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Oxynorm 10 Mg

Document: 20.05.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Oxygesicakut 10 mgHartkapseln


Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oxygesicakut und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesicakut beachten?

3. Wie ist Oxygesicakut einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxygesicakut aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. Was ist Oxygesicakut und wofür wird es angewendet?

Oxygesicakut ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Oxygesicakut wird angewendet zur Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesicakut beachten?

Oxygesicakut darf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesicakut sind,

- wenn Sie an schwerer Atemdämpfung (Atemdepression) leiden,

- wenn Sie an einer schweren chronischen mit Verstopfung der Atemwege einhergehenden (ob­struktiven) Lungenerkrankung leiden,

- wenn Ihr Herz nach einer langandauernden Lungenerkrankung verändert ist (Cor pulmonale),

- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxygesicakut ist erfor­der­lich

- bei älteren oder geschwächten Patienten,

- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

- bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),

- bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (Addisonscher Krankheit),

- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),

- bei z.B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen,

- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,

- bei bekannter Opioidabhängigkeit,

- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

- bei Gallensteinleiden,

- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

- bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

- bei Kreislaufregulationsstörungen,

- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

- bei Einnahme von MAO-Hemmern.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesicakut kann sich bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie höhere Dosen von Oxygesicakut benötigen, um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen. Die längerfristige Anwendung von Oxygesicakut kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Wenn die Therapie mit Oxygesicakut nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Oxygesicakut besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist das Produkt nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxygesicakut einnehmen.


Kinder

Oxygesicakut ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht bewiesen, so dass eine Anwendung von Oxygesicakut bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.


Bei Einnahme von Oxygesicakut mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
an­wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schrei­bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hyp­notika), andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika), Antidepressiva, Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxygesicakut, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.


Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z.B. andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka), Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika), Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit können bestimmte Nebenwirkungen von Oxygesicakut verstärken (wie z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (gemessen als INR-Wert oder Quick-Wert) bei gleichzeitiger Einnahme von Oxygesicakut und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.


Cimetidin kann den Abbau des Wirkstoffes Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung des Wirkstoffes Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.


Bei Einnahme von Oxygesicakut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit OxygesicakutkeinenAlkohol. Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdämpfung, verstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxygesicakut nicht einnehmen.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung des Wirkstoffes Oxycodon am Menschen während der Schwangerschaft vor.

Der Wirkstoff Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Organismus des Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxygesicakut während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.

In der Stillzeit dürfen Sie Oxygesicakut nicht einnehmen, da der Wirkstoff Oxycodon in die Muttermilch übergeht.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Oxygesic akut kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähig­keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein­trächtigt oder nicht mehr gegeben ist. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic akut, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von Oxygesic akut mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen zu erwarten.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Be­urteilung der jeweils individuellen Situation ist durch Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.


3. Wie ist Oxygesicakut einzunehmen?

Nehmen Sie Oxygesicakut immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxygesicakut10 mgalle 4-6 Stunden ein (siehe „Art der Anwendung“).


Oxygesicakut steht in Dosierungen mit 5 mg,10 mg und 20 mgzur Verfügung.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel Oxygesicakut 5 mg (entsprechend 5 mg Oxycodonhydrochlorid) alle 6 Stunden, hierfür stehen Oxygesic Kapseln 5 mg zur Verfügung.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Laufe der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine Oxygesicakut -Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.


Oxygesicakut ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung von Durchbruchschmerzen be­stimmt. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend ist oder die Schmerzstärke zunimmt. Wenn Sie Oxygesicakut zur Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als zweimal pro Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosiserhöhung sprechen.


Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.


Risikopatienten

Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, ein niedriges Körpergewicht oder eine langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxygesicakut zu stark oder zu schwach ist.


Art der Anwendung

Schlucken Sie Oxygesicakut unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) alle 4-6 Stunden. Wenn Sie Oxygesicakut zur Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie die Oxygesicakut nach einem festen Zeitschema (alle 6 Stunden) einnehmen.


Sie können Oxygesicakut zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.


Oxygesicakut ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Hartkapseln) bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Hartkapseln darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.


Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesicakut eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxygesicakut als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortIhren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Atemdämpfung (Atemdepression), Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher Zustand), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Pulsverlangsamung sowie Abfall des Blutdrucks. In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.


Wenn Sie die Einnahme von Oxygesicakut vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akutvergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Generell sollten Sie Oxygesicakut nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.


Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.


Wenn Sie die Einnahme von Oxygesicakut abbrechen

Set­zen Sie Oxygesicakut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Oxygesicakut nicht länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu verringern. Wenn die Therapie abrupt beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxygesicakut Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000,

aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Der Wirkstoff Oxycodon kann Atemdämpfung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:

Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schmerzen (z.B. Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlung (Ödeme)


Selten:


Sehr selten:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Oxygesicakut aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C lagern.


6. Weitere Informationen

Was Oxygesicakut10 mgenthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Kapsel enthält 10 mgOxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mgOxycodon.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandi­oxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Indigocarmin (E132).


Wie Oxygesicakut10 mgaussieht und Inhalt der Packung


Oxygesicakut 10 mgsind weiss/beige Hartkapseln, beschriftet mit „ONR 10“.


Oxygesicakut 10 mgist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Mundipharma GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg/Lahn

Tel.: 0 64 31/701-0

Fax: 0 64 31/7 42 72

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

In Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Irland, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden und Spanien unter der Bezeichnung OxyNorm®.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2007.


Oxygesic akut - 12 - 20.12.2016 11:12:02