Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxynal 10 mg/5 mg Retardtabletten (Oxynal) Oxynal 20 mg/10 mg Retardtabletten (Oxynal)

Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Oxynal und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxynal beachten?

3.    Wie ist Oxynal einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Oxynal aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxynal und wofür wird es angewendet?

Oxynal wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidhaltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie Oxynal wirkt?

Oxynal enthält: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzstillende Wirkung von Oxynal beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxynal, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-Schmerzmitteln.

Oxynal ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxynal beachten? Oxynal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),

wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

wenn Sie an einem so genannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),

wenn sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus), bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxynal einnehmen.

-    bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,

-    bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

-    bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

-    bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

-    bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,

-    bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

-    wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),

-    wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),

-    bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),

-    bei    Gallensteinleiden,

-    bei    krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

-    bei    Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

-    bei    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

-    bei    niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

-    bei    hohem Blutdruck (Hypertonie),

-    bei    bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,

-    bei    Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

-    bei    Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

-    bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen

z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung von Oxynal auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Klinische Erfahrungen mit Oxynal bei Krebspatienten mit Bauchfellmetastasen oder beginnendem Darmverschluss im fortgeschrittenen Stadium von Tumorer-krankungen des Verdauungsapparates oder des Beckens liegen nicht vor. Daher wird die Einnahme von Oxynal bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersklasse bisher noch nicht erwiesen ist.

Zur richtigen Anwendung von Oxynal

Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher hohe Dosen eines anderen Opioids angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxynal bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxynal einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxynal kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme von Oxynal kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Es kann vorkommen, dass Tablettenreste in Ihrem Stuhl zu erkennen sind. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Oxynal

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retard-tabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedroh-liche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge Oxynal eingenommen haben, als Sie sollten").

Oxynal ist zur Entzugsbehandlung nicht geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxynal, speziell wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxynal deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Oxynal Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Anwendung von Oxynal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Oxynal als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxynal zsuammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxynal gleichzeitig mit Alkohol oder mit Arzneimitteln einnehmen, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen. In diesem Fall können sich die Nebenwirkungen von Oxynal verstärken. Es kann z. B. zu Müdigkeit/Benommenheit oder zu einer weiteren Abschwächung des Atmens (Atemdepression) kommen.

Beispiele für Arzneimittel, die die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, sind

•    andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

•    Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

•    Arzneimittel gegen Depressionen,

•    Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)

•    andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeins der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimitteln, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (CumarinDerivate): die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden.

•    Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin)

•    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Ritonavir oder andere Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV)

•    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen)

•    Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Oxynal und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Oxynal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxynal kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxynal keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxynal sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Oxynal während der Schwangerschaft sollte so weit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Oxynal sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxynal ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxynal kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxynal, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleich bleibende Oxynal-Dosis eingestellt wurden.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxynal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Oxynal daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oxynal einzunehmen?

Nehmen Sie Oxynal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Oxynal Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Oxynal mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg Naloxonhydrochlorid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von Oxynal auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxynal zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxynal ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxynal zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt Oxynal mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf Oxynal nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxynal darf nicht eingenommen werden, ..und „‘Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Oxynal wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Oxynal im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (¹/4 Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie Oxynal alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerreiben.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie Oxynal nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Oxynal erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie Oxynal noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxynal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxynal als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

•    Verengung der Pupillen,

•    Abflachung der Atmung (Atemdepression),

•    Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand),

•    verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,

•    Pulsverlangsamung und

•    Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxynal vergessen haben

oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

•    Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.

•    Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches

Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxynal abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Oxynal nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Bauchschmerzen

•    Verstopfung

•    Durchfall

•    Mundtrockenheit

•    Verdauungsstörungen

•    Erbrechen

•    Übelkeit

•    Blähungen

•    Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

•    Schwindelgefühl

•    Kopfschmerzen

•    Hitzewallungen

•    Schwächezustände

•    Juckreiz

•    Hautreaktionen/Hautausschlag

•    Schwitzen

•    Drehschwindel

•    Schlaflosigkeit

•    Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Völlegefühl

•    Denkstörungen

•    Angstzustände

•    Verwirrtheitszustände

•    Depressionen

•    Nervosität

•    Schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

•    Blutdruckabfall

•    Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit

•    Ohnmacht (Synkope)

•    Herzklopfen (Palpitationen)

•    Gallenkolik

•    Brustkorbschmerz

•    Unwohlsein

•    Schmerzen

•    Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

•    Gewichtsabnahme

•    Aufmerksamkeitsstörungen

•    Sprachstörungen

•    (Muskel-)Zittern

•    Atemnot

•    Unruhe

•    Schüttelfrost

•    Erhöhung der Leberwerte

•    Laufende Nase

•    Husten

•    Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen

•    Blutdruckanstieg

•    Verletzungen durch Unfälle

•    Vermehrter Harndrang

•    Muskelkrämpfe

•    Muskelzucken

•    Muskelschmerzen

•    Sehstörungen

•    Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Pulsbeschleunigung

•    Veränderungen der Zähne

•    Gähnen

•    Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Euphorische Stimmung

•    Schwere Schläfrigkeit

•    Erektionsstörungen

•    Alpträume

•    Halluzinationen

•    Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

•    Kribbeln in Händen und Füßen

•    Aufstoßen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen    (z. B. Depressionen,

euphorische Stimmung)

•    Verlangsamung (verminderte Aktivität)

•    psychische und motorische Überaktivität

•    Beeinträchtigungen beim Wasserlassen

•    Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Konzentrationsstörungen

•    Migräne

•    Geschmacksstörungen

•    Erhöhte Muskelspannung

•    unwillkürliche Muskelzuckungen

•    Arzneimittelabhängigkeit

•    Darmverschluss

•    Trockene Haut

•    Toleranzentwicklung

•    Taubheitsgefühl (Hypoästhesie)

•    Koordinationsstörungen

•    Veränderungen der Stimme

•    Wassereinlagerungen (Ödeme)

•    Hörstörungen

•    Mundgeschwüre

•    Schluckbeschwerden

•    Entzündung der Mundschleimhaut

•    Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)

•    Abschwächung des Sexualtriebs

•    Gefäßerweiterung

•    Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

•    Übererregbarkeit

•    Durst

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten treffen)

•    Juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

•    Appetitsteigerung

•    Herpes-Erkrankung (Herpes simplex)

•    Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

•    Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen mit u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Blutdruckabfall (Anaphylaktische Reaktionen)

•    Ausbleiben der Regelblutung

•    Störungen des Gallenflusses

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Oxynal aufzubewahren?

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:    angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxynal enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Oxynal 10 mg/5 mg

1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon und

5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 5,0 mg Naloxonhydrochlorid bzw. 4,5 mg Naloxon.

Oxynal 20 mg/10 mg

1 Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 18 mg Oxycodon und

10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 10,0 mg Naloxonhydrochlorid bzw. 9 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Oxynal 10 mg/5 mg

Tablettenkern: Povidon K 30, Ethylcellulose, Stearylalkohol, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Oxynal 20 mg/10 mg

Tablettenkern: Povidon K 30, Ethylcellulose, Stearylalkohol, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Oxynal aussieht und Inhalt der Packung

Oxynal 10 mg/5 mg

Weiße, längliche (oblonge) Tabletten mit einer Filmbeschichtung und der Prägung „OXN" auf der einen und „10" auf der anderen Seite.

Oxynal 20 mg/10 mg

Rosafarbene, längliche (oblonge) Tabletten mit einer Filmbeschichtung und der Prägung „OXN" auf der einen und „20" auf der anderen Seite.

Oxynal Retardtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg Telefon: (0 64 31) 701-0 Telefax: (0 64 31) 7 42 72

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien	Targinact 10 mg/5 mg <20 mg/10 mg>
Dänemark	Targin
Deutschland	Oxynal 10 mg/5 mg <20 mg/10 mg> Retardtabletten
Finland	Targiniq
Irland	Targin 10 mg/5 mg <20 mg/10 mg> prolonged-release tablets
Island	Targin
Luxemburg	Targinact 10/5 <20/10>
Niederlande	Targinact 10 mg/5 mg <20 mg/10 mg> tabletten met verlengde afgifte
Norwegen	Targiniq
Österreich	Targin 10 mg/5 mg <20 mg/10 mg> Retardtabletten
Schweden	Targiniq
Vereinigtes Königreich	Targinact 10 mg/5 mg <20 mg/10 mg> prolonged-release tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2014