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Oxygesic Akut 5 Mg

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Oxygesicakut 5 mgHartkapseln

Oxygesicakut 10 mgHartkapseln

Oxygesicakut 20 mgHartkapseln


Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxygesicakut und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesicakut beachten?

3. Wie ist Oxygesicakut einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxygesicakut aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. Was ist Oxygesicakut und wofür wird es angewendet?

Oxygesicakut ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygesicakut wurde Ihnen zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen verschrieben.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesicakut beachten?

Oxygesicakutdarf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, Gelborage S (E 110) (nur Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln) oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesicakut sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),

- wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, d.h. deutlich abgeflacht und verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

- wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verstopfung der Atemwege verbunden ist (schwere chronisch ob­struktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

- wenn Sie an einem Cor pulmonale leiden (einer Veränderung des Herzens nach einer lang andauernden Lungenerkrankung),

- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxygesicakutist erfor­der­lich

- bei älteren oder geschwächten Patienten,

- bei schwerer Beeinträchtigung Ihrer Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

- bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

- wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),

- wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

- bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen wegen einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie),

- bei geistigen Erkrankungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen verursacht sind (Intoxikations-Psychose),

- bei Alkoholabhängigkeit, Entzugsdelir (Delirium tremens),

- bei bekannter Opioidabhängigkeit,

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- bei Gallensteinleiden (Cholelithiasis),

- bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) und entzündlichen Darmerkrankungen,

- bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- bei Druckerhöhungen im Gehirn,

- bei Kreislaufregulationsstörungen,

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

- bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Diese tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf und kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z.B. zu einer Ohnmacht kommen.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesicakut kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesicakut benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die längerfristige Anwendung von Oxygesicakut kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie z.B. Unruhe, Schweißausbrüche oder Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie mit Oxygesicakut nicht mehr benötigen, kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringert.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich.

Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden.


Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesicakut einnehmen.

Oxygesicakut ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Hartkapseln) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Hartkapseln darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.


Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxygesicakut sind bei Kindern unter 12 Jahren nicht ausreichend untersucht worden. Daher wird eine Anwendung von Oxygesicakut bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.



Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Oxygesicakut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxygesicakutals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Bei Einnahme von Oxygesicakut mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schrei­bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Nebenwirkungen von Oxygesicakutkönnen häufiger und in stärkerer Form auftreten, wenn Sie Oxygesicakutgleichzeitig mit Alkohol anwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie Oxygesicakutgleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können. Als Nebenwirkungen können z.B. Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen auftreten.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, sind:

- Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

- Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder geistigen Erkrankungen (Phenothiazine, Neuroleptika, Antidepressiva),

- Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit,

- Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

- andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide).


Blutverdünnende Arzneimittel (Gerinnungshemmer vom Cumarin-Typ): In Einzelfällen kann die Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Anwendung von Oxygesicakutbeschleunigt oder verlangsamt werden. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, dass Sie Oxygesicakuteinnehmen.


Bestimmte andere Arzneimittel, die den Abbau des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid beeinflussen (CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer oder -Induktoren): In diesen Fällen kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosierung von Oxygesicakut anpasst.


Bei Einnahme von Oxygesicakut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Diese Kapseln sollen nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden. Alkohol kann das Auftreten schwerer Nebenwirkungen von Oxycodon wie zum Beispiel Schläfrigkeit, Benommenheit oder Verlangsamung der Atmung begünstigen. Von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Oxygesicakut sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn es zwingend therapeutisch notwendig ist. Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung des Wirkstoffes Oxycodonhydrochlorid bei Schwangeren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxygesicakut während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sie Oxygesicakut während der Geburt einnehmen, kann es bei Ihrem neugeborenen Kind zu einer Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Während einer Behandlung mit Oxygesicakut sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden. Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxygesicakut ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxygesic akut kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic akut, nach Erhöhung der Dosis oder nach Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic akut mit Alkohol oder Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Be­urteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.


3. Wie ist Oxygesicakut einzunehmen?

Nehmen Sie Oxygesicakut immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Oxygesicakut ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen als Bedarfsmedikation be­stimmt.

Dosierung

Ihr Arzt wird festlegen, wie viel Oxygesicakut Sie einnehmen sollen und wie die tägliche Gesamtdosis auf die Einzelgaben aufgeteilt werden soll. Dabei wird Ihr Arzt die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Ändern Sie keinesfalls die Dosierung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern.

Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, ist es möglich, dass Ihr Arzt Ihre Therapie mit einer höheren Dosis beginnt.

Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Einstellung der Dosis:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxygesicakut alle 4-6 Stunden ein (siehe „Art der Anwendung“).


Oxygesicakut ist in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich.

Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Oxycodonhydrochlorid alle 6 Stunden, hierfür steht Oxygesic akut 5 mg zur Verfügung.

Wenn Sie Oxygesicakut zur Einstellung der Dosis einnehmen und die ausreichende Dosierung erreicht ist, sollte Ihnen Ihr Arzt stattdessen in der gleichen täglichen Dosierung Oxygesic verordnen, welches über einen längeren Zeitraum wirkt und nur 2 x täglich einzunehmen ist („Retardtabletten“).


Behandlung von Durchbruchschmerzen:

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxygesicakut nach Bedarf ein (siehe „Art der Anwendung“).


Wenn Sie Oxygesicakut zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung Ihrer „Basismedikation“ (über einen längeren Zeitraum wirkendes Oxycodon, Retardtabletten) sprechen.



Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.


Risikopatienten

Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, ein niedriges Körpergewicht oder eine langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.


Art der Anwendung

Schlucken Sie Oxygesicakut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) .

Wenn Sie Oxygesicakut zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie Oxygesicakut nach einem festen Zeitschema (z.B. alle 6 Stunden) einnehmen. Wenn Sie Oxygesicakut zur Behandlung von Durchbruchschmerzen einnehmen, sollten Sie je eine Kapsel Oxygesicakut nach Bedarf einnehmen.

Sie können Oxygesicakut zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.

Oxygesicakut soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.


Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxygesicakut einnehmen sollen.

Brechen Sie Ihre Behandlung mit Oxygesicakut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Oxygesicakut abbrechen“).

Wenn Sie Oxygesicakut über längere Zeit einnehmen, sollten Sie Ihre Therapie beobachten und regelmäßig mit Ihrem Arzt sprechen. Dies ist notwendig, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, d.h. eine rechtzeitige Behandlung möglicherweise auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Dosisanpassung und die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesicakut zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesicakuteingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Oxygesicakutunbeabsichtigt geschluckt hat

Wenn Sie mehr Oxygesicakut als verordnet eingenommen haben oderjemand anderes Oxygesicakutunbeabsichtigt geschluckt hat, informieren Sie soforteinen Arzt.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

- Verengung der Pupillen,

- Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),

- Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

- verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

- Pulsverlangsamung,

- Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich keinesfalls in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.


Wenn Sie die Einnahme von Oxygesicakutvergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als verschrieben von Oxygesic akut einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Grundsätzlich sollten Sie Oxygesicakut nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.


Keinesfalls sollten Sie die doppelte Dosis einnehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Oxygesicakutabbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Oxygesicakut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesicakut abbrechen, kann dies Entzugserscheinungen (z.B. Unruhe, Schweißausbrüche, Muskelschmerzen) auslösen. Daher kann es ratsam sein, dass Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringert.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxygesicakut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie soforteinen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Sehr selten:


Nicht bekannt:


Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen(nur Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Oxygesicakut aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.


6. Weitere Informationen

Was Oxygesicakutenthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxycodonhydrochlorid.

1 Hartkapsel Oxygesic akut 5 mg enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Oxycodon.

1 Hartkapsel Oxygesic akut 10 mg enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.

1 Hartkapsel Oxygesic akut 20 mg enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18 mg Oxycodon.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460i), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandi­oxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Indigocarmin (E132).

Die Hartkapseln sind mit schwarzer Drucktinte bedruckt.


Wie Oxygesicakutaussieht und Inhalt der Packung


Oxygesicakut 5 mgsind orangebeige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 5“.

Oxygesicakut 10 mgsind weiss/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 10“.

Oxygesicakut 20 mgsind pink/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 20“.


Oxygesicakut ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg

Tel.: 0 64 31/701-0

Fax: 0 64 31/7 42 72


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.


Oxygesic akut - 14 - 11-2009