simplex

-    Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Appetitsteigerung

-    Herzklopfen

-    Trockene Haut

-    Ausbleiben der Regelblutung

-    Gewichtszu- oder -abnahme, Durst

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)::

-    Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (Anaphylaktische Reaktionen)

-    Darmverschluss

-    Sprachstörungen

-    Juckender Ausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt(Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Toleranz

-    Abhängigkeit

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen (nur Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie ist Oxygesic akut aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxygesic akut enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxycodonhydrochlorid.

-    1 Hartkapsel Oxygesic akut 5 mg enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 8mg Oxycodon.

-    1 Hartkapsel Oxygesic akut 10 mg enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.

-    1 Hartkapsel Oxygesic akut 20 mg enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460i), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Indigocarmin (E132), (nur Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln zusätzlich) Gelborange S (E 110).

Die Hartkapseln sind mit schwarzer Drucktinte bedruckt.

Wie Oxygesic akut aussieht und Inhalt der Packung

Oxygesic akut 5 mg sind orangebeige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 5“.

Oxygesic akut 10 mg sind weiss/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 10“.

Oxygesic akut 20 mg sind pink/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 20“.

Oxygesic akut ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg Deutschland Telefon: (0 64 31) 701-0 Telefax: (0 64 31) /7 42 72

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.